Флуксазол

Упаковка з инструкцією для користувача

Флуксазол, 50 мг, тверді капсули

Флуксазол, 100 мг, тверді капсули

Флуксазол, 150 мг, тверді капсули

Флуксазол, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуксазол і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуксазол
• 3. Як використовувати препарат Флуксазол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуксазол
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Флуксазол і для чого він призначений

Препарат Флуксазол належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною препарату є флуконазол.
Препарат Флуксазол застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами. Його також можна застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастіше причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі пацієнти

Лікар може призначити препарат Флуксазол для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини або горла, афти в ротовій порожнині, пов'язані з носінням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуксазол також можна застосовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити препарат Флуксазол для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуксазол також можна застосовувати для:

• профілактики інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуксазол

Коли не використовувати препарат Флуксазол

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії).
• Якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних захворювань).
• Якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування захворювань серця).
• Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Флуксазол, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо грибкова інфекція не проходить, може бути необхідне застосування іншого антимікотичного лікування,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (тобто свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо у пацієнта після прийому препарату Флуксазол раніше виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині.

У пацієнтів, які застосовували препарат Флуксазол, спостерігалися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію "лікарський ефект з еозинофілією та системними симптомами" (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Флуксазол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте негайнолікаря про прийом астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (що застосовується для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (що застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідину (що застосовується для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флуксазол (див. пункт: "Коли не використовувати препарат Флуксазол").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуксазол.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulające препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати для лікування депресії),
• амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні препарати),
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або інші подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітойн (що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• олапаріб (препарат для лікування раку шийки матки),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати, що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування онкологічних захворювань,
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зменшення рівня холестерину,
• метадон (препарат для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (що застосовується для лікування астми),
• вітамін А (що застосовується як харчовий додаток),
• івакафтор (що застосовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (що застосовується для лікування захворювань серця - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат).

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Флуксазол з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуксазол, якщо лікар не призначив інакше.
Флуконазол, прийнятий під час першого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у малих дозах під час першого триместру вагітності, може незначно збільшити ризик вроджених дефектів кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Флуксазол у розмірі не більше 150 мг. Не слід годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флуксазол.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час водіння транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.

Препарат Флуксазол містить лактозу

Препарат містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Флуксазол

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о цій самій порі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі пацієнти

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до
400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або
у разі потреби довше. Інколи доза збільшується до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до
24 місяців або у разі потреби довше.
Інколи доза може бути збільшена до
800 мг.
Лікування інфекції внутрішніх органів, викликаних дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз
на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування інфекції слизових оболонок ротової порожнини,
горла і афт в ротовій порожнині, пов'язаних з носінням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - доза залежить від місця інфекції
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів,
до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Профілактика інфекцій слизових оболонок ротової порожнини і горла
100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг 3 рази
на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування дріжджових інфекцій статевих органів
150 мг як одноразова доза.
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози (день 1.,

• 4. і 7.), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції). Лікування грибкових інфекцій шкіри і нігтів У залежності від місця інфекції 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 до 400 мг один раз на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (у грибкової інфекції стоп може бути необхідне застосування до 6 тижнів, у інфекціях нігтів лікування потрібно продовжувати до часу заміни старого нігтя на новий, незаражений).

Профілактика інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
200 до 400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Належить призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Дріжджові інфекції слизових оболонок ротової порожнини
і горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості і місця інфекції
3 мг/кг маси тіла. (У перший день можна призначити дозу 6 мг/кг маси тіла.)
Криптококовий менінгіт або дріжджові інфекції, викликані Candida, внутрішніх органів
6 до 12 мг/кг маси тіла.
3 до 12 мг/кг маси тіла.
Профілактика дріжджових інфекцій у дітей
(якщо імунна система не функціонує правильно)

Zастосування у дітей у віці від 1 дня життя до 4 тижнів

• Застосування у дітей у віці 3 до 4 тижнів: Таку саму дозу, як і вище, потрібно застосовувати кожні 2 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
• Застосування у дітей молодших за 2 тижні: Таку саму дозу, як і вище, потрібно застосовувати кожні 3 дні. Максимальна добова доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Належить призначити дозу, зазвичай застосовувану у дорослих, якщо у пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуксазол

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Належить негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути: порушення слуху, зору і відчуттів, думки про неправильні речі (омани та параноїдальні поведінки). Можливо буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флуксазол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому дози потрібно прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні.
Якщо виник будь-який побічний ефект, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції.

Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

Препарат Флуксазол і негайно звернутися за медичною допомогою:

• нагальний свистячий дихання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні, сверблячі пухирі,
• висипка на шкірі,
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини і язика),
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуксазол може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми,
• втрата апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Препарат Флуксазол може мати вплив на кору наднирників і рівень вироблених стероїдних гормонів.
Симптоми порушень кори наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, воміт,
• збільшення активності ферментів печінки,
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що спричиняє блідість, слабкість і задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття "пір'я", зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіння, підвищена потливість,
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілецях,
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремор,
• порушення на електрокардіограмі, порушення роботи серця,
• недостатність печінки,
• алергічні реакції (інколи тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів і лущення шкіри, тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерузалемські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуксазол

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Належить запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Флуксазол

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: Флуксазол, 50 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, хінолінова жовч, (E 104), патентний синій V (E 131), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171). Флуксазол, 100 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171); кришка капсули: желатина, хінолінова жовч, (E 104), індіго (E 132), діоксид титану (E 171). Флуксазол, 150 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, діоксид титану (E 171). Флуксазол, 200 мг лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; корпус і кришка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Флуксазол і що містить упаковка

Флуксазол, 50 мг, капсула, тверда:
капсула, тверда, желатинова, однолита, темно-зелена.
Флуксазол, 100 мг, капсула, тверда:
капсула, тверда, желатинова, однолита, біло-чорно-зелена.
Флуксазол, 150 мг, капсула, тверда:
капсула, тверда, желатинова, однолита, біла.
Флуксазол, 200 мг, капсула, тверда:
капсула, тверда, желатинова, однолита, біла.
Доступні розміри упаковок:
Флуксазол, 50 мг, 100 мг, 200 мг - 7 капсул.
Флуксазол, 150 мг - 1 капсула.

Підміот, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Підміот, відповідальний за випуск препарату

Aristo Pharma Sp. z o. o.
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Імпортер

Grand Medical Poland Sp. z o.o.
вул. М. Фарадея, 2
03-233 Варшава
Alterno Labs d.o.o.,
вул. Брнчичева, 29,
Любляна – Чрнуче, 1231
Словенія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023