БЕНЕФЛУР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бенфлур 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Фосфат флударабіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бенфлур 10 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бенфлур 10 мг таблетки
3. Як приймати Бенфлур 10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенфлур 10 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенфлур 10 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Бенфлур 10 мг таблетки містять активну речовину фосфат флударабіну, яка зупиняє зростання нових ракових клітин. Всі клітини організму виробляють нові клітини, подібні до них самих, шляхом поділу. Бенфлур приймається раковими клітинами і паралізує їхнє поділ.

При лейкозах (як-от хронічний лімфолейкоз) організм виробляє багато аномальних білих клітин, і лімфатичні вузли починають рости в різних частинах тіла. Аномальний зростання білих клітин перешкоджає виконанню нормальних функцій боротьби з захворюваннями і може витісняти здорові клітини з крові. Це може призвести до інфекцій, зниження кількості червоних клітин (анемія), синяків, кровотеч або навіть органної недостатності.

Бенфлур 10 мг таблетки використовуються для лікування хронічного лімфолейкозу В-клітин (ХЛВ) у пацієнтів з достатньою продукцією здорових клітин крові.

Перше лікування хронічного лімфолейкозу з Бенфлур 10 мг таблетками повинно розпочинатися лише у пацієнтів з прогресуючою хворобою, яка супроводжується симптомами або ознаками прогресування хвороби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бенфлур 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте Бенфлур 10 мг таблетки:

• Якщо ви алергічні на фосфат флударабіну або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо у вас низька кількість червоних клітин через певний тип анемії (гемолітична анемія). Ваш лікар вже сказав вам, якщо у вас є ця проблема.

Якщо ви думаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати приймати Бенфлур 10 мг таблетки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Бенфлур 10 мг таблетки.

Будьте особливо обережні з Бенфлур 10 мг таблетками:

• Якщо вашакістковий мозокне функціонує належним чином або якщо ваш імунна системане функціонує добре або пригнічена, або якщо у вас є історія серйозних інфекцій.

• Ваш лікар може вирішити не призначати цей препарат, або може вжити профілактичних заходів.

• Якщо ви відчуваєте себе дуже погано, спостерігаєте синякинехарактерні для вас, більше кровотечніж зазвичай після травми, або якщо вам здається, що у вас багато інфекцій.

• Якщо під час лікування ваша сеча стає червонуватою або коричневою, або якщо у вас з'являється висип або пухир на шкірі.

• Негайно повідомте вашому лікареві.

Ці симптоми можуть бути ознаками зниження кількості клітин крові, яке може бути викликано самою хворобою або лікуванням. Це може тривати до року, незалежно від того, чи приймали ви раніше Бенфлур 10 мг таблетки чи ні. Під час лікування Бенфлур 10 мг таблетками ваша імунна система також може атакувати різні частини вашого організму або ваші червоні клітини (так звані "автоімунні явища"). Ці проблеми можуть бути загрозливими для життя.

Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування і ви можете отримати інші препарати, такі як переливання крові, піддані опроміненню (див. нижче), та адренокортикостероїди.

Вам буде проводитися аналіз крові регулярно під час лікування та ви будете піддаватися ретельному спостереженню, поки прийматимете Бенфлур 10 мг таблетки.

• Якщо ви спостерігаєте будь-які нехарактерні для вас симптоми в вашій нервовій системі, такі як порушення зору, головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії.

Якщо Бенфлур 10 мг таблетки приймаються протягом тривалого періоду, невідомо, яким буде їхній вплив на центральну нервову систему. Однак пацієнти, які приймали препарат у рекомендованій дозі протягом до 26 циклів лікування, могли терпіти його.

Коли Бенфлур використовується у рекомендованій дозі, після лікування іншим препаратом або одночасно з іншим препаратом, повідомлялося про такі побічні ефекти:

неврологічні розлади, які проявляються головним болем, відчуттям нудоти (нудотою) та блювотою, конвульсіями, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни в стані свідомості (анормальне мислення, сплутаність свідомості) та іноді невромускулярними розладами, які проявляються слабкістю м'язів кінцівок (включаючи часткову або повну параліч).

У пацієнтів з дозами, у чотири рази вищими за рекомендовані, повідомлялося про сліпоту, кому та смерть. Деякі з цих симптомів з'явилися з затримкою близько 60 днів або більше після припинення лікування. У деяких пацієнтів, які приймали Бенфлур у дозах, вищих за рекомендовані, також повідомлялося про лейкоенцефалопатію (ЛЕ), токсичну лейкоенцефалопатію (ТЛЕ) або синдром пізньої реверсивної лейкоенцефалопатії (СПРЛЕ). Ці самі симптоми ЛЕ, ТЛЕ або СПРЛЕ можуть виникнути.

ЛЕ, ТЛЕ та СПРЛЕ можуть бути необоротними, загрозливими для життя або смертельними.

Кожного разу, коли підозрюється ЛЕ, ТЛЕ або СПРЛЕ, лікування Бенфлуром припиняється для подальшого дослідження. Якщо підтверджується діагноз ЛЕ, ТЛЕ або СПРЛЕ, ваш лікар назавжди припинить лікування Бенфлуром.

• Якщо ви відчуваєте біль у боці, кров у сечі або зниження кількості сечі.

Коли ваша хвороба дуже серйозна, ваш організм може не бути здатний усунути всі продукти розпаду від клітин, знищених Бенфлуром. Це називається синдром лізису пухлинита може викликати ниркову недостатність та проблеми з серцем починаючи з першого тижня лікування. Ваш лікар знає про це та може призначити вам інші препарати, щоб запобігти цьому. Він чи вона може вирішити, що ваше лікування повинно розпочинатися в лікарні.

• Якщо вам потрібно видаляти стовбурові клітиниі ви приймаєте Бенфлур 10 мг таблетки(або приймали раніше).

• Якщо вам потрібно переливання крові і ви приймаєте Бенфлур 10 мг таблетки (або приймали раніше).

Якщо вам потрібно переливання крові, ваш лікар забезпечить, щоб ви отримали лише кров, піддану опроміненню. Від переливання крові, не підданої опроміненню, повідомлялося про серйозні ускладнення та навіть смерть.

• Якщо ви спостерігаєте будь-які зміни на шкірі під час прийому цього препарату або після закінчення лікування.

• Якщо у вас є або був рак шкіри, він може погіршитися або з'явитися знову під час лікування Бенфлуром 10 мг таблетками або після нього. Ви можете розвинути рак шкіри під час або після лікування Бенфлуром 10 мг таблетками.

Інші аспекти, які потрібно враховувати під час лікуванняБенфлуром 10 мг таблетками:

• Якщо ви вагітні, не повинні приймати Бенфлур 10 мг таблетки, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

• Жінки: не повинні завагітніти під час лікування Бенфлуром 10 мг таблеткамита повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування та 6 місяців після закінчення лікування, оскільки Бенфлур 10 мг таблетки можуть бути шкідливими для плоду. Якщо під час лікування відбувається вагітність, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи продовжувати приймати Бенфлур.

• Чоловіки: не рекомендується запліднювати дитинута повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування та至少 3 місяців після закінчення лікування. Ви повинні проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням, оскільки Бенфлур 10 мг таблетки можуть змінювати чоловічу фертильність.

• Не слід годувати грудьмипід час лікування Бенфлуром 10 мг таблетками.

• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки слід уникати вакцин з живими мікроорганізмами під час лікування Бенфлуром 10 мг таблетками та після нього.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або вам більше 65 років, регулярно будуть проводитися аналізи крові та/або лабораторні тести для контролю функції нирок. Якщо ваші проблеми з нирками серйозні, цей препарат не буде призначений (див. розділи 2 та 3).

• Бенфлур 10 мг таблетки можуть викликати більше нудоти та блювоти(відчуття нудоти або захворювання) ніж Бенфлур, введений внутрішньовенно. Якщо це проблема, ваш лікар розгляне можливість зміни лікування на Бенфлур внутрішньовенно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Бенфлур 10 мг таблеток у дітей молодших 18 років не встановлені. Тому використання Бенфлур 10 мг таблеток не рекомендується у дітей.

Пацієнти похилого віку та Бенфлур 10 мг таблетки:

Якщо вам більше 65 років, регулярно будуть проводитися тести вашої ниркової функції (див. також розділ 3. Як приймати Бенфлур 10 мг таблетки).

Якщо вам більше 75 років, вас буде піддаватися ретельному спостереженню.

Інші препарати та Бенфлур 10 мг таблетки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві про:

• пентостатин(деоксикоформіцин), також використовується для лікування ХЛВ. Прийом цих двох препаратів разом може призвести до серйозних проблем з легенями.
• дипіридамол, використовується для запобігання надмірному згортанню крові чи інших подібних речовин. Він може знижувати ефективність Бенфлур 10 мг таблеток.
• цитарабін(Ара-С) використовується для лікування лімфатичного лейкозу. Якщо Бенфлур 10 мг таблетки комбінуються з цитарабіном, можуть збільшитися рівні активної форми Бенфлур 10 мг таблеток у лейкемічних клітинах. Однак не доведено, що це змінило б загальні рівні у крові та їхнє виведення з крові.

Вагітність, лактація та фертильність:

Вагітність

Жінки: не повинні завагітніти під час лікування Бенфлуром 10 мг таблетками, оскільки дослідження на тваринах та обмежений досвід у людей показали можливий ризик аномалій плоду, а також передчасних пологів або викиднів. Якщо під час лікування відбувається вагітність, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи продовжувати приймати Бенфлур.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Бенфлуром 10 мг таблетками.

Ви не повинні починати чи продовжувати годування грудьми під час лікування Бенфлуром, оскільки цей препарат може впливати на зростання та розвиток вашої дитини.

Фертильність у чоловіків та жінок

Жінки: слід використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування та 6 місяців після закінчення лікування, оскільки Бенфлур 10 мг таблетки можуть бути шкідливими для плоду.

Чоловіки: не рекомендується запліднювати дитину та слід використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування та至少 3 місяців після закінчення лікування. Ви повинні проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням, оскільки Бенфлур 10 мг таблетки можуть змінювати чоловічу фертильність.

Перед тим, як почати лікування Бенфлуром, рекомендується як чоловікам, так і жінкам, які планують мати дитину після лікування, проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому, слабкість, порушення зору, бути сплутані, агресивними чи страждати від конвульсій під час лікування Бенфлуром 10 мг таблетками. Не намагайтесь водити транспортні засоби чи керувати машинами, поки не будете впевнені, що це не впливає на вас.

Бенфлур 10 мг таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Бенфлур 10 мг таблетки містять натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є "практично безнатрійним".

3. Як приймати Бенфлур 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Всегда приймайте цей препарат точно так, як сказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Яку кількість таблеток ви повинні приймати

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від вашої поверхні тіла. Це вимірюється в квадратних метрах (м²), і визначається вашим лікарем на основі вашого зросту та ваги.

Рекомендована доза становить 40 мг флударабіну фосфату/м² поверхні тіла, один раз на добу. Нормальна доза становить від 3 до 10 таблеток на добу. Точна кількість таблеток, яку ви повинні приймати, обчислюється вашим лікарем.

Як приймати Бенфлур 10 мг таблетки

Проглотіть таблетку цілою з водою. Не розбивайте та не жуйте таблетки. Ви можете приймати Бенфлур 10 мг таблетки як на пустий шлунок, так і з їжею.

Як довго ви повинні прийматиБенфлур 10 мг таблетки

Прійміть дозу, призначену вашим лікарем, один раз на добу протягом 5 поспіль днів.

Цей 5-денний цикл лікування повторюється кожні 28 днів, поки ваш лікар не вирішить, що досягнуто найкращого ефекту (зазвичай після 6 циклів).

Тривалість лікування залежить від результатів та вашої толерантності до Бенфлур 10 мг таблеток. Наступний цикл лікування можна відстрочити, якщо побічні ефекти становлять проблему.

Вам буде проводитися аналіз крові регулярно під час лікування. Вашу індивідуальну дозу буде коригуватися з урахуванням кількості ваших клітин крові та вашої реакції на лікування. Якщо кількість ваших клітин крові занадто низька, наступний цикл лікування можна відстрочити на дві тижні або зменшити дозу. Якщо побічні ефекти становлять проблему, дозу можна зменшити.

Якщо ви були під лікуванням протягом двох циклів і не реагували на лікування, але також показали мало симптомів зниження кількості клітин крові, ваш лікар може вирішити збільшити дозу.

Якщо у вас є проблеми з нирками або вам більше 65 років, регулярно будуть проводитися тести вашої ниркової функції. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Якщо ваша ниркова функція сильно знижена, цей препарат не буде призначений (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Бенфлур 10 мг таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Бенфлур, негайно повідомте вашому лікареві.

Високі дози також можуть призвести до сильно зниженого рівня клітин крові.

Для Бенфлур, введеного внутрішньовенно, повідомлялося, що передозування може призвести до пізньої сліпоти, коми та навіть смерті.

Якщо ви забули прийняти Бенфлур 10 мг таблетки

Якщо ви думаєте, що могли забути прийняти дозу або блювати після прийому таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті таблетки.

Якщо ви припиняєте використанняБенфлур 10 мг таблетками

Не припиняйте приймати Бенфлур 10 мг таблетки без поради вашого лікаря.

Ви та ваш лікар можете вирішити припинити лікування Бенфлуром, якщо побічні ефекти стають надто серйозними.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви не впевнені, що це за побічні ефекти, описані нижче, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Деякі побічні ефекти можуть бути загрозливими для життя. Негайно зверніться до свого лікаря:

• якщо у вас виникають труднощі з диханням, кашель або біль у грудній клітці з або без лихоманки. Це можуть бути ознаки пневмонії.

• якщо ви помічаєте незвичайні синяки, надмірне кровотечу після поранення або якщо вам здається, що у вас багато інфекцій. Це можуть бути спричинені зниженням кількості клітин крові. Це також може призвести до підвищеного ризику інфекцій (важких) спричинених організмами, які зазвичай не викликають захворювання у здорових людей (опортуністичні інфекції), включаючи пізню реактивацію вірусів, наприклад, герпес зостер.

• якщо ви відчуваєте будь-який біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізису пухлини(див. розділ 2).

• якщо ви спостерігаєте реакцію на шкірі та/або слизових оболонках з червоністю, запаленням, пухирями та розривом тканини. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона).

• якщо у вас виникають серцебиття (якщо ви раптом усвідомлюєте биття серця) або біль у грудній клітці. Це можуть бути ознаки проблем з серцем.

Наступні можливі побічні ефекти згідно з їх частотою,починаючи з внутрішньовенного застосування Бенефлур.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• інфекції (деякі важкі)
• інфекції, спричинені ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції)
• інфекція легень (пневмонія)з можливими симптомами, такими як труднощі з диханням та/або кашель з або без лихоманки
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)з можливістю синяків та кровотеч
• зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• кашель
• воміта, діарея, відчуття загального нездоров'я (нудота)
• лихоманка
• відчуття втоми (фатига)
• слабкість

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інші види раку крові (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз).Більшість пацієнтів з цими захворюваннями раніше лікувалися іншими препаратами проти раку (алкілюючі агенти, інгібітори топоізомерази)або радіотерапією
• гнучкість кістового мозку (мієлосупресія)
• важка втрата апетиту, що призводить до втрати ваги (анорексія)
• оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія)
• погіршення зору
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• виразки на шкірі
• набухання через надмірну ретенцію рідини (едем)
• запалення слизових оболонок травної системи від рота до ануса (мукозит)
• дрожи
• відчуття загального нездоров'я

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• автоімунне захворювання (див. розділ 2)
• синдром лізису пухлини (див. розділ 2)
• замішання
• токсичність легень; рубцювання легень (фіброз легень), запалення легень (пневмоніт), труднощі з диханням (диспное)
• кровотеча в шлунку або кишечнику
• анормальні рівні ферментів печінки або підшлункової залози

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• розлади лімфатичної системи, спричинені вірусною інфекцією (лімфопроліферативний розлад, пов'язаний з ВЕБ)
• кома
• конвульсії
• агітація
• сліпота
• запалення або пошкодження зорового нерва (нейрит зорового нерва; нейропатія зорового нерва)
• серцева недостатність
• розлади серцевого ритму (аритмії)
• рак шкіри
• реакція на шкірі та/або слизових оболонках з червоністю, запаленням, пухирями та розривом тканини (синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• кровотеча в мозку
• нейрологічні розлади, які проявляються головним болем, відчуттям запаморочення (нудотою) та блювотою, конвульсіями, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни стану свідомості (анормальне мислення, замішання, порушення свідомості), та іноді нейромускулярні розлади, які проявляються слабкістю м'язів у кінцівках (включаючи часткову або повну нереверсивну параліч)
• кровотеча в легенях
• запалення сечового міхура, яке може викликати біль при сечовипусканні, та може призвести до появи крові у сечі (геморагічна цистит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенефлур 10 мг таблеток, покритих плівкою

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та блистеру після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Бенефлур 10 мг таблетки - це цитотоксичний лікарський засіб. Його завжди потрібно зберігати в оригінальній упаковці, захищеній від дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Поверніть будь-які невикористані таблетки своєму лікарю або фармацевту. Вони забезпечать, щоб видалення Бенефлур 10 мг таблеток здійснювалося відповідно до місцевих правил для цитотоксичних лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенефлур 10 мг таблеток:

• Активний інгредієнт - фосфат флударарабіну. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг фосфату флударарабіну.

• Інші компоненти:

• У ядрі таблетки: целюлоза (мікрокристалічна), лактоза (моногідрат), діоксид кремнію (колоїдний ангідрид), кроскармелоза натрію, стеарат магнію;
• У плівковому покритті: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), пігмент оксиду заліза (жовтий (E172)), пігмент оксиду заліза (червоний (E172)).

Вигляд Бенефлур 10 мг таблеток та вміст упаковки:

Бенефлур 10 мг таблетки - це овальні таблетки рожевого кольору, позначені на одній стороні "LN" у регулярному шестикутнику.

Таблетки випускаються в блистерах по 5 таблеток кожний. Блістери виготовлені з поліаміду/алюмінію/поліпропілену термоформованої плівки з алюмінієвою кришкою. Блістери вкладені у пляшку для таблеток з поліетилену з різьбованим кришкою з поліпропілену, захищеного від дітей.

Бенефлур 10 мг таблетки випускаються в упаковках, які містять:

• 15 таблеток у 3 блистерах у пляшці з безпеки, захищеній від дітей.
• 20 таблеток у 4 блистерах у пляшці з безпеки, захищеній від дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

EUROAPI UK Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Велика Британія

або

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб був затверджений у наступних країнах ЄЕС під наступними назвами:

Цей листок-вкладиш був затверджений у липні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es