Форметіц

Укладена інструкція для пацієнта

Форметик

1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Форметик і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Форметик
• 3. Як використовувати препарат Форметик
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Форметик
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Форметик і для чого він використовується

Форметик належить до препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих і дітей старше 10 років.
Форметик є препаратом, який знижує рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом (цукровий діабет 2 типу)
особливо у пацієнтів з надмірною вагою, у яких за допомогою дієти і фізичної активності не можна досягти належного рівня цукру в крові.

• 2); особливо у пацієнтів з надмірною вагою, у яких за допомогою дієти і фізичної активності не можна досягти належного рівня цукру в крові.

Дорослі

У дорослих лікар може призначити Форметик як єдиний протидіабетичний препарат (у монотерапії) або
у поєднанні з іншими пероральними протидіабетичними препаратами або інсуліном.

Діти і підлітки

У дітей старше 10 років і підлітків лікар може призначити Форметик як єдиний протидіабетичний препарат
або у поєднанні з інсуліном.
Було доведено зниження діабетичних ускладнень у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і надмірною вагою, які лікувалися
метформіном як препаратом першої лінії, у яких лікування дієтою не дало очікуваних результатів.
Форметик може бути використаний у стані, який називається станом переддіабетом, коли за допомогою дієти
і фізичної активності не можна досягти належної kontroлі рівня цукру в крові.
Форметик може бути використаний також у синдромі полікістозних яєчників (гормональні порушення
у жінок, з симптомами, наприклад: нерегулярна менструація, акне, збільшення маси тіла і труднощі зі схудненням, надмірна оволосіння на обличчі та тілі, а також із заплідненням).

2. Відомі попередження перед використанням препарату Форметик

Коли не використовувати препарат Форметик

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта виник передкоматозний стан у цукровому діабеті,
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виник нестабільний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виник погіршення функції нирок внаслідок
• дегідратації, спричиненої тривалими блювотами або важкою діареєю
• важкої інфекції
• шоку (шок)
• якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксія тканин), наприклад:
• серцева недостатність або дихальна недостатність
• недавно перенесений інфаркт міокарда
• шок (шок)
• якщо у пацієнта виникла недостатність печінки, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Форметик, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Форметик може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, зверніться до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Форметик, якщо у пацієнта виник стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити використання препарату Форметик і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної ацидози,
оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• м'язові спазми,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• утруднення дихання,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою інструкцією, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness) .
• у пацієнта після початку лікування метформіном виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен використовувати препарат Форметик під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Форметик.
Під час лікування препаратом Форметик лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці і (або) має погіршення функції нирок.
Особливу обережність необхідно виявляти при застосуванні препарату в ситуаціях, коли може виникнути порушення функції нирок (наприклад, коли починається застосування препарату, який знижує артеріальний тиск, або препарату проти ревматизму з групи нестероїдних протизапальних препаратів).
Необхідно повідомити лікаря про бактеріальну або вірусну інфекцію (наприклад, грип, інфекція дихальної або сечової системи).
Необхідно продовжувати дієту під час лікування препаратом Форметик з регулярним прийомом
вуглеводів протягом дня (їжа, багата на крохмаль, наприклад, рис, макарони, картопля, фрукти). Пацієнти
із надмірною вагою повинні також дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій під наглядом лікаря.
Діти і підлітки:
Перш ніж використовувати препарат Форметик, діагноз цукрового діабету 2 типу повинен бути підтверджений лікарем.
Не було відзначено впливу метформіну на зростання і статеве дозрівання під час річних клінічних досліджень, однак дані з довгострокових досліджень у дітей і підлітків недоступні.
Через те, що в клінічних дослідженнях брали участь лише кілька дітей у віці від 10 до 12 років, дітей цього віку необхідно особливо обережно лікувати метформіном.
Пацієнти похилого віку
Оскільки функція нирок у пацієнтів похилого віку часто порушена, лікар повинен
відрегулювати дозу препарату Форметик з урахуванням функції нирок. З цієї причини у цих пацієнтів
необхідна регулярна оцінка функції нирок лікарем.

Препарат Форметик і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт буде введений в кровотік контрастний препарат, який містить йод, наприклад,
для рентгенологічського дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийом препарату Форметик перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Форметик.
Під час лікування препаратом Форметик як початок лікування додатковими препаратами, так і їх відміна можуть мати несприятливий вплив на контроль рівня глюкози в крові.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові і оцінок функції нирок або ж зміни дози препарату Форметик лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• препарати, які використовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики, наприклад, салбутамол).

Застосування препарату Форметик з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Форметик,
оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Жінки з цукровим діабетом, які є у вагітності або планують завагітніти, не повинні приймати препарат Форметик. Для підтримання рівня глюкози в крові якнайближчого до нормального необхідно застосувати інсулін. Необхідно повідомити лікаря про вагітність або плани завагітніти, оскільки в цьому випадку лікар повинен застосувати інсулін.
Не слід використовувати препарат під час годування грудьми.
У вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка є у вагітності, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Прийом метформіну як єдиного препарату (монотерапія) не призводить до значного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), тому препарат Форметик не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Однак, коли метформін використовується в поєднанні з похідними сульфонілмочовини, інсуліном або іншими протидіабетичними препаратами здатність пацієнта до керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи, яка вимагає уваги, може бути порушена внаслідок зниження рівня глюкози в крові (з симптомами, такими як потіння, оmdlіння, головокружіння або слабкість).

