Фокусін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

ФОКУСІН, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
тамсулозин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фокусін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фокусін
• 3. Як застосовувати препарат Фокусін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фокусін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фокусін і для чого він призначено

Препарат Фокусін містить активну речовину тамсулозин, яка зменшує напруження гладких м'язів простати і сечоводу. Це призводить до поліпшення проходження сечі через сечовод і, як наслідок, полегшення сечовипускання.
Препарат Фокусін застосовується у чоловіків для лікування захворювань, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати, таких як: утруднене сечовипускання, сечовипускання краплями, сильне відчуття нагального тиску на сечовий міхур, часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фокусін

Коли не застосовувати препарат Фокусін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі ангіоневротичного набряку (набряку внаслідок алергічної реакції) після застосування деяких препаратів,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у разі головокружіння, пов'язаного з зміною положення тіла з лежачого на сидяче або стояче,

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фокусін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого лікування необхідний регулярний лікарський контроль.
Під час застосування препарату Фокусін рідко відзначалися зниження артеріального тиску.
У разі появи головокружіння пацієнт повинен сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Необхідно бути обережним у разі важкої ниркової недостатності через недостатню кількість даних, отриманих під час клінічних досліджень щодо пацієнтів з важким порушенням ниркової функції.
Рідко, під час застосування тамсулозину (активна речовина препарату Фокусін), відзначалися ангіоневротичний набряк (набряк внаслідок алергічної реакції). У разі появи ангіоневротичного набряку необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою і припинити застосування препарату Фокусін. Не слід знову застосовувати препарат.
У разі планування операції на катаракті або глаукомі необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Фокусін зараз або останнім часом. Лікар-спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи обережності щодо відповідного лікування та оперативних технік. Необхідно запитати лікаря, чи слід припинити прийом препарату або тимчасово припинити його прийом у зв'язку з операцією на катаракті або оперативним лікуванням підвищеного тиску в очному яблуці (глаукома).
Необхідно бути обережним, якщо в пацієнта раніше з'являвся поганий загальний стан під час сечовипускання або після сечовипускання (омдленіння під час мікції).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям або підліткам у віці до 18 років, оскільки препарат не діє в цій популяції.

Фокусін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Тамсулозин може впливати на інші препарати. Вони, в свою чергу, можуть впливати на дію тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

• диклофенаком,препаратом, що має знеболюючу і протизапальну дію. Цей препарат може прискорювати видалення тамсулозину з організму пацієнта, через що скорочується тривалість дії тамсулозину.
• варфарином,препаратом, що запобігає утворенню тромбів. Цей препарат може прискорювати видалення тамсулозину з організму пацієнта, через що скорочується тривалість дії тамсулозину.
• іншими антагоністами α-адренергічних рецепторів.Комбінація може знижувати артеріальний тиск пацієнта, викликаючи головокружіння і відчуття "пустки" в голові.
• препаратами, які можуть сповільнювати видалення препарату Фокусін з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Фокусін з їжею та питтям

Капсулу необхідно приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу необхідно проковтнути цілком, залишаючись у сидячому або стоячому положенні, і запити склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати та не розжовувати капсулу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми
Препарат Фокусін призначено виключно для лікування чоловіків, тому інформація про вагітність і годування грудьми не є актуальною.
Вплив на фертильність
Труднощі з еякуляцією були зареєстровані у зв'язку з застосуванням тамсулозину (див. пункт 4).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування можуть з'являтися головокружіння. Через це дії, які вимагають підвищеної уваги, слід виконувати лише після отримання згоди лікаря.
Препарат Фокусін містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Фокусін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 капсула один раз на добу. Капсулу необхідно приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу необхідно проковтнути цілком, залишаючись у сидячому або стоячому положенні, і запити склянкою води. Не відкривати, не розчавлювати та не розжовувати капсулу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фокусін

Після передозування може з'являтися зниження артеріального тиску. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень повинні повернутися до нормальних значень після укладення пацієнта в лежаче положення.
У разі прийому більшої кількості капсул або у разі випадкового прийому препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фокусін

У разі пропуску дози препарату Фокусін необхідно прийняти її якомога швидше протягом дня.
У разі усвідомлення пропуску дози на наступний день необхідно прийняти препарат згідно з попереднім схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Фокусін

Не слід припиняти застосування препарату перед закінченням рекомендованого курсу лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

У разі появи головокружіння або слабкості необхідно сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Необхідно припинити застосування цього препарату і шукати негайної медичної допомоги у разі появи:

• алергічної реакції з фіолетовими плямами або плямами на шкірі, пухирями на шкірі, лущенням шкіри, (високою) гарячкою, больовими відчуттями в суглобах і (або) запаленням ока (синдром Стівенса-Джонсона)*
• важкої алергічної реакції, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)**

Побічні ефекти, які можуть з'являтися, перелічені нижче в групах згідно з частотою появи:
Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів): головокружіння (може з'являтися особливо у разі раптової зміни положення тіла - зміни положення з лежачого на сидяче або стояче), труднощі з еякуляцією, мала кількість або відсутність еякуляції, мутна сеча після статевого акту.
Не дуже часто(може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів): больові відчуття в голові, відчуття серцебиття (серцебиття), відчуття "пустки" в голові або оmdlenіння (ортостатична гіпотонія), набряк і подразнення всередині носа (риніт), запори, діарея, нудота (нудота), блювота, висипка, свербіж, кропив'янка, відчуття слабкості (астенія).
Рідко(може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів): короткочасна втрата свідомості (омдленіння), ангіоневротичний набряк**.
Бардzo рідко (може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів): болісний, тривалий незвичайний зріст, який вимагає негайного лікування (приапізм), синдром Стівенса-Джонсона*.
Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): порушення зору, нечітке зір, носова кровотеча (епістаксис), висипка з червоними нерівномірними плямами (еритема мультиформна), еритема і лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, порушення серцевого ритму, тахікардія), труднощі з диханням (диспноє), сухість у ротовій порожнині.
Під час операції на оці (катаракті або глаукомі) може з'являтися стан, який називається синдромом м'якої райдужної оболонки (IFIS англ. Floppy Iris Syndrome): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції. Для отримання більш детальної інформації див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фокусін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фокусін

Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину в кількості 0,4 мг в кожній капсулі, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80), дібутилсебацинат, колоїдна кремнеземиста вода, полісорбат 80, стеаринат кальцію. Оболонка капсули:
желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), індіго - FD&C Blue2 (E132).

Як виглядає препарат Фокусін і що містить упаковка

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді препарату Фокусін являють собою тверді желатинові капсули № 3 з помаранчевим корпусом і оливковим кришечком, які містять білі або майже білі пелети.
Об'єм упаковки: 10, 20, 30, 50, 90, 100 штук.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія

Виробник

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія
Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами :
Чехія, Литва, Латвія, Польща, Словаччина: Фокусін
Франція: Тамсулозин Зентива
Австрія, Данія, Норвегія, Німеччина: Тамсулозин Зентива
Італія: Тамсулозина Зентива
Португалія: Тансулозина Зентива
Велика Британія (Північна Ірландія): Тамсулозин гідрохлорид Зентива
Нідерланди: Тамсулозин Хл Зентива

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Zentiva Польща ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел: + 48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024