Флуксазол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Флуксазол, 50 мг, тверді капсули

Флуксазол, 100 мг, тверді капсули

Флуксазол, 150 мг, тверді капсули

Флуксазол, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуксазол і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуксазол
• 3. Як використовувати препарат Флуксазол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуксазол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуксазол і для чого він призначений

Препарат Флуксазол належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною препарату є флуконазол.
Препарат Флуксазол застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами. Його також можна застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі пацієнти

Лікар може призначити препарат Флуксазол для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла, висипи в ротовій порожнині, пов'язані з носінням зубних протезів,
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуксазол також можна застосовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизових оболонок,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни,
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуксазол також можна застосовувати для:

• профілактики інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуксазол

Коли не застосовувати препарат Флуксазол

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії).
• Якщо пацієнт застосовує цизаприд (у лікування захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт застосовує пімозид (у лікування психічних захворювань).
• Якщо пацієнт застосовує хінідин (у лікування захворювань серця).
• Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Флуксазол, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо грибкова інфекція не відступає, можливо, потрібно застосувати інше антимікотичне лікування,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникли важкі реакції шкіри (тобто свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо у пацієнта після прийому препарату Флуксазол раніше виникла важка висипка шкіри або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуксазол, спостерігалися випадки важких реакцій шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів важких реакцій шкіри, описаних в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Флуксазол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте негайнолікаря про прийом астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (що застосовується для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (що застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідини (що застосовується для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з препаратом Флуксазол (див. пункт: "Коли не застосовувати препарат Флуксазол").
Існують також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуксазол.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (препарати, що застосовуються для знеболювання),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітойн (що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лосартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії),
• олапаріб (препарат, що застосовується для лікування раку шийки матки),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати, що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зменшення рівня холестерину,
• метадон (препарат, що застосовується для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (що застосовується для лікування астми),
• вітамін А (що застосовується як добавка до раціону),
• івакафтор (що застосовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (що застосовується для лікування захворювань серця - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (діуретик).

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Флуксазол з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуксазол, якщо лікар не призначив інакше.
Флуконазол, прийнятий під час першого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у малих дозах під час першого триместру вагітності, може незначно збільшити ризик вроджених дефектів кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому однієї дози препарату Флуксазол у розмірі не більше 150 мг. Не слід годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флуксазол.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Препарат Флуксазол містить лактозу

Препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Флуксазол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о цій самій порі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі пацієнти

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або
якщо потрібно, довше. Іноді доза збільшується до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до 24 місяців або якщо потрібно, довше.
Іноді доза може бути збільшена до 800 мг.
Лікування інфекції внутрішніх органів, викликаної дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування інфекції слизових оболонок ротової порожнини, горла і висипів у ротовій порожнині, пов'язаних з носінням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - доза залежить від місця інфекції
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів, до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Профілактика інфекцій слизових оболонок ротової порожнини і горла
100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування інфекцій дріжджів геніталій
150 мг як одна доза.
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози (день 1, 4 і 7), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції). Лікування грибкових інфекцій шкіри і нігтів У залежності від місця інфекції 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 до 400 мг один раз на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (у грибкової інфекції стоп може бути потрібно застосування до 6 тижнів, у інфекціях нігтів лікування потрібно продовжувати до тих пір, поки старий ніготь не буде замінений на новий, незаражений).

Профілактика інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
200 до 400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Належить призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Інфекції дріжджів слизових оболонок ротової порожнини і горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості і місця інфекції
3 мг/кг маси тіла (у перший день можна призначити дозу 6 мг/кг маси тіла).
Криптококовий менінгіт або інфекції, викликані дріжджами Candida, внутрішніх органів
6 до 12 мг/кг маси тіла.
3 до 12 мг/кг маси тіла.
Профілактика інфекцій дріжджів у дітей (якщо імунна система не функціонує правильно)

Застосування у дітей у віці від 1 дня життя до 4 тижнів

• Застосування у дітей у віці 3 до 4 тижнів: Таку саму дозу, як у вищезазначеній таблиці, потрібно застосовувати кожні 2 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
• Застосування у дітей молодших за 2 тижні: Таку саму дозу, як у вищезазначеній таблиці, потрібно застосовувати кожні 3 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначають дозу, зазвичай застосовувану у дорослих, якщо у пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуксазол

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути: порушення слуху, зору і відчуття, думки про несправжні речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо, буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо потрібно).

Пропуск застосування препарату Флуксазол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому дози потрібно її прийняти негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції рідкі.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції.

Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

Препарат Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

• нагальний свистячий дихання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні, сверблячі пухирі,
• висипка на шкірі,
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика),
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуксазол може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми,
• втрата апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Препарат Флуксазол може мати вплив на кору наднирників і рівень вироблених стероїдних гормонів.
Симптоми порушень кори наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, воміт,
• збільшення активності ферментів печінки,
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості черваних кров'яних тілець, що спричиняє блідість, слабкість і задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття коливання), порушення відчуття, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття жару, зміни смаку,
• запор, диспепсія, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки, а також жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість,
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, а також кров'яних тілець, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілецях,
• зміни параметрів біохімічного аналізу крові (високе рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремор,
• неправильності на електрокардіограмі, порушення роботи серця,
• неправильність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів і лущення шкіри, важкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: (044) 206-32-14
факс: (044) 206-32-14
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуксазол

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуксазол

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: Флуксазол, 50 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, хінолінова жовч, (E 104), патентний синій V (E 131), червоно-коричневий залізний оксид (E 172), жовтий залізний оксид (E 172), двокисневий титан (E 171). Флуксазол, 100 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію; корпус капсули: желатина, двокисневий титан (E 171); кришка капсули: желатина, хінолінова жовч, (E 104), індіго (E 132), двокисневий титан (E 171). Флуксазол, 150 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, двокисневий титан (E 171). Флуксазол, 200 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, двокисневий титан (E 171).

Як виглядає препарат Флуксазол і що містить упаковка

Флуксазол, 50 мг, капсула, тверда:
капсула, тверда, желатинова, одноколірна, темно-зелена.
Флуксазол, 100 мг, капсула, тверда:
капсула, тверда, желатинова, одноколірна, біло-коричнева.
Флуксазол, 150 мг, капсула, тверда:
капсула, тверда, желатинова, одноколірна, біла.
Флуксазол, 200 мг, капсула, тверда:
капсула, тверда, желатинова, одноколірна, біла.
Доступні розміри упаковок:
Флуксазол, 50 мг, 100 мг, 200 мг - 7 капсул.
Флуксазол, 150 мг - 1 капсула.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма

Імпортер

Гранд Медікал Польща

Alterno Labs d.o.o.,
Словенія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023