Флуконазол Ацтавіс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Флуконазол Актавіс, 50 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 100 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Актавіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Флуконазол Актавіс
• 3. Як використовувати препарат Флуконазол Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Флуконазол Актавіс і для чого він призначений

Флуконазол Актавіс належить до групи препаратів, званих антимікотичними. Активною речовиною є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Актавіс застосовується для лікування захворювань, викликаних патогенними грибами
і також може застосовуватися для профілактики захворювань, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною
грибкових захворювань є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових захворювань:

• криптококове менінгіт - грибкове захворювання мозку
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи
• заходження, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• заходження дріжджів (плесень) слизової оболонки - захворювання слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протезів
• заходження дріжджів геніталій - захворювання вагіни або пеніса
• грибкові захворювання шкіри - наприклад, атлетична стопа (грибкова інфекція стоп), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Актавіс також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту
• профілактики рецидивів дріжджових захворювань слизової оболонки
• зменшення частоти рецидивів дріжджових захворювань вагіни
• профілактики захворювань, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових захворювань:

• заходження дріжджів (плесень) слизової оболонки - захворювання слизової оболонки ротової порожнини або горла
• заходження, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• криптококове менінгіт - грибкове захворювання мозку.

Препарат Флуконазол Актавіс також може застосовуватися для:

• профілактики дріжджових захворювань (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Флуконазол Актавіс

Коли не приймати препарат Флуконазол Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових захворювань, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6); симптоми можуть включати: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії)
• якщо пацієнт приймає цизаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка)
• якщо пацієнт приймає пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань)
• якщо пацієнт приймає хінідин (застосовується для лікування захворювань серця)
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування захворювань).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Флуконазол Актавіс, потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки
• якщо в пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення ритму серця
• якщо в крові пацієнта є аномальне вміст потасію, кальцію або магнію
• якщо в пацієнта є важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням)
• якщо виникли симптоми "недостатності наднирників", при яких наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо в пацієнта після прийому флуконазолу раніше виникла важка алергічна реакція або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини.

У пацієнтів, які приймають флуконазол, були випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію
на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта виник будь-який з важких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Актавіс і
неодмінно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо грибкове захворювання не проходить, оскільки
можливо, потрібно буде застосувати інше антимікотичне лікування.

Флуконазол Актавіс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно неодмінноповідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (препарати
проти алергії) або цизаприду (застосовується для лікування захворювань шлунка), або
пімозиду (застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідини (застосовується для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування захворювань), оскільки не можна їх приймати разом з препаратом Флуконазол Актавіс (див. пункт „Коли не приймати препарат Флуконазол Актавіс”).
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Актавіс. Якщо пацієнт приймає
будь-який з наступних препаратів, потрібно переконатися, що лікар про це знає,
оскільки можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату або спостерігати за пацієнтом, щоб переконатися, що препарати ще ефективні::

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування захворювань)
• аброкитиніб (застосовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема
• атопічний)
• алфентаніл, фентаніл (застосовуються для знеболювання)
• амітриптилін, нортріптилін (препарати проти депресії)
• амфотерична Б, вориконазол (препарати проти грибкових захворювань)
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння
• карбамазепін, фенітойн (застосовуються для лікування епілепсії)
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (застосовуються для лікування гіпертонії)
• олапаріб (застосовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) застосовуються для лікування пухлин
• галофантрин (застосовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин і флювастатин та інші подібні препарати) застосовуються для зменшення рівня холестерину
• метадон (препарат проти болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП)
• оральні контрацептиви
• преднізолон (стероїд)
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (застосовуються у пацієнтів з ВІЛ)
• препарати проти цукрового діабету, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід
• теофілін (застосовується для лікування астми)
• тофацитиніб (застосовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, що застосовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок
• вітамін А (дієтичний додаток)
• івакафтор (вводиться окремо або в поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття, тобто аритмії)
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат)
• ібрутиніб (застосовується для лікування пухлин крові)
• луразидон (застосовується для лікування шизофренії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а
перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність
використання відповідних контрацептивів під час лікування та протягом тижня після прийому останньої
дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, не повинна приймати препарат Флуконазол Актавіс, якщо лікар не призначив інакше. У
разі вагітності під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийому останньої
дози, потрібно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшувати ризик
викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може
збільшувати ризик вад серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вуха та кістки стегна і ліктя,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між прийомом флуконазолу та цими
випадками не є чітким.
Можна продовжувати годування грудьми після прийому одної дози до 150 мг.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози флуконазолу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що
іноді можуть виникнути головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Актавіс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Флуконазол Актавіс

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно ковтати цілою, запивючи склянкою води. Капсули краще приймати
щоденно о цій самій порі.
Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована доза, залежно від типу захворювання, наведена нижче:

Застосування у дорослих

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до
400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або в разі
необхідності довше. Іноді доза збільшується
до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового
менінгіту
200 мг один раз на добу до часу, аż лікар призначить
закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу від 11 місяців до
24 місяців або в разі необхідності довше.
Іноді доза може бути збільшена до 800 мг.
Лікування захворювання внутрішніх органів, викликаних дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на
добу до часу, аż лікар призначить закінчення лікування.
Лікування захворювання слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині
зв'язаних з використанням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг один раз на добу до часу, аż лікар призначить закінчення лікування.
Заходження дріжджів (плесень) слизової оболонки - доза залежить від місця захворювання
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів, до
часу, коли лікар призначить закінчення лікування.
Профілактика рецидивів захворювань слизової оболонки ротової порожнини і горла
100 мг до 200 мг один раз на добу, або 200 мг 3 рази на
тиждень, якщо в пацієнта є підвищений ризик
рецидиву захворювання.
Лікування захворювань дріжджів геніталій
Одна доза 150 мг.
Профілактика рецидивів захворювань вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози (день 1., 4.
і 7.), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців,
якщо в пацієнтки є підвищений ризик рецидиву захворювання.
Лікування грибкових захворювань шкіри і нігтів У залежності від місця захворювання 50 мг один раз на
добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 мг до 400 мг один раз
на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (у грибковій інфекції стопи
може бути необхідне застосування до 6 тижнів,
у захворюваннях нігтів лікування потрібно продовжувати до часу заміни старого нігтя
на новий, незаражений).
Профілактика захворювань, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує
правильно)
200 мг до 400 мг один раз на добу, якщо в пацієнта є підвищений ризик рецидиву захворювання.

Застосування у підлітків у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, рекомендовану лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Застосування у дітей до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Заходження дріжджів слизової оболонки ротової порожнини
і горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості та місця захворювання
3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в
перший день можна призначити дозу
6 мг/кг маси тіла.)
Криптококове менінгіт або захворювання внутрішніх органів, викликані Candida
6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на
добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
6 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика захворювань, викликаних Candidaу дітей (якщо імунна система не функціонує
правильно)
3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на
добу

Застосування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Застосування у дітей у віці від 3. до 4. тижня життя:

• Така сама доза, як вище, але призначена через кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла через 48 годин.

Застосування у дітей у віці менше 2 тижнів життя:

• Така сама доза, як вище, призначена через кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла через 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо в пацієнта немає захворювань нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Актавіс

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуття, думки про речі, які не відповідають дійсності (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо, буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск прийому препарату Флуконазол Актавіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому дози препарату потрібно прийняти її негайно після того, як про це пам'ятаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату

Флуконазол Актавіс і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, частота не може бути встановлена на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникне будь-яка побічна дія, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:
• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі
• висипка на шкірі
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Препарат Флуконазол Актавіс може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми
• втрата апетиту
• вомітування
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно припинити прийомпрепарату Флуконазол
Актавіс і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми
побічних ефектів, не перераховані в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти, (можуть стосуватися не більше 1 на 10 осіб):

• головний біль
• біль у шлунку, діарея, нудота, вомітування
• збільшення активності ферментів печінки (тести функції печінки)
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти, (можуть стосуватися не більше 1 на 100 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, які можуть спричиняти блідість, слабкість і задихання
• втрата апетиту
• безсоння, сонливість
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, порушення відчуття, оніміння або поколювання, зміни смаку
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині
• біль у м'язах
• ушкодження печінки або жовтіння шкіри чи очей (жовтяниця)
• пухирі, кропив'янка, підвищена потливість
• втома, загальне погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше 1 на 1 000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, яке може бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілецях
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе вміст холестерину, ліпідів у крові)
• зменшення вмісту калію в крові
• тремор
• зміни в ЕКГ, порушення ритму серця
• недостатність печінки
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, важкі реакції шкіри, набряк губ або обличчя
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 206 27 57, факс: +38 (044) 206 27 57
Адреса інтернет-сайту: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Актавіс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Флуконазол Актавіс

• -Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула, тверда містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• -Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль желіваний, кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171). Кришка капсули: Флуконазол Актавіс, 50 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) Флуконазол Актавіс, 100 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) Флуконазол Актавіс, 150 мг:желатина, діоксид титану (E 171) Флуконазол Актавіс, 200 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172)

Як виглядає препарат Флуконазол Актавіс і що містить упаковка

Капсули, твердії.
Вигляд
Флуконазол Актавіс, 50 мг:капсула тверда, желатинова, розмір „3” складається з блідо-синього
кришки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 100 мг:капсула тверда, желатинова, розмір „2” складається з світло-синього
кришки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 150 мг:капсула тверда, желатинова, розмір „1” складається з білого
кришки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 200 мг:капсула тверда, желатинова, розмір „0” складається з синього
кришки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Величини упаковок
Флуконазол Актавіс, 50 мг, 100 мг і 200 мг: 7, 14 або 28 капсул в блистерах, в паперовій
коробці.
Флуконазол Актавіс, 150 мг: 1 або 7 капсул в блистері, в паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1
Агія Варвара,
123 51,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.