ФЛУДАРАБІН ТЕВА 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ ТА ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флударарабін Тева 25 мг/мл концентрат для ін'єкційного розчину та для інфузії ЕФГ

Фосфат флударарабіну

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати весь опис перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для них.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флударарабін Тева 25 мг/мл і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Флударарабін Тева 25 мг/мл
3. Як застосовувати Флударарабін Тева 25 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флударарабіну Тева 25 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флударарабін Тева 25 мг/мл і для чого він використовується

Флударарабін Тева 25 мг/мл містить активну речовину флударарабін фосфат, який зупиняє зростання нових ракових клітин. Всі клітини організму створюють нові клітини, подібні до них самих, шляхом поділу. Флударарабін Тева 25 мг/мл включений до ракових клітин і паралізує їхнє поділ.

При лейкозах білих кров'яних тілець (як хронічний лімфолейкоз), організм виробляє багато аномальних білих кров'яних тілець (лімфоцитів), і лімфатичні вузли починають рости в різних частинах організму. Аномальний ріст білих кров'яних тілець перешкоджає виконанню нормальних функцій боротьби з захворюваннями, і може витіснити здорові клітини крові. Це може привести до інфекцій, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії), гематом, кровотеч, аномально важких або навіть органної недостатності.

Флударарабін Тева 25 мг/мл використовується для лікування хронічного лімфолейкозу В-клітин (ХЛЛ-В) у пацієнтів з достатньою продукцією здорових кров'яних клітин.

Перше лікування хронічного лімфолейкозу Флударарабіном Тева 25 мг/мл повинно бути розпочато лише у пацієнтів з прогресуючою хворобою, яка проявляється симптомами, пов'язаними з хворобою, або доказами прогресування хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Флударарабін Тева 25 мг/мл

Не застосовуйте Флударарабін Тева 25 мг/мл

• якщо ви алергічні на флударарабін фосфат або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас низька кількість червоних кров'яних тілець через певний тип анемії (гемолітична анемія). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви маєте цю хворобу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов може бути актуальною для вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком застосування Флударарабіну Тева 25 мг/мл.

Будьте особливо обережні з Флударарабіном Тева 25 мг/мл:

• якщо ваша кістковий мозок не функціонує належним чином або якщо ваша імунна система не функціонує добре або

ви маєте депресію або історію важких інфекцій.

Ваш лікар може вирішити не призначати вам цей лікарський засіб або може вжити профілактичні заходи.

• якщо ви відчуваєте себе дуже погано, спостерігаєте гематоми, які не є звичайними, більше кровотеч, ніж зазвичай, після травми, або якщо вам здається, що ви маєте багато інфекцій.

Якщо щось з цього актуально до початку вашого лікування, повідоміть вашому лікареві.

• якщо під час лікування ваша сеча стає червоною або коричневою, або у вас з'являється висипка або будь-яка випадка на шкірі.

Негайно повідоміть вашому лікареві.

Ці симптоми можуть бути ознаками зниження кількості кров'яних клітин, яке може бути викликано самою хворобою або лікуванням. Це може тривати до року, незалежно від того, чи ви раніше приймали лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл чи ні. Під час лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл ваша імунна система також може атакувати різні частини вашого організму або ваші червоні кров'яні тілець (так звані "автоімунні явища"). Ці проблеми можуть бути потенційно смертельними.

Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування і ви можете отримати інші лікарські засоби, такі як переливання крові, піддані опроміненню (див. нижче), та адренокортикостероїди.

Вам будуть регулярно проводити аналізи крові під час лікування та ви будете піддаватися інтенсивному спостереженню, поки прийматимете Флударарабін Тева 25 мг/мл.

• якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми в вашій нервовій системі, такі як порушення зору, головний біль, сплутаність, конвульсії.

Негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо Флударарабін Тева 25 мг/мл застосовується протягом тривалого періоду, його вплив на центральну нервову систему не відомий. Однак пацієнти, які приймали рекомендуєму дозу протягом до 26 циклів лікування, були здатні переносити його.

Коли флударарабін застосовується у рекомендуєній дозі, після лікування іншим лікарським засобом або одночасно з іншим лікарським засобом, були повідомлені такі побічні ефекти: неврологічні розлади, які проявляються головним болем, відчуттям нудоти (нудотою) та блювотою, конвульсіями, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни в стані свідомості (анормальний мислення, сплутаність, порушення свідомості) та іноді невромускулярні розлади, які проявляються слабкістю м'язів у кінцівках (включаючи часткову або повну параліч).

У пацієнтів з дозами, у чотири рази вищими за рекомендуєму, було повідомлено про сліпоту, кому та смерть. Деякі з цих симптомів з'явилися з затримкою близько 60 днів або більше після припинення лікування. У деяких пацієнтів, які приймали дози вищі за рекомендуєму дозу Флударарабіну Тева 25 мг/мл, також були повідомлені лейкоенцефалопатія (ЛЕ), токсична лейкоенцефалопатія (ТЛЕ) або синдром лейкоенцефалопатії після інфузії (СЛПІ). Ці самі симптоми ЛЕ, ТЛЕ або СЛПІ можуть виникнути.

ЛЕ, ТЛЕ та СЛПІ можуть бути необоротними, загрозливими для життя або смертельними.

Кожного разу, коли підозрюється ЛЕ, ТЛЕ або СЛПІ, лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл буде припинено для подальшого дослідження. Якщо діагноз ЛЕ, ТЛЕ або СЛПІ підтверджується, ваш лікар назавжди припинить лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл.

• якщо ви відчуваєте будь-який біль у боці, кров у сечі або зниження кількості сечі

Негайно повідоміть вашому лікареві.

Коли ваша хвороба дуже тяжка, ваш організм може не бути здатним усунути всі продукти розпадуклітин, знищених Флударарабіном Тева 25 мг/мл. Це називається синдром лізису пухлиниі може викликати ниркову недостатність та проблеми з серцемвже з першого тижня лікування. Ваш лікар знає про це і може призначити вам інші лікарські засоби для запобігання цьому.

• якщо вам потрібно видаляти стовбурові клітини та ви приймаєте лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл (або приймали раніше),

повідоміть вашому лікареві.

• якщо вам потрібно переливання крові та ви приймаєте лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл (або приймали раніше),

повідоміть вашому лікареві.

Якщо вам потрібно переливання крові, ваш лікар забезпечить, щоб ви отримали лише кров, яка була піддана опроміненню. З переливання крові, яка не була піддана опроміненню, були повідомлені важкі ускладнення та навіть смерть.

• якщо ви спостерігаєте будь-які зміни на шкірі під час прийому цього лікарського засобу або після закінчення лікування

повідоміть вашому лікареві.

• якщо у вас є рак шкіри або ви мали його раніше, він може погіршитися або знову з'явитися під час лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл або пізніше. Ви можете розвинутися рак шкіри під час або після лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл.

Інші аспекти, які потрібно враховувати під час лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл

• Флударарабін Тева не повинен бути призначений, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар явно не призначив його.

• Жінки: не повинні завагітніти під час лікування Флударарабіном Тева та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення, оскільки Флударарабін Тева може бути шкідливим для плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідоміть вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи потрібно продовжувати лікування Флударарабіном Тева.

• Чоловіки: не рекомендується мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Повинні проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування, оскільки Флударарабін Тева може порушувати чоловічу фертильність.

• Не повинні годувати грудьми під час лікування Флударарабіном Тева.

• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки потрібно уникати вакцин з живими мікроорганізмами під час лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл та після нього.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Жінки: не повинні завагітніти під час лікування Флударарабіном Тева, оскільки дослідження на тваринах та обмежений досвід у людей показали можливий ризик аномалій плоду, а також передчасних пологів або викиднів. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідоміть вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи потрібно продовжувати лікування Флударарабіном Тева.

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час лікування Флударарабіном Тева.

Фертильність у чоловіків та жінок

Жінки: повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його закінчення, оскільки Флударарабін Тева може бути шкідливим для плоду.

Чоловіки: не рекомендується мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Повинні проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування, оскільки Флударарабін Тева може порушувати чоловічу фертильність.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам, які планують мати дітей після лікування, проконсультуватися з лікарем перед початком лікування Флударарабіном Тева.

Відновлення та використання машин

Деякі особи можуть відчувати втому, слабкість, порушення зору, бути сплутаними, агресивними або страждати від конвульсій під час лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл. Не намагайтеся керувати транспортними засобами або використовувати машини, поки не будете впевнені, що це не впливає на вас.

Флударарабін Тева 25 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Флударарабін Тева 25 мг/мл

Флударарабін Тева 25 мг/мл повинен бути призначений під наглядом кваліфікованого лікаря з досвідом використання протиракової терапії.

Для отримання інструкцій щодо розведення, обробки та видалення див. "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників" в кінці цього опису.

Яка доза Флударарабіну Тева 25 мг/мл повинна бути застосована

Доза, яка буде призначена, залежить від вашої поверхні тіла. Це вимірюється в квадратних метрах (м2), і визначається вашим лікарем на основі вашого зросту та ваги.

Рекомендована доза становить 25 мг флударарабін фосфату/м2 поверхні тіла.

Як застосовується Флударарабін Тева 25 мг/мл

Флударарабін Тева 25 мг/мл застосовується у вигляді розчину для ін'єкцій або, у більшості випадків, для інфузії.

Інфузія означає, що лікарський засіб вводиться безпосередньо в кровотік шляхом капельного введення через вену. Інфузія триває приблизно 30 хвилин.

Ваш лікар забезпечить, щоб Флударарабін Тева 25 мг/мл не вводився поза веною (паравенозно). Однак, якщо це трапиться, не було повідомлено про важкі місцеві побічні ефекти.

Як довго застосовується Флударарабін Тева 25 мг/мл

Доза буде застосована один раз на добу протягом 5 поспіль днів.

Цей 5-денний цикл лікування буде повторюватися кожні 28 днів, поки ваш лікар не вирішить, що досягнуто найкращого ефекту. Зазвичай це відбувається після 6 циклів, тобто після приблизно 6 місяців.

Тривалість лікування залежить від результатів та толерантності до Флударарабіну Тева 25 мг/мл. Доза може бути знижена або наступний цикл може бути відкладений, якщо побічні ефекти становлять проблему.

Вам будуть регулярно проводити аналізи крові під час лікування. Вашу індивідуальну дозу буде обережно коригуватися згідно з кількістю ваших кров'яних клітин та реакцією на лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви старші 65 років,вам будуть регулярно проводити тести для перевірки функції нирок. Якщо ваші нирки не функціонують належним чином, вам може бути призначена нижча доза цього лікарського засобу. Якщо ваша функція нирок сильно знижена, вам не буде призначено цього лікарського засобу (див. розділ 2).

Якщо частина розчину Флударарабіну Тева 25 мг/мл випадково пролита

Якщо частина розчину Флударарабіну Тева 25 мг/мл потрапляє на вашу шкіру або слизові оболонки носа чи рота, промийте цю область ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчин потрапляє до ваших очей, промийте їх ретельно під струменем води. Уникайте будь-якого вдихання.

Якщо вам буде введено більше Флударарабіну Тева 25 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви отримали过剂ку, ваш лікар припинить лікування та буде лікувати симптоми.

Високі дози також можуть привести до сильно зниженого рівня кров'яних клітин.

Для Флударарабіну Тева 25 мг/мл, який вводиться внутрішньовенно, було повідомлено, що передозування може викликати пізню сліпоту, кому та навіть смерть.

Якщо ви пропустили прийом Флударарабіну Тева 25 мг/мл

Ваш лікар визначить, скільки разів ви будете приймати лікарський засіб. Якщо ви думаєте, що можете пропустити прийом, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Якщо ви припините лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл

Ви та ваш лікар можете вирішити припинити лікування Флударарабіном Тева 25 мг/мл, якщо побічні ефекти стають надто серйозними.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені в тому, що є побічні реакції нижче, попросіть свого лікаря пояснити їх вам.

Деякі серйозні побічні ефекти можуть бути потенційно смертельними. Негайно зверніться до свого лікаря:

• якщо у вас є труднощі з диханням, кашель або біль у грудях з або без лихоманки.

Це можуть бути ознаки легеневої інфекції (дуже частий побічний ефект: може вплинути на понад 1 з 10 осіб).

• якщо ви спостерігаєте незвичайні синяки, більшу кровотечу, ніж зазвичай, після поранення або якщо вам здається, що у вас багато інфекцій

Це можуть бути ознаки зниження кількості кров'яних клітин. Це також може привести до підвищеного ризику інфекцій (серйозних) викликаних організмами, які зазвичай не викликають захворювання у здорових людей (опортуністичні інфекції), включаючи пізню реактивацію вірусів, наприклад, герпес зостер (дуже частий побічний ефект: може вплинути на понад 1 з 10 осіб).

• якщо ви помітили будь-який біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості

сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізису пухлини(див. розділ 2 «Попередження та обережність»)

(побічний ефект рідкісний: може вплинути на до 1 з 100 осіб).

• якщо ви спостерігаєте реакцію на шкірі та/або слизових оболонках з червоним кольором, запаленням,

пухирем та розривом тканини. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції

(синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона) (побічний ефект рідкісний: може вплинути на до 1 з 1000 осіб).

• якщо у вас є серцебиття (якщо ви раптом помітили серцебиття) або біль у

серці. Це можуть бути ознаки серцевих проблем (побічний ефект рідкісний: може вплинути на до 1 з 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефектидуже часті (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб)

• інфекції (деякі серйозні)
• зниження кількості кров'яних клітин у крові (тромбоцитопенія) з

можливістю синяків та кровотеч

• зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• кашель
• воміта, діарея, відчуття загального нездоров'я (нудота)
• лихоманка
• відчуття втоми (застуда)
• слабкість

Побічні ефекти часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• інші види раку крові (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз

агудизація). Більшість пацієнтів з цими захворюваннями були попередньо або одночасно або пізніше лікувалися іншими лікарськими засобами для лікування раку (алкілюючі агенти, інгібітори топоізомерази)або променевою терапією)

• гніздова депресія (мієлосупресія)
• важка втрата апетиту, що призводить до втрати ваги (анорексія)
• оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія)
• змінене зір
• запалення слизових оболонок рота (стоматит)
• виразки на шкірі
• набухання через надмірну ретенцію рідини (едем)
• запалення слизових оболонок травної системи від рота до ануса (мукозит)
• дрожи
• відчуття загального нездоров'я

Побічні ефекти рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• автоімунне захворювання (див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• замішання
• легенева токсичність; рубцювання легень (фіброз легень), запалення легень (пневмоніт), короткість дихання (диспноє)

• кровотеча в шлунку або в кишечнику
• анормальні рівні ферментів печінки або підшлункової залози

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• розлади лімфатичної системи через вірусну інфекцію (лімфопроліферативний розлад, пов'язаний з ВЕБ)

• кома
• припадки
• агітація
• сліпота
• запалення або ушкодження зорового нерва (нейрит зорового нерва; нейропатія зорового нерва)
• серцева недостатність
• розлади серцевого ритму (аритмії)
• рак шкіри

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кровотеча в мозку (кровотеча в мозку)
• нейрологічні розлади, які проявляються головним болем, відчуттям запаморочення (нудотою) та блювотою, судомами, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни в стані свідомості (анормальний мислення, замішання, порушення свідомості), а також нейромускулярні розлади, які проявляються слабкістю м'язів у кінцівках (включаючи часткову або повну нереверсивну параліч)
• кровотеча в легенях (кровотеча в легенях)
• запалення сечового міхура, яке може бути болісним під час сечовипускання, і може призвести до крові в сечі (геморагічна цистит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флударафіну Тева 25 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флударафіну Тева 25 мг/мл

• Активна речовина - фосфат флударафіну.

1 мл концентрату містить 25 мг фосфату флударафіну.

Кожна ампула по 2 мл містить 50 мг фосфату флударафіну.

• Інші компоненти - манітол (Е421), гідроксид натрію (Е524) для регулювання pH та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флударафін Тева 25 мг/мл - прозорий, безбарвний або жовто-коричневий розчин, практично вільний від частинок, у скляній ампулі без барвника з гумовою пробкою, алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою. Кожна упаковка містить одну ампулу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури: Січень 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення, обробки та видалення

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче.

Розведення

Потрібна доза (обчислена на основі площі тіла пацієнта) аспірується в шприц.

Для внутрішньовенної ін'єкції в болюс цю дозу додатково розведено у 10 мл хлориду натрію 0,9%.

Альтернативно, для перфузії потрібна доза може бути розведена у 100 мл хлориду натрію 0,9% та перфундирована протягом приблизно 30 хвилин.

У клінічних дослідженнях флударафін розведено у 100 мл або 125 мл ін'єкції дексрози 5% або хлориду натрію 0,9%.

Перевірка перед використанням

Можна використовувати лише прозорі та безбарвні розчини без частинок. Продукт не повинен використовуватися у разі пошкодження упаковки.

Зберігання після розведення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання підготовленого розчину для ін'єкції або перфузії:

З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C - 8 °C, якщо розведення здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обробка та видалення

Флударафін не повинен оброблятися вагітним персоналом.

Повинні слідувати процедури для належної обробки, яка здійснюватиметься згідно з місцевими вимогами щодо обробки цитотоксичних продуктів.

Повинна бути обережність при обробці розчину флударафіну. Рекомендується використання латексних рукавичок та окулярів безпеки, щоб уникнути ризику контакту у разі розбиття ампули або випадкового розливу. Якщо розчин потрапить на шкіру або слизові оболонки, потрібно ретельно промити постраждалу область водою та мильним розчином. У разі контакту з очима потрібно ретельно промити їх великою кількістю води. Повинна бути уникнена інгаляція.

Лікарський засіб призначений лише для одного використання. Видалення незастосованого лікарського засобу, розлитого та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюватиметься згідно з місцевими нормативами для цитотоксичних агентів.