Флумицон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флумикон, 5 мг/мл, сироп

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флумикон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флумикон
• 3. Як використовувати препарат Флумикон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флумикон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флумикон і для чого він використовується

Флумикон належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флумикон використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також може використовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастіша причина грибкових інфекцій - дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм ротової порожнини, пов'язаних з використанням зубних протезів,
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флумикон також можна використовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизових оболонок,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни,
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флумикон також можна використовувати для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флумикон

Коли не використовувати препарат Флумикон

• Якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) до флуконазолу, інших антимікотичних препаратів або будь-якого з інших компонентів препарату Флумикон. Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Якщо пацієнт приймає цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних захворювань).
• Якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні порушень серцевого ритму)
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Флумикон, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок і печінки,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта після прийому препарату Флумикон раніше спостерігалися важкі висипання на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини.
• якщо грибкова інфекція не проходить, може знадобитися використання іншого антимікотичного лікування. У пацієнтів, які приймають препарат Флумикон, спостерігалися випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів важких алергічних реакцій, описаних у пункті 4, слід припинити прийом препарату Флумикон і негайно звернутися за медичною допомогою,

Флумикон та інші препарати

Необхідно негайноповідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (препаратів проти алергії) або цизаприду (препарату, що використовується у лікуванні захворювань шлунка), або пімозиду (препарату, що використовується у лікуванні психічних захворювань), або хінідину (препарату, що використовується у лікуванні порушень серцевого ритму), або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не слід приймати разом з препаратом Флумикон (див. пункт "Коли не використовувати препарат Флумикон").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флумикон.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зніочувальні препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати проти депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати),
• препарати, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин, кумарини та похідні індану або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (препарати, що використовуються у лікуванні епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін, гідрохлортіазид і лозартан (препарати, що використовуються у лікуванні артеріальної гіпертонії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати, що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку(вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (препарат, що використовується у лікуванні малярії),
• аміодарон (препарат, що використовується у лікуванні порушень серцевого ритму),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин та інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат проти болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати, що використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати проти цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (препарат, що використовується при астмі),
• вітамін А (добавка до раціону).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Флумикон з їжею та питтям

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікарю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флумикон, якщо лікар не призначив інакше.
Флуконазол, прийнятий під час першого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у малих дозах під час першого триместру вагітності, може незначно збільшити ризик вад розвитку кісток та (або) м'язів новонародженого дитини.
Перш ніж приймати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флумикон містить сахарозу

Препарат Флумикон містить сахарозу (цукор).

• 1 мл сиропу містить 130 мг сахарози.
• Продукт містить 20,8 г сахарози у максимальній добовій дозі (800 мг). Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
• Якщо раніше у пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Препарат може шкідливо впливати на зуби, якщо його приймати тривалий час (більше 2 тижнів).

Флумикон містить гліцерол

Препарат Флумикон містить гліцерол.

• 1 мл сиропу містить 820 мг гліцеролу.
• Після прийому дози гліцеролу більшої ніж 10 г (тобто більшої ніж 12 мл сиропу) препарат може викликати головний біль, порушення шлунка та діарею.

Флумикон містить пропіленгліколь

Препарат містить 0,7 мг пропіленгліколю у 1 мл сиропу, що відповідає 112 мг пропіленгліколю у максимальній добовій дозі (800 мг).
Перш ніж вводити препарат дитині віком до 4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Флумикон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Флумикон

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта .
Рекомендована зазвичай доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.
Препарат найкраще приймати щодня о однієї й тієї ж години.
Дозування препарату Флумикон, залежно від типу інфекції, наведено нижче:

Дорослі

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Необхідно вводити дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти віком до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя

Діти віком від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але вводиться кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти віком менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, вводиться кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.
Іноді лікар може призначити інше дозування. Препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Вводять звичайну дозу, яку приймають дорослі, якщо в пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флумикон

Застосування надто великої дози препарату одночасно може викликати погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про невірні речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо буде показано симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флумикон

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози необхідно прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти ,хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно припинити прийом препарату Флумикон і негайно звернутися за медичною допомогою

Флумикон і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• нагальне задихання, труднощі з диханням або стиск у грудях,
• опухання повік, обличчя або губ,
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі,
• висипка на шкірі,
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Препарат Флумикон може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• втома,
• втрата апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити прийом препарату Флумикон і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Частовиникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення значення тестів функції печінки;
• висипка.

Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл, що викликає блідість, слабкість і задихання,
• зменшення апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття "комах", зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення,
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тіл, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних тіл, що допомагають запобігти кровотечі,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або змін у інших кров'яних тілах,
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе рівня холестерину, ліпідів у крові),
• зменшення рівня калію у крові,
• дрожання,
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• непрацездатність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри,
• важкі реакції шкіри, опухання губ або обличчя,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 38
Факс: +38 (044) 206 92 38
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флумикон

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після першого відкриття препарат Флумикон можна використовувати максимум протягом 30 днів.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флумикон

• Активною речовиною препарату є флуконазол.
• 1 мл сиропу містить 5 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: гліцерол, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, сахароза, аромат клубники, очищена вода.

Як виглядає препарат Флумикон і що містить упаковка

Флумикон - безбарвна, прозора рідина з запахом клубники.
Препарат доступний у флаконі з коричневого скла, закритому алюмінієвою кришкою, що містить 750 мг флуконазолу.
До флакону додається мірна ложка з поділками 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл і 5 мл.
Об'єм упаковки 150 мл.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська 80, 31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: