Форметіц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Форметик

500 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Форметик і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Форметик
• 3. Як застосовувати препарат Форметик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Форметик
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Форметик і для чого він призначений

Форметик належить до препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету інсулінозалежного (цукровий діабет 2 типу) у дорослих і дітей віком понад 10 років.
Форметик є препаратом, що знижує рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (цукровий діабет типу

• 2); особливо у пацієнтів з надмірною вагою, у яких за допомогою дієти і фізичної активності не можна досягти належного рівня цукру в крові.

Дорослі

У дорослих лікар може призначити Форметик як єдиний антидіабетичний препарат (у монотерапії) або у поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами або інсуліном.

Діти і підлітки

У дітей віком понад 10 років і підлітків лікар може призначити Форметик як єдиний антидіабетичний препарат (у монотерапії) або у поєднанні з інсуліном.
Було доведено зниження діабетичної комплікації у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і надмірною вагою, які лікувалися метформіном як першим препаратом, у яких лікування дієтою не дало очікуваних результатів.
Форметик може застосовуватися у стані, який називається станом переддіабетом, коли за допомогою дієти і фізичної активності не можна досягти належної kontroлі рівня цукру в крові.
Форметик може застосовуватися також у синдромі полікістозних яєчників (гормональні порушення у жінок, з симптомами, наприклад, нерегулярною менструацією, акне, надмірним оволосінням на обличчі і тілі, а також із зайвою вагою і труднощами зі схудненням).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Форметик

Коли не застосовувати препарат Форметик:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує стан передкоми в цукровому діабеті,
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта існує нестабільний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик розвитку кетоацидозу» нижче) або лактатацидоз. Лактатацидоз - це захворювання, при якому речовини, що називаються лактатами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта існує погіршення функції нирок внаслідок
• дегідратації, спричиненої тривалими блювотами або важкою діареєю
• важкої інфекції
• шоку (шок)
• якщо у пацієнта існує гострі або хронічні захворювання, які можуть привести до зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксія тканин), наприклад:
• серцева недостатність або дихальна недостатність
• недавно перенесений інфаркт міокарда
• шок (шок)
• якщо у пацієнта існує печінкова недостатність, гостре алкогольне отруєння, алкоголізм.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Форметик необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатацидозу

Препарат Форметик може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатацидозу збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Форметик, якщо у пацієнта існує стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Форметик і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо

у пацієнта з'являються будь-які симптоми лактатацидозу, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта існує генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну з'явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен застосовувати препарат Форметик під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Форметик.
Під час лікування препаратом Форметик лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Особливу обережність необхідно виявляти при застосуванні препарату в ситуаціях, коли може виникнути порушення функції нирок (наприклад, коли починається застосування препарату, який знижує артеріальний тиск, або препарату проти ревматизму з групи нестероїдних протизапальних препаратів).
Необхідно повідомити лікаря про бактеріальне або вірусне інфекційне захворювання (наприклад, грип, інфекція дихальної або сечової системи).
Необхідно продовжувати дієту під час застосування препарату Форметик з регулярним вживанням вуглеводів протягом дня (їжа, багата на крохмаль, наприклад, рис, макарони, картопля, фрукти). Пацієнти з надмірною вагою повинні також дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій під наглядом лікаря.
Діти і підлітки:
Перед застосуванням препарату Форметик діагноз цукрового діабету 2 типу повинен бути підтверджений лікарем.
Не було відзначено впливу метформіну на зростання і статеве дозрівання під час клінічних досліджень, однак дані про довгострокові дослідження у дітей і підлітків недоступні.
Через те, що в клінічних дослідженнях брали участь лише кілька дітей віком від 10 до 12 років, дітей цього віку необхідно особливо обережно лікувати метформіном.
Пацієнти похилого віку
Оскільки функція нирок у пацієнтів похилого віку часто порушена, лікар повинен调整вати дозу препарату Форметик з урахуванням функції нирок. З цієї причини у цих пацієнтів необхідна регулярна оцінка функції нирок лікарем.

Препарат Форметик і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенологічського дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Форметик перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Форметик.
Під час лікування препаратом Форметик як початок лікування додатковими препаратами, так і їх відміна можуть мати негативний вплив на контроль рівня глюкози в крові.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень глюкози в крові і оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Форметик лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• препарати, які застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики, наприклад, салбутамол).

Застосування препарату Форметик з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Форметик, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Жінки з цукровим діабетом, які є у вагітності або планують завагітніти, не повинні приймати препарат Форметик. Для підтримання рівня глюкози в крові якнайближчого до нормального необхідно застосовувати інсулін. Необхідно повідомити лікаря про вагітність або плани завагітніти, оскільки в цьому випадку лікар повинен призначити інсулін.
Необхідно уникати прийняття препарату під час годування грудьми.
У вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка є у вагітності, або якщо вона планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом метформіну як єдиного препарату (монотерапія) не призводить до значного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), тому препарат Форметик не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак, коли метформін застосовується у поєднанні з похідними сульфонілмочовини, інсуліном або іншими антидіабетичними препаратами, здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати, яка вимагає концентрації уваги, може бути порушена внаслідок зниження рівня глюкози в крові (з симптомами, такими як потіння, оmdlіння, головокружіння або слабкість).

3. Як застосовувати препарат Форметик

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування цукрового діабету 2 типу
Доза препарату Форметик повинна бути встановлена лікарем на основі рівня глюкози в крові.
Форметик доступний у різних дозах. Для індивідуального підбору дози можна застосовувати таблетки, покриті оболонкою, які містять 850 мг або 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Якщо лікар не призначить інакше, зазвичай препарат застосовується наступним чином.
Дорослі
Рекомендована початкова доза - 1 таблетка, покрита оболонкою, препарату Форметик (500 мг) 2-3 рази на добу (що відповідає 1000 мг - 1500 мг гідрохлориду метформіну), приймається під час або після їжі.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати дозу препарату до максимальної дози 6 таблеток, покритих оболонкою, препарату Форметик на добу (що відповідає 3000 мг гідрохлориду метформіну), приймаються у поділених дозах.
Якщо jedoch існує потреба прийняти більшу кількість таблеток, рекомендується застосовувати таблетки з більшою дозою.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Діти віком понад 10 років і підлітки:
Препарат Форметик застосовується як єдиний антидіабетичний препарат (у монотерапії) або у поєднанні з інсуліном:
Рекомендована початкова доза - 1 таблетка, покрита оболонкою, препарату Форметик (500 мг) на добу (що відповідає 500 мг гідрохлориду метформіну), приймається під час або після їжі.
У разі необхідності лікар може поступово збільшувати дозу препарату до максимальної дози 4 таблеток, покритих оболонкою, 500 мг на добу (що відповідає 2000 мг гідрохлориду метформіну), приймаються у 2 або 3 поділених дозах.
Таблетки, покриті оболонкою, повинні прийматися під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовуючи. У разі застосування 2 або більше таблеток, покритих оболонкою, на добу, їх необхідно приймати в різні часи дня, наприклад, 1 таблетку, покриту оболонкою, під час снідання або після снідання та 1 таблетку під час обіду або після обіду.
Стан переддіабету
Зазвичай початкова доза становить 500 мг (1 таблетка, покрита оболонкою, Форметик 500 мг) на добу.
У залежності від клінічної відповіді, дозу можна збільшувати до 1700 мг на добу, приймається у поділених дозах.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай доза становить 1 таблетку, покриту оболонкою, препарату Форметик 500 мг три рази на добу.
У разі якщо дія препарату Форметик здається надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Форметик

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Передозування препарату Форметик не призводить до гіпоглікемії (значного зниження рівня глюкози в крові), але збільшує ризик лактатацидозу (лактатацидоз).
Симптоми початку лактатацидозу можуть бути подібними до побічних ефектів метформіну з боку травної системи: нудота, блювота, діарея, біль у животі з спазмом і слабістю м'язів. У важких випадках можуть виникнути також біль і спазми м'язів, значне прискорення дихання, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність та порушення свідомості і кома. Ці симптоми можуть розвинутися протягом кількох годин і потребують негайного лікування в лікарні.

Пропуск застосування препарату Форметик

У разі пропуску дози препарату Форметик необхідно її прийняти в час, коли є пора прийняти наступну дозу, а потім продовжити приймати препарат згідно з прийнятим схемою дозування. Необхідно уникати прийняття подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Форметик

У разі припинення застосування препарату Форметик необхідно пам'ятати про те, що погано контрольований, підвищений рівень глюкози в крові може привести до пошкодження очей, нирок і судин після тривалого періоду часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти оцінюються на основі наступних частот виникнення:

Препарат Форметик може дуже рідко призводити (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000)
до виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатацидозом (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо він виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Форметик і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може привести до коми.
Дуже часто:
Нудота, блювота, діарея, біль у животі і зниження апетиту. Ці симптоми виникають частіше на початку лікування і в більшості випадків проходять самостійно. Для уникнення побічних ефектів з боку травної системи рекомендується приймати препарат Форметик у 2 або 3 поділених дозах під час або безпосередньо після їжі. Якщо ці порушення тривають протягом тривалого часу, необхідно припинити приймати препарат Форметик і проконсультуватися з лікарем.
Часто:
Порушення смаку.
Дуже рідко:
Важкі метаболічні порушення, пов'язані з лактатацидозом (лактатацидоз). Симптомами таких порушень можуть бути блювота і біль у животі, коротке дихання, якому супроводжується біль і спазми м'язів, сильне відчуття втоми, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність, або порушення свідомості (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).
Лактатацидоз вимагає негайного лікування в лікарні. Якщо пацієнт підозрює, що виникла лактатацидоз (лактатацидоз), він повинен негайно звернутися до лікаря і припинити приймати препарат Форметик.
Алергічні реакції, такі як висип, свербіж і кропив'янка.
Неправильні результати тестів на функцію печінки або гепатит, з можливим виникненням жовтяниці (жовтяниця шкіри і очей), які проходять після припинення прийняття препарату Форметик.
Зниження абсорбції вітаміну В , що призводить до анемії, виразок на язиці, відчуття колючості, печіння і оніміння в кінцівках.

Діти і підлітки

Обмежена інформація про побічні ефекти, спостережені у дітей віком від 10 до 16 років і підлітків, свідчить про те, що вони мають подібний характер і виникають з подібною частотою, як у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Форметик

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці або картонній коробці після скорочення «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Умови зберігання
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Форметик

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
• Інші складники препарату: гіпромелоза (15 000 мПа·с), повідон (К 25), стеаринат магнію, гіпромелоза (5 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Форметик і що містить упаковка

Форметик 500 мг - біла, округла, двовипукла таблетка, покрита оболонкою.
Препарат Форметик доступний у упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 таблеток, покритих оболонкою.

Відповідальна особа

Публічне акціонерне товариство «Заклади фармацевтичної промисловості «Полфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
тел.: + 48 22 364 61 01

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Заклади фармацевтичної промисловості «Полфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
вул. Гьолльштрасе, 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.