Флуксазол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Флуксазол, 50 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 100 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 150 мг, твердые капсулы

Флуксазол, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуксазол і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуксазол
• 3. Як застосовувати препарат Флуксазол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуксазол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуксазол і для чого він призначено

Препарат Флуксазол належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною препарату є флуконазол.
Препарат Флуксазол застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами. Його також можна застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі пацієнти

Лікар може призначити застосування препарату Флуксазол для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла, ураження ротової порожнини, пов'язані з застосуванням зубних протезів,
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахв, нігтів.

Препарат Флуксазол можна застосовувати також для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизової оболонки,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни,
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою імунною системою).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуксазол можна застосовувати також для:

• профілактики інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуксазол

Коли не застосовувати препарат Флуксазол

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії).
• Якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних захворювань).
• Якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування захворювань серця).
• Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуксазол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо грибкова інфекція не відступає, можливо, необхідно застосувати інше антимікотичне лікування,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо в пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• якщо в пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо в пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (тобто свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо в пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрату апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо в пацієнта після прийому препарату Флуксазол раніше виникла тяжка алергічна реакція або відшарування шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуксазол, спостерігалися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію "лікарський ефект з еозінофілією та системними симптомами" (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Флуксазол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (що застосовується для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (що застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідини (що застосовується для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флуксазол (див. пункт: "Коли не застосовувати препарат Флуксазол").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуксазол.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulające препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати для лікування депресії),
• амфотерична Б, вориконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• препарати, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітойн (що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• олапаріб (препарат для лікування раку шийки матки),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування онкологічних захворювань,
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, відомий також як АЗТ; саквінавір (препарати для лікування інфекції ВІЛ),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (що застосовується для лікування астми),
• вітамін А (що застосовується як добавка до раціону),
• івакафтір (що застосовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (що застосовується для лікування захворювань серця - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Флуксазол з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуксазол, якщо лікар не призначив інакше.
Флуконазол, прийнятий під час першого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у малих дозах під час першого триместру вагітності, може незначно збільшити ризик вроджених дефектів кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Флуксазол у розмірі не більше 150 мг. Не рекомендується годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флуксазол.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Препарат Флуксазол містить лактозу

Препарат містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Флуксазол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі пацієнти

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або
якщо необхідно, довше. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до 24 місяців або якщо необхідно, довше.
Іноді дозу можна збільшити до 800 мг.
Лікування інфекцій внутрішніх органів, викликаних дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування інфекції слизової оболонки ротової порожнини, горла та уражень ротової порожнини, пов'язаних з застосуванням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Інфекції дріжджів слизової оболонки - доза залежить від місця інфекції
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів, до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Профілактика інфекцій слизової оболонки ротової порожнини та горла
100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень, якщо в пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування інфекцій дріжджів геніталій
150 мг як одна доза.
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози (день 1, 4 і 7), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо в пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції). Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів У залежності від місця інфекції 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 до 400 мг один раз на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (при грибковій інфекції стоп може бути необхідне застосування до 6 тижнів, при інфекціях нігтів лікування необхідно продовжувати до тих пір, поки старий ніготь не буде замінений новим, незараженим).

Профілактика інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
200 до 400 мг один раз на добу, якщо в пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Молодь у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, яку призначив лікар (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Діти до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Інфекції дріжджів слизової оболонки ротової порожнини та горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції
3 мг/кг маси тіла (у перший день можна призначити дозу 6 мг/кг маси тіла).
Криптококовий менінгіт або інфекції, викликані дріжджами Candida, внутрішніх органів
6 до 12 мг/кг маси тіла.
3 до 12 мг/кг маси тіла.
Профілактика інфекцій дріжджів у дітей (якщо імунна система не функціонує правильно)

Застосування у дітей від 1 дня життя до 4 тижнів

• Застосування у дітей у віці 3 до 4 тижнів: Таку саму дозу, як і вище, необхідно застосовувати кожні 2 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
• Застосування у дітей молодших за 2 тижні: Таку саму дозу, як і вище, необхідно застосовувати кожні 3 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо в пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуксазол

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути: порушення слуху, зору та відчуттів, думки про несправжні речі (омами та поведінка, пов'язана з параноїдальними симптомами). Можливо, буде показане симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флуксазол

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому дози необхідно прийняти її негайно після того, як про це пам'ятаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

Препарат Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням або тиску в грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні, сверблячі пухирці,
• висипка на шкірі,
• тяжкі алергічні реакції, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини та язика),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуксазол може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми,
• втрату апетиту,
• вомітування,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Препарат Флуксазол може мати вплив на кору наднирників і рівень вироблених стероїдних гормонів.
Симптоми порушення кори наднирників включають:

• втому,
• слабкість м'язів,
• втрату апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування,
• збільшення активності ферментів печінки,
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості черваних кров'яних тілечок, що спричиняє блідість, слабкість та задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття "гусиного шкіпи", зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість,
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та тілечок крові, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або зміни в інших тілечках крові,
• зміни параметрів біохімічного аналізу крові (високе рівня холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремор,
• порушення на електрокардіограмі, порушення роботи серця,
• недостатність печінки,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирців та відшаруванням шкіри, тяжкі алергічні реакції, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуксазол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуксазол

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: Флуксазол, 50 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, хінолінова жовч, (E 104), патентний синій V (E 131), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171). Флуксазол, 100 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171); кришка капсули: желатина, хінолінова жовч, (E 104), індіго (E 132), діоксид титану (E 171). Флуксазол, 150 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, діоксид титану (E 171). Флуксазол, 200 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Флуксазол і що містить упаковка

Флуксазол, 50 мг, тверда капсула:
капсула, тверда, желатинова, одноколірна, темно-зелена.
Флуксазол, 100 мг, тверда капсула:
капсула, тверда, желатинова, одноколірна, біло-темно-зелена.
Флуксазол, 150 мг, тверда капсула:
капсула, тверда, желатинова, одноколірна, біла.
Флуксазол, 200 мг, тверда капсула:
капсула, тверда, желатинова, одноколірна, біла.
Доступні розміри упаковок:
Флуксазол, 50 мг, 100 мг, 200 мг - 7 капсул.
Флуксазол, 150 мг - 1 капсула.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма

Імпортер

Гранд Медікал Польща

Альтерно Лабс

Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023