Форметіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Форметик

850 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Форметик і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Форметик
• 3. Як застосовувати препарат Форметик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Форметик
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Форметик і для чого він призначений

Форметик належить до препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету інсулінозалежного (цукровий діабет 2 типу) у дорослих і дітей віком понад 10 років.
Форметик є препаратом, що знижує рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (цукровий діабет типу

• 2); особливо у пацієнтів з надмірною масою тіла, у яких за допомогою дієти та фізичної активності не можна досягти належного рівня цукру в крові.

Дорослі

У дорослих лікар може призначити Форметик як єдиний антицукровий препарат (у монотерапії) або у комбінації з іншими пероральними антицукровими препаратами або інсуліном.

Діти і підлітки

У дітей віком понад 10 років і підлітків лікар може призначити Форметик як єдиний антицукровий препарат (у монотерапії) або у комбінації з інсуліном.
Було доведено зниження ускладнень цукрового діабету у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і надмірною масою тіла, які лікувалися метформіном як препаратом першої лінії, у яких лікування дієтою не дало очікуваних результатів.
Форметик може застосовуватися у стані, який називається станом передцукровим, коли за допомогою дієти та фізичної активності не можна досягти належної kontroлі рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Форметик

Коли не застосовувати препарат Форметик

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникло передкоматозний стан у цукровому діабеті,
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик розвитку лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть привести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виникло погіршення функції нирок внаслідок
• дегідратації, спричиненої тривалими блювотами або важкою діареєю
• важкої інфекції
• шоку (шок)
• якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні захворювання, які можуть привести до зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксія тканин), такі як:
• серцева недостатність або дихальна недостатність
• недавно перенесений інфаркт міокарда
• шок (шок)
• якщо у пацієнта виникла недостатність печінки, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Остроговори та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Форметик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Форметик може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, яка називається лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Форметик, якщо у пацієнта виникло захворювання, яке може бути пов'язане з дегідратцією

стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити застосування препарату Форметик і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної кислотози, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою інструкцією, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або

спадкове захворювання материнської лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and
deafness) .

• у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен застосовувати препарат Форметик під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Форметик.
Під час лікування препаратом Форметик лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Особливу обережність необхідно виявляти при застосуванні препарату в ситуаціях, коли може виникнути порушення функції нирок (наприклад, коли починається застосування препарату, який знижує артеріальний тиск, або препарату проти ревматизму з групи нестероїдних протизапальних препаратів).
Необхідно повідомити лікаря про бактеріальне або вірусне інфекційне захворювання (наприклад, грип, інфекція дихальної або сечової системи).
Необхідно продовжувати дієту під час застосування препарату Форметик з регулярним прийманням вуглеводів протягом дня (їжа, багата на крохмаль, як рис, макарони, картопля, фрукти). Пацієнти з надмірною масою тіла повинні також дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій під наглядом лікаря.
Діти і підлітки:
Перед застосуванням препарату Форметик діагноз цукрового діабету 2 типу повинен бути підтверджений лікарем.
Не було відзначено впливу метформіну на зростання і статеве дозрівання під час річних клінічних досліджень, однак дані з довгострокових досліджень у дітей і підлітків недоступні.
Через те, що в клінічних дослідженнях брали участь лише кілька дітей віком від 10 до 12 років, дітей цього віку необхідно особливо обережно лікувати метформіном.
Пацієнти похилого віку
Оскільки функція нирок у пацієнтів похилого віку часто порушена, лікар повинен коригувати дозу препарату Форметик з урахуванням функції нирок. З цієї причини у цих пацієнтів необхідна регулярна оцінка функції нирок лікарем.

Препарат Форметик і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт буде введений в кровотік контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічського дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити приймати препарат Форметик до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Форметик.
Під час лікування препаратом Форметик як початок лікування додатковими препаратами, так і їх відміна можуть мати несприятливий вплив на контроль рівня глюкози в крові.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові і оцінок функції нирок або ж коригування дози препарату Форметик лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати, які застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметичні препарати, наприклад салбутамол).

Застосування препарату Форметик з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Форметик, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остроговори та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Жінки з цукровим діабетом, які є у вагітності або планують завагітніти, не повинні приймати препарат Форметик. Для підтримання рівня глюкози в крові якомога ближчого до нормального необхідно застосовувати інсулін. Необхідно повідомити лікаря про вагітність або плани завагітніти, оскільки в такому випадку лікар повинен призначити інсулін.
Необхідно уникати прийому препарату під час годування грудьми.
У вагітності та під час годування грудьми або якщо є підозра, що жінка є у вагітності, або якщо вона планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом метформіну як єдиного препарату (монотерапія) не викликає значного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), тому препарат Форметик не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак, коли метформін застосовується у комбінації з похідними сульфонілмочовини, інсуліном або іншими антицукровими препаратами, здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або виконувати роботу, яка вимагає концентрації уваги, може бути порушена внаслідок зниження рівня глюкози в крові (з симптомами, такими як потіння, оmdlіння, головокружіння або слабкість).

3. Як застосовувати препарат Форметик

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування цукрового діабету 2 типу
Доза препарату Форметик повинна бути встановлена лікарем на основі рівня глюкози в крові.
Форметик доступний у різних дозах. Для індивідуального підбору дози можна застосовувати покриті таблетки, які містять 500 мг або 1000 мг гідрохлориду метформіну. Для полегшення прийому таблетки 850 мг можна розділити на дві рівні частини.
Як розділити таблетку:
Якщо це необхідно, покриту таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Необхідно помістити таблетку на тверду поверхню так, щоб менша лінія поділу знаходилася внизу. Потім вказівним пальцем необхідно натиснути на глибоку лінію поділу.
Таблиця розіб'ється на дві частини.