3. Як використовувати препарат Форметик

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування цукрового діабету 2 типу
Доза препарату Форметик повинна бути встановлена лікарем на основі рівня глюкози в крові.
Для індивідуального підбору дози таблетки по 1000 мг можна розділити на дві рівні частини, які містять по 500 мг гідрохлориду метформіну кожна. Покриті таблетки також доступні в дозах 500 мг і 850 мг гідрохлориду метформіну.
Як розділити таблетку:
Якщо це необхідно, покриту таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Необхідно помістити таблетку на тверду поверхню так, щоб менша лінія поділу знаходилася внизу. Потім вказівним пальцем необхідно натиснути на глибоку лінію поділу.
Таблиця розіб'ється на дві частини.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай препарат використовується наступним чином.
Дорослі
Форметик 1000 мг є відповідним, якщо необхідно застосовувати більші дози препарату.
Рекомендована початкова доза становить ½ покритої таблетки препарату Форметик (1000 мг) на добу (що відповідає
500 мг гідрохлориду метформіну), приймається під час або після їжі.
Звичайна доза становить 1 покрита таблетка препарату Форметик (1000 мг) двічі на добу (що відповідає 2000 мг гідрохлориду метформіну), приймається під час або після їжі.
Максимальна доза становить 3 покритих таблетки по 1000 мг на добу (що відповідає 3000 мг гідрохлориду метформіну), приймається в поділених дозах.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Діти старше 10 років і підлітки:
Препарат Форметик використовується як єдиний протидіабетичний препарат або у поєднанні з інсуліном:
Рекомендована початкова доза становить ½ покритої таблетки препарату Форметик (1000 мг) на добу (що відповідає
500 мг гідрохлориду метформіну), приймається під час або після їжі.
Якщо необхідно, лікар може поступово збільшувати дозу препарату до максимальної дози 2 покритих таблеток по 1000 мг на добу (що відповідає 2000 мг гідрохлориду метформіну), приймаються в поділених дозах.
Покриті таблетки слід приймати під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розжовуючи. У разі застосування 2 або більше покритих таблеток на добу їх слід приймати в різний час доби, наприклад, 1 покрита таблетка під час сніданку або після сніданку
і 1 покрита таблетка під час обіду або після обіду.
Стан переддіабетом
Звичайна початкова доза становить 500 мг (½ покритої таблетки Форметик 1000 мг) на добу.
У залежності від досягнутого клінічного ефекту дозу можна збільшити до 1700 мг на добу,
вводиться в поділених дозах.
Синдром полікістозних яєчників
Звичайна доза становить ½ покритої таблетки препарату Форметик 1000 мг (що відповідає 500 мг
гідрохлориду метформіну) тричі на добу.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Форметик quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Форметик

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Передозування препарату Форметик не призводить до гіпоглікемії (значного зниження рівня глюкози в крові), але збільшує ризик лактатної ацидози (лактатна ацидоз).
Симптоми початку лактатної ацидози можуть бути подібні до побічних ефектів метформіну з боку травної системи: нудота, блювота, діарея, біль у животі разом зі спазмом
і слабкістю м'язів. У важких випадках можуть виникнути також біль і спазм м'язів, значне прискорення дихання, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність та порушення свідомості і кому. Ці симптоми можуть розвинутися протягом кількох годин і вимагають негайного лікування в лікарні.

Пропуск застосування препарату Форметик

У разі пропуску дози препарату Форметик необхідно її прийняти в час, коли пора прийому наступної дози, а потім продовжити прийом препарату згідно з прийнятим схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Форметик

У разі припинення застосування препарату Форметик необхідно пам'ятати про те, що погано контрольований,
підвищений рівень глюкози в крові може після тривалого періоду часу призвести до пошкодження очей, нирок і судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти оцінювалися на основі наступних частот виникнення:

Препарат Форметик може дуже рідко призводити (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000)
до виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Форметик і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до кому.
Дуже часто:
Нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрата апетиту. Ці симптоми возникають частіше на
початку лікування і в більшості випадків проходять самостійно. Для уникнення побічних ефектів з боку травної системи рекомендується приймати препарат Форметик у 2 або 3 поділених дозах під час або безпосередньо після їжі. Якщо ці порушення тривають тривалий час, необхідно припинити прийом препарату Форметик і проконсультуватися з лікарем.
Часто:
Порушення смаку.
Дуже рідко:
Важкі метаболічні порушення, пов'язані з лактатною ацидозою (лактатна ацидоз). Симптомами таких порушень можуть бути блювота і біль у животі, прискорене дихання, яке супроводжується болем і спазмом м'язів, сильне відчуття втоми, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність, або порушення свідомості (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Лактатна ацидоз вимагає негайного лікування в лікарні. Якщо пацієнт підозрює, що виникла лактатна ацидоз (лактатна ацидоз), він повинен негайно звернутися до лікаря і припинити прийом препарату Форметик.
Алергічні реакції, наприклад, висип, свербіж і кропив'янка.
Порушення функції печінки або гепатит, з можливим виникненням жовтяниці (жовтіння шкіри і очей), які проходять після припинення прийому препарату Форметик.
Зниження абсорбції вітаміну В , що призводить до анемії, стоматиту, відчуття колючості, печіння і оніміння в кінцівках.

Діти і підлітки

Обмежена інформація про побічні ефекти, спостережувані у дітей у віці від 10 до 16 років і підлітків, свідчить про те, що вони мають подібний характер і виникають з подібною частотою, як у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Форметик

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Умови зберігання
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Форметик

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну. Кожна покрита таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
• Інші компоненти препарату: гіпромелоза (15 000 мПа·с), повідон (К 25), стеаринат магнію, гіпромелоза (5 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Форметик і що містить упаковка

Форметик 1000 мг - біла, подовжна покрита таблетка, з лінією поділу на одній стороні і глибокою
лінією поділу на іншій.
Таблицю можна розділити на дві рівні частини.
Препарат Форметик доступний в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гьолльштрассе, 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.