Флудара

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флудара, 10 мг, покриті таблетки

Флударафін фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1 .
Що таке препарат Флудара і для чого він використовується

• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Флудара 3 .Як використовувати препарат Флудара
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флудара
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флудара і для чого він використовується

Препарат Флудара використовується для лікування хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ). Це тип пухлини білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами. У цій хворобі виробляється надто багато ненормальних лімфоцитів - незрілих або нефункціонуючих правильно - які не можуть виконувати захисні функції організму, властиві білим кров'яним клітинам. Якщо кількість ненормальних білих кров'яних клітин надто велика, вони витісняють здорові клітини з кісткового мозку, де вони виробляються в нормальних умовах. Недостатня кількість здорових білих кров'яних клітин може призвести до розвитку інфекцій, анемії, кровотеч, надмірного кровотечі або навіть ниркової недостатності.
Всі клітини в організмі, як нормальні, так і пухлинні, діляться та виробляють нові клітини, подібні до себе. Для цього генетичний матеріал (ДНК) кожної клітини повинен бути скопійований і відтворений. Механізм дії препарату Флудара полягає в гальмуванні утворення нового ДНК. В результаті, після захоплення препарату Флудара пухлинними клітинами гальмується утворення нових пухлинних клітин.

Показання до застосування

Препарат Флудара показаний для лікування початкового хронічного лімфолейкозу типу Б-клітин (ХЛЛ) та у пацієнтів з хронічним лімфолейкозом типу Б-клітин, у яких після застосування至少 одного стандартного циклу лікування, що містить алкілюючий препарат, не було досягнуто покращення після лікування або відбулося прогресування хвороби під час або після цього лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Флудара

Коли не використовувати препарат Флудара

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо спостерігаються важкі порушення нирок, ниркова недостатність значного ступеня (кліренс креатиніну <30 мл хв);< li>
• якщо спостерігається мала кількість червоних кров'яних клітин через анемію (ненормована гемолітична анемія). Лікар повідомить пацієнта про такий стан. Перш ніж розпочати лікування, повідомте лікаря,якщо пацієнт вважає, що ці протипоказання стосуються його особи.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Флудара, обговоріть це з лікарем.

• у пацієнтів з нирковою недостатністю препарат застосовується в зменшеній дозі;
• у разі лікування препаратом Флудара пацієнтів з ознаками пошкодження печінки або в поганому загальному стані слід проявляти особливу обережність;
• чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та至少 6 місяців після закінчення лікування;
• слід узгодити з лікарем необхідність проведення щеплень, оскільки щеплення, що містять живі мікроорганізми, не повинні застосовуватися під час та після лікування препаратом Флудара;
• у разі переливання крові або необхідності взяття кісткового мозку слід повідомити лікаря про те, що ви перебуваєте під лікуванням або після лікування препаратом Флудара;
• у разі захворювання на рак шкіри під час лікування препаратом Флудара або після його закінчення стан шкіри може погіршитися. Слід повідомити лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі, що виникли під час прийому препарату Флудара або після закінчення лікування.

Слід повідомити лікаря, якщо ви помітите будь-які нові, раніше не спостережувані виразки, інтенсивне кровотечі через порізи або підвищену сприйнятливість до інфекцій.
У цих випадках могла зменшитися кількість нормальних кров'яних клітин, і тому буде необхідна регулярна перевірка морфологічного зображення крові. У дуже рідкісних випадках це призводило до смерті пацієнта через зменшення кількості червоних кров'яних клітин.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть головний біль, нудота, блювота, судоми, порушення зору або втата зору, запалення нерва зору, дезорієнтація, сонливість, збудження, слабкість кінцівок, надмірне напруження м'язів або недержання сечі.
Ці симптоми можуть свідчити про виникнення загрозливих для життя ускладнень і потребують уважного спостереження з боку медичного персоналу.
Було спостережено більшу частоту виникнення нудоти та блювоти після перорального прийому препарату, ніж після внутрішньовенного введення. Якщо ці симптоми становлять серйозну клінічну проблему, рекомендується внутрішньовенне введення препарату.
Препарат Флудара не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не дав явної рекомендації.

Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування препаратом Флудара, а також вони повинні застосовувати

ефективний метод контрацепціїпід час прийому препарату Флудара та протягом 6 місяців після закінчення лікування, оскільки препарат Флудара може бути шкідливим для ненародженого дитини.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити лікаря.
Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи слід продовжувати прийом препарату Флудара.

Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції, а також повинні бути проінформовані,

аби не запліднили дитинупід час прийому препарату Флудара та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування чоловіки повинні отримати пораду щодо заморожування сперми, оскільки препарат Флудара може впливати на фертильність.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Флудара.

Діти

Не встановлено безпеки та ефективності препарату у дітей.

Препарат Флудара та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід запитати лікаря про пораду перед прийомом препарату.
Не слід застосовувати препарат Флудара одночасно з пентостатином (деоксикоформіцином), оскільки це може призвести до важких захворювань легень.
Деякі препарати, наприклад дипіридамол, можуть зменшувати ефективність дії препарату Флудара.
У разі сумнівів щодо одночасного застосування інших препаратів перед початком прийому препарату Флудара слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та препарат Флудара

Слід проявляти обережність при призначенні цього препарату пацієнтам старше 75 років через відсутність достатніх даних щодо застосування препарату у осіб похилого віку.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Пацієнткам не слід завагітнювати під час лікування препаратом Флудара, оскільки дослідження на тваринах разом з дуже обмеженим досвідом у людей показали можливе ризик виникнення вад у ненародженого дитини, а також передчасної втрати вагітності або передчасних пологів. Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити лікаря. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи слід продовжувати прийом препарату Флудара.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Флудара.

Фертильність у чоловіків і жінок

Жінки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Флудара та протягом 6 місяців після закінчення лікування, оскільки препарат Флудара може бути шкідливим для ненародженого дитини.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції, а також повинні бути проінформовані, аби не запліднили дитину під час прийому препарату Флудара та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Перед початком лікування чоловіки повинні отримати пораду щодо заморожування сперми, оскільки препарат Флудара може впливати на фертильність.
Обидві статті, які планують мати дитину після лікування препаратом Флудара, повинні звернутися до лікаря перед початком лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі особи, які приймають препарат Флудара, скаржилися на втому, відчуття слабкості, порушення зору, дезорієнтацію, збудження або судоми. Тому не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, доки пацієнт не впевниться, що в нього не спостерігаються такі симптоми. Швидкість реакції може бути особливо знижена через недостатню кількість сну, чутливість пацієнта до препарату та дозування.

Препарат Флудара містить лактозу

Препарат Флудара містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Флудара містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Флудара

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Як застосовувати таблетки препарату Флудара

Слід проковтнути цілу таблетку, запиваємою водою. Не слід ламати або жувати таблетки. Препарат Флудара можна приймати натще або разом з їжею.

Яку кількість таблеток прийняти

Доза, яку слід прийняти, залежить від площі тіла. Вона виражається в квадратних метрах (м²) і визначається в практиці лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта.
Рекомендована дозастановить 40 мг на квадратний метр площі тіла. Її приймають один раз на добу протягом 5 послідовних днів, у циклах кожні 28 днів. Точна кількість таблеток, яку приймає пацієнт, обчислюється лікарем.

Як довго слід приймати препарат

Дозу, обчислену лікарем, слід приймати один раз на добу протягом 5 послідовних днів. Лікар повідомить, яку кількість таблеток слід приймати один раз на добу.
Цей 5-денний цикл лікування буде повторюватися кожні 28 днів, доки лікар не вирішить, що досягнуто найкращого результату лікування (повна або часткова ремісія, зазвичай після 6 циклів).
Тривалість лікування залежить від його успішності та толерантності до препарату Флудара. У разі виникнення побічних ефектів лікар може зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між циклами.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу препарату підбирають індивідуально. Якщо кліренс креатиніну становить 30-70 мл/хв, дозу слід зменшити на 50% та обов'язково провести докладне гематологічне дослідження для оцінки токсичної дії.
Застосування препарату Флудара протипоказано у випадках, коли кліренс креатиніну становить <30 мл хв.
Немає доступних даних щодо застосування препарату Флудара у пацієнтів з порушеннями функції печінки. У цій групі пацієнтів препарат слід застосовувати з обережністю та лише у тому випадку, якщо очікувані вигоди переважують потенційний ризик, пов'язаний з введенням препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флудара

Слід негайно повідомити лікаряпро застосування більшої кількості таблеток препарату Флудара, ніж рекомендовано.
Після введення великих доз препарату спостерігалися головний біль, нудота, блювота, судоми, порушення зору, включаючи втрату зору, порушення зору та фокусної неврологічної недостатності. Крім того, можуть виникнути: запалення нерва зору, запалення внутрішньоочного нерва зору, дезорієнтація, сонливість, збудження, слабкість кінцівок, надмірне напруження м'язів та недержання сечі, незворотні зміни в центральній нервовій системі, які можуть призвести до запізнілої втрати зору (не безпосередньо після введення), коми та смерті. Великі дози також викликають важку тромбоцитопенію та нейтропенію внаслідок гальмування функції кісткового мозку. Не відомо специфічного антидоту у разі передозування препарату.
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно звернутися за медичною допомогою: зателефонувати до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Зазвичай слід взяти з собою упаковку препарату з маркуванням, незалежно від того, чи є в ній ще таблетки.

Пропуск застосування препарату Флудара

Слід якнайшвидше повідомити лікаряпро можливість пропуску дози або блювоту після прийому таблетки. Лікар порекомендує постійний час прийому препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату Флудара

Не слід переривати застосування препарату Флудара без консультації з лікарем.
Якщо побічні ефекти стають надто важкими, пацієнт та лікар можуть вирішити про перерване лікування препаратом Флудара.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
На підставі набутого досвіду після застосування препарату Флудара найчастішими побічними ефектами є: мієлосупресія, тобто зменшення кількості клітин кісткового мозку (нейтропенія, тобто зменшена кількість захисних клітин крові, тромбоцитопенія, тобто зменшена кількість тромбоцитів, та анемія), інфекції, включаючи пневмонію, кашель, гарячку, відчуття втоми, слабкості, нудоти, блювоти та діарею. Інші часто спостережувані симптоми: озноб, набряк, загальне погане самопочуття, периферична нейропатія, порушення зору, анорексія, запалення слизових оболонок та висипка на шкірі. У пацієнтів, які приймають препарат Флудара, спостерігалися важкі опортуністичні інфекції. Було повідомлено про випадки смерті внаслідок важких побічних ефектів.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, розділені за їхньою частотою.

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції (деякі важкі);
• інфекції, пов'язані з ослабленням імунної системи (опортуністичні інфекції), наприклад, вірус герпесу, вірус Епштейна-Барра, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (порушення функції нервової системи);
• пневмонія з можливими симптомами, такими як труднощі з диханням та (або) кашель з гарячкою або без гарячки;
• зменшена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) з виразками та кровотечами;
• зменшена кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія);
• зменшена кількість червоних кров'яних клітин (анемія);
• кашель;
• блювота, діарея, нудота;
• гарячка;
• відчуття втоми;
• слабкість.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• -інші види кров'яних пухлин (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз); більшість пацієнтів з цими симптомами раніше, одночасно або пізніше приймали протипухлинні препарати (алкілюючі препарати, інгібітори топоізомерази) або проходили радіотерапію;
• гальмування функції кісткового мозку (мієлосупресія);
• значна втрата апетиту, що призводить до зменшення маси тіла;
• оніміння або слабкість кінцівок (периферична нейропатія);
• порушення зору;
• запалення порожнини рота;
• висипка на шкірі;
• набряк через надмірну накопичення рідини;
• запалення слизових оболонок;
• озноб;
• загальне погане самопочуття.

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• -порушення імунної системи, що полягають у самознищенні власних клітин та тканин організму, включаючи: імуногемолітичну анемію, тромбоцитопенію, пемфігус, синдром ЕвансаМ(хвороба з групи анемій), набута гемофілія (порушення згортання крові);
• синдром лізису пухлини, включаючи: пошкодження нирок, збільшення рівня калію в крові, метаболічний ацидоз, наявність крові в сечі, наявність кристалів в сечі, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня фосфатів в крові, зменшення рівня кальцію в крові;
• кровотечі з травної системи;
• дезорієнтація (замішання);
• токсична дія на легені, фіброз легень, пневмонія, задишка;
• зміни активності ферментів печінки або підшлункової залози.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення імунної системи через вірусну інфекцію (лімфопроліферативне порушення, пов'язане з вірусом ЕБВ);
• кома;
• судоми;
• збудження;
• сліпота;
• запалення або пошкодження нерва зору;
• серцева недостатність;
• аритмія;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції шкіри та (або) слизових оболонок, пов'язані з червоністю, запаленням, утворенням пухирів або руйнуванням тканини (синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Зголошення підозрюваних побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти можна також zgłaszać представнику компанії-виробника в Україні.
Дякуючи zgłaszанню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флудара

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера з кришкою або фольгійної блистерної упаковки після: EXP (термін придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід зберігати в холодильнику. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флудара

• Активною речовиною препарату єфлударафін фосфат. Кожна покрита таблетка препарату Флудара містить 10 мг флударафін фосфату.
• Інші компоненти:
• мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• склад оболонки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Флудара і що містить упаковка

Флудара - це лососеві-рожеві, покриті таблетки у формі капсули, позначені на одній стороні літерами "LN" у шестикутнику.
Безпосередня упаковка типу блистер містить по 5 покритих таблеток. Для захисту від доступу дітей блистери розміщені в контейнері з кришкою.
Препарат Флудара випускається в упаковках, що містять:

• 15 таблеток у 3 блистерах, розміщених в контейнері з кришкою, що захищає від дітей.
• 20 таблеток у 4 блистерах, розміщених в контейнері з кришкою, що захищає від дітей.

Контейнер у тетеруваній коробці.

Відповідальна організація

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нідерланди

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Марії Капніст, 3
02000, м. Київ
Тел.: +38 (044) 594-01-00

Дата останньої актуалізації інструкції: