Флуцорта

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флукорта, 50 мг, таблетки

Флукорта, 100 мг, таблетки

Флукорта, 200 мг, таблетки

Флуконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флукорта і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флукорта
• 3. Як застосовувати препарат Флукорта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флукорта
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Флукорта і для чого він призначений

Флукорта належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флукорта застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• -криптококовий менінгіт – грибкова інфекція мозку;
• -кокцидіоїдомікоз – захворювання дихальної системи;
• -інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• -інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки – інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і виразок у ротовій порожнині, пов'язаних із застосуванням зубних протезів;
• -інфекції дріжджів генітальних органів – інфекції вагіни або пеніса;
• -грибкові інфекції шкіри – наприклад, грибкова інфекція ніг (так звана «атлетична нога»), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флукорта також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизової оболонки;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни;
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою імунною системою).

Діти і підлітки (у віці від 3 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки – інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• криптококовий менінгіт – грибкова інфекція мозку.

Препарат Флукорта також може застосовуватися для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флукорта

Коли не застосовувати препарат Флукорта:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт застосовує цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт застосовує пімозид (у лікуванні психічних захворювань);
• якщо пацієнт застосовує хінідин (у лікуванні серцевих захворювань);
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму;
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• у пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням).

Перед застосуванням препарату Флукорта необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Препарат Флукорта і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно незабаромповідомити лікаря про застосування астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (що застосовується у лікуванні захворювань шлунка), або пімозиду (що застосовується у лікуванні психічних захворювань), або хінідини (що застосовується у лікуванні серцевих захворювань), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флукорта (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Флукорта»).
Існують також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флукорта.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• алфентаніл, фентаніл (препарати, що застосовуються для знеболювання);
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• амфотерична Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, що знижують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння;
• карбамазепін, фенітоїн (що застосовуються для лікування епілепсії);
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лосартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин;
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину;
• метадон (препарат, що застосовується для знеболювання);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП);
• оральні контрацептиви;
• преднізолон (стероїд);
• зідовудин, відомий також як АЗТ; саквінавір (що застосовуються у пацієнтів з ВІЛ);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
• теофілін (що застосовується для лікування астми);
• вітамін А (добавка до раціону).

Препарат Флукорта з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Флукорта у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Препарат Флукорта містить лактозу моногідрат і натрій

Лактоза моногідрат
Препарат містить лактозу моногідрат (одна таблетка 50 мг містить 0,084 г лактози моногідрату, одна таблетка 100 мг містить 0,08 г лактози моногідрату, а одна таблетка 200 мг містить 0,16 г лактози моногідрату). Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Флукорта

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Таблетки найкраще приймати щоденно о однієї і тієї ж години . Для дітей, які не можуть проковтнути таблетку, і для малих дітей, у яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване зазвичай дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, рекомендовану лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці від 3 до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти похилого віку

Препарат призначає się у звичайній дозі, рекомендованій для дорослих, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукорта

Застосування надто великої кількості таблеток одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору і відчуттів, мислення про речі, які не відповідають дійсності (омами і поведінка, пов'язана з параноїдальними розладами). Можливо буде показане симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флукорта

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому дози необхідно прийняти її негайно після нагадування про це. Якщо це майже час прийому наступної дози, необхідно уникати застосування пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Флукорта

У разі подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції є рідкісними. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно незабаромповідомити про це лікаря:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирці, висипка на шкірі;
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини і язика).

Препарат Флукорта може мати вплив на печінку. Симптоми, пов'язані з печінкою, включають:

• чуття втоми;
• втрату апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флукорта і незабаромзвернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення значень тестів функції печінки;
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що спричиняє блідість, слабкість і задихання;
• зменшення апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «гусиного шкіпи», зміни смаку;
• запор, порушення травлення, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість;
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних пластинок, які допомагають запобігати кровотечі;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути наслідком зменшення кількості кров'яних пластинок або змін в інших кров'яних клітинах;
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе рівня холестерину, ліпідів у крові);
• зменшення рівня калію в крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму;
• непереносимість печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлогу висипку з утворенням пухирців і лущення шкіри, тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя;
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgłaszанню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флукорта

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці або контейнері: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Флукорта

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Флукорта і що містить упаковка

Препарат Флукорта має форму таблеток, які не покриті оболонкою.
Таблетки 50 мг і 100 мг білі або світло-кремові, круглі, обидві сторони опуклі.
Таблетки 200 мг білі або світло-кремові, подовжні.
Таблетки 50 мг – упаковка містить 3, 7 або 14 таблеток.
Таблетки 100 мг – упаковка містить 7 або 28 таблеток.
Таблетки 200 мг – упаковка містить 7 або 14 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: