Флуконазол Ацтавіс

Укладена інформація для користувача

Флуконазол Актавіс, 50 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 100 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол Актавіс, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Флуконазол Актавіс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Флуконазол Актавіс
• 3. Як використовувати препарат Флуконазол Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Флуконазол Актавіс і для чого він використовується

Флуконазол Актавіс належить до групи препаратів, які називаються антимікотичними. Активною речовиною є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Актавіс використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може бути використаний для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найпоширенішою причиною
грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи
• інфекції, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протезів
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа (грибкова інфекція стоп), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Актавіс також може бути використаний для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизових оболонок
• зменшення частоти рецидивів інфекцій дріжджів вагіни
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини або горла
• інфекції, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Актавіс також може бути використаний для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно)
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Флуконазол Актавіс

Коли не приймати препарат Флуконазол Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптоми можуть включати: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, використовувані для лікування алергії)
• якщо пацієнт приймає цизапрід (використовується для лікування захворювань шлунка)
• якщо пацієнт приймає пімозид (використовується для лікування психічних захворювань)
• якщо пацієнт приймає хінідин (використовується для лікування захворювань серця)
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, використовуваний для лікування інфекцій).

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Флуконазол Актавіс, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки
• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення ритму серця
• якщо в крові пацієнта є аномальне вміст потасію, кальцію або магнію
• якщо у пацієнта є тяжкі реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням)
• якщо виникли симптоми "недостатності наднирників", при яких наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі)
• якщо у пацієнта після прийняття флуконазолу раніше виникла тяжка висипка шкіри або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини.

У пацієнтів, які приймають флуконазол, спостерігалися випадки тяжких реакцій шкіри, включаючи
реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких
реакцій шкіри, описаних в пункті 4, слід припинити прийняття препарату Флуконазол Актавіс і
незамішно звернутися за медичною допомогою.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не відступає, оскільки може бути необхідне
використання іншого антимікотичного лікування.

Флуконазол Актавіс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте незамішнолікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів, використовуваних для лікування алергії) або цизапріду (використовуваного для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (використовуваного для лікування психічних захворювань), або хінідину (використовуваної для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, використовуваного для лікування інфекцій), оскільки їх не слід приймати разом з препаратом Флуконазол Актавіс (див. пункт "Коли не приймати препарат Флуконазол Актавіс").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Актавіс. Якщо пацієнт приймає
будь-який з нижче перелічених препаратів, слід переконатися, що лікар про це знає,
оскільки може бути необхідне коригування дози препарату або спостереження за пацієнтом з метою
перевірки, чи препарати ще зберігають передбачену ефективність::

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій)
• аброцитиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як екзема
• атопічний)
• алфентаніл, фентаніл (зніочувальні препарати)
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, використовувані для лікування депресії)
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій)
• препарати, які зменшують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати)
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодіпін і лозартан (використовуються для лікування гіпертонії)
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів)
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) використовуються для лікування пухлин
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин та інші подібні препарати) використовуються для зменшення рівня холестерину
• метадон (препарат для лікування болю)
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП)
• оральні контрацептиви
• преднізолон (стероїд)
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ)
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як: хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід
• теофілін (використовується для лікування астми)
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• толваптан, використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок
• вітамін А (добавка до раціону)
• івакафтор (використовується окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування муковісцидозу)
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття, тобто аритмії)
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат)
• ібрутиніб (використовується для лікування пухлин крові)
• лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття однієї дози флуконазолу, а
до вагітності, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом слід обговорити з лікарем необхідність використання
відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна
приймати препарат Флуконазол Актавіс, якщо тільки лікар не призначив інакше. У разі вагітності під час
прийняття цього препарату або протягом тижня після прийняття останньої дози слід звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викликання викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може
збільшити ризик вад серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами серця, вуха та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які
лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800
мг на добу). Зв'язок між прийняттям флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Можна продовжувати годування грудьми після прийняття однієї дози до 150 мг.
Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози флуконазолу.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Під час водіння транспортних засобів або використання механізмів слід враховувати, що іноді можуть
виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Актавіс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Флуконазол Актавіс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о цій же порі.
Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче:

Використання у дорослих

Показання Дозування

Лікування криптококового менінгіту
400 мг у перший день, потім 200 мг до
400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або при необхідності довше. Іноді доза збільшується
до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу
200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до
24 місяців або при необхідності довше.
Іноді доза може бути збільшена до 800 мг.
Лікування інфекції внутрішніх органів, викликаної дріжджами Candida
800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на
добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Лікування інфекції слизових оболонок ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині
зв'язаних з використанням зубних протезів
200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг один раз на добу до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - доза залежить від локалізації
50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів, до тих пір, поки лікар не призначить закінчення лікування.
Профілактика рецидивів інфекцій слизових оболонок ротової порожнини і горла
100 мг до 200 мг один раз на добу, або 200 мг 3 рази на
тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування інфекцій дріжджів геніталій
Одна доза 150 мг.
Профілактика рецидивів інфекцій вагіни
150 мг кожні 3 дні, всього 3 дози (день 1, 4
і 7), а потім один раз на тиждень протягом 6 місяців,
якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових інфекцій шкіри і нігтів У залежності від місця інфекції 50 мг один раз на
добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 мг до 400 мг один раз
на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (при грибковій інфекції стоп може бути необхідне використання до 6 тижнів,
при інфекціях нігтів лікування слід продовжувати до тих пір, поки старий ніготь не буде замінений новим, незараженим).
Профілактика інфекцій, викликаних Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує
правильно)
200 мг до 400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Слід призначити дозу, рекомендовану для дорослих пацієнтів (як для дорослих або як для дітей).

Використання у дітей віком до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання Добова доза

Інфекції дріжджів слизових оболонок ротової порожнини
і горла, викликані Candida- доза і тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції
3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в
перший день можна призначити дозу
6 мг/кг маси тіла.)
Криптококовий менінгіт або інфекції внутрішніх органів, викликані Candida
6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на
добу
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту
6 мг/кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекцій, викликаних Candidaу дітей (якщо імунна система не функціонує
правильно)
3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на
добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів життя:

• Така сама доза, як вище, але призначена через кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла через 48 годин.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів життя:

• Така сама доза, як вище, призначена через кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла через 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай використовувана для дорослих, якщо в пацієнта немає захворювань нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Актавіс

Використання занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Слід
незамішно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого
передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про речі, які не відповідають
дійсності (омами та поведінка, пов'язана з параноїдальними станами). Можливо буде необхідне симптоматичне
лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск прийняття препарату Флуконазол Актавіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийняття дози
препарату слід прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадаєте. Якщо це майже час прийняття наступної
дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших запитань, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у всіх.
Якщо у пацієнта виник будь-який з нижче перелічених симптомів, слід припинити прийняття препарату

Флуконазол Актавіс і незамішно звернутися за медичною допомогою

: :

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (зesp. DRESS або синдром гіперчутливості до препарату, частота не може бути встановлена на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виник будь-який побічний ефект, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених у цій інформації. Якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів, слід незамішно повідомити лікаря:
• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці
• опухання повік, обличчя або губ
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі
• висипка на шкірі
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Препарат Флуконазол Актавіс може вплинути на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чувство втоми
• втрата апетиту
• вомітування
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, слід припинити прийняттяпрепарату Флуконазол
Актавіс і незамішно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені
у цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти, (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• головний біль
• біль у шлунку, діарея, нудота, вомітування
• збільшення активності ферментів печінки (тести функції печінки)
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти, (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість, слабкість і задихання
• втрата апетиту
• безсоння, сонливість
• судоми, головокружіння, відчуття ковтання, порушення відчуттів, зміни смаку
• запор, нудота, відрижка, сухість у ротовій порожнині
• біль у м'язах
• ушкодження печінки або жовтіння шкіри чи очей (жовтяниця)
• пухирі, кропив'янка, підвищена потливість
• втома, загальне погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають запобігти кровотечі
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, яке може бути результатом зменшення кількості тромбоцитів або зміни інших кров'яних тілець
• зміни біохімічних параметрів крові (високе вміст холестерину, ліпідів у крові)
• зменшення вмісту калію у крові
• тремор
• зміни у тесті ЕКГ, порушення ритму серця
• недостатність печінки
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів і лущенням шкіри, тяжкі реакції шкіри, опухання губ або обличчя
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені у цій інформації, слід повідомити
про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Актавіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися
до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Флуконазол Актавіс

• -Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула, тверда містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• -Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль желіваний, кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (E 171). Кришечка капсули: Флуконазол Актавіс, 50 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) Флуконазол Актавіс, 100 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) Флуконазол Актавіс, 150 мг:желатина, діоксид титану (E 171) Флуконазол Актавіс, 200 мг:желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172)

Як виглядає препарат Флуконазол Актавіс і що містить упаковка

Капсули, тверді.
Вигляд
Флуконазол Актавіс, 50 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "3" складається з блакитного
кришечки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 100 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "2" складається з світло-блакитного
кришечки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 150 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "1" складається з білого кришечки
і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Флуконазол Актавіс, 200 мг:капсула тверда, желатинова, розмір "0" складається з блакитного
кришечки і білого корпусу і заповнена білим порошком.
Величини упаковок
Флуконазол Актавіс, 50 мг, 100 мг і 200 мг: 7, 14 або 28 капсул в блистерах, в паперовій
коробці.
Флуконазол Актавіс, 150 мг: 1 або 7 капсул в блистері, в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

PharmaPath S.A.
28is Октовріу 1
Агія Варвара,
123 51,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського
економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інформації:лютий 2024 р.