Флуцоназолум Афлофарм

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Афлофарм, 50 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Флуконазол Афлофарм
• 3. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений

Флуконазол Афлофарм належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною препарату є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Афлофарм застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою
причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який називається по-латинськи Candida.

Показання до застосування

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
• дріжджові інфекції (стоматит) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки рота, горла і виразок у роті, пов'язаних із застосуванням зубних протезів;
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Афлофарм також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизової оболонки;
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни;
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою та неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (стоматит) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки рота або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Афлофарм також може застосовуватися для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Флуконазол Афлофарм

Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм:

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт приймає цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних захворювань);
• якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні захворювань серця);
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Флуконазол Афлофарм, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• в пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• в пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• в пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням);
• в пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
• якщо в пацієнта після прийому препарату Флуконазол Афлофарм колись виникла тяжка алергічна реакція або висипка на шкірі;
• якщо грибкова інфекція не проходить, може бути необхідне застосування іншого антимікотичного лікування.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Афлофарм, спостерігалися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, слід припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм та негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Флуконазол Афлофарм та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід негайноповідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• цизаприд (що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (що застосовується для лікування психічних захворювань),
• хінідин (що застосовується для лікування захворювань серця),
• еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій),

оскільки їх не слід застосовувати разом з препаратом Флуконазол Афлофарм (див. пункт
«Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulająчі препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• варфарин або подібні препарати (препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін та лозартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії),
• аторвастатин, симвастатин та флувастатин або інші подібні препарати (статини, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
• метадон (препарат, що застосовується для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ, саквінавір (що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету),
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (що застосовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (що застосовується для лікування захворювань серця - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат),
• циталопрам, есциталопрам (препарати, що застосовуються для лікування депресії), оскільки флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій) та циметидин, лансопразол та омепразол (препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флувоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії) та тиклопідин (препарат, що застосовується для зниження ризику інфаркту) можуть збільшувати їх рівень у крові.

Застосування препарату Флуконазол Афлофарм з їжею та питиєм

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом слід обговорити з лікарем необхідність застосування відповідних контрацептивів під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна приймати флуконазол, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює вагітність під час застосування цього препарату або протягом тижня після прийому останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.

• Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
• Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та (або) м'язів.

Зафіксовані випадки дітей з вродженими вадами черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є ясним.

• Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Флуконазол Афлофарм у розмірі 200 мг або менше. Не слід годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флуконазол Афлофарм.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникнуть головокружіння або конвульсії, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Препарат Флуконазол Афлофарм містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, доступні препарати, що містять флуконазол у вигляді капсул іншої потужності.

Капсулу слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о цій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, та для малих дітей,
для яких необхідно точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування, залежно від типу інфекції, представлено нижче.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років

Слід призначити дозу, рекомендовану лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але призначена кожні інші доби. Максимальна доза становить 12 мг на кг
маси тіла кожні 48 годин.
Діти у віці нижче 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, призначена кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72
години.

Пацієнти похилого віку

Слід призначити дозу, зазвичай застосовувану у дорослих, якщо в пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Афлофарм

Прийом quá багато капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуття, думки про неправильні речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо буде показане симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск прийому препарату Флуконазол Афлофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози слід прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, слід припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм та негайно звернутися за медичною допомогою:

• раптове сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні сверблячі пухирці;
• висипка на шкірі (сверблячі, червоні горбки на шкірі);
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися рота та язика);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуконазол Афлофарм може впливати на печінку. Симптоми зі сторони печінки включають:

• втома;
• втрата апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Можуть виникнути інші побічні ефекти

Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення значення тестів функції печінки;
• висипка.

Незbyt часто(у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що спричиняє блідість, слабкість та задихання;
• зменшення апетиту;
• безсоння, сонливість;
• конвульсії, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуття, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «комах»;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у роті;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• пухирці, кропив'янка, свербіння, підвищене потовиділення;
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, та тілечок, що допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або змін в інших кров'яних тілечках;
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе значення холестерину, ліпідів у крові);
• зменшення рівня калію в крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця;
• неспроможність печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирців та відшарування шкіри;
• тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя;
• випадання волосся.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризується висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія), запаленням внутрішніх органів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-27
Факс: +38 (044) 279-64-27
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Батч - номер серії
EXP - термін придатності
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Афлофарм

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію; капсула кришка та тіло: діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, желатина, вода; друкарська фарба: шелак, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Флуконазол Афлофарм та що містить упаковка

Флуконазол Афлофарм, 50 мг: тверда желатинова капсула розміру «4», довжиною 14,40 ± 0,40
мм, з тілом і кришкою білого або майже білого кольору, позначена жовтими написами: «50» на
тілі та «ФЛ» на кришці.
Упаковка препарату - блистер PVC/PVDC-Алюмінієвий, розміщений у паперовому пачці з інструкцією.
Упаковка містить: 7 або 14 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
телефон: (42) 22-53-100

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора,
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: