Флудеоксиглуцосе (18ф) Біонт

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ,

ПОЗНАЧЕННЯ УПАКОВОК І ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт ,200-2200 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мл Флудеоксиглюкози (18F) Біонт містить Фтордеоксіглюкозу ( F) з радіоактивністю від 200 до
2200 МБк на день і годину калібрування (t + 4 год.).
Активність розчину в кожній флаконі становить від 40 МБк до 22000 МБк на день і годину калібрування
(t + 4 годз.), тобто 182 МБк до 100095 МБк на кінець синтезу (t ).
Ізотоп фтору ( F) піддається розпаду до стабільного кисню ( O), з періодом напіврозпаду
110 хвилин. Розпаду супроводжується випромінюванням позитронів з максимальною енергією 634 кеВ. Позитрон при зіткненні з електроном піддається аннігіляції, якій супроводжується випромінюванням двох фотонів з енергією 511 кеВ.
Допоміжна
речовина
із
відомою
дією:
Хлорид натрію 9 мг/мл.
Етанол 0,2% об/об
Повний перелік допоміжних речовин див. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін'єкцій
Прозорий, безбарвний або слабко жовтий розчин
pH: 4.5 – 8.5
Осмоляльність: 300 ± 50 мОсм/кг

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

1. Показання до застосування

Лікарський
засіб
призначений
виключно
для
діагностики.
Фтордеоксіглюкоза ( F) показана для застосування в дослідженнях з використанням методу
позитронної томографії випромінювання (англ. Positron Emission Tomographu - PET).

Онкологія

Лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт призначений для застосування у пацієнтів
підданих дослідженням зображення в онкології, що дозволяє візуалізувати зміни
внаслідок порушень функції або наявності захворювань, при яких відбувається збільшене
накопичення глюкози в конкретних органах або тканинах і виникнення ефекту посилення
поконтрастного
Відповідно задокументовані нижче показання (див. також пункт 4.4):
Діагностика:

• Диференційна діагностика одиночних фокальних змін, локалізованих в легенях;
• Виявлення пухлин невідомого походження, пов'язаних із змінами хворобливих лімфатичних вузлів шиї (аденопатія шиї), метастазами до печінки або кісток
• Характеристика маси в області підшлункової залози.

Визначення
стадії
прогресії:

• Пухлин голови і шиї, у тому числі допоміжно в визначення місця біопсії;
• Первинного раку легенів;
• Місцево прогресивного раку молочної залози;
• Раку стравоходу;
• Раку підшлункової залози;
• Раку товстої кишки, у тому числі при повторному визначенні ступеня прогресії у разі рецидиву пухлини;
• Злоякісної лімфоми;
• Злоякісного меланоми, > 1,5 мм за шкалою Бреслоу або метастазів до лімфатичних вузлів на момент діагностики.

Моніторинг
відповіді
на
лікування
у
разі
виявлення:

• Злоякісної лімфоми;
• Пухлин голови і шиї.

Виявлення
змін
у
разі
обґрунтованого
підозри
рецидиву
хвороби
пухлинної
такої
як:

• Гліобластома високого ступеня злоякісності (III або IV);
• Пухлини голови і шиї;
• Рак щитоподібної залози (неріденький): у пацієнтів з підвищеним рівнем тиреоглобуліну в сироватці і негативним результатом скінтиграфії всього тіла з використанням радіоактивного йоду;
• Первинний рак легенів (див. також пункт 4.4);
• Рак молочної залози;
• Рак підшлункової залози;
• Рак товстої кишки і прямої кишки
• Рак яєчників;
• Злоякісна лімфома;
• Злоякісний меланома.

Кардіологія

У кардіологічних показаннях діагностичним пунктом захоплення глюкози є жива тканина
міокарда, яка споживає глюкозу, але характеризується зниженою перфузією.
Перфузію необхідно оцінити раніше за допомогою відповідних технік візуалізації, які дозволяють
визначити кровотік.

• Оцінка життєздатності міокарда у пацієнтів з важким порушенням функції лівої комори, які є кандидатами на реваскуляризацію, коли традиційно застосовувані техніки візуалізації не дають однозначних результатів.

Неврологія

У неврологічних показаннях метою діагностики є візуалізація та визначення місця розташування
областей з міжударним гіпометаболізмом глюкози.

• Локалізація епілептогенних вогнищ у передхірургічній оцінці пацієнтів з скроневою епілепсією.

2. Дозування і спосіб застосування

Дозування
Дорослі і особи похилого віку
Рекомендована доза радіоактивності для дорослого з масою тіла 70 кг становить від 100 до 400 МБк
(значення активності необхідно індивідуально коригувати залежно від маси тіла пацієнта, типу
використовуваного апарату PET та методу і режиму аквізації) і вводиться у вигляді ін'єкції в жили.
Діти і підлітки
Застосування у дітей і підлітків необхідно ретельно розглянути, на підставі діагностичної корисності
і оцінки співвідношення користі до ризику лікарського засобу в цій групі пацієнтів. Рекомендована
активність, що застосовується у дітей і підлітків, може бути обчислена згідно з рекомендаціями
педіатричної групи EANM щодо Карти дозування.
Дозу активності, що вводиться дітям і підліткам, можна обчислити шляхом множення базової активності
(для обчислень) на коефіцієнт залежності організму-маси згідно з таблицею, розміщеною
нижче.
A[МБк] Введена = Базова активність × коефіцієнт
Базова активність для зображення 2D становить 25,9 МБк, а для зображення 3D - 14,0 МБк
(рекомендації для дітей).

Особливі
групи
пацієнтів
Пацієнти
із нирковою
недостатністю
Не проводилися докладні дослідження щодо діапазону дозування та коригування дози для
цього лікарського засобу в популяціях здорових осіб та у особливих груп пацієнтів.
Не описана фармакокінетика фтордеоксіглюкози ( F) у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Способ
застосування
Підготовка пацієнта, див. пункт 4.4.
Активність фтордеоксіглюкози ( F) необхідно виміряти активностіометром безпосередньо перед
введенням.
Фтордеоксіглюкоза ( F) повинна вводитися в/в, щоб уникнути опромінення, місцевого подразнення
через місцеву екстравазацію, а також щоб уникнути утворення артефактів зображення під час дослідження.
Застереження, які необхідно вжити перед застосуванням або введенням лікарського засобу
Не вводити більше 10 мл.
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням, див. пункт 12.
Аквізація зображення
Позитронна томографія випромінювання (PET) починається зазвичай через 45 до 60 хвилин після в/в
введення фтордеоксіглюкози ( F).
За умови підтримання достатньої активності для статистичного підрахунку, дослідження PET з використанням фтордеоксіглюкози ( F) також можна проводити через дві чи три години після введення, зменшуючи тим самим радіоактивне фонове випромінювання.
У разі необхідності, дослідження PET з фтордеоксіглюкозою ( F) можна повторити через короткий час.

3. Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або до якоїсь із допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1.

4. Спеціальні застереження та заходи обережності при застосуванні

Можлива гіперчутливість або анафілактична реакція
У разі виникнення гіперчутливості або анафілактичної реакції, введення лікарського засобу необхідно
негайно припинити і розпочати відповідне симптоматичне лікування в/в, якщо це необхідно. Для
можливості негайної дії в надзвичайних ситуаціях, необхідно мати безпосередній доступ до необхідних
лікарських засобів і апаратури, таких як інтубаційна трубка і респіратор.
Індивідуальна
оцінка
співвідношення
користі
до
ризiku
У кожного пацієнта очікувана діагностична користь повинна виправдовувати експозицію до іонізуючого
випромінювання. Введена активність повинна бути в кожному випадку такою низькою, як тільки можливо,
але водночас достатньою, щоб отримати необхідну діагностичну інформацію.
Порушення
функції
нирок
і печінки
Через велике виділення фтордеоксіглюкози ( F) через нирки, у пацієнтів з порушеннями функції нирок
необхідне ретельне розгляднання співвідношення користі до ризику, оскільки можлива підвищена експозиція
до випромінювання. Необхідно коригувати дозу радіоактивності, якщо це необхідно.
Діти
і підлітки
Діти і підлітки, див. пункт 4.2 або 5.1.
Необхідно дуже ретельно розглянути показання, оскільки ефективна доза на МБк є вищою в популяції
дітей і підлітків, ніж у дорослих (див. пункт 11).
Підготовка
пацієнта
Лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт повинен вводитися пацієнтам з достатнім рівнем
гідратації, після проходження принаймні 4 годин після останнього прийому їжі, щоб отримати
максимальну активність у цільових тканинах, оскільки поглинання глюкози клітинами обмежене („кінетика насичення”). Не слід обмежувати кількість рідини (необхідно уникати напоїв, що містять глюкозу).
Щоб отримати зображення найвищої якості і щоб зменшити експозицію сечового міхура до випромінювання, пацієнтів необхідно заохочувати до вживання достатніх кількостей рідини та до спорожнення сечового міхура до і після дослідження методом PET.

• - Онкологія і неврологіяЩоб уникнути надмірного захоплення індикатору м'язами, пацієнтам рекомендується уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності перед дослідженням і щоб залишатися в спокої між введенням індикатора та дослідженням, а також під час аквізації зображення (пацієнти повинні зручно лежати, не читати і не розмовляти). Мозковий метаболізм глюкози залежить від активності мозку. Тому неврологічні дослідження повинні проводитися після періоду відпочинку у затемненій і тихій кімнаті. Перед введенням лікарського засобу необхідно провести дослідження рівня глюкози в крові, оскільки гіперглюкемія може спричинити зниження чутливості дослідження з використанням лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт, особливо якщо глікемія вища за 8 ммоль/л. Аналогічно, не слід проводити дослідження методом PET з використанням фтордеоксіглюкози ( F) у пацієнтів з невирівняним цукровим діабетом.
• - КардіологіяЧерез те, що захоплення глюкози м'язами серця залежить від інсуліну, при дослідженні м'яза серця рекомендується введення 50 г глюкози приблизно за 1 годину до введення лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт. Альтернативно, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, рівень глюкози в крові можна скоригувати шляхом поєднаного введення інсуліну і глюкози (інсулінова глікемічна клампа), якщо це необхідно. Інтерпретація результатів дослідження PET з фтордеоксіглюкозою ( F)

Інфекційні та (або) запальні захворювання, а також процеси загоєння після операції можуть спричинити
значне захоплення фтордеоксіглюкози ( F) тканинами, які піддаються цим процесам, і внаслідок
цього привести до отримання результатів фальшиво позитивних у випадках, коли метою дослідження методом
PET з використанням фтордеоксіглюкози ( F) не є пошук змін з характером інфекційного або запального
характеру. У випадках, коли накопичення фтордеоксіглюкози ( F) може бути спричинене також наявністю
пухлини, інфекцій або запалення, може бути необхідним використання додаткових діагностичних методів,
які дозволяють визначити характер патологічних змін, які спричинили накопичення, щоб доповнити
інформацію, отриману завдяки дослідженню методом PET з використанням фтордеоксіглюкози ( F). У деяких
обставинах, наприклад під час визначення стадії прогресії мієломи, шукаються як пухлинні, так і
інфекційні зміни, які можна розрізнити з великою точністю на підставі топографічних критеріїв, наприклад
захоплення поза кістковим мозком і (або) кістками і суглобними змінами буде нетиповим для мієломи і
буде вказувати на випадки, пов'язані з інфекцією. Наразі немає інших критеріїв, які дозволяють розрізнити
інфекцію та стан запалення на підставі візуалізації з використанням фтордеоксіглюкози ( F).
Через високу фізіологічну поглинання фтордеоксіглюкози ( F) мозком, серцем і нирками, дослідження
PET-CT з використанням фтордеоксіглюкози ( F) не було оцінено щодо виявлення септичних метастазів у цих
органах у разі, якщо пацієнт був направлений на дослідження через бактеріємію або запалення серцевого
міхура.
Не можна виключити отримання фальшиво позитивних або фальшиво негативних результатів дослідження PET з
використанням фтордеоксіглюкози ( F) протягом перших 2-4 місяців після проведеної радіотерапії. Якщо клінічні
показання вимагають раніше діагностики методом PET з використанням фтордеоксіглюкози ( F),
причина
ранішнього
дослідження
PET
з
використанням
фтордеоксіглюкози ( F) повинна бути належним чином задокументована.
Оптимально є принаймні 4-6 тижденева перерва після останнього циклу хіміотерапії, особливо з метою
уникнення результатів фальшиво негативних. У разі, якщо клінічні показання вимагають раніше діагностики
методом PET з використанням фтордеоксіглюкози ( F), причину раніше діагностики необхідно належним чином
задокументувати. У разі хіміотерапії з циклами коротше 4 тижнів, дослідження PET з використанням фтордеоксіглюкози ( F) слід проводити безпосередньо перед початком нового циклу.
У разі лімфом низького ступеня прогресії, раку нижньої частини стравоходу і підозри на рецидив раку яєчників
необхідно брати до уваги лише позитивні прогностичні показники, через обмежену чутливість методу PET з
використанням фтордеоксіглюкози ( F).
Дослідження з фтордеоксіглюкозою ( F) не є ефективним для виявлення метастазів до мозку.
Точність візуалізації методом PET з використанням фтордеоксіглюкози ( F) є вищою у разі апарату PET-CT, ніж
сканера PET.
Коли застосовується гібридний апарат PET-CT з введенням або без введення контрастного засобу для комп'ютерної
томографії, на зображеннях PET, отриманих з використанням корекції ослаблення, можуть виникати артефакти.
Після
виконаного
забігу
У період перших 12 годин після введення необхідно обмежити тісний контакт з малими дітьми і
жінками під час вагітності.
Спеціальні
застереження
У залежності від часу виконання ін'єкції у пацієнта, вміст натрію в деяких випадках може бути вищим
ніж 1 ммоль (23 мг). Необхідно врахувати це у разі пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Всі лікарські засоби, які впливають на рівень глюкози в крові, можуть впливати на чутливість дослідження
(наприклад, кортикостероїди, валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал і кетехоламіни).
Після введення чинників, що стимулюють утворення колоній (CSF, англ. colony-stimulation factors) протягом
кілька днів відбувається підвищене захоплення фтордеоксіглюкози ( F) в кістковому мозку і селезінці.
Необхідно врахувати це під час інтерпретації зображень, отриманих методом PET.
Вплив
цього
можна
зменшити
за
допомогою
принаймні
5-денної
перерви
між
лікуванням
CSF
і
візуалізацією
методом
PET.
Введення глюкози та інсуліну впливає на поглинання фтордеоксіглюкози ( F) клітинами. У разі високого
рівня глюкози в крові, а також низької активності інсуліну в плазмі, поглинання фтордеоксіглюкози ( F)
органами і пухлинами знижується.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії між флудеоксиглюкозою ( F) та будь-яким контрастним засобом, що
використовується в комп'ютерній томографії.

6. Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Жінки
у репродуктивному
віці
Якщо планується введення радіофармацевтичного засобу жінці у репродуктивному віці, важливо
встановити, чи не є жінка вагітною. Кожна жінка, у якої затримується менструація, повинна бути
визнана вагітною, аж до виключення цієї можливості. У разі сумнівів щодо можливої вагітності (якщо не
відбулася сподівана менструація, якщо період дуже нерегулярний тощо), пацієнтці необхідно запропонувати
альтернативні техніки, які не використовують іонізуюче випромінювання (якщо такі існують).
Вагітність
Дослідження, пов'язані з використанням радіонуклідів, проведені у вагітних жінок, пов'язані з експозицією
плоду до іонізуючого випромінювання. Під час вагітності необхідно проводити лише необхідні дослідження в
разі, якщо очікувана користь значно перевищує ризик, який несуть мати і плід.
Грудне
годування
Перед введенням радіофармацевтичних засобів матері, яка годує грудьми, завжди необхідно
розглянути можливість відстрочення виконання дослідження до закінчення годування та вибрати найвідповідніший
радіофармацевтичний засіб, пам'ятаючи про проникнення радіоактивних ізотопів до грудного молока. Якщо введення
радіофармацевтичного засобу під час лактації є необхідним, необхідно припинити годування грудьми на період
принаймні 12 годин, а відсмоктане молоко необхідно викинути.
Рекомендується уникати тісного контакту між матір'ю та немовлям у період перших 12 годин після введення
лікарського засобу.
Фертильність
Не проводилися дослідження щодо фертильності.

7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не стосується.

8. Небажані дії

Наразі не спостерігалося небажаних дій після введення фтордеоксіглюкози ( F). Експозиція до іонізуючого
випромінювання пов'язана з можливістю індукції пухлини або розвитку генетичних дефектів. Оскільки після
введення максимально рекомендованої активності фтордеоксіглюкози ( F) 400 МБк доза ефективна становить
приблизно 7,6 мЗв, імовірність виникнення цих ефектів є низькою.
Звітування
підозрюваних
небажаних
дій
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані небажані дії. Це дозволяє
постійно моніторити співвідношення користі до ризику застосування лікарського засобу. Особи, які належать до
фахового медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані дії через: Департамент
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].

9. Передозування

У
разі
введення
надмірної
дози
випромінювання
у
внаслідок
передозування
фтордеоксіглюкози ( F) дозу випромінювання, що поглинається організмом пацієнта, необхідно möglichше
зменшити, збільшуючи видалення радіонукліду шляхом примусової діурези та частого сечовиділення. Корисним
може бути оцінка введеної дози ефективної.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

1. Фармакодинамічні властивості

Група фармакотерапевтична: радіофармацевтичні діагностичні засоби; інші засоби радіофармацевтичної
діагностики пухлин
Код АТС: V09IX04
Не встановлено, щоб у концентраціях, застосовуваних для діагностичних досліджень, фтордеоксіглюкоза ( F)
виявляла фармакодинамічну активність.

2. Фармакокінетичні властивості

Дистрибуція
Фтордеоксіглюкоза ( F) є аналогом глюкози, що накопичується у всіх клітинах, які використовують глюкозу як
головне джерело енергії. Фтордеоксіглюкоза ( F) піддається накопиченню в клітинах, змінених пухлиною,
характеризованих високим метаболізмом глюкози.
Після в/в введення профіль фармакокінетики фтордеоксіглюкози ( F) у компартменті судин є двофазним. Час
дистрибуції становить 1 хвилину, а час видалення - близько 12 хвилин.
У здорових людей фтордеоксіглюкоза ( F) розподіляється по всьому організму, особливо в мозку та серці, а в меншій
мірі - в легенях і печінці.
Накопичення
в
органах
Клітинне накопичення фтордеоксіглюкози ( F) відбувається з участю специфічних тканинних систем
переносу, які частково залежать від інсуліну, у зв'язку з чим на них можуть впливати: дієта, стан харчування
та цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом спостерігається знижене поглинання фтордеоксіглюкози ( F)
в клітини, через зміни тканинної дистрибуції та метаболізму глюкози.
Фтордеоксіглюкоза ( F) транспортується через клітинну мембрану подібно до глюкози, однак піддається лише
першому етапу гліколізу, який веде до утворення флудеоксіглюкози-( F)-6-фосфату, який утримується в пухлинній
клітині і не піддається подальшому метаболізму.
Оскільки подальша дефосфорилування через фосфатази внутріклітинні відбувається повільно,
флудеоксіглюкоза-( F)-6-фосфат утримується в тканині протягом кількох годин (механізм пастки)
Флудеоксіглюкоза ( F) проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Близько 7% введеної дози накопичується в
мозку протягом 80-100 хвилин після введення. Епілептогенні вогнища виявляють знижений метаболізм глюкози в
фазах без нападів.
Близько 3% введеної активності поглинається клітинами м'яза серця протягом 40 хвилин.
Дистрибуція флудеоксіглюкози ( F) в клітинах здорового серця в основному однорідна, однак описуються
місцеві відмінності до 15% у разі міжкамерної перегородки.
Під час і після оборотного недостатнього кровопостачання серця в клітинах м'яза серця відбувається
збільшене поглинання глюкози.
У підшлунковій залозі та легенях накопичується 0,3% і 0,9-2,4% введеної активності.
Флудеоксіглюкоза ( F) також накопичується в меншій мірі в м'язах очної яблука, горлі та кишечнику.
Накопичення в м'язах може відбуватися після недавнього фізичного навантаження та при виконанні роботи
м'язової під час дослідження.
Видалення
Видалення флудеоксіглюкози ( F) відбувається в основному через нирки, а 20% активності видаляється з
сечею протягом 2 годин після введення.
Накопичення в нирковому паренхімі є слабким, але через видалення флудеоксіглюкози ( F) через нирки, весь
сечовий тракт, а особливо сечовий міхур, виявляє значну радіоактивність.

