Флуконазол Ацтавіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Флуконазол Актавіс, 50 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 100 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Актавіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Флуконазол Актавіс
• 3. Як застосовувати препарат Флуконазол Актавіс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Актавіс і для чого він призначений

Флуконазол Актавіс належить до групи препаратів, званих антимікотичними. Активною речовиною є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Актавіс застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастіша причина грибкових інфекцій - дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи
• інфекції, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протезів
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа (грибкова інфекція стоп), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Актавіс також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок
• зменшення частоти рецидивів дріжджових інфекцій вагіни
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла
• інфекції, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Актавіс також може застосовуватися для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Флуконазол Актавіс

Коли не приймати препарат Флуконазол Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптоми можуть включати: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії)
• якщо пацієнт приймає цизапрід (що застосовується для лікування захворювань шлунка)
• якщо пацієнт приймає пімозид (що застосовується для лікування психічних захворювань)
• якщо пацієнт приймає хінідин (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуконазол Актавіс необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки
• якщо в пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму
• якщо в крові пацієнта є аномальне вміст потасію, кальцію або магнію
• якщо в пацієнта є тяжкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням)
• якщо виникли симптоми "недостатності наднирників", при яких наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо в пацієнта після застосування флуконазолу раніше виникла тяжка алергічна реакція або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині.

У пацієнтів, що приймають флуконазол, були випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол Актавіс і негайно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не проходить, оскільки може бути необхідне застосування іншого антимікотичного лікування.

Флуконазол Актавіс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизапріду (що застосовується для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (що застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідини (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки не слід приймати їх разом з препаратом Флуконазол Актавіс (див. пункт "Коли не приймати препарат Флуконазол Актавіс").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Актавіс. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, необхідно переконатися, що лікар про це знає, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату або моніторинг пацієнта для перевірки того, чи препарати продовжують проявляти передбачену ефективність::

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій)
• аброкитиніб (що застосовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема
• атопічний)
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulająчі препарати)
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії)
• амфотерична Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• препарати, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння
• карбамазепін, фенітойн (що застосовуються для лікування епілепсії)
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування гіпертонії)
• олапаріб (що застосовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) що застосовуються для лікування захворювань крові
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин та інші подібні препарати) що застосовуються для зниження рівня холестерину
• метадон (препарат для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП)
• оральні контрацептиви
• преднізолон (стероїд)
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (що застосовуються у пацієнтів з ВІЛ)
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід
• теофілін (що застосовується для лікування астми)
• тофацитиніб (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, що застосовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок
• вітамін А (дієтичний додаток)
• івакафтор (що вводиться окремо або в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття, тобто аритмії)
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат)
• ібрутиніб (що застосовується для лікування хвороби крові)
• лурасидон (що застосовується для лікування шизофренії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття одної дози флуконазолу, а
до вагітності, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Актавіс, якщо лікар не призначить інакше. У разі вагітності під час прийняття цього препарату або протягом тижня після прийняття останньої дози необхідно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може
збільшити ризик вад серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вуха та кістки стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Можна продовжувати годування грудьми після прийняття одної дози до 150 мг.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози флуконазолу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Актавіс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Флуконазол Актавіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о однієї й тієї ж години.
Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче:

Застосування у дорослих

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до
400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або в разі
необхідності довше. Іноді доза збільшується
до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового
менінгіту
200 мг один раз на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до
24 місяців або в разі необхідності довше.
Іноді доза може бути збільшена до 800 мг.
Лікування інфекції внутрішніх органів, викликаних дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на
добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування інфекції слизових оболонок ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині
зв'язаних з використанням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг один раз на добу до часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - доза залежить від локалізації
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів, до
часу, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Профілактика рецидивів інфекцій слизових оболонок ротової порожнини і горла
100 мг до 200 мг один раз на добу, або 200 мг 3 рази на
тиждень, якщо в пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування дріжджових інфекцій статевих органів
Одна доза 150 мг.
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози (день 1, 4.
і 7.), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців,
якщо в пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових інфекцій шкіри і нігтів У залежності від місця інфекції 50 мг один раз на
добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 мг до 400 мг один раз
на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (у грибковій інфекції стоп може бути необхідне застосування до 6 тижнів,
у інфекціях нігтів лікування повинно продовжуватися до часу заміни старого нігтя на новий, незаражений).
Профілактика інфекцій, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує
правильно)
200 мг до 400 мг один раз на добу, якщо в пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Застосування у підлітків у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Застосування у дітей до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Дріжджові інфекції слизових оболонок ротової порожнини
і горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції
3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в
перший день можна призначити дозу
6 мг/кг маси тіла.)
Криптококовий менінгіт або інфекції внутрішніх органів, викликані Candida
6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на
добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
6 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекцій, викликаних Candidaу дітей (якщо імунна система не функціонує
правильно)
3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на
добу

Застосування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Застосування у дітей у віці від 3 до 4 тижнів життя:

• Така сама доза, як вище, але призначена кожні інші дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів життя:

• Така сама доза, як вище, призначена кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо в пацієнта не є порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Актавіс

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору і відчуттів, мислення про речі, які не відповідають дійсності (омами і поведінка, пов'язана з параноїдальними розладами). Можливо буде необхідне симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флуконазол Актавіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийняття дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату

Флуконазол Актавіс і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, частота не може бути визначена на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникне будь-яка небажана дія, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших небажаних дій, не перелічених в цій інструкції. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
• нагальний свистячий дихання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі
• висипка на шкірі
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини і язика).

Препарат Флуконазол Актавіс може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми
• втрата апетиту
• вомітування
• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно припинити застосуванняпрепарату Флуконазол
Актавіс і негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані дії

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів небажаних дій або виникнуть будь-які симптоми
небажаних дій, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі небажані дії, (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у шлунку, діарея, нудота, вомітування
• збільшення активності ферментів печінки (тести функції печінки)
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі небажані дії, (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, які можуть спричиняти блідість, слабкість і задихання
• втрата апетиту
• безсоння, сонливість
• судоми, головокружіння, відчуття обертання, порушення відчуттів, оніміння або поколювання, зміни смаку
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині
• біль у м'язах
• ушкодження печінки або жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• пухирі, кропив'янка, підвищена потливість
• втома, загальне погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі небажані дії (могуть стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають запобігти кровотечі
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, яке може бути результатом зменшення кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілецях
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе вміст холестерину, ліпідів у крові)
• зменшення вмісту калію в крові
• тремор
• зміни в ЕКГ, порушення серцевого ритму
• неспроможність печінки
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, тяжкі реакції шкіри, набряк губ або обличчя
• випадання волосся.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-05
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Актавіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Актавіс

• -Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула, тверда містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• -Інші компоненти: Зміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль желіваний, кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171). Кришка капсули: Флуконазол Актавіс, 50 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) Флуконазол Актавіс, 100 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) Флуконазол Актавіс, 150 мг:желатина, діоксид титану (E 171) Флуконазол Актавіс, 200 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172)

Як виглядає препарат Флуконазол Актавіс і що містить упаковка

Капсули, тверді.
Вигляд
Флуконазол Актавіс, 50 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "3" складається з блакитної
кришки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 100 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "2" складається з світло-блакитної
кришки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 150 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "1" складається з білого
кришки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 200 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "0" складається з блакитної
кришки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Величини упаковок
Флуконазол Актавіс, 50 мг, 100 мг і 200 мг: 7, 14 або 28 капсул в блистерах, в паперовій коробці.
Флуконазол Актавіс, 150 мг: 1 або 7 капсул в блистері, в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1
Агія Варвара,
123 51,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.