Форастмін

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Форастмін, 12 мікрограмів порошок для інгаляції в твердій капсулі

Формотерол фумарат дигідрат

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Форастмін і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Форастмін
• 3. Як застосовувати Форастмін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Форастмін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Форастмін і для чого його застосовують

Форастмін містить формотерол, речовину, яка розширює бронхи і полегшує дихання (селективний агоніст β-адренергічного рецептора).
Форастмін 12 мікрограмів у вигляді порошку для інгаляції є препаратом, який застосовується для довгострокового лікування хронічного бронхіту середньої або високої тяжкості у пацієнтів, які потребують регулярного лікування препаратами, що розширюють бронхи, в поєднанні з довгостроковим протизапальним лікуванням. Потрібно продовжувати регулярне введення глюкокортикостероїдів.
Форастмін також показаний для полегшення симптомів бронхоспазму (дусності, спричиненої звуженням бронхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень.
Застосування препарату повинно бути розпочато під керівництвом фахівця з хвороб легень.
Капсули Форастміну призначені тільки для інгаляційного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Форастмін

Коли не застосовувати препарат Форастмін:

• якщо пацієнт має алергію на формотерол фумарат або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).

Цього препарату не слід застосовувати у дітей віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Форастмін потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат не ідентичний іншим інгаляційним препаратам, які містять формотерол. Не слід заміняти інший препарат, який містить формотерол, у інгаляторі на Форастмін без консультації з лікарем.
• Цей препарат слід застосовувати тільки у разі, якщо потрібне довгострокове регулярне лікування препаратами, які розширюють бронхи. Цього препарату не слід застосовувати замість короткодіючих агоністів β-адренергічного рецептора під час гострої астматичної атаки. У разі такої атаки потрібно застосовувати короткодіючий агоніст β-адренергічного рецептора, тобто інший препарат.
• Потрібність регулярного застосування препарату для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, може вказувати на недостатню контроль астми. Основне лікування астми повинно бути переглянуте лікарем.

Протизапальне лікування
Якщо пацієнт має астму і потребує регулярного застосування цього препарату, він також повинен регулярно отримувати відповідні дози кортикостероїдів. Пацієнт не повинен самостійно зменшувати дози кортикостероїдів, навіть якщо після початку застосування препарату Форастмін спостерігається полегшення симптомів. Якщо симптоми не проходять або потрібно збільшити дозу препарату Форастмін для полегшення симптомів, потрібно повідомити про це лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він має або мав:

• проблеми з серцем,
• гіпертиреоз,
• високе артеріальне тисняча,
• цукровий діабет (може бути потрібно додаткове визначення рівня цукру в крові перед застосуванням препарату),
• пухлина наднирників (феохромоцитома),
• низький рівень калію в крові.

Препарат Форастмін і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо:

• препарати, які застосовуються при депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) і трициклічні антидепресанти,
• препарати, які застосовуються при серцевих захворюваннях, зокрема при порушеннях серцевого ритму (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід) або при серцевій недостатності (препарати, які містять глікозиди наперстянки),
• препарати, які застосовуються при високому артеріальному тиснячі,
• препарати, які блокують β-адренергічні рецептори (у таблетках або краплях для очей),
• препарати, які застосовуються при астмі, таких як теофілін або стероїди,
• препарати, які застосовуються при алергії (терфенадин, астемізол, мізоластин) або при шизофренії (фенотiazини),
• препарати, які застосовуються при лікуванні малярії (хінідин),
• інші препарати, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму або астмі (β-агоністи, катехоламіни, антихолінергічні препарати і кортикостероїди).

Якщо пацієнт буде піддаватися анестезії, він повинен повідомити лікаря або дантиста про застосування препарату Форастмін.

Форастмін з їжею і питтям

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем, якщо пацієнтка вагітна.
Не слід годувати грудьми під час застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Не очікується вплив препарату Форастмін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Лабораторні дослідження

Цей препарат містить активну речовину, яка може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів.
Форастмін містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Однак, кількість лактози в цьому продукті (менше 20 міліграмів на одну дозу) зазвичай не спричиняє проблем у осіб з непереносимістю лактози.

3. Як застосовувати Форастмін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування препарату Форастмін спостерігається задишка або свистячий одdech, потрібно продовжувати застосування препарату Форастмін та якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може бути потрібно додаткове лікування.
Якщо астма добре контролюється, лікар може вирішити про поступове зменшення дози препарату Форастмін.
Для інгаляційного застосування (інгаляції).
Капсули призначені тільки для інгаляційного застосування (інгаляції).
Не слід ковтати капсули.
Активна речовина препарату інгалируется в дихальні шляхи.
Препарат слід застосовувати правильно, щоб він діяв ефективно.
Важливо:Перед застосуванням препарату потрібно вимити та висушити руки. Цього препарату не слід піддавати дії вологи.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза у дорослих, включаючи осіб похилого віку, становить:

Астма
Довгострокове лікування: одна інгаляція один раз або двічі на добу. У окремих випадках може бути потрібно застосування двох інгаляцій один раз або двічі на добу.
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням
Одна інгаляція перед передбачуваним фізичним навантаженням.
Добова доза не повинна перевищувати 4 інгаляцій.
Одночасно не слід застосовувати більше двох інгаляцій.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Довгострокове лікування: одна інгаляція один раз або двічі на добу.
У разі регулярного застосування інгаляцій слід проводити не частіше двох разів на добу.
У разі потреби для полегшення симптомів можна застосовувати додаткові інгаляції, крім регулярно застосовуваних, до максимальної добової дози - 4 інгаляцій (всього регулярно застосовуваних і додаткових доз).
Одночасно не слід застосовувати більше двох інгаляцій.
Особливі групи пацієнтів
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
У разі, якщо Форастмін застосовується замість іншого інгаляційного препарату, який містить формотерол, потрібно враховувати можливість коригування дози.
Застосування більше двох доз на добу частіше двох разів на тиждень свідчить про те, що базове лікування недостатнє. У цьому випадку потрібно враховувати зміну базового лікування.
Застосування більших доз зазвичай не приносить додаткових вигод, але може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, включаючи серйозні.

Спосіб застосування інгалятора

Капсулу потрібно вийняти з пакування безпосередньо перед інгаляцією. Усередині інгалятора капсула залишається стабільною протягом 3 днів.

• 1. Зняти захисний ковпачок з інгалятора.

• 2. Тримаючи інгалятор у руці в вертикальному положенні, повернути мундштук у напрямку, вказаному стрілкою.

• 3. Помістити капсулу в камеру інгалятора.

• 4. Повернути мундштук в початкове положення. З цього моменту інгалятор потрібно тримати вертикально.
• 5. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, енергійно натиснути тільки один раз червоні кнопки, розташовані по боках пристрою. Потім потрібно звільнити кнопки.

Увага: Під час проколювання капсула може розбитися! Дрібні шматки гіпромелози з оболонки капсули можуть під час інгаляції потрапляти в рот і горло. Як і харчові продукти, гіпромелоза всмоктується організмом і не є шкідливою. Ризик виникнення розбиття капсули можна зменшити, натискаючи кнопки, які спричиняють проколювання капсули, тільки один раз, дотримуючись рекомендацій щодо зберігання капсул та виймаючи капсули з пакування безпосередньо перед інгаляцією.

• 6.a) Виконати можливо найглибший видих (не через інгалятор).
• 6.b) Помістити мундштук у рот і обхопити його щільно губами. Наклонити голову трохи назад і зробити один швидкий і глибокий вдих через мундштук. Під час інгаляції, коли капсула обертається в камері інгалятора, а порошок розпилюється, повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не з'являється, це може означати, що капсула «залишилася» в камері. У цьому випадку потрібно відкрити інгалятор і вийняти капсулу. Не слід намагатися вийняти капсулу з інгалятора, натискаючи кілька разів кнопки, яка спричиняє проколювання капсули.