3. Дані про безпеку перед клінічними дослідженнями

У дослідженнях токсичності доз 50 разів більших, ніж застосовувані у людей, введених собакам і
1000 разів більших, ніж застосовувані у людей, введених мишам, не спостерігалося випадків смерті. Цей
лікарський засіб не призначений для систематичного або тривалого застосування.
Не проводилися дослідження щодо мутагенного потенціалу та токсичного впливу на репродукцію та можливого
ракотворного ефекту.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

1. Перелік допоміжних речовин

Хлорид натрію
Вода для ін'єкцій
Гідрогенцитрат натрію півторагідрат
Цитрат натрію
Хлорид натрію 0,9%
Етанол безводний

2. Несумісності фармацевтичні

Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в пункті 12.

3. Термін придатності

Лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт можна застосовувати протягом 13 годин від дати та години
закінчення синтезу, вказаної на зовнішній упаковці та на флаконі лікарського засобу .
Після першого забору, зберігати при температурі нижче 25ºC і вживати протягом 12 годин, не перевищуючи
терміну придатності.

4. Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Зберігати при температурі нижче 25ºC у оригінальній упаковці.
Цей лікарський засіб необхідно зберігати згідно з національними правилами щодо радіоактивних лікарських засобів
з метою захисту від випромінювання. Умови зберігання лікарського засобу після першого забору - див. пункт 6.3.

5. Вид і вміст упаковки

Багатодозова флакон місткістю не більше 19 мл, безбарвна, зі скла нейтрального типу I за Фармакопеєю
Європи, закрита корком хлорбутиловим і алюмінієвим ковпачком. Одна флакон містить від 0,2 до 10 мл розчину,
що відповідає 200 - 2200 МБк/мл на момент калібрування (t + 4 години).

6. Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу

для застосування
Пакування необхідно перевірити перед застосуванням, а також провести вимір активності за допомогою
активностіометра.
Лікарський засіб можна розбавити розчином хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).
Вибір лікарського засобу з флакону необхідно проводити в умовах асептики. Флакон не слід відкривати; після
дезінфекції корка розчин необхідно витягувати через корк за допомогою шприца одноразового застосування
із відповідними захисними засобами та одноразовою, стерильною голкою.
Якщо флакон пошкоджено, лікарського засобу не слід застосовувати.
Контроль
якості
Розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням. Можна застосовувати лише прозорі розчини, без
видимих частинок.

ПОЗНАЧЕННЯ УПАКОВОК

Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт, 200-2200 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
Фтордеоксіглюкоза ( F)
1 мл містить від 200 до 2200 МБк фтордеоксіглюкози ( F) на день і годину калібрування.
Активність, що міститься в 1 флаконі, може становити від 40 МБк до 22000 МБк на день і годину калібрування (t
+ 4 год.), тобто 182 МБк до 100095 МБк на кінець синтезу (t ).
Хлорид натрію, вода для ін'єкцій, гідрогенцитрат натрію півторагідрат, цитрат натрію, хлорид натрію 0,9%, Етанол безводний
Розчин для ін'єкцій
Активність: 182 – 100095 МБк
Об'єм: 0,2 до 10 мл
Година вимірювання активності: ГГ:ХХ
Клієнт: XXXXX_N
Дата виробництва: ДД.ММ.РРРР
Введення в/в. Призначений виключно для діагностики.
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Увага: радіоактивний матеріал

Дата виробництва: ДД.ММ.РРРР
Термін придатності: ДД.ММ.РРРР, год. ГГ:ХХ
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Цей лікарський засіб необхідно зберігати згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Відходи
радіоактивні
необхідно
видалити
згідно
із
відповідними
національними
і
міжнародними
правилами.
БІОНТ а.с.
вул. Карловська, 63
842 29 Братислава
Словаччина
20277
Партія
Лікарський засіб, що застосовується виключно в стаціонарі – Лз.
Максимальна рекомендована доза: 10 мл
Не стосується
Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт, 200-2200 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
Фтордеоксіглюкоза ( F)
iv.
Н/Д
Партія
Клієнт: XXXXX_N
Не стосується
Увага: радіоактивний матеріал

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт, 200-2200 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
Фтордеоксіглюкоза ( F)

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
Необхідно звернутися до лікаря, який направляє на дослідження, або до лікаря-спеціаліста медичної радіології, який буде контролювати дослідження, у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
Якщо виникнуть будь-які небажані дії, у тому числі будь-які можливі небажані дії, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, який направляє на дослідження, або лікаря-спеціаліста медичної радіології, який контролює дослідження.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій і в якому випадку його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій і в якому випадку його застосовують

Це лікарський засіб радіофармацевтичний, призначений виключно для діагностики.
Активна речовина, що міститься в лікарському засобі Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій, призначена для
радіологічної візуалізації окремих частин тіла.
Після введення невеликої кількості лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій в жили, відповідний
апарат дозволить лікарю виконати зображення та визначити місце розташування або ступінь розвитку
хвороби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій

Коли не приймати лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій

• якщо пацієнт має гіперчутливість до Фтордеоксіглюкози ( F) або до будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій. (перелічені в пункті 6).

Застереження та заходи обережності

Необхідно бути обережним у разі:

• пацієнтів з невирівняним цукровим діабетом;
• інфекційних або запальних захворювань;
• порушень функції нирок.

Необхідно повідомити лікаря, який проводить дослідження, у наступних випадках:

• вагітність або підозра на вагітність ;
• грудне годування;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, який проводить дослідження, або лікаря-спеціаліста медичної радіології, який контролює дослідження, про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, (у тому числі лікарські засоби, що видаються без рецепта), оскільки вони можуть порушувати інтерпретацію результатів дослідження, виконаного лікарем:

• будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зміни рівня глюкози в крові (глікемії), такі як лікарські засоби, що застосовуються при запальних захворюваннях (кортикостероїди), лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії - протиударні (валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), лікарські засоби, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін та інші);
• глюкоза;
• інсулін;
• чінники, що збільшують утворення кров'яних клітин.

Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій з їжею і питтям

Цей лікарський засіб можна застосовувати лише пацієнтам, які не вживали їжі протягом принаймні 4 годин. Перед
введенням лікарського засобу необхідно виміряти рівень глюкози в крові; високий рівень глюкози в крові
(гіперглюкемія) може ускладнити лікарю інтерпретацію результатів дослідження.

Вагітність і грудне годування

Необхідно обов'язково повідомити лікаря-спеціаліста медичної радіології перед введенням лікарського засобу
Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій, якщо існує підозра, що жінка вагітна, не відбулася сподівана
менструація або вона годує грудьми.
У разі сумнівів, необхідно порозмовляти з лікарем, який проводить дослідження, або лікарем-спеціалістом медичної
радіології, який контролює дослідження.
Якщо пацієнтка вагітна
Лікар розглядатиме виконання цього дослідження під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Необхідно припинити годування грудьми на період принаймні 12 годин після введення лікарського засобу, а
відсмоктане молоко необхідно викинути.
Для визначення терміну, після якого можна знову почати годування грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед прийняттям будь-яких лікарських засобів необхідно запитати лікаря, який проводить дослідження, або лікаря-спеціаліста
медичної радіології, який контролює дослідження.

Перед введенням лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій необхідно:

• уникати будь-якої значної фізичної активності;
• пити великі кількості води протягом 4 годин, що передують дослідженню;
• залишатися на голодному череві протягом принаймні 4 годин.

Після введення лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій необхідно:

• уникати тісного контакту з малими дітьми протягом періоду до 12 годин після введення;
• часто сечовидільняти для швидкого видалення лікарського засобу з організму.

Існують суворі правила щодо застосування та видалення радіофармацевтичних лікарських засобів, а також
поведінки з ними.
Лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій застосовується лише в стаціонарі. Він може бути
застосований і введений лише особами, які пройшли спеціальну підготовку та мають відповідну кваліфікацію,
щоб забезпечити безпеку.
Ці особи будуть особливо дбати про безпечне застосування цього лікарського засобу та будуть інформувати пацієнта про
те, що вони роблять.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій негативно впливав на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій

У залежності від часу виконання ін'єкції у пацієнта, вміст натрію в деяких випадках може бути вищим ніж 1 ммоль
(23 мг). Необхідно врахувати це у разі пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій

Лікар-спеціаліст медичної радіології, який контролює дослідження, визначить кількість лікарського засобу
Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для ін'єкцій, яка буде застосована в даному випадку. Це буде найменша кількість,
необхідна для отримання необхідної інформації.
Для дорослого рекомендована доза радіоактивності, що вводиться, зазвичай становить від 100 до 600 МБк (в залежності
від маси тіла пацієнта та типу апарату, що застосовується для візуалізації, а також методу та режиму аквізації).
Мегабекерель (МБк) - це одиниця вимірювання радіоактивності в метричній системі.

Застосування у дітей

У разі застосування у дітей введена кількість лікарського засобу буде коригована залежно від маси тіла дитини.

Введення лікарського засобу

Флудеоксиглюкоза (18F)

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для введення може спричиняти побічні дії,
хоча не у кожного вони виникнуть.
Після введення цей радіофармацевтичний препарат виділить невелику дозу іонізуючого випромінювання,
що пов'язано з дуже низьким ризиком виникнення злоякісної пухлини та (або) виникнення вад
розвитку.
Лікар, який призначає таке дослідження, визнав, що лікувальні вигоди для пацієнта, отримані завдяки дослідження з
використанням радіофармацевтичного препарату, переважують ризик, пов'язаний з опроміненням.
У разі виникнення будь-яких побічних дій, чи то побічних дій, не перелічених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, який проводить дослідження, або лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який наглядає за дослідженням.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта:
[email protected]. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для введення

Зберігати при температурі нижче 25ºC у оригінальній упаковці.
Зберігання радіонуклідів
повинно
відбуватися
згідно з національними
нормами
щодо радіоактивних продуктів.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для введення

Активною речовиною препарату є Фтордеоксіглюкоза ( F).

• 1 мл містить 200 - 2200 МБк фтордеоксіглюкози ( F) на день і годину калібрування (t + 4 год.), тобто 182 МБк до 100095 МБк на кінець синтезу (t ).

Інші складові частини (допоміжні речовини) - це:
Хлорид натрію,
Вода для ін'єкцій,
Цитрат натрію геміпентагідрат,
Цитрат натрію,
Хлорид натрію 0,9%
Етанол безводний 0,2%

Як виглядає препарат Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для введення та що містить упаковка

Радіоактивність, що міститься в 1 флаконі, становить від 40 МБк до 22000 МБк на день і годину калібрування.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
БІОНТ а.с.
вул. Карловська 63
842 29 Братислава
Словаччина
тел: +421 2 206 70 749
факс: +421 2 206 70 748
електронна пошта: [email protected]
Виробники:
БІОНТ а.с.
Монрол Європ С.Р.Л.
Карловська 63
Градінарів, № 1
842 29 Братислава
Пантелімон, повіт Ілфов
077 145
Словаччина
Румунія
тел: +421 2 206 70 749
тел.: +40 213 674 801
факс: +421 2 206 70 748
факс: +40 213 117 584
електронна пошта: [email protected]
електронна пошта: [email protected]
Монрол Польща Лтд .
Монрол Болгарія Лтд.
Керамзитова 16
Бансько шосе 128
96-320 Мщонув
1331 Софія
Польща
Болгарія
тел.: +48 46 857 1425
тел.:
факс: +48 46 857 1428
факс:
електронна пошта: [email protected]
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія - [18F] Флудеоксиглюкоза Біонт 200-2200 МБк/мл ін'єкційна розчин
Болгарія - флудеоксиглюкоза (18Ф) 200 – 2200 МБк/мл ін'єкційний розчин
Чехія - Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт 200-2200 МБк/мл ін'єкційний розчин
Польща - Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт
Румунія - Флудеоксиглюкоза Біонт 200-2200 МБк/мл ін'єкційний розчин
Словаччина - біонтFDG

Дата останньої актуалізації інструкції: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Повна Характеристика лікарського засобу Флудеоксиглюкоза (18F) Біонт для введення доступна як окремий документ, який має на меті надати працівникам охорони здоров'я інші додаткові наукові та практичні відомості про застосування та використання цього радіофармацевтичного препарату.
Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (ХЛЗ знаходиться в пачці).