Якщо лікар не призначить інакше, зазвичай препарат застосовується так, як описано нижче.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 1 покрита таблетка препарату Форметик (850 мг) 2-3 рази на добу (що відповідає 1700 мг до 2550 мг гідрохлориду метформіну), приймається під час або після їжі.
Максимальна доза становить 3 покриті таблетки 850 мг на добу (що відповідає 2550 мг гідрохлориду метформіну), приймаються у вигляді роздільних доз.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Діти віком понад 10 років і підлітки:
Препарат Форметик застосовується як єдиний антицукровий препарат або у комбінації з інсуліном:
Рекомендована початкова доза становить 1 покрита таблетка препарату Форметик (850 мг) на добу (що відповідає 850 мг гідрохлориду метформіну), приймається під час або після їжі.
Якщо необхідно, лікар може поступово збільшувати дозу препарату до максимальної дози 2 покритих таблеток 850 мг на добу (що відповідає 1700 мг гідрохлориду метформіну), приймаються у вигляді роздільних доз.
Покриті таблетки необхідно приймати під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовуючи їх. У разі застосування 2 або більше покритих таблеток на добу, їх необхідно приймати в різні години дня, наприклад, 1 покриту таблетку під час сніданку або після сніданку та 1 покриту таблетку під час обіду або після обіду.
Стан передцукровий
Зазвичай початкова доза становить 500 мг (1 покрита таблетка Форметик 500 мг або ½ покритої таблетки Форметик 1000 мг) на добу. У залежності від досягнутого клінічного ефекту, дозу можна збільшувати до 1700 мг на добу, подану у вигляді роздільних доз.
У разі відчуття, що дія препарату Форметик є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Форметик

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Передозування препарату Форметик не викликає гіпоглікемії (значного зниження рівня глюкози в крові), але збільшує ризик лактатної кислотози (лактатна кислотоз).
Симптоми початку лактатної кислотози можуть бути подібними до побічних ефектів метформіну з боку травної системи: нудота, блювота, діарея, біль у животі разом зі спазмом і слабкістю м'язів. У важких випадках можуть виникнути також біль і спазм м'язів, значне прискорення дихання, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність та порушення свідомості і кома. Ці симптоми можуть розвинутися протягом кількох годин і вимагають негайного лікування у лікарні.

Пропуск застосування препарату Форметик

У разі пропуску дози препарату Форметик необхідно її прийняти в час, коли є пора прийому наступної дози, а потім продовжити прийом препарату згідно з встановленою схемою. Необхідно уникати прийому подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Форметик

У разі припинення застосування препарату Форметик необхідно пам'ятати про те, що погано контрольований, підвищений рівень глюкози в крові може протягом тривалого часу спричинити пошкодження очей, нирок і судин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти оцінювалися на основі наступних частот їх виникнення:

Препарат Форметик може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000) виникнення дуже важкої побічної дії, яка називається лактатною кислотозою (див. пункт «Остроговори та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Форметик і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може привести до коми.
Дуже часто:
Нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрата апетиту. Ці симптоми виникají частіше на початку лікування і в більшості випадків проходять самостійно. Для уникнення побічних ефектів з боку травної системи рекомендується приймати препарат Форметик у 2 або 3 роздільних дозах під час або безпосередньо після їжі. Якщо ці порушення тривають тривалий час, необхідно припинити прийом препарату Форметик і проконсультуватися з лікарем.
Часто:
Порушення смаку.
Дуже рідко:
Важкі метаболічні порушення, пов'язані з лактатною кислотозою (лактатна кислотоз). Симптомами таких порушень можуть бути блювота і біль у животі, коротке дихання, яке супроводжується болем і спазмом м'язів, сильне відчуття втоми, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність, або порушення свідомості (див. пункт 2 «Остроговори та заходи обережності»).
Лактатна кислотоза вимагає негайного лікування у лікарні. Якщо пацієнт підозрює, що виникла лактатна кислотоза (лактатна кислотоз), він повинен негайно звернутися до лікаря і припинити прийом препарату Форметик.
Алергічні реакції, такі як червоність, свербіж і кропив'янка.
Неправильні результати аналізів функції печінки або гепатит, з можливим виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри і очей), які проходять після припинення прийому препарату Форметик.
Зниження абсорбції вітаміну В , що призводить до анемії, виразок на язиці, відчуття колючки, печіння і оніміння в кінцівках.

Діти і підлітки

Обмежена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися у дітей віком від 10 до 16 років і підлітків, свідчить про те, що вони мають подібний характер і виникají з подібною частотою, як у дорослих осіб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 15
03110 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Форметик

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після скорочення «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Умови зберігання
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Форметик

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна покрита таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,8 мг метформіну.
• Інші компоненти препарату: гіпромелоза (15 000 мПа·с), повідон (К 25), стеарин магнію, гіпромелоза (5 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Форметик і що містить упаковка

Форметик 850 мг - біла, подовжна покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні і глибокою лінією поділу на іншій.
Таблицю можна розділити на дві рівні частини.
Препарат Форметик доступний у упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
вул. Гельльштрассе, 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.