Beneflur 10 mg comprimidos recubiertos

Противорецептор: информация для пользователя

Бенфлюр 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Фосфат флударабина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что этоБенфлюр 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблеткии для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаБенфлюр 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

3. Как приниматьБенфлюр 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеБенфлюр 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бенфлур 10 мг таблеткисодержат активное вещество фосфат флударабина, который останавливает рост новых злокачественных клеток.Все клетки организма производят новые клетки, подобные им, путем деления.Бенфлурвходит в состав злокачественных клеток и парализует их деление.

В злокачественных опухолях белых кровяных телец (какхроническая лимфобластная лейкемия), организм производит много аномальных белых кровяных телец, и лимфатические узлы начинают расти в различных частях тела. Аномальный рост белых кровяных телец препятствует выполнению нормальных функций борьбы с болезнью и может вытеснить здоровые клетки крови. Это может привести к инфекциям, снижению количества красных кровяных телец (анемии), гематомам, геморрагиям, аномально тяжелым или даже к органическим сбоям.

Бенфлур 10 мг таблеткииспользуются для лечения хронической лимфобластной лейкемии клеток B (ХЛЛКБ) у пациентов с достаточной производительностью здоровых кровяных телец.

Первое лечение хронической лимфобластной лейкемии с помощью Бенфлур 10 мг таблеток должно начинаться только у пациентов с прогрессировавшим заболеванием, у которых наблюдаются симптомы, связанные с заболеванием, или доказательства прогрессирования заболевания.

Не принимайте Бенфлур 10 мг таблетки:

• Если вы аллергины на фосфат флударабина или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая раздел6).
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы на грудном вскармливании.
• Если у вас низкий уровень красных кровяных телец из-за определенного типа анемии(анемия гемолитическая дезкомпенсированная). Ваш врач уже сказал вам, если у вас есть этот вопрос.

Если вы думаете, что один из этих случаев может применяться к вам,обратитесь к врачу перед тем, как приниматьБенфлур 10 мг таблетки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед тем, как начать принимать Бенфлур 10 мг таблетки.

Будьте особенно осторожны с Бенфлур 10 мг таблетками:

• если ваша костный мозг не работает должным образом или если ваш иммунная система не работает хорошо или находится в депрессии или у вас есть история серьезных инфекций.

• Ваш врач может решить, что вам не следует принимать эту таблетку, или может принять меры предосторожности.

• если вы чувствуете себя очень плохо, наблюдаетегематомы, необычныегеморрагиипосле травмы, или если вы думаете, что у вас естьмного инфекций.

• если во время лечения ваша моча красная или коричневая, или у вас есть высыпания или пузырьки на коже.

• Обратитесь к врачу немедленно.

Эти симптомы могут быть признаками снижения количества красных кровяных телец, что может быть вызвано самой болезнью или лечением. Это может продолжаться до года, независимо от того, получали ли вы лечение с Бенфлур 10 мг таблетками или нет. Во время лечения с Бенфлур 10 мг таблетками ваша иммунная система может атаковать разные части вашего организма или ваши красные кровяные телец (называемый "автоиммунные явления"). Эти проблемы могут быть опасными для жизни.

Если это происходит, ваш врач остановит лечение и вы можете получить другие препараты, такие как переливание крови, облученной радиацией (см. ниже), и кортикостероиды.

Вам будут регулярно делаться анализы крови во время лечения, и вы будете тщательно следить за собой, пока будете принимать Бенфлур 10 мг таблетки.

• если вы замечаете какие-либо необычные симптомы в вашем нервной системе, такие как изменение зрения, головная боль, путаница, судороги.

Если Бенфлур 10 мг таблетки используются в течение долгого времени, неизвестны их влияния на центральную нервную систему. Однако пациенты, которые получали рекомендованную дозу в течение до 26циклов лечения, были в состоянии его перенести.

Когда Бенфлур используется в рекомендованной дозе, после лечения с другим препаратом или одновременно с другим препаратом, были отмечены следующие побочные эффекты:

нейропатические расстройства, проявляющиеся головной болью, чувством тошноты (насталость), рвотой, судорогами, изменением зрения, включая потерю зрения, изменениями в состоянии ума (анормальные мысли, путаница, изменение сознания) и в некоторых случаях нейромышечными расстройствами, проявляющимися слабостью мышц в конечностях (включая частичную или полную параличную паралич) (симптомылейкоэнцефалопатии, токсической лейкоэнцефалопатии или обратимого постерийорного синдрома лейкоэнцефалопатии (СПЛ))).

В пациентах, получающих дозы в четыре раза больше рекомендованной, было сообщено о слепоте, коме и смерти. Некоторые из этих симптомов появились с задержкой в течение примерно 60дней или более после прекращения лечения.В некоторых пациентах, получающих дозы выше рекомендованной дозы Бенфлур, также сообщалось о лейкоэнцефалопатии (ЛЕ), токсической лейкоэнцефалопатии (ЛТА) или обратимом постерийорном синдроме лейкоэнцефалопатии (СПЛ). Точно такие же симптомы ЛЕ, ЛТА или СПЛ могут возникнуть.

ЛЕ, ЛТА и СПЛ могут быть необратимыми, опасными для жизни или смертельными.

Каждый раз, когда подозревается ЛЕ, ЛТА или СПЛ, лечение Бенфлур будет остановлено для дальнейшего исследования. Если будет подтвержден диагноз ЛЕ, ЛТА или СПЛ, ваш врач permanently остановит лечение Бенфлур.

–если вы замечаете боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества мочи.

Когдаваша болезнь очень серьезна, ваш организм может не быть в состоянии удалить все побочные продукты, образующиеся при разрушении клеток, вызванныхБенфлур. Это называетсясиндромом лизиса опухолии может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам с первых дней лечения. Врач осведомлен об этом и может назначить вам другие препараты, чтобы предотвратить это.

• если вам нужно будет сделать пересадку стволовых клетоки вы находитесь в лечении с Бенфлур 10 мг таблетками (или были)(или были).

• если вам нужно будет сделать переливание крови и вы находитесь в лечении с Бенфлур 10 мг таблетками (или были)(или были).

Если вам нужно будет сделать переливание крови, ваш врач уделяет особое внимание тому, чтобы вы получили только кровь, облученную радиацией. Из переливания крови, не облученной радиацией, сообщалось о серьезных осложнениях и даже смерти.

• если вы замечаете любые изменения кожи во время приема этого препарата или после его окончания.

• если у вас есть или имели рак кожион может ухудшиться или появиться снова во время лечения с Бенфлур 10 мг таблетками или после него. Вы можете развить рак кожи во время или после лечения с Бенфлур 10 мг таблетками.

Другие аспекты, которые следует учитывать, пока вы находитесь в лечении сБенфлур 10мг таблетками:

• Если вы беременны, вам не следует принимать Бенфлур 10 мг таблетки, кроме случаев, когда ваш врач это четко указывает.

• Женщины: не должны оставаться беременными во время лечения с Бенфлур 10 мг таблетками и должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку Бенфлур 10 мг таблетки могут быть вредны для плода. Если у вас есть беременность во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач решит с вами, следует ли продолжать принимать Бенфлур.

• Мужчины: рекомендуется не зачинать детей и использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения и в течение, по крайней мере, 3 месяцев после окончания лечения. Вы должны поговорить с врачом о сохранении спермы перед лечением, поскольку Бенфлур 10 мг таблетки могут изменить мужскую фертильность.

• Не следует кормить грудьюво время лечения с Бенфлур 10 мг таблетками.

• если вам нужно будет сделать прививку, обратитесь к врачу, поскольку следует избегать прививок с живыми микроорганизмами во время лечения с Бенфлур 10 мг таблетками и после него.

• если у вас есть проблемы с почками или более 65лет, вам будут регулярно делаться анализы крови и/или лабораторные тесты для контроля над функцией почек. Если у вас серьезные проблемы с почками, вам не будет назначено это лекарство (см. разделы 2 и 3).

• Бенфлур 10 мг таблетки могут вызывать более частые тошноту и рвоту(чувство тошноты или чувствовать себя плохо) чем Бенфлур, вводимый внутривенно. Если это проблема, ваш врач рассмотрит замену лечения на Бенфлур, вводимый внутривенно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Бенфлур 10 мг таблеток в детях младше 18 лет не были установлены. Следовательно, использование Бенфлур 10 мг таблеток не рекомендуется в детях.

Пациенты пожилого возраста и Бенфлур 10 мг таблетки:

Если вам более 65лет, вам будут регулярно делаться анализы крови (см. также раздел3. Как принимать Бенфлур 10 мг таблетки).

Если вам более 75лет, вам будет тщательно следить за вами.

Другие препараты и Бенфлур 10 мг таблетки

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о:

• пентостатине(декоксиформцине), также используемой для лечения LLC-B. Принимая эти два препарата вместе, может возникнуть серьезные осложнения легких.
• дипиридамоле, используемом для предотвращения чрезмерной свертываемости крови или других подобных веществ. Это может снизить эффективностьБенфлур 10 мг таблеток.
• цитарабине(Ара-С), используемой для лечения хронической лимфатической лейкемии. ЕслиБенфлур 10 мг таблеткисочетаются с цитарабином, могут увеличить уровни активной формыБенфлур 10 мг таблетокв лейкемических клетках. Однако не было доказано, что они изменили общий уровень в крови и его удаление из крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Беременность

Женщины: не следует оставаться беременными во время лечения с Бенфлур 10 мг таблетками, поскольку исследования на животных и очень ограниченная опыт в людях показали возможный риск аномалий плода, а также преждевременная беременность или преждевременные роды. Если у вас есть беременность во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач решит с вами, следует ли продолжать принимать Бенфлур.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения с Бенфлур.

Вы не должны начинать или продолжать грудное вскармливание во время лечения с Бенфлур, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Фертильность у мужчин и женщин

Женщины: следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку Бенфлур 10 мг таблетки могут быть вредны для плода.

Мужчины: рекомендуется не зачинать детей и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 месяцев после окончания лечения. Вы должны поговорить с врачом о сохранении спермы перед лечением, поскольку Бенфлур 10 мг таблетки могут изменить мужскую фертильность.

Перед началом лечения с Бенфлур, рекомендуется как мужчинам, так и женщинам, которые планируют иметь детей после лечения, поговорить с врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, слабость, изменения зрения, путаницу, возбуждение или судороги во время лечениясБенфлур 10 мг таблетками.Не пытайтесь вести машину или управлять машиной, пока не будете уверены, что это не влияет на вас.

Бенфлур 10 мг таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Бенфлур 10 мг таблетки содержат соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в таблетке, что означает, что он «без соли».

Всегда принимайтеэто лекарствоточечно, как сказал вам ваш врач. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если вы не уверены.

Сколько таблеток вы должны принимать

Доза, которую вы должны принимать, зависит от площади вашей поверхности тела. Этамеряется в квадратных метрах(м2),иопределяется вашим врачом на основе вашей высоты и веса.

Рекомендуемая доза составляет40мг флударабина фосфата/м2поверхноститела, один раз в день.Нормальная доза составляет от 3 до 10 таблеток в день.exact number of tablets you should take is calculated by your doctor.

Как принимать таблетки Beneflur 10 мг

Съешьте таблетку целиком с водой. Не разрывайте или жуйте таблетки. Вы можете принимать таблетки Beneflur 10 мг с пустым желудком или вместе с едой.

За сколько времени вы должны приниматьБенфлюр 10 мг таблетки

Принимайте назначенную вашим врачомдозуодин раз в деньв течение 5связанных дней..

Этот цикл лечения в течение 5дней повторяется каждые 28дней, пока ваш врач не решит, что достигнута наибольшая эффективность(обычно после 6циклов)..

Длительность лечениязависит от результатов, полученных и от толерантности кБенфлюру 10 мг таблеткам..Следующий цикл может быть отложен, если побочные эффекты являются проблемой.

Вам будут регулярно делаться анализ крови во время лечения.Ваша индивидуальная доза будет тщательно корректироваться в зависимости от количества ваших глобул и вашей реакции на лечение. Если количество ваших кровяных клеток слишком низкое, следующий цикл лечения может быть отложен на две недели или доза может быть снижена. Если побочные эффекты являются проблемой, дозировка может быть снижена.

Если вы проходили лечение в течение двух циклов и не реагировали на лечениено кроме того показали мало признаков снижения количества клеток в крови, ваш врач может решить увеличить дозу.

Если у вас проблемы с почками или вы старше 65лет, вам будут регулярно делаться тесты для проверки функции почек. Ваши врачи могут назначить вам меньшую дозу, если ваши почки не работают должным образом. Если ваша почечная функция серьезно снижена, этот препарат вам не назначается в принципе (см. раздел 2).

Если вы принимаете больше Бенфлюра 10 мг таблеток, чем нужно

Если вы принимали слишком много таблетокБенфлюра, сообщите своему врачу немедленно.

Высокие дозы могут привести также к серьезному снижению количества кровяных клеток.

При внутривенном введении Бенфлюра было отмечено, что передозировка может привести к поздней слепоте, кому и даже к смерти.

Если вы забыли принять Бенфлюр 10 мг таблетки

Если вы думаете, что можете пропустить дозу или вырвите после приема таблетки, как можно скорее поговорите с вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете принимать Бенфлюр 10 мг таблетки

Не переставайте приниматьБенфлюр 10 мг таблетки без консультации со своим врачом.

Вы и ваш врач можете решить прекратить лечение сБенфлюромесли побочные эффекты слишком серьезны.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы не уверены, что такое побочные эффекты, описанные ниже, попросите своего врача объяснить их.

Некоторые побочные эффекты могут быть опасными для жизни.Сообщите своему врачу немедленно:

-если у вас затруднено дыхание, у вас есть кашель, или у вас есть боль в груди с или без температуры. Это могут быть признаками пневмонии.

-если вы замечаете необычные кровоподтеки, более частые кровотечения после травмыили если вы думаете, что у вас часто возникают инфекции. Это могут быть вызваны снижением количества кровяных телец. Это также может привести к повышенному риску серьезных инфекций (грибковых или вирусных), вызванных организмами, которые обычно не вызывают заболевания у здоровых людей(оппортунистические инфекции)включая позднюю реакцию вирусов, например, герпес зостер.

• если вы замечаете боль в боку,кровь в моче, или снижение количества мочи. Это могут быть признакамисиндрома лизиса опухоли(см. раздел 2).

-если вы замечаете реакцию на кожу и/или слизистую оболочку с краснотой, воспалением, пузырьками и разрывом ткани. Это могут быть признакамигрубой аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

• если у вас учащенное сердцебиение (если вы вдруг замечаете пульс) или боль в груди. Это могут быть признаками сердечных проблем.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты по их частоте,с использованием внутривенного введения Бенфлура.

Побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекции (некоторые из них серьезные)
• инфекции, вызванные ослабленным иммунитетом (оппортунистические инфекции)
• пневмонияс возможными симптомами, такими как затруднение дыхания и/или кашель с или без температуры
• снижение количества тромбоцитов в крови(тромбоцитопения)с возможностьюкровоподтеков и кровотечений
• снижение количества белых кровяных телец(неутропения)
• снижение количества красных кровяных телец(анемия)
• кашель
• рвота, диарея,чувство общего недомогания(тошнота)
• температура
• чувство усталости(фатига)
• слабость

Побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• другие типы крови(синдром миелодиспластический, острая миелоидная лейкемия). Большинство пациентов с этими заболеваниями были ранее лечены, одновременно или позже с другими лекарствами для лечения рака(алкилирующие агенты, ингибиторы топоизомеразы)или радиотерапией
• затруднение пищеварения(миелосупрессия)
• голод и потеря веса (анорексия)
• отек или слабость в конечностях (периферическая нейропатия)
• изменение зрения
• воспаление слизистой оболочки рта(стоматит)
• высыпания на коже
• отек из-за избыточного накопления жидкости (эдема)
• воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта от рта до ануса (мукозит)
• зуд
• чувство общего недомогания

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• автоиммунные расстройства (см. раздел 2)
• синдром лизиса опухоли (см. раздел 2)
• безумие
• пневмония; склероз легких(фиброз легких), воспаление легких(нефрит), затруднение дыхания(диспноэ)
• кровотечение в желудке или кишечнике
• анормальные уровни ферментов печени или поджелудочной железы

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• лимфопролиферативные расстройства, вызванные вирусом Эпштейна-Барра(лимфопролиферативное расстройство, ассоциированное с ВЭБ)
• кома
• судороги
• агитация
• зрение
• воспаление или повреждение зрительного нерва (неуритис зрительного нерва; нейропатия зрительного нерва)
• сердечная недостаточность
• изменения сердечного ритма(аритмии)
• рак кожи
• реакция на кожу и/или слизистую оболочку с краснотой, воспалением, пузырьками и разрывом ткани (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• кровотечение в мозге
• лимфопролиферативные расстройства, проявляющиеся головной болью, чувством тошноты и рвотой, судорогами, изменениями зрения, изменениями состояния сознания и, в некоторых случаях, нейромышечными расстройствами, выражающимися в слабости конечностей (включая частичную или полную парализу)(синдром левкоэнцефалопатии, токсическая левкоэнцефалопатия или обратимый синдром левкоэнцефалопатии (SLPR)).
• кровотечение в легких
• воспаление мочевого пузыря, что может вызывать боль при мочеиспускании и может привести к кровотечению в моче (геморрагическая цистит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и вкладыше ампулы после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Бенфлур 10 мг таблеткиявляется цитотоксическим препаратом. Всегда хранить в оригинальной упаковке, безопасной от детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не хранить в холодильнике. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните любой неиспользованный таблетку своему врачу или аптекарю. Они обеспечат, чтобы утилизация Бенфлур 10 мг таблетокбыла выполнена в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.

СоставBeneflur 10 мг таблеток:

• Активное веществоfosfato флударабина.Каждая таблетка покрытая содержит 10мгfosfato флударабина.

• Другие компоненты:

-В ядре таблетки:целлюлоза (микрокристаллическая), лактоза (моногидрат), кремнезём (коллоидный аниhidrat), кроскармелоза натрия, магния стеарат;

-В покрытии:гипромелоза, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа (желтый (E172)), оксид железа (красный (E172)).

Внешний видBeneflur 10мг таблеток и содержимое упаковки:

Beneflur 10 мг таблеткиявляются таблетками овальной формы салатового цвета, маркированными на одной стороне с “LN” в регулярном шестиугольнике.

Таблетки представлены в блистерах по 5 таблеток в каждом. Блистеры из термоформированной ленты полипропилена/алюминия/полипропилена с алюминиевой накладкой. Блистеры включены в флакон для таблеток из политетилена с крышкой с резьбой из полипропилена, рассчитанной на детей.

Beneflur 10 мг таблетки доступны в упаковках, содержащих:

• 15таблетокв 3 блистерах в флаконе безопасности для детей.
• 20таблетокв 4 блистерах в флаконе безопасности для детей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

EUROAPI UK Limited, 37 Hollands Road, Haverhill,Suffolk,CB9 8PU, Великобритания

Или

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel,37100 Тур, Франция

Локальный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Этот препарат был разрешен в следующих странах ЕЭС с следующими названиями:

Этот информационный лист был утвержден в июле 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es