Флуконазол Ацтавіс

Укладена інформація для користувача

Флуконазол Актавіс, 50 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 100 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Флуконазол Актавіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Флуконазол Актавіс
• 3. Як використовувати препарат Флуконазол Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Актавіс і для чого він призначений

Флуконазол Актавіс належить до групи препаратів, званих антимікотичними. Активною речовиною є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Актавіс застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною
грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи
• інфекції, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині, пов'язаних із застосуванням зубних протезів
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа (грибкова інфекція стоп), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Актавіс також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизових оболонок
• зменшення частоти рецидивів інфекцій дріжджів вагіни
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла
• інфекції, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Актавіс також може застосовуватися для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Флуконазол Актавіс

Коли не приймати препарат Флуконазол Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптоми можуть включати: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії)
• якщо пацієнт приймає цизаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка)
• якщо пацієнт приймає пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань)
• якщо пацієнт приймає хінідин (застосовується для лікування захворювань серця)
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Флуконазол Актавіс, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки
• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення ритму серця
• якщо в крові пацієнта є ненормальне вміст калію, кальцію або магнію
• якщо у пацієнта є тяжкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням)
• якщо виникли симптоми "недостатності наднирників", при яких наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо у пацієнта після застосування флуконазолу раніше виникла тяжка алергічна реакція або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині.

У пацієнтів, які приймають флуконазол, спостерігалися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи
реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких
алергічних реакцій, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол Актавіс і
неодмінно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не відступає, оскільки
можливо, необхідно буде застосувати інше антимікотичне лікування.

Флуконазол Актавіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадини (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (застосовується для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідини (застосовується для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотику, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки не слід їх приймати разом з препаратом Флуконазол Актавіс (див. пункт "Коли не приймати препарат Флуконазол Актавіс").
Існують також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Актавіс. Якщо пацієнт приймає
будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає,
оскільки можливо, буде потрібно调整вати дозу препарату або спостерігати за пацієнтом, щоб переконатися, що препарати ще ефективні::

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій)
• аброкитиніб (застосовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема
• атопічний)
• алфентаніл, фентаніл (застосовуються як знеболювальні препарати)
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії)
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння
• карбамазепін, фенітойн (застосовуються для лікування епілепсії)
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (застосовуються для лікування гіпертонії)
• олапаріб (застосовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) застосовуються для лікування пухлин
• галофантрин (застосовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин та інші подібні препарати) застосовуються для зниження рівня холестерину
• метадон (застосовується як знеболювальний препарат)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП)
• оральні контрацептиви
• преднізолон (стероїд)
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (застосовуються у пацієнтів з ВІЛ)
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід
• теофілін (застосовується для лікування астми)
• тофацитиніб (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, що застосовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок
• вітамін А (добавка до раціону)
• івакафтор (застосовується окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття, тобто аритмії)
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат)
• ібрутиніб (застосовується для лікування пухлин крові)
• лурасидон (застосовується для лікування шизофренії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття одної дози флуконазолу, а
до вагітності, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно обговорити з лікарем необхідність застосування
відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Актавіс, якщо тільки лікар не призначить інакше. У
разі вагітності під час прийняття цього препарату або протягом тижня після прийняття останньої дози,
необхідно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викликання викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може
збільшити ризик вад серця, кісток та (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є чітким.
Можна продовжувати годування грудьми після прийняття одної дози до 150 мг.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози флуконазолу.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час водіння транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що інколи
можуть виникнути головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Актавіс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Флуконазол Актавіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о цій самій порі.
Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче:

Застосування у дорослих

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до
400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або в разі
необхідності довше. Інколи доза збільшується
до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до
24 місяців або в разі необхідності довше.
Інколи доза може бути збільшена до 800 мг.
Лікування інфекції внутрішніх органів, викликаної дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на
добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування інфекції слизових оболонок ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині
зв'язаних із застосуванням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг один раз на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - доза залежить від локалізації
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів, до
часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Профілактика рецидивів інфекцій слизових оболонок ротової порожнини і горла
100 мг до 200 мг один раз на добу, або 200 мг 3 рази на
тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування інфекцій дріжджів геніталій
Одна доза 150 мг.
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози (день 1, 4.
і 7.), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців,
якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових інфекцій шкіри і нігтів У залежності від місця інфекції 50 мг один раз на
добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 мг до 400 мг один раз
на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (у грибкової інфекції стоп може бути необхідне застосування до 6 тижнів,
у інфекціях нігтів лікування слід продовжувати до часу заміни старого нігтя на новий, незаражений).
Профілактика інфекцій, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує
правильно)
200 мг до 400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Застосування у підлітків у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, рекомендовану лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Застосування у дітей до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Інфекції дріжджів слизових оболонок ротової порожнини
і горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції
3 мг на кг маси тіла один раз на добу (у
перший день можна призначити дозу
6 мг/кг маси тіла.)
Криптококовий менінгіт або інфекції внутрішніх органів, викликані Candida
6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на
добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
6 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекцій, викликаних Candidaу дітей (якщо імунна система не функціонує
правильно)
3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на
добу

Застосування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Застосування у дітей у віці від 3 до 4 тижнів життя:

• Така сама доза, як і вище, але призначена через кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла через 48 годин.

Застосування у дітей у віці менше 2 тижнів життя:

• Така сама доза, як і вище, призначена через кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла через 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо у пацієнта не спостерігаються захворювання нирок.

Пацієнти із захворюваннями нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Актавіс

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про речі, які не відповідають дійсності (омами та поведінка, пов'язана з параноїдальними станами). Можливо, буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Переривання застосування препарату Флуконазол Актавіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийняття дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це вспомните. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату

Флуконазол Актавіс і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату, частота не може бути встановлена на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виникне будь-який побічний ефект, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перерахованих в цій брошурі. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі
• висипка на шкірі
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Препарат Флуконазол Актавіс може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чувство втоми
• втрата апетиту
• вомітування
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосуванняпрепарату Флуконазол
Актавіс і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо посилилися будь-які з симптомів побічних ефектів або виникли будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти, (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у шлунку, діарея, нудота, вомітування
• збільшення активності ферментів печінки (тести функції печінки)
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти, (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість, слабкість і задихання
• втрата апетиту
• безсоння, сонливість
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, порушення відчуттів, оніміння або поколювання, зміни смаку
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині
• біль у м'язах
• ушкодження печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
• пухирі, кропив'янка, підвищена потливість
• втома, загальне погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають запобігти кровотечі
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, яке може бути результатом зменшення кількості тромбоцитів або зміни інших кров'яних тілець
• зміни біохімічних параметрів крові (високе вміст холестерину, ліпідів у крові)
• зменшення вмісту калію в крові
• тремор
• зміни на ЕКГ, порушення ритму серця
• негодужність печінки
• алергічні реакції (інколи тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, тяжкі реакції шкіри, опухання губ або обличчя
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Актавіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Актавіс

• -Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула, тверда містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• -Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, магнієвий стеарат. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171). Кришечка капсули: Флуконазол Актавіс, 50 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) Флуконазол Актавіс, 100 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) Флуконазол Актавіс, 150 мг:желатина, діоксид титану (E 171) Флуконазол Актавіс, 200 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Флуконазол Актавіс і що містить упаковка

Капсули, тверді.
Вигляд
Флуконазол Актавіс, 50 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "3" складається з блакитного
кришечки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 100 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "2" складається з світло-блакитного
кришечки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 150 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "1" складається з білого
кришечки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 200 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "0" складається з блакитного
кришечки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Величини упаковок
Флуконазол Актавіс, 50 мг, 100 мг і 200 мг: 7, 14 або 28 капсул в блистерах, в паперовій
коробці.
Флуконазол Актавіс, 150 мг: 1 або 7 капсул в блистері, в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1
Агія Варвара,
123 51,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024 р.