ФЛУДАРАБІН АККОРД 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флударарабін Аккорд 25 мг/мл концентрат для ін'єкційного розчину та для інфузії

Фосфат флударарабіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флударарабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флударарабін Аккорд
3. Як використовувати Флударарабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флударарабіна Аккорд

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флударарабін Аккорд і для чого він використовується

Флударарабін Аккорд містить активну речовину флударарабін, яка зупиняє зростання нових ракових клітин. Усі клітини організму виробляють нові клітини, подібні до них самих, шляхом поділу. Флударарабін Аккорд включується в ракові клітини і паралізує їхнє поділ.

При лейкозах (як-от хронічний лімфолейкоз) організм виробляє багато аномальних білих клітин, і лімфатичні вузли починають рости в різних частинах тіла. Аномальний ріст білих клітин перешкоджає виконання нормальних функцій боротьби з хворобами, і може витіснити здорові клітини крові. Це може привести до інфекцій, зниження кількості червоних клітин (анемія), синяків, кровотеч та навіть органної недостатності.

Флударарабін Аккорд використовується для лікування хронічного лімфолейкозу Б-клітин (ХЛБ) у пацієнтів з достатньою кількістю здорових клітин крові.

Перший курс лікування хронічного лімфолейкозу Флударарабіном Аккорд повинен бути розпочатий тільки у пацієнтів з прогресуючою хворобою, які мають симптоми, пов'язані з хворобою, або докази прогресування хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флударарабін Аккорд

Не використовуйте Флударарабін Аккорд:

• Якщо ви алергічнідо фосфату флударарабіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас низька кількість червоних клітинчерез певний тип анемії (гемолітична анемія). Ваш лікар вже сказав вам, якщо у вас є ця проблема.

Якщо ви думаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікарю.

Попередження та обережність

повідомте вашому лікарю перед тим, як почати використовувати Флударарабін Аккорд

• Якщо ваша кістковий мозокне функціонує належним чином або якщо ваш імунна системане функціонує добре або пригнічена, або якщо у вас є історія серйозних інфекцій.

Ваш лікар може вирішити не давати вам цього лікарського засобу, або може вжити профілактичні заходи.

• Якщо ви відчуваєте себе дуже погано, спостерігаєте синяки, які не є звичайними, більше кровотеч після поранення, або якщо вам здається, що у вас багато інфекцій.

• Якщо під час лікування ваша сеча стає червоною або коричневою, або якщо у вас з'являється висипка чи пухирі на шкірі.

Ці симптоми можуть бути ознаками зниження кількості клітин крові, що може бути викликано як самою хворобою, так і лікуванням. Це може тривати до року, незалежно від того, чи ви раніше приймали цей лікарський засіб чи ні. Під час лікування Флударарабіном Аккорд ваша імунна система може також атакувати різні частини вашого організму або червоні клітини крові (так звані "автоімунні розлади"). Ці проблеми можуть бути потенційно смертельними. Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування і ви можете отримати інші лікарські засоби, такі як переливання крові, піддані опроміненню (див. нижче), та кортикостероїди.

Вам буде проводитися аналіз крові регулярно під час лікування, і вас буде уважно спостерігати, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

• Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми в вашій нервовій системі, такі як порушення зору, головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії.

Якщо Флударарабін Аккорд використовується протягом тривалого періоду, його вплив на центральну нервову систему не відомий. Однак пацієнти, які приймали рекомендуєму дозу протягом до 26 циклів лікування, могли терпіти його.

Коли Флударарабін Аккорд використовується у рекомендуєній дозі, після лікування іншими лікарськими засобами або одночасно з деякими іншими лікарськими засобами, повідомлялося про наступні побічні ефекти: порушення нейрологічного характеру, які проявляються головним болем, відчуттям нудоти (нудотою) та блювотою, конвульсіями, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни в стані свідомості (анормальне мислення, сплутаність свідомості) та іноді порушеннями нейромускульного характеру, які проявляються слабкістю м'язів кінцівок (включаючи часткову або повну нереверсивну параліч). (Симптоми лейкоенцефалопатії, токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому лейкоенцефалопатії після інфузії (СЛПІ).

У пацієнтів, які приймали дозу в чотири рази вищу за рекомендуєму, повідомлялося про сліпоту, кому та смерть. Деякі з цих симптомів з'являлися з затримкою близько 60 днів або більше після припинення лікування. У деяких пацієнтів, які приймали Флударарабін Аккорд у дозі вищій за рекомендуєму, також повідомлялося про лейкоенцефалопатію (ЛЕ), токсичну лейкоенцефалопатію (АТЛ) або синдром лейкоенцефалопатії після інфузії (СЛПІ). Ці самі симптоми ЛЕ, АТЛ або СЛПІ, описані вище, могли виникнути.

ЛЕ, АТЛ та СЛПІ можуть бути нереверсивними, потенційно смертельними або смертельними.

Якщо підозрюється ЛЕ, АТЛ або СЛПІ, лікування Флударарабіном Аккорд повинно бути припинено для подальшого дослідження.

Якщо підтверджено діагноз ЛЕ, АТЛ або СЛПІ, ваш лікар припинить ваше лікування Флударарабіном Аккорд.

• Якщо ви відчуваєте будь-який біль у боці, кров у сечі або зниження кількості сечі,

Коли ваша хвороба дуже серйозна, ваш організм може не бути здатний вивести всі продукти розпадуз клітин, знищених Флударарабіном Аккорд. Це називається синдром лізису пухлиниі може причинити ниркову недостатність та проблеми з серцемвже з першого тижня лікування. Ваш лікар знає про це і може призначити вам інші лікарські засоби, щоб запобігти цьому.

• Якщо вам потрібно видаляти стовбурові клітини та ви приймаєте лікування Флударарабіном Аккорд (або приймали раніше),

• Якщо вам потрібно переливання крові та ви приймаєте лікування Флударарабіном Аккорд (або приймали раніше),

Якщо вам потрібно переливання крові, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви отримували тільки кров, яка була піддана опроміненню. З переливання крові, яка не була піддана опроміненню, повідомлялося про серйозні ускладнення та навіть смерть.

• Якщо ви спостерігаєте будь-які зміни на шкірі під час прийому цього лікарського засобу або після закінчення лікування,

• Якщо у вас є рак шкіри (або був раніше)може погіршитися або знову з'явитися під час лікування Флударарабіном Аккорд або пізніше. Ви можете розвинути рак шкіри під час або після лікування Флударарабіном Аккорд.

Інші аспекти, які потрібно враховувати під час лікування Флударарабіном Аккорд:

• Чоловіки та жінки, які перебувають у репродуктивному віці, повинні застосовувати ефективні методи контрацепціїпід час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Не можна виключити, що Флударарабін Аккорд може нашкодити плоду. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги вашого лікування порівняно з можливим ризиком для плоду та, якщо ви вагітні, призначить Флударарабін Аккорд тільки у разі абсолютної необхідності.

• Якщо ви плануєте годувати грудьмиабо перебуваєте у період лактації, не повинні починати або продовжувати лікування Флударарабіном Аккорд.

• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем,оскільки слід уникати вакцин з живими мікроорганізмами під час лікування Флударарабіном Аккорд та після нього.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо вам більше 65 років,регулярно будуть проводитися аналізи крові та/або лабораторні тести для контролю функції нирок (див. також розділ 2 та 3.

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність Флударарабіна Аккорд у дітей молодших 18 років не встановлені. Тому використання цього лікарського засобу не рекомендується для дітей.

Пацієнти похилого віку та Флударарабін Аккорд:

Якщо вам більше 65 років, регулярно будуть проводитися тести функції нирок (див. також розділ 3. Як використовувати Флударарабін Аккорд). Якщо вам більше 75 років, вас буде особливо уважно спостерігати.

Інші лікарські засоби та Флударарабін Аккорд:

повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю про:

• пентостатин(деоксикоформіцин), який також використовується для лікування ХЛБ. Прийом цих двох лікарських засобів разом може привести до серйозних ускладнень з легенями.
• дипіридамол, який використовується для запобігання надмірної згортання крові, або інші подібні лікарські засоби. Вони можуть зменшити ефективність Флударарабіна Аккорд.
• цитарабін(Ара-С), який використовується для лікування хронічного лімфолейкозу. Якщо Флударарабін Аккорд комбінується з цитарабіном, можуть збільшитися рівні активної форми Флударарабіна Аккорд у лейкемічних клітинах. Однак не було доведено, що це змінило б загальні рівні у крові та виведення з крові.

Вагітність, лактація та фертильність:

Вагітність

Флударарабін Аккорд не повинен бути призначений вагітним жінкам, оскільки дослідження на тваринах та обмежений досвід у людей показали можливий ризик аномалій у плоду, а також ранню втрату вагітності та передчасні пологи.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, негайно повідомте вашому лікарю.

Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги вашого лікування порівняно з можливим ризиком для плоду та, якщо ви вагітні, призначить Флударарабін Аккорд тільки у разі абсолютної необхідності.

Лактація:

Ви не повинні починати або продовжувати годування грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може вплинути на зростання та розвиток вашої дитини.

Фертильність:

Чоловіки та жінки, які перебувають у репродуктивному віці, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Деякі особи можуть відчувати втому, слабкість, порушення зору, сплутаність свідомості, агресивність або конвульсії під час лікування Флударарабіном Аккорд. Не намагайтеся керувати транспортними засобами або використовувати машини, поки не будете впевнені, що це не впливає на вас.

Флударарабін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Флударарабін Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Флударарабін Аккорд повинен бути застосований під наглядом кваліфікованого лікаря з досвідом використання протиракової терапії.

• Для інформації про підготовку розчину див. розділ 6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Яку дозу Флударарабіна Аккорд застосовують:

Доза буде залежати від вашої поверхні тіла. Це вимірюється в квадратних метрах (м2) і визначається вашим лікарем на основі вашого зросту та ваги. Рекомендована доза становить 25 мг фосфату флударарабіну/м2 поверхні тіла.

Як застосовують Флударарабін Аккорд:

Флударарабін Аккорд застосовується у вигляді розчину для ін'єкцій або, у більшості випадків, для інфузії.

Інфузія означає, що лікарський засіб вводиться безпосередньо в кровотік шляхом капельного введення через вену.

Інфузія триває приблизно 30 хвилин.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб Флударарабін Аккорд не вводився поза веною (паравенозно). Однак, якщо це відбувається, не було повідомлено про серйозні місцеві побічні ефекти.

Як довго застосовують Флударарабін Аккорд:

Доза буде застосована один раз на день протягом 5 днів поспіль.

Цей 5-денний цикл лікування буде повторюватися кожні 28 днівдо тих пір, поки ваш лікар не вирішить, що досягнуто найкращого ефекту (зазвичай після 6 циклів).

Тривалість лікування залежить від результатів та толерантності до Флударарабіна Аккорд. Наступний цикл можна відстрочити, якщо побічні ефекти становлять проблему.

Вам буде проводитися аналіз крові регулярно під час лікування. Вашу індивідуальну дозу буде ретельно коригуватисязалежно від кількості ваших клітин крові та реакції на лікування.

Дозу можна зменшити, якщо побічні ефекти становлять проблему.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо вам більше 65 років, регулярно будуть проводитися тести для контролю функції нирок. Якщо ваші нирки не функціонують належним чином, вам може бути призначена нижча доза лікарського засобу. Якщо ваша функція нирок сильно знижена, вам не буде призначено цей лікарський засіб жодним чином (див. також розділ 2).

Якщо частина розчину Флударарабіна Аккорд випадково пролилася:

Якщо частина розчину Флударарабіна Аккорд потрапила на вашу шкіру або слизові оболонки носа чи рота, промийте цю область ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчин потрапив у ваші очі, промийте їх ретельно великою кількістю водопровідної води. Уникайте будь-якого вдихання.

Якщо ви отримали більше Флударарабіна Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви отримали过剂ку, ваш лікар припинить лікування та буде лікувати симптоми. Високі дози також можуть привести до сильно зниженого рівня клітин крові.

Для флударарабіну, введеного внутрішньовенно, повідомлялося, що передозування може спричинити пізню сліпоту, кому та навіть смерть.

Якщо ви пропустили прийом Флударарабіна Аккорд:

Ваш лікар встановить часи, коли ви будете приймати цей лікарський засіб. Якщо ви вважаєте, що пропустили прийом, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Флударарабіном Аккорд раніше часу:

Ви та ваш лікар можете вирішити припинити ваше лікування Флударарабіном Аккорд, якщо побічні ефекти стають надто серйозними.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви не впевнені в тому, що таке описані нижче реакції, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Деякі серйозні побічні ефекти можуть бути потенційно смертельними.

• Якщо у вас виникли труднощі з диханням, ви маєте кашель, або відчуваєте біль у грудях з або без температури.Це можуть бути ознаки пневмонії.
• Якщо ви помітили незвичайні синяки, надмірне кровотеча після поранення або якщо вам здається, що у вас багато інфекцій. Це можуть бути викликані зниженням кількості кров'яних клітин. Це також може призвести до підвищеного ризику інфекцій (серйозних) викликаних організмами, які зазвичай не викликають захворювання у здорових людей (опортуністичні інфекції), включаючи пізню реактивацію вірусів, наприклад, герпес зостер.
• Якщо ви відчуваєте будь-який біль у боці, кров у сечі або зниження кількості сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізису пухлини(див. розділ 2).
• Якщо ви спостерігали реакцію на шкірі і/або слизових оболонках з червоним кольором, запаленням, пухирями і розривом тканини.Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо у вас виникли серцебиття (якщо ви раптом усвідомили биття серця) або біль у грудях. Це можуть бути ознаки проблем з серцем.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітили будь-який з цих ефектів.

Нижче перелічені можливі побічні ефекти згідно з їх частотою.Рідкі побічні ефекти (менше 1 на 1000 пацієнтів) були визначені переважно на основі досвіду після реєстрації.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Інфекції (деякі серйозні);
• Інфекції, викликані ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції);
• Інфекція легенів (пневмонія)з можливими симптомами, такими як труднощі з диханням і/або кашель з або без температури;
• Зниження кількості кров'яних клітин у крові (тромбоцитопенія)з можливістю синяків і кровотеч;
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія);
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
• Кашель;
• Вомітування, діарея, відчуття загальної слабкості (нудота);
• Температура;
• Відчуття втоми (фатига);
• Слабкість.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інші види раку крові (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз).Більшість пацієнтів з цими захворюваннями були раніше або одночасно або пізніше лікувалися іншими препаратами проти раку (алкілюючі агенти, інгібітори топоізомерази)або променевою терапією.
• Депресія кісткового мозку (мієлосупресія);
• Гостра втрата апетиту, що призводить до втрати ваги (анорексія);
• Оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія);
• Зміна зору;
• Запалення внутрішньої частини рота (стоматит);
• Висипи на шкірі;
• Отек, викликаний надмірним накопиченням рідини (едем);
• Запалення слизових оболонок травної системи від рота до ануса (мукозит);
• Охолодження;
• Відчуття загальної слабкості.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб).

• Аутоімунний розлад (див. 2 "Попередження та застереження").
• Синдром лізису пухлини (див. 2 "Попередження та застереження");
• Замішання;
• Токсичність легенів; рубці в легенях (фіброз легенів), запалення легенів (пневмоніт), труднощі з диханням (диспное);
• Кровотеча в шлунку або в кишечнику;
• Аномальні рівні ферментів печінки або підшлункової залози;

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

• Розлади лімфатичної системи, викликані вірусною інфекцією (лімфопроліферативний розлад, пов'язаний з ВЕБ);
• Кома;
• Конвульсії;
• Агітація;
• Сліпота;
• Запалення або ушкодження зорового нерва (нейрит зорового нерва; нейропатія зорового нерва);
• Недостатність серця;
• Розлади серцевого ритму (аритмії)).
• Рак шкіри;
• Реакція на шкірі і/або слизових оболонках з червоним кольором, запаленням, пухирями і розривом тканини (синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона).

• Невідомо (не може бути розраховано з доступних даних)Запалення сечового міхура, яке може бути болісним під час сечовипускання, і може призвести до появи крові у сечі (геморагічна цистит)).
• Кровотеча в мозку.
• Кровотеча в легенях.
• Нейрологічні розлади, які проявляються головним болем, відчуттям нудоти (нудота) і блювотою, конвульсіями, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни стану свідомості (анормальне мислення, замішання, порушення свідомості), і іноді нейромускулярні розлади, які проявляються слабкістю м'язів у кінцівках (включаючи часткову або повну незворотню параліч) (симптоми лейкоенцефалопатії, токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому лейкоенцефалопатії після переривання (SLPR)).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флударарабіну Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Невідкриті флакони

Зберігайте у холодильнику (2-8°C). Не заморожуйте.

• Після розведення

Фізична і хімічна стабільність при застосуванні була доведена при 0,2 мг/мл і 6,0 мг/мл після розведення з хлоридом натрію 0,9% і розчином глюкози 5% протягом 7 днів при 2-8°C і 5 днів при 20-25°C у не-PVC мішках і скляних флаконах.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання при застосуванні перед введенням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не відбулося в умовах валідованого і контрольованого асептичного контролю.

Для інформації для лікарів і медичних працівників див. розділ 6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флударарабіну Аккорд:

• Активний інгредієнтфосфат флударарабіну. Кожен мл містить 25 мл фосфату флударарабіну.
• Інші компоненти (експіцієнти)манітол, динатрій гідрогенфосфат дигідрат і вода для ін'єкційних препаратів.

Флударарабін Аккорд поставляється у скляних флаконах по 2 мл.

Вигляд Флударарабіну Аккорд та вміст упаковки:

Флударарабін Аккорд - прозорий безбарвний або легкий жовто-коричневий розчин, вміщений у прозорий скляний флакон.

Флударарабін Аккорд доступний у трьох розмірах упаковки, які містять 1 флакон, 5 флаконів або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Польща

Цей лікарський засіб був затверджений у наступних країнах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Флударарабін Аккорд, як і інші лікарські засоби з цитотоксичним потенціалом, повинен бути підготовлений кваліфікованим персоналом у спеціально відведеній зоні. Процедури обробки та видалення проводяться згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних лікарських засобів.

Використовується лише для внутрішньовенних ін'єкцій.

Несумісності

Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими продуктами.

Розведення

Потрібна доза (розрахована на основі площі тіла пацієнта) витягується у шприц.

Для внутрішньовенної ін'єкції в болус цю дозу додатково розведено у 10 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Альтернативно, для перфузії потрібна доза може бути розведена у 100 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) і перфундирована протягом приблизно 30 хвилин.

У клінічних дослідженнях продукт був розведений у 100 мл або 125 мл розв'язки декстрози 5% для ін'єкції або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Зберігання

Упаковка для торгівлі: 2 роки.

Фізична і хімічна стабільність при застосуванні була доведена при 0,2 мг/мл і 6,0 мг/мл після розведення з хлоридом натрію 0,9% і розчином глюкози 5% протягом 7 днів при 2-8°C і 5 днів при 20-25°C у не-PVC мішках і скляних флаконах.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання при застосуванні перед введенням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не відбулося в умовах валідованого і контрольованого асептичного контролю.

Перевірка перед використанням

Розведена розв'язка повинна бути прозорою, безбарвною або легким жовто-коричневим кольором. Перед використанням вона повинна бути візуально перевірена.

Тільки прозорі та безбарвні розв'язки без частинок повинні бути використані. Флударарабін Аккорд не повинен бути використаний у разі дефектної упаковки.

Обробка та видалення

Флударарабін Аккорд не повинен бути оброблений вагітними жінками.

Слідувати відповідним процедурам для належної обробки, яка проводиться згідно з місцевими вимогами для цитотоксичних лікарських засобів.

Під час обробки та підготовки розв'язки Флударарабіну Аккорд слід бути обережним. Рекомендується використовувати латексні рукавички та захисні окуляри, щоб уникнути ризику контакту у разі розбиття флакону або випадкового розливу. Якщо розв'язка потрапить на шкіру або слизові оболонки, потрібно ретельно промити уражену ділянку водою та мильним розчином. У разі контакту з очима потрібно промити їх великою кількістю води. Також слід уникати інгалації.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.