Fludarabina accord 25 mg/ml concentrado para solucion inyectable y para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Флударабин Accord 25 мг/мл концентрат для инъекционной и перфузионной формы

Фосфат флударабина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флударабина Accord содержит активное вещество флударабина, которое останавливает рост новых злокачественных клеток. Все клетки организма производят новые клетки, подобные им, путем деления. Флударабина Accord входит в злокачественные клетки и парализует их деление.

В злокачественных опухолях белых кровяных телец (как хроническая лимфобластная лейкемия), организм производит много аномальных белых кровяных телец, и лимфатические узлы начинают расти в различных частях тела. Аномальный рост белых кровяных телец препятствует выполнению нормальных функций борьбы с болезнью, и может вытеснить здоровые клетки крови. Это может привести к инфекциям, снижению количества красных кровяных телец (анемии), гематомам, геморрагиям аномально тяжёлым или даже к органическим сбоям.

Флударабина Accord используется для лечения хронической лимфобластной лейкемии клеток B (ХЛЛКБ) у пациентов с достаточной производительностью здоровых кровяных телец.

Первое лечение хронической лимфобластной лейкемии с Флударабина Accord должно начинаться только у пациентов с прогрессировавшей болезнью, у которых имеются симптомы, связанные с болезнью, или есть доказательства прогрессирования болезни.

Нет применения Флударабина Accord:

• Если вы аллергины на фосфат флударабина или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас низкий уровень красных кровяных телецпо определенной форме анемии (декомпенсированная гемолитическая анемия). Ваш врач сказал бы вам, если у вас есть это проблема.

Если вы думаете, что один из них может применяться к вам, сообщите об этом вашему врачу.

Предупреждения и предосторожности

Сообщите вашему врачу перед использованием Fludarabina Accord

• Если вашакость костейне работает должным образом или если вашиммунная системане работает хорошо или находится в депрессии или у вас есть историягрубых инфекций.

Ваш врач может решить не давать вам эту таблетку, или может принять меры предосторожности.

• Если вы чувствуете себя очень плохо, наблюдаете необычные кровоподтеки, более частые кровотечения после ранения, или если вы думаете, что у вас много инфекций.

• Если во время лечения ваша моча красная или коричневая, или у вас есть сыпь или пузырь на коже.

Эти симптомы могут быть признаками снижения количества красных кровяных телец, что может быть вызвано самой болезнью или лечением. Это может продолжаться до года, независимо от того, получали ли вы лечение ранее с этим препаратом или нет. Во время лечения Fludarabina Accord ваша иммунная система может атаковать разные части вашего организма или ваши красные кровяные телец (называемый "автоиммунными нарушениями"). Эти проблемы могут быть потенциально смертельными. Если это произойдет, ваш врач прервет лечение, и вы можете получить другие препараты, такие как переливание крови, облученной радиацией (см. ниже), и кортикостероиды.

Вам будут делаться регулярные анализы крови во время лечения, и вы будете тщательно следить за собой, пока будете принимать этот препарат.

• Если вы заметите любые необычные симптомы в вашем нервной системе, такие как изменение зрения, головная боль, путаница, судороги.

Если Fludarabina Accord используется в течение долгого времени, неизвестны его влияния на центральную нервную систему. Однако пациенты, получавшие рекомендованную дозу в течение до 26 циклов лечения, были в состоянии перенести его.

Когда Fludarabina Accord используется в рекомендованной дозе, после лечения другими препаратами или одновременно с некоторыми другими препаратами, были отмечены следующие побочные эффекты: нейрологические нарушения, проявляющиеся головной болью, чувством головокружения (насталгия) и рвотой, судорогами, изменением зрения, включая потерю зрения, изменениями в состоянии ума (анормальные мысли, путаница, изменение сознания) и в некоторых случаях нейромышечные нарушения проявляются слабостью мышц в конечностях (включая частичную или полную параличную инвалидность) (симптомы лейкоэнцефалопатии, токсической лейкоэнцефалопатии или обратимого синдрома лейкоэнцефалопатии (SLPR).

В пациентах, получавших четыре раза больше рекомендованной дозы, было сообщено о слепоте, коме и смерти. Некоторые из этих симптомов появились с задержкой в течение примерно 60 дней или более после прекращения лечения.В некоторых пациентах, получавших Fludarabina Accord в дозах выше рекомендованной, также были сообщены лейкоэнцефалопатия (ЛЕ), токсическая лейкоэнцефалопатия (ТЛ) или обратимый синдром лейкоэнцефалопатии (СЛПР). Точно такие же симптомы ЛЕ, ТЛ или СЛПР могут произойти.

ЛЕ, ТЛ и СЛПР могут быть необратимыми, потенциально смертельными или смертельными.

Всегда, когда подозревается ЛЕ, ТЛ или СЛПР, лечение Fludarabina Accord должно быть прекращено для последующих исследований.

Если будет подтвержден диагноз ЛЕ, ТЛ или СЛПР, ваш врач прервет лечение Fludarabina Accord.

• Если вы замечаете любой боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи,

Когда ваша болезнь очень серьезна, ваш организм может не быть в состоянии удалить все отходыпроисходящие из уничтоженных клеток Fludarabina Accord. Это называетсясиндромом туморальной лизисаи можетвызвать почечную недостаточность и сердечные проблемыс первой недели лечения. Ваш врач осведомлен об этом и может назначить вам другие препараты, чтобы предотвратить это.

• Если вам нужно будет извлечь клетки-родители и вы находитесь в лечении Fludarabina Accord (или были в лечении).

• Если вам нужно будет переливание крови и вы находитесь в лечении Fludarabina Accord (или были в лечении).

Если вам понадобится переливание крови, ваш врач уделяет особое внимание тому, чтобы вы получили только кровь, облученную радиацией. Из переливания крови, не облученной радиацией, были сообщены серьезные осложнения и даже смерть.

• Если вы замечаете любой изменений кожи во время приема этого препарата или после окончания лечения,

• Если у вас есть рак кожи (или у вас его было)он может ухудшиться или появиться снова во время лечения Fludarabina Accord или позже. Вы можете получить рак кожи во время или после лечения Fludarabina Accord.

Другие аспекты, которые следует учитывать, пока вы находитесь в лечении Fludarabina Accord:

• Мужчины и женщины, способные к размножению, должны принимать эффективные контрацептивные мерыво время лечения и в течение не менее 6 месяцев после. Не исключено, что Fludarabina Accord может нанести вред нерождённому ребенку. Ваш врач тщательно оценит преимущества лечения перед потенциальным риском для нерождённого ребенка и, если вы беременны, Fludarabina Accord будет назначен только в том случае, если это строго необходимо.

• Если вы намерены кормить грудьюили вы находитесь в период лактации, не начинайте или продолжайте лечение Fludarabina Accord.

• Если вам нужно будет прививку, обратитесь к вашему врачу,поскольку следует избегать прививок с живыми микроорганизмами во время лечения Fludarabina Accord и после него.

• Если у вас есть проблемы с почками или если вам более 65 лет,регулярно будут делаться анализы крови и/или лабораторные тесты для мониторинга функции почек(см. также раздел 2 “и 3).

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность Fludarabina Accord в детях младше 18 лет не были установлены. Следовательно, использование этого препарата не рекомендуется в детях.

Пациенты пожилого возраста и Fludarabina Accord:

Если вам более 65 лет, регулярно будут делаться тесты на функцию почек (см. также раздел 3. Как использовать Fludarabina Accord). Если вам более 75 лет, вы будете тщательно следить за собой.

Другие препараты и Fludarabina Accord:

Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая любой препарат, полученный без рецепта врача.

Особенно важно сообщить вашему врачу о:

• пентостатине(декоксиформицине), также используемой для лечения LLC-B. Принимая эти два препарата вместе, может произойти серьезные осложнения легких.
• дипиридамоле, используемом для предотвращения чрезмерной свертываемости крови или другихпрепаратов, подобных ему. Они могут снизить эффективность Fludarabina Accord.
• цитарабине(Ара-С) используемой для лечения хронической лимфатической лейкемии. Если Fludarabina Accord комбинируется с цитарабиной, могут увеличиться уровни активной формы Fludarabina Accord в лейкемических клетках. Однако не было доказано, что они изменили общий уровень в крови и его удаление из крови.

Беременность, лактация и фертильность:

Беременность

Fludarabina Accord не следует назначать беременным женщинам, поскольку исследования на животных и ограниченная опыт в людях показали возможный риск аномалий у нерождённого ребенка, а также ранние потери беременности и преждевременные роды.

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Ваш врач тщательно оценит преимущества лечения перед потенциальным риском для нерождённого ребенка и, если вы беременны, Fludarabina Accord будет назначен только в том случае, если это строго необходимо.

Лактация:

Вы не должны начинать или продолжать кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Фертильность:

Мужчины и женщины, способные к размножению, должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, слабость, изменения зрения, путаницу, возбуждение или судороги во время лечения Fludarabina Accord. Не пытайтесь вести машину или управлять машиной, пока не будете уверены, что это не влияет на вас.

Fludarabina Accord содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Fludarabina Accord следует принимать под наблюдением квалифицированного врача с опытом использования противоопухолевой терапии.

• Для получения информации о приготовлении разведенной раствора, см. раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Сколько Fludarabina Accord принимается:

Назначенная доза зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь измеряется в квадратных метрах (м2), и определяется вашим врачом на основе вашей высоты и веса.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг фосфата флударабина/м2поверхности тела.

Как принимать Fludarabina Accord:

Fludarabina Accord принимается в виде раствора в виде инъекции или, в большинстве случаев, в виде перфузии.

Перфузия означает, что препарат вводится напрямую в кровоток через вену с помощью капельницы.

Перфузия длится примерно 30 минут.

Ваш врач уделяет особое внимание тому, чтобы Fludarabina Accord не вводился вне вены (пара-венозно). Однако, если это происходит, не сообщалось о серьезных местных побочных эффектах.

За сколько времени принимается Fludarabina Accord:

Дозу будут приниматьраз в день в течение 5 дней подряд.

Этот цикл лечения из 5 дней повторяется каждые 28 днейдо тех пор, пока ваш врач не решит, что достигнута наибольшая эффективность (обычно после 6 циклов).

Длительность лечения зависит от результатов и толерантности к Fludarabina Accord. Следующий цикл может быть отложен, если побочные эффекты становятся проблемой.

Вам будут делаться регулярные анализы крови во время лечения. Ваша индивидуальная доза будет тщательно корректироватьсяв зависимости от количества ваших глобул и вашей реакции на лечение.

Дозировка может быть снижена, если побочные эффекты становятся проблемой.

Если у вас проблемы с почками или вы старше 65 лет, вам будут делаться регулярные тесты для проверки функции почек. Если ваши почки не функционируют должным образом, вам может быть назначена более низкая доза. Если ваша почечная функция серьезно снижена, вам не будет назначен этот препарат в принципе(см. раздел 2).

Если что-то из раствора Fludarabina Accord случайно вытекает:

Если что-то из раствора Fludarabina Accord попадает на кожу или слизистые оболочки носа или рта, тщательно промойте область водой и мылом. Если раствор попадает в глаза, тщательно промойте их водой из крана. Избегайте любого вдыхания.

Если вы принимаете больше Fludarabina Accord, чем следует:

Если вы получите передозировку, ваш врач прервет лечение и будет лечить симптомы. Высокие дозы также могут привести к серьезному снижению количества клеток крови.

Для флударабина, вводимого внутривенно, было сообщено, что передозировка может привести к поздней слепоте, коме и даже смерти.

Если вы пропустили дозу Fludarabina Accord:

Ваш врач установит время, когда вы будете принимать этот препарат. Если вы думаете, что пропустили дозу, как можно скорее поговорите с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Fludarabina Accord раньше времени:

Вы и ваш врач можете решить прервать лечение Fludarabina Accord, если побочные эффекты становятся слишком серьезными.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы не уверены, что такое описанные ниже побочные эффекты, попросите своего врача объяснить их вам.

Некоторые серьезные побочные эффекты могут быть потенциально смертельными.

• Если у вас затруднено дыхание, у вас есть запор, или у вас есть боль в груди с или без температуры.Это могут быть признаками пневмонии.
• Если вы замечаете необычные кровоподтеки, более обычного кровотечения после травмы или если вы чувствуете, что часто болеете.Это могут быть вызваны снижением количества кровяных клеток. Это также может привести к повышенному риску серьезных инфекций (грибковых или бактериальных), вызванных организмами, которые обычно не вызывают заболевания у здоровых людей(оппортунистические инфекции)включая позднюю реакцию вирусов, например, герпес зостер.
• Если вы замечаете боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.Это могут быть признакамисиндрома лизиса опухоли(см. раздел 2).
• Если вы замечаете реакцию на кожу и/или слизистую оболочку с краснотой, воспалением, пузырьками и разрывом ткани.Это могут быть признаками серьезной аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у вас учащенное сердцебиение (если вы вдруг замечаете пульсацию своего сердца) или боль в груди.Это могут быть признаками сердечных проблем.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы замечаете любые из этих побочных эффектов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.Побочные эффекты, редкие (менее 1 из 1 000 пациентов), были выявлены в основном на основе данных после коммерциализации.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Инфекции (некоторые серьезные);
• Инфекции, вызванные подавленным иммунитетом (оппортунистические инфекции);
• Пневмония(бронхопневмония)с возможными симптомами, такими как затруднение дыхания и/или кашель с или без температуры;
• Снижение количества кровяных клеток в крови(тромбоцитопения)с возможностью кровоподтеков и кровотечений;
• Снижение количества белых кровяных клеток(неутропения);
• Снижение количества красных кровяных клеток(анемия);
• Кашель;
• Рвота, диарея, чувство общего недомогания(тошнота);
• Температура;
• Чувство усталости(слабость);
• Слабость.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Другие типы крови(синдром миелодиспластический, острая миелоидная лейкемия). Большинство пациентов с этими заболеваниями были ранее или одновременно или позже лечены другими лекарствами от рака(алкилирующие агенты, ингибиторы топоизомеразы)или радиотерапией.
• Депрессия костного мозга(миелосупрессия);
• Глубокое снижение аппетита, приводящее к потере веса (анорексия);
• Ощущение онемения или слабости в конечностях (периферическая нейропатия);
• Изменение зрения;
• Исходящая изнутри воспаление полости рта(стоматит);
• Поперечная высыпания на коже;
• Отек из-за чрезмерного накопления жидкости (эдема);
• Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта от рта до ануса (мукозит);
• Охлаждение;
• Чувство общего недомогания.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Автоиммунное расстройство (см. раздел 2"Предупреждения и предостережения").
• Синдром лизиса опухоли (см. раздел 2"Предупреждения и предостережения");
• Безумие;
• Пневмонит, рубцовая изменение легких(фиброз легких), воспаление легких(пневмония), затруднение дыхания(диспноэ);
• Кровотечение в желудке или кишечнике;
• Аномальные уровни ферментов печени или поджелудочной железы;

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов).

• Лимфопролиферативные расстройства, вызванные вирусной инфекцией(лимфопролиферативное расстройство, связанное с ВЭБ);
• Кома;
• Судороги
• Агитация;
• Слепота;
• Воспаление или повреждение зрительного нерва (неуритис зрительного нерва; нейропатия зрительного нерва);
• Сердечная недостаточность;
• Изменение сердечного ритма (аритмия).
• Рак кожи
• Реакция на кожу и/или слизистую оболочку с краснотой, воспалением, пузырьками и разрывом ткани. (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

• Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)Воспаление мочевого пузыря, которое может быть болезненным при мочеиспускании, и может привести к кровотечению в моче (геморрагическая цистит).
• Кровотечение в мозге.
• Кровотечение в легких
• Нейролептические расстройства, проявляющиеся головной болью, чувством головокружения(тошнота) и рвотой, судорогами, изменением зрения, включая потерю зрения, изменениями в состоянии сознания, и в некоторых случаях нейромышечные расстройства проявляются слабостью в конечностях (включая паралич конечностей, частичный или полный, необратимый) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острая токсическая лейкоэнцефалопатия или обратимая задняя лейкоэнцефалопатия (ОЗЛП)).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Непотрошенные флаконы

Храните в холодильнике (2-8°C). Не замораживайте.

• После разведения

Физическая и химическая стабильность в использовании подтверждена при 0,2 мг/мл и 6,0 мг/мл после разведения с хлоридом натрия 0,9% и раствором глюкозы 5% в течение 7 дней при 2-8°C и 5 дней при 20-25 °C в непластиковых мешках и стеклянных бутылках.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании перед введением ответственность лежит на пользователе и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разведение произошло в проверенных и контролируемых аseptic условиях.

Для информации для врачей и медицинских работников, см. раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fludarabina Accord:

• Активное вещество:фосфат флударабина. В каждом мл содержится 25 мг фосфата флударабина.
• Другие компоненты (экзipientы):маннитол, дисодийный гидроксидофосфат дигидрат и вода для инъекций.

Fludarabina Accord поставляется в стеклянных ампулах по 2 мл.

Внешний вид Fludarabina Accord и содержимое упаковки:

Fludarabina Accord — это прозрачная бесцветная или слегка желто-коричневая жидкость, содержащаяся в прозрачной стеклянной ампуле.

Fludarabina Accord доступна в трех размерах упаковки, содержащих по 1, 5 или 10 ампул.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª этаж

08039 Барселона

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомьерская 50, 95-200 Пабянице

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Этот препарат был утвержден в следующих странах ЕЭС с указанными ниже названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Следующая информация предназначена только для медицинских работников

Fludarabina Accord, как и другие препараты с потенциалом цитотоксичности, должны быть приготовлены квалифицированным персоналом в специально отведенной зоне. Процедуры по обращению и утилизации должны проводиться в соответствии с директивами, используемыми для цитотоксических препаратов.

Только для внутривенного использования.

Несовместимость

Поскольку отсутствуют исследования совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими продуктами.

Расход

Необходимая доза (вычисленная на основе поверхности тела пациента) извлекается в шприц.

Для внутривенной инъекции в буст, эта доза дополнительно разбавляется с 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Альтернативно, для перфузии, необходимая доза может быть разбавлена в 100 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и перфундирована в течение примерно 30 минут.

В клинических исследованиях препарат разбавлялся в 100 мл или 125 мл раствора дextrosa 5% для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Хранение

Для коммерциализации: 2 года.

Физическая и химическая стабильность в использовании доказана при 0,2 мг/мл и 6,0 мг/мл после разбавления с хлоридом натрия 0,9% и раствором глюкозы 5% в течение 7 дней при 2-8°C и 5 дней при 20-25°C в непластифицированных мешках и стеклянных бутылках.

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения в использовании перед введением ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, за исключением того, что разбавление должно было произойти в условиях аспирации, проверенных и контролируемых.

Проверка перед использованием

Раствор, разбавленный, должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желто-коричневым. Он должен быть проверен визуально перед использованием.

Только прозрачные, бесцветные или слегка желто-коричневые растворы без частиц должны использоваться. Fludarabina Accord не должен использоваться в случае, если упаковка дефектна.

Обработка и утилизация

Fludarabina Accord не должен быть обрабатываемым беременными женщинами.

Должны быть соблюдены соответствующие процедуры для надлежащего обращения, которое будет проводиться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических препаратов.

Должно быть принято предосторожность при обращении и приготовлении раствора Fludarabina Accord. Рекомендуется использование латексных перчаток и защитных очков, чтобы избежать риска контакта в случае разрыва ампулы или случайного разлива. Если раствор войдет в контакт с кожей или слизистыми оболочками, область должна быть тщательно вымыта с водой и мылом. В случае контакта с глазами они должны быть смыты большим количеством воды. Должно быть избегнуто также воздействие через вдыхание.

Этот препарат одноразовый. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.