• 6.c) Після появи характерного звуку потрібно утримувати вдих якнайдовше. Потім потрібно вийняти інгалятор з рота, зробити повільний видих і почати дихати нормально. Після використання інгалятора потрібно перевірити, чи була інгаляція ефективною. Для цього потрібно відкрити інгалятор і перевірити, чи залишилася ще порошкова речовина в капсулі. Якщо в капсулі залишилася порошкова речовина, потрібно повторити дії, описані в пунктах 6.a до 6.c.

Після інгаляції
Відкрити інгалятор, вийняти порожню капсулу, повернути мундштук в початкове положення і накрити захисний ковпачок.
Очищення інгалятора
Інгалятор потрібно очищати сухою тканиною. Для цього потрібно відкрити камеру, в якій поміщається капсула, і очистити її від будь-яких залишків порошкової речовини. Також потрібно очистити мундштук. Замість тканини для очищення інгалятора можна використовувати м'яку щітку.
Увага
Капсули препарату Форастмін можна застосовувати тільки з використанням доданого інгалятора. У жодному разі не слід застосовувати їх з використанням іншого інгалятора.
Інгалятора, призначеного для застосування препарату Форастмін, не слід застосовувати для інгаляції інших препаратів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Форастмін

Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Симптоми передозування такі самі, як і побічні ефекти, але вони виникають дуже швидко і можуть мати більшу інтенсивність.
Симптомами передозування є:
Нудота, блювота, головний біль, серцебиття, нерегулярне і (або) прискорене серцебиття, сильне тремтіння (особливо рук), головокружіння, неспокій, порушення сну і біль у грудній клітці.

Пропуск застосування препарату Форастмін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози препарату потрібно прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадаєте.
Якщо ж до прийому наступної дози залишилося мало часу (менше 6 годин), потрібно почекати і прийняти тільки наступну зазвичай застосовувану дозу.

Перерване застосування препарату Форастмін

Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо виникає будь-який з наступних симптомів побічних ефектів, потрібно припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря:

• свербіж, висип, червоність шкіри,
• опухання повік, губ, обличчя або горла,
• низький артеріальний тиск або обморок,
• збільшення свистячого оддеху і задишки одразу після прийому дози препарату.

При оцінці побічних ефектів прийнято наступні конвенції щодо частоти їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб
Незbyt часто: можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Найчастіше зустрічаються побічні ефекти під час застосування препаратів, які стимулюють β-адренергічні рецептори, такі як тремтіння і серцебиття, зазвичай є легкими і зникають після кількох днів лікування.

Лактоза містить невелику кількість білків молока, у зв'язку з чим може спричиняти алергічні реакції.
Потрібно повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, які виникають. Якщо це необхідно, лікар коригує дозу препарату. Без консультації з лікарем не слід самостійно змінювати дозування. У разі виникнення серйозних побічних ефектів потрібно негайно припинити застосування препарату Форастмін і повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Форастмін

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Форастмін

• Активною речовиною препарату є формотерол фумарат дигідрат. Кожна тверда капсула містить 12 мікрограмів формотерол фумарату дигідрату. Одна доза містить 9 мікрограмів формотерол фумарату дигідрату.
• Інші складові частини: Зміст капсули:
• лактоза,
• лактоза моногідрат (містить білки молока). Оболонка капсули:
• гіпромелоза.

Як виглядає Форастмін і що містить упаковка

Пластикова пляшка з кришкою, яка містить засіб для осушування (кремнезем). Інгалятор виготовлений з пластику.
Форастмін випускається в упаковках, які містять:
60 твердих капсул з порошком для інгаляції та один інгалятор;
120 твердих капсул з порошком для інгаляції та два інгалятори;
180 твердих капсул з порошком для інгаляції та три інгалятори.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Косцельна, 21
41-409 Мисловиці, Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Марш-ан-Фамен, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія
Формакса 12 мікрограмів порошок для інгаляції
Німеччина
Формотерол Стада 12 мікрограмів порошок для інгаляції
Греція
Формакса 12 мікрограмів порошок для інгаляції
Польща
Форастмін
Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2020 р.