Флуцоназолум Афлофарм

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Афлофарм, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Флуконазол Афлофарм
• 3. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений

Флуконазол Афлофарм належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною препарату є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Афлофарм застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою
причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який називається по-латинськи Candida.

Показання до застосування

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини, горла і виразок у ротовій порожнині, пов'язаних із застосуванням зубних протез;
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Афлофарм також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок;
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни;
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою та неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Афлофарм також може застосовуватися для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Флуконазол Афлофарм

Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм:

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт приймає цизапрід (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних захворювань);
• якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні захворювань серця);
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Флуконазол Афлофарм, потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• в пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• в пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• в пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням);
• в пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
• -якщо в пацієнта після прийому препарату Флуконазол Афлофарм колись виникла тяжка алергічна реакція або висипка на шкірі;
• якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно буде застосувати інше антимікотичне лікування.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Афлофарм, були випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких алергічних реакцій, описаних у пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм та негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Флуконазол Афлофарм та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря, якщо він приймає:

• астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• цизапрід (що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (що застосовується для лікування психічних захворювань),
• хінідин (що застосовується для лікування захворювань серця),
• еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій),

оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флуконазол Афлофарм (див. пункт
«Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (препарати, що застосовуються для знеболювання),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• варфарин або подібні препарати (препарати, що застосовуються для профілактики утворення тромбів),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії),
• аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати (статини, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
• метадон (препарат, що застосовується для знеболювання),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ, саквінавір (що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету),
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (що застосовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (що застосовується для лікування захворювань серця - "аритмії"),
• гідрохлортіазид (діуретик),
• циталопрам, есциталопрам (препарати, що застосовуються для лікування депресії), оскільки флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій) та циметидин, лансопразол та омеپرазол (препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флувоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії) та тиклопідин (препарат, що застосовується для профілактики утворення тромбів) можуть підвищувати їх рівень у крові.

Застосування препарату Флуконазол Афлофарм з їжею та питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому однієї дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування
відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або намагається завагітніти, вона не повинна
прийом флуконазолу, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітна під час застосування цього препарату
або протягом тижня після прийому останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.

• Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
• Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вадами серця, кісток та (або) м'язів.

Відзначені випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є ясним.

• Годування грудьми можна продовжувати після прийому однієї дози препарату Флуконазол Афлофарм у розмірі 200 мг або менше. Не слід годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флуконазол Афлофарм.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникнуть головокружіння або судоми, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Препарат Флуконазол Афлофарм містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, доступні препарати, що містять флуконазол у вигляді капсул іншої потужності.

Капсулу слід проковтнути цілою, запиваєм склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о цій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, та для малих дітей, яким потрібно точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.
Для дорослих:

Молодь у віці від 12 до 17 років

Слід призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але призначена кожні інші доби. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, призначена кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Слід призначити дозу, зазвичай застосовувану у дорослих, якщо в пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Афлофарм

Прийом занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Слід негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору та відчуття, думки про невірні речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо буде показане симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск прийому препарату Флуконазол Афлофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози слід прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також інших побічних ефектів, не наведених у цій інструкції.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, слід припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм та негайно звернутися за медичною допомогою:

• раптове сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіж усього тіла, червоність шкіри або червоні сверблячі пухирці;
• висипка на шкірі (сверблячі, червоні горбки на шкірі);
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини та язика);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуконазол Афлофарм може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• втома;
• втрата апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Можуть виникнути інші побічні ефекти

Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові;
• висипка.

Незbyt часто(у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що спричиняє блідість, слабкість та задихання;
• зниження апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуття, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття напруження, зміни смаку;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення;
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, що допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін у інших кров'яних тілецях;
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові);
• зниження рівня калію у крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця;
• неспроможність печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирців та лущення шкіри;
• тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя;
• випадання волосся.

Частота невідома(частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризується висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія), запаленням внутрішніх органів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181 В, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Lot - номер серії
EXP - термін придатності
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Флуконазол Афлофарм

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна твердая капсула містить 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; капсула кришка та корпус: діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желатина, вода; друкарська фарба: шелак, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Флуконазол Афлофарм та що містить упаковка

Флуконазол Афлофарм, 200 мг: твердая желатинова капсула розміру ‘0’, довжиною 21,40 ± 0,40 мм, з корпусом та кришкою білого або майже білого кольору, позначена жовтими написами: «200» на корпусі та «FL» на кришці.
Упаковка препарату - блистер PVC/PVDC-Алюміній, розміщений у паперовій коробці з інструкцією.
Упаковка містить: 7 капсул.

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора,
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: