Флуцоназолум Афлофарм

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Флуконазол Афлофарм, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Флуконазол Афлофарм
• 3. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Флуконазол Афлофарм і для чого він призначений

Флуконазол Афлофарм належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною препарату є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Афлофарм використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також можна використовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою
причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який називається по-латинськи Candida.

Показання до застосування

Дорослі

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і виразок у ротовій порожнині, пов'язаних із застосуванням зубних протез;
• дріжджові інфекції геніталій - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція ніг (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Афлофарм можна застосовувати також для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок;
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни;
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candidaі виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Афлофарм можна застосовувати також для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Флуконазол Афлофарм

Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм:

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт приймає цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних захворювань);
• якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні захворювань серця);
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Флуконазол Афлофарм, потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• у пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням);
• у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
• -якщо у пацієнта після прийому препарату Флуконазол Афлофарм колись виникла тяжка алергічна реакція або висипка на шкірі, пухирці та (або) виразки в ротовій порожнині;
• якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно буде застосувати інше антимікотичне лікування.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Афлофарм, спостерігалися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм і негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Флуконазол Афлофарм та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря, якщо він приймає:

• астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• цизаприд (що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (що застосовується для лікування психічних захворювань),
• хінідин (що застосовується для лікування захворювань серця),
• еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій),

оскільки їх не можна приймати разом з препаратом Флуконазол Афлофарм (див. пункт
«Коли не приймати препарат Флуконазол Афлофарм»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (препарати для знеболювання),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати для лікування депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• варфарин або подібні препарати (препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії),
• аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати (статини для зменшення рівня холестерину),
• метадон (препарат для знеболювання),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ, саквінавір (що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (препарати для лікування цукрового діабету),
• теофілін (препарат для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (що застосовується для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (що застосовується для лікування захворювань серця - «аритмії»),
• гідрохлортіазид (препарат для виведення рідини з організму),
• циталопрам, есциталопрам (препарати для лікування депресії), оскільки флуконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій) та циметидин, лансопразол та омеپرазол (препарати для лікування виразкової хвороби шлунка), флувоксамін (препарат для лікування депресії) та тиклопідин (препарат для зменшення ризику інфаркту) можуть збільшити їх рівень у крові.

Застосування препарату Флуконазол Афлофарм з їжею та питтям

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а
до вагітності, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідних контрацептивів під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює вагітність під час застосування цього препарату або протягом тижня після прийому останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.

• Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
• Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вадами серця, кісток і (або) м'язів.

Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є ясним.

• Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Флуконазол Афлофарм у розмірі 200 мг або менше. Не рекомендується годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флуконазол Афлофарм.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникнуть головокружіння або конвульсії, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Препарат Флуконазол Афлофарм містить лактозу моногідрат і натрій

Лактоза моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Флуконазол Афлофарм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, доступні препарати, що містять флуконазол у вигляді капсул інших потужностей.

Капсулу слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о цій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для малих дітей,
для яких потрібно точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування, залежно від типу інфекції, представлено нижче.

Дорослі

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Слід призначити дозу, рекомендовану лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але вводиться кожні інші доби. Максимальна доза становить 12 мг на кг
маси тіла кожні 48 годин.
Діти у віці нижче 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, вводиться кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72
години.

Пацієнти похилого віку

Слід призначити дозу, зазвичай застосовувану у дорослих, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Афлофарм

Прийом занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Слід негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору та відчуття, думки про несправжні речі (омами та поведінка, пов'язана з параноїдальними симптомами). Можливо, буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск прийому препарату Флуконазол Афлофарм

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому дози слід прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також інших побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити прийом препарату Флуконазол Афлофарм і негайно звернутися за медичною допомогою:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіж усього тіла, червоність шкіри або червоні сверблячі пухирці;
• висипка на шкірі (сверблячі, червоні горбки на шкірі);
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини та язика);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуконазол Афлофарм може вплинути на печінку. Симптомами зі сторони печінки можуть бути:

• втома;
• втрата апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтяниця).

Можуть виникнути інші побічні ефекти

Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• висипка.

Незbyt часто(у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, що спричиняє блідість, слабкість та задихання;
• зниження апетиту;
• безсоння, сонливість;
• конвульсії, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуття, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «комах»;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення;
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• зниження рівня білих кров'яних тілечок, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілечок, що допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або зміни інших кров'яних тілечок;
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові);
• зниження рівня калію у крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця;
• несправність печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирців та лущення шкіри;
• тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя;
• випадання волосся.

Частота невідома(частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризується висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозинофілія), запаленням внутрішніх органів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Афлофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Lot - номер серії
EXP - термін придатності
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Флуконазол Афлофарм

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна твердая капсула містить 100 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію; капсула кришка і тіло: діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желатина, вода; друкування: шелак, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Флуконазол Афлофарм і що містить упаковка

Флуконазол Афлофарм, 100 мг: тверда желатинова капсула розміру ‘2’, довжиною 17,80 ± 0,40
мм, з тілом і кришкою білого або майже білого кольору, позначена жовтими написами: «100» на
тілі та «ФЛ» на кришці.
Упаковка препарату - блистер PVC/PVDC-Алюмінієвий, розміщений у паперовій коробці з інструкцією.
Упаковка містить: 7, 14 або 30 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'янці
телефон: (42) 22-53-100

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Мальта) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: