Фокусін Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фокусін СР, 0,4 мг, таблетки з довгим вивільненням

Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фокусін СР і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фокусін СР
• 3. Як застосовувати препарат Фокусін СР
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Фокусін СР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Фокусін СР і для чого його застосовують

Тамсулозин зменшує напруження гладких м'язів простати і сечоводу.
Тамсулозин шляхом зменшення напруження м'язів покращує відтік сечі через сечовод
і внаслідок цього полегшує сечовипускання. Крім того, зменшує раптову потребу сечовипускання.
Тамсулозин призначений чоловікам для полегшення симптомів з боку сечових шляхів,
спричинених збільшенням простати ( доброякісна гіпертрофія простати). Ці симптоми
можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), сечовипускання краплями, раптову потребу сечовипускання та часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фокусін СР

Коли не застосовувати препарат Фокусін СР:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6). Алергія може проявлятися раптовим, місцевим набряком м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням і (або) свербінням і висипанням (ангіоневротичний набряк),
• якщо в пацієнта спостерігалися спади артеріального тиску, пов'язані зі зміною положення тіла на стояче, що викликає головокружіння, відчуття «пустки» в голові або оmdlіння,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Фокусін СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта спостерігалися головокружіння або відчуття «пустки» в голові, особливо після зміни положення тіла на стояче. Тамсулозин може викликати спад артеріального тиску і привести до появи цих симптомів. Пацієнт повинен сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не зникнуть,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок, необхідно проконсультуватися з лікарем
• якщо пацієнт має піддатися операції на оці або планується операція на оці через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), може виникнути стан, відомий як синдром флоппі-ірису під час операції (IFIS англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Пацієнт повинен повідомити офтальмолога про прийом тамсулозину. Офтальмолог може застосувати відповідні заходи попередження шляхом вибору відповідних ліків або хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи вказане є перенесення або тимчасове припинення прийому препарату у зв'язку з плануванням операції на катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Періодичні медичні огляди необхідні для контролю прогресу хвороби, на яку пацієнт лікується.
Рештки таблетки можуть бути видимі у фекаліях. Оскільки активна речовина була вивільнена
з таблетки, немає ризику зниження ефективності препарату.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям або підліткам у віці до 18 років, оскільки препарат не діє
у цій популяції.

Препарат Фокусін СР та інші препарати

Тамсулозин може впливати на інші препарати. Вони, в свою чергу, можуть впливати на дію тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

• диклофенаком,препаратом, що застосовується для лікування болю та запалення. Цей препарат може прискорювати вивід тамсулозину з організму пацієнта, через що скорочується тривалість дії тамсулозину,
• варфарином,препаратом, що запобігає утворенню тромбів. Цей препарат може прискорювати вивід тамсулозину з організму пацієнта, через що скорочується тривалість дії тамсулозину,
• іншими антагоністами α-адренергічних рецепторів.Одночасне застосування може викликати зниження артеріального тиску пацієнта та призвести до появи головокружіння та відчуття «пустки» в голові,
• кетоконазолом,препаратом, що застосовується для лікування грибкових інфекцій. Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Фокусін з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає показань до застосування тамсулозину у жінок.
У чоловіків спостерігалося виникнення порушень еякуляції (порушень викиду насіння). Це означає, що
насіння не виходить назовні через сечовод і переноситься до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм викиду зменшується або відсутній викид. Така ситуація є шкідливою для пацієнта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Пацієнт повинен пам'ятати про можливість виникнення головокружіння та відчуття «пустки»
в голові. Пацієнт може керувати транспортними засобами або обслуговувати машини тільки якщо він добре себе cảmує

3. Як застосовувати препарат Фокусін СР

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайна дозастановить одну таблетку на добу. Тамсулозин можна приймати з їжею
або незалежно від їжі, найкраще о цій самій порі кожного дня.
Таблетку необхідно проковтнути цілою.Важливо не розжовуватита не жувати таблетки, оскільки це
може впливати на ефективність дії тамсулозину.
Тамсулозин не призначений для застосування у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фокусін СР

Артеріальний тиск може різко знижуватися у разі прийому більшої дози
тамсулозину, ніж рекомендована. У пацієнта можуть виникнути головокружіння, слабкість, нудота, діарея
та оmdlіння. Пацієнт повинен лежати для мінімізації дій, що випливають
із зниження артеріального тиску, та потім звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фокусін СР

Якщо пацієнт забув прийняти дозу тамсулозину о запланованій порі дня, можна прийняти
пропущену дозу пізніше того самого дня. Якщо пацієнт забув прийняти препарат протягом усього дня,
повинен прийняти наступну дозу наступного дня о запланованій порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Фокусін СР

У разі занадто раннього перервання застосування тамсулозину, попередні симптоми можуть
повторитися. Тому тамсулозин слід приймати так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми
хвороби вже зникли. Перед перерванням застосування препарату завжди необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важкі небажані дії виникають рідко. Необхідно негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла(ангіоневротичний набряк).
Часті небажані дії(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)
Головокружіння
Порушення еякуляції (порушення викиду насіння). Це означає, що насіння не виходить назовні
через сечовод і переноситься до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм викиду зменшується або відсутній викид. Така ситуація є шкідливою для пацієнта.
Не дуже часті небажані дії(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)
Болі в голові, відчуття серцебиття (серцебиття), спад артеріального тиску під час зміни положення тіла
на стояче, що викликає головокружіння, відчуття «пустки» в голові або оmdlіння (ортостатична гіпотонія), набряк і подразнення всередині носа (риніт), запор, діарея, нудота,
вомітинг, висипка, свербіння, кропив'янка, відчуття слабкості (астенія).
Рідкі небажані дії(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)
Короткочасна втрата свідомості (омдління).
Дуже рідкі небажані дії(можуть стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів)
Болісний, тривалий небажаний зріст (приапізм), важке захворювання з утворенням пухирів
на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Небажані дії з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на
підставі доступних даних)
Порушення зору, нечітке зір, носова кровотеча, сухість слизової оболонки рота.
Важка висипка на шкірі (поліморфна еритема, екзфоліативний дерматит).
Порушення ритму серця, нерегулярний ритм серця, прискорений ритм серця, труднощі з диханням.
Під час операції на оці, що проводиться через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), може виникнути стан, відомий як синдром флоппі-ірису під час операції (IFIS англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome): зіниця може погано розширюватися,
а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції. Для отримання більшої кількості інформації див. пункт 2. «Попередження та застереження».

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фокусін СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Перші дві
цифри означають місяць, а чотири останні цифри означають рік. Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Блістри слід зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фокусін СР

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину в кількості 0,4 мг, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, карбомер, колоїдна діоксид кремнію, безводний, червоний оксид заліза (E172), стеаринат магнію Покриття таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид кремнію, безводний, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Фокусін СР і що містить пакування

Білі, круглі таблетки без риски поділу діаметром 9 мм з виштампуваним на одній стороні символом
"T9SL" і "0.4" на другій стороні.
Препарат доступний у блистрах у пакуваннях по 10, 28, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія

Для отримання більшої кількості інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Тел: + 48 22 375 92 00

Дата останнього оновлення інструкції: