Противопоказания: информация для пользователя

Флударабин Тева 25 мг/мл концентрат для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Фосфат флударабина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Флударабин Тева 25 мг/мл и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Флударабин Тева 25 мг/мл

3. Как использовать Флударабин Тева 25 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Флударабина Тева 25 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Флударабина Тева 25 мг/мл содержит активное вещество флударабина фосфат, которое останавливает рост новых злокачественных клеток. Все клетки организма производят новые клетки, подобные им, путем деления. Флударабина Тева 25 мг/мл входит в состав злокачественных клеток и парализует их деление.

В злокачественных опухолях белых кровяных телец (как хронической лимфобластной лейкемии), организм производит много аномальных белых кровяных телец (лимфоцитов), и лимфатические узлы начинают расти в различных частях тела. Аномальный рост белых кровяных телец препятствует выполнению нормальных функций борьбы с болезнью, и может вытеснить здоровые клетки крови. Это может привести к инфекциям, снижению количества красных кровяных телец (анемии), кровотечениям, геморрагиям, аномально тяжелым или даже к органическим сбоям.

Флударабина Тева 25 мг/мл используется для лечения хронической лимфобластной лейкемии клеток B (ХЛЛКБ) у пациентов с достаточной производительностью здоровых кровяных телец.

Первое лечение хронической лимфобластной лейкемии с Флударабина Тева 25 мг/мл должно начинаться только у пациентов с прогрессировавшим заболеванием, имеющих симптомы, связанные с заболеванием, или признаки прогрессирования заболевания.

Не использовать Флударабин Тева 25 мг/мл

• если выаллергичнык флударабину фосфату или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• еслиу вас низкий уровень красных кровяных телец из-за определенного типа анемии(анемии с разрушением красных кровяных телец). Врач уведомит вас, если у вас эта болезнь.

Сообщите врачу, если вы думаете, что один из этих случаев может применяться к вам.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования Флударабина Тева 25 мг/мл.

Будьте особенно осторожны сФлударабином Тева 25мг/мл:

- если ваша костная тканьне работает должным образом или если вашиммунная системане работает хорошо или

находится в депрессии или имеет историюгрубых инфекций.

??Врач может решить не давать вам этот препарат, или может принять меры предосторожности.

- если вы чувствуете себя очень плохо, наблюдаете необычные кровотечения, более частые кровотечения после ранения, или если вы думаете, что у вас много инфекций.

??Если это применимо до вашего лечения, сообщите врачу.

- если во время лечения ваша моча красная или коричневая, или у вас появилась сыпь или пузырьки на коже.

??Сообщите врачу немедленно.

Эти симптомы могут быть признаками снижения количества красных кровяных телец, что может быть вызвано самой болезнью или лечением. Это может продолжаться до года, независимо от того, получали ли вы лечение перед этим с Флударабином Тева 25 мг/мл или нет. Во время лечения с Флударабином Тева 25 мг/мл ваша иммунная система может атаковать разные части вашего организма или ваши красные кровяные тельца (называемые "автоиммунные явления"). Эти проблемы могут быть потенциально смертельными.

Если это происходит, врач прервет лечение, и вы можете получить другие препараты, такие как переливание крови, облученной радиацией (см. ниже), и кортикостероиды.

Вам будут регулярно делаться анализы крови во время лечения, и вы будете тщательно наблюдаться, пока будете принимать Флударабин Тева 25 мг/мл.

- если вы замечаете любые необычные симптомы в вашем нервной системе, такие как изменение зрения, головная боль, головокружение, помутнение сознания, судороги.

??Сообщите врачу.

Если Флударабин Тева 25 мг/мл используется в течение длительного времени, неизвестны его влияния на центральную нервную систему. Однако пациенты, получавшие рекомендованную дозу в течение до 26 циклов лечения, были в состоянии его перенести.

Когда флударабин используется в рекомендованной дозе, после лечения другими препаратами или одновременно с другими препаратами, были отмечены следующие побочные эффекты: нарушения нервной системы, проявляющиеся головной болью, чувством головокружения (насталостью), рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями в состоянии сознания и, в некоторых случаях, нарушениями нервно-мышечных связей, проявляющимися мышечной слабостью в конечностях (включая частичную или полную паралич). (Симптомылекоэнцефалопатии, токсической лекоэнцефалопатии или обратимого лекоэнцефалопатического синдрома (ОЛС)).

В пациентах, получавших четыре раза больше рекомендованной дозы, были отмечены слепота, кома и смерть. Некоторые из этих симптомов появились с задержкой в течение примерно 60 дней или более после прекращения лечения. В некоторых пациентах, получавших дозы выше рекомендованной дозы Флударабина Тева 25 мг/мл, также были отмечены лекоэнцефалопатия (ЛЭ), токсическая лекоэнцефалопатия (ЛТА) или обратимый лекоэнцефалопатический синдром (ОЛС). Точно такие же симптомы ЛЭ, ЛТА или ОЛС могут возникнуть.

ЛЭ, ЛТА и ОЛС могут быть необратимыми, угрожающими жизни или смертельными.

Каждый раз, когда подозревается ЛЭ, ЛТА или ОЛС, лечение Флударабином Тева 25 мг/мл будет прервано для дальнейшего исследования. Если будет подтвержден диагноз ЛЭ, ЛТА или ОЛС, врач permanently прервет лечение Флударабином Тева 25 мг/мл.

- если вы замечаете любой боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.

??Сообщите врачу немедленно.

Когда ваша болезнь очень серьезна, ваш организм может не быть в состоянии удалить все отходы, образующиеся при разрушении клеток, вызванных Флударабином Тева 25 мг/мл. Это называетсясиндромом лизиса опухолии может вызватьпочечную недостаточность и сердечные проблемыс первых дней лечения. Врач осведомлен об этом и может назначить вам другие препараты, чтобы предотвратить это.

- если вам необходимо сделать пересадку костного мозгаи вы находитесь в лечении с Флударабином Тева 25 мг/мл(или были в лечении),

??Сообщите врачу.

- если вам необходимо переливание крови и вы находитесь в лечении с Флударабином Тева 25 мг/мл (или были в лечении),

??Сообщите врачу.

В случае, если вам необходимо переливание крови, врач уделяет особое внимание тому, чтобы вы получили только переливание крови, облученной радиацией. Из переливания крови, не облученной радиацией, были отмечены серьезные осложнения и даже смерть.

- если вы замечаете любые изменения на коже во время приема этого препарата или

после окончания лечения.

??Сообщите врачу.

- если у вас рак кожи или вы имели егоон может ухудшиться или появиться снова во время лечения с Флударабином Тева 25 мг/млили позже. Вы можете развить рак кожи во время или после лечения с Флударабином Тева 25 мг/мл.

Другие аспекты, которые следует учитывать, во время лечения с Флударабином Тева 25 мг/мл

-Флударабин Тева не должен использоваться, если вы беременны, кроме случаев, когда это четко указано врачом.

-Женщины: не должны беременеть во время лечения с Флударабином Тева и должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку Флударабин Тева может быть вреден для плода. Если вы беременны во время лечения, немедленно сообщите врачу. Врач решит с вами, следует ли продолжать принимать Флударабин Тева.

- Мужчины: рекомендуется не зачинать детей и использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения и в течение, по крайней мере, 3 месяцев после окончания лечения. Вы должны сообщить о сохранении спермы до начала лечения, поскольку Флударабин Тева может изменить мужскую фертильность.

- Не кормите грудьюво время лечения с Флударабином Тева.

- Если вам необходимо сделать прививку, советуйтесь с врачом, поскольку следует избегать прививок с живыми микроорганизмами во время лечения с Флударабином Тева 25 мг/мли после него.

- Если у вас проблемы с почками или вы старше 65 лет, вам будут регулярно делаться анализы крови

и/или лабораторные исследования для контроля функции почек(см. раздел 2“Не использовать Флударабин Тева 25 мг/мл” и раздел 3. “Как использовать Флударабин Тева 25 мг/мл”).

- Если у вас проблемы с печенью, врач должен назначить вам этот препарат с осторожностью.

- Если вы старше 75 лет, вы будете особенно тщательно наблюдаться.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность этого препарата у детей младше 18 лет.Поэтому Флударабин Тева 25 мг/мл не рекомендуется для использования у детей.

Использование Флударабина Тева 25 мг/мл с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, принимали/использовали недавно или можете принимать/использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу о:

• пентостатине(декоксиформцине),также используемой для лечения LLC-B. Принимая эти два препарата вместе, может возникнуть серьезные осложнения легких.
• дипиридамоле, используемом для предотвращения избыточной свертываемости крови или других препаратов, подобных ему. Они могут снизить эффективность Флударабина Тева 25 мг/мл.
• цитарабине(Ара-С)используемой для лечения хронической лимфатической лейкемии. Если Флударабин Тева 25 мг/млиспользуется вместе с цитарабином, могут увеличиться уровни активной формы цитарабина. Однако не было доказано, что изменились уровни цитарабина в крови и его выведение из крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Женщины: не должны беременеть во время лечения с Флударабином Тева, поскольку исследования на животных и очень ограниченные данные у людей показали возможный риск аномалий плода, а также преждевременного выкидыша или преждевременного рождения. Если вы беременны во время лечения, немедленно сообщите врачу. Врач решит с вами, следует ли продолжать принимать Флударабин Тева.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения с Флударабином Тева.

Фертильность у мужчин и женщин

Женщины: должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку Флударабин Тева может быть вреден для плода.

Мужчины: Рекомендуется не зачинать детей и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 месяцев после окончания лечения. Вы должны сообщить о сохранении спермы до начала лечения, поскольку Флударабин Тева может изменить мужскую фертильность.

Рекомендуется как мужчинам, так и женщинам, планирующим беременность после лечения, поговорить с врачом перед началом лечения с Флударабином Тева.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, слабость, изменения зрения, помутнение сознания, возбуждение или судороги во время лечения с Флударабином Тева 25 мг/мл. Не пытайтесь вести машину или управлять машиной, пока не будете уверены, что это не влияет на вас.

Флударабин Тева 25 мг/мл содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соли в вазелине; это, по сути, «безсольный» препарат.

Флударабин Тева 25 мг/мл следует принимать под наблюдением квалифицированного врача с опытом использования противоопухолевой терапии.

Для получения инструкций по разведению, обращению и удалению см. «Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников» в конце этого листка.

Сколько Флударабина Тева 25 мг/мл следует принимать

Присутствующая доза будет зависеть от площади вашей поверхности. Эта площадь измеряется в квадратных метрах (м2), и определяется вашим врачом на основе вашей высоты и веса.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг флударабин-фосфата/м2 площади поверхности.

Как следует принимать Флударабин Тева 25 мг/мл

Флударабин Тева 25 мг/мл следует принимать в виде раствора в виде инъекции или в большинстве случаев в виде инфузии.

Инфузия означает, что препарат вводится напрямую в кровоток через капельницу в вену. Инфузия длится примерно 30 минут.

Ваш врач удостоверится, что Флударабин Тева 25 мг/мл не вводится за пределами вены (пара-вена). Однако, если это произошло, не сообщалось о серьезных местных осложнениях.

За сколько времени следует принимать Флударабин Тева 25 мг/мл

Дозу следует принимать один раз в день в течение 5 дней подряд.

Этот цикл лечения из 5 дней повторяется каждые 28 дней, пока ваш врач не решит, что достигнут лучший эффект. Обычно это происходит после 6 циклов, то есть примерно через 6 месяцев.

Длительность лечения зависит от результатов и толерантности к Флударабину Тева 25 мг/мл. Дозу можно уменьшить или следующий цикл можно отложить, если осложнения становятся слишком серьезными.

Вам будут регулярно делаться анализы крови во время лечения. Ваша индивидуальная доза будет тщательно корректироваться в зависимости от количества ваших глобул и вашей реакции на лечение.

Если у вас проблемы с почками или вы старше 65 лет,вам будут регулярно делаться тесты для проверки функции почек. Если ваши почки не функционируют должным образом, вам может быть назначена более низкая доза. Если ваша почечная функция серьезно снижена, вам не следует принимать этот препарат в принципе (см. Раздел 2).

Если что-то из раствора Флударабина Тева 25 мг/мл случайно выливается

Если что-то из раствора Флударабина Тева 25 мг/мл попадает на вашу кожу или слизистые оболочки носа или рта, тщательно промойте эту область водой и мылом. Если раствор попадает в глаза, тщательно промойте их большим количеством воды из крана. Избегайте любого вдыхания.

Если вам назначают больше Флударабина Тева 25 мг/мл, чем следует

Если вы получите передозировку, ваш врач прервет лечение и будет лечить симптомы.

Высокие дозы также могут привести к серьезному снижению количества клеток крови.

Для Флударабина Тева 25 мг/мл, вводимого внутривенно, было сообщено, что передозировка может привести к поздней слепоте, коме и даже смерти.

Если вы пропустите дозу Флударабина Тева 25 мг/мл

Ваш врач установит, сколько раз вы будете принимать препарат. Если вы думаете, что не получили дозу, как можно скорее поговорите с вашим врачом.

Если вы прекращаете принимать Флударабин Тева 25 мг/мл

Вы и ваш врач можете решить прекратить лечение Флударабином Тева 25 мг/мл, если осложнения становятся слишком серьезными.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы не уверены, что такое побочные реакции, попросите своего врача объяснить вам.

Некоторые серьезные побочные эффекты могут быть потенциально смертельными.Сообщите своему врачу немедленно:

- если у вас затруднено дыхание, у вас есть кашель, или у вас есть боль в груди с или без лихорадки.

Эти могут быть признаками пневмонии(очень частый побочный эффект: может повлиять на более чем 1 из 10 человек).

- если вы замечаете необычные кровоподтеки, более обычного кровотечения после раны или если вам кажется, что вы часто болеете.

Эти могут быть вызваны снижением количества кровяных клеток. Это также может привести к повышенному риску серьезных инфекций, вызванных организмами, которые обычно не вызывают заболевания у здоровых людей(оппортунистические инфекции), включая позднюю реакцию вирусов, например, герпеса зостер(очень частый побочный эффект: может повлиять на более чем 1 из 10 человек).

- если вы замечаете боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи.

Эти могут быть признаками синдрома лизиса тумора(см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)(редкий побочный эффект: может повлиять на до 1 из 100 человек).

- если вы замечаете реакцию на кожу и/или слизистую оболочку с краснотой, воспалением, пузырьками и разрывом ткани.

Эти могут быть признаками серьезной аллергической реакции(синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона)(редкий побочный эффект: может повлиять на до 1 из 1.000 человек).

- если у вас есть пульсации (если вы вдруг замечаете пульсацию вашего сердца) или боль в груди.

Эти могут быть признаками сердечных проблем(редкий побочный эффект: может повлиять на до 1 из 1.000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

- инфекции (некоторые серьезные)

- снижение количества кровяных клеток в крови(тромбоцитопения)с

возможностью кровотечений и гематом

- снижение количества белых кровяных клеток(неутропения)

- снижение количества красных кровяных клеток(анемия)

- кашель

- рвота, диарея, чувство общего недомогания(тошнота)

- лихорадка

- чувство усталости(утомление)

- слабость.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

- другие типы крови(синдром миелодиспластический, острая миелоидная лейкемия). Большинство пациентов с этими заболеваниями были ранее или одновременно или позже лечены другими лекарствами для лечения рака

(агенты алкилирующие, ингибиторы топоизомеразы)или радиотерапией

- депрессия костного мозга(миелосупрессия)

- серьезное снижение аппетита, приводящее к потере веса(анорексия)

- онемение или слабость в конечностях(периферическая невропатия)

- изменение зрения

- воспаление слизистой оболочки рта(стоматит)

- кожные высыпания

- отек из-за избыточного накопления жидкости(эдема)

- воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта от рта до ануса (мукозит)

- озноб

- чувство общего недомогания.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

- аутоиммунное расстройство (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)

- путаница

- легочная токсичность; легочная фиброз; воспаление легких(нефрит), затруднение дыхания(диспноэ)

- кровотечение в желудке или кишечнике

- аномальные уровни ферментов печени или поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

- заболевания лимфатической системы, вызванные вирусной инфекцией(заболевание лимфопролиферативное, связанное с ВЭБ)

- кому

- судороги

- возбуждение

- слепота

- воспаление или повреждение зрительного нерва(неуритис зрительный; невропатия зрительная)

- сердечная недостаточность

- нарушения сердечного ритма(аритмии)

- рак кожи.

?Недостаточно известно(не может быть оценено на основе имеющихся данных)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Флударабина Тева 25 мг/мл

- Основным активным веществом является фосфат флударабина.

1 мл концентрата содержит 25 мг фосфата флударабина.

Каждый валик 2 мл содержит 50 мг фосфата флударабина.

- Остальные компоненты: маннитол (E421), гидроксид натрия (E524) для регулирования pH и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Флударабина Тева 25 мг/мл — прозрачная, бесцветная или желто-коричневая жидкость, практически свободная от частиц, в стеклянном бесцветном валике с резиновым пробком, алюминиевым клапаном и пластиковым клапаном-лопаткой. В каждой упаковке содержится один валик.

Название регистрации

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Голландия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Январь 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению, обращению и утилизации

В отсутствие исследований совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, за исключением указанных ниже.

Разведение

Необходимая доза (вычисленная на основе поверхности тела пациента) аспирируется в шприц.

Для внутривенной инъекции в блох, эту дозу разводят дополнительно с 10 мл хлорида натрия 0,9%.

Альтернативно, для инфузии, необходимую дозу можно разводить в 100 мл хлорида натрия 0,9% и инфундировать в течение примерно 30 минут.

В клинических исследованиях флударабин разводили в 100 мл или 125 мл инъекционного раствора дextrosa 5% или хлорида натрия 0,9%.

Проверка перед использованием

Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы без частиц. Препарат не должен использоваться в случае, если упаковка имеет дефекты.

Хранение после разведения

Показана химическая и физическая стабильность в использовании приготовленного раствора для инъекций или инфузий:

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время хранения в использовании и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C - 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Обращение и утилизация

Флударабин не должен обрабатываться беременными женщинами.

Должны соблюдаться процедуры для правильного обращения, которые будут выполнены в соответствии с местными требованиями по обращению с цитотоксическими препаратами.

Должно быть принято предосторожность при обращении с раствором флударабина. Рекомендуется использование латексных перчаток и защитных очков, чтобы избежать риска контакта в случае разрыва флакона или случайного разлива. Если раствор войдет в контакт с кожей или слизистыми оболочками, следует тщательно промыть пораженную область водой и мылом. В случае контакта с глазами следует тщательно промыть водой. Должно быть избегано вдыхание.

Препарат предназначен для однократного использования. Утилизация неиспользованного, разлитого и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативами для цитотоксических агентов.