Флуцоназоле Ппг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Флуконазол ППХ, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол ППХ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуконазол ППХ
• 3. Як використовувати препарат Флуконазол ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол ППХ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол ППХ і для чого він використовується

Флуконазол ППХ належить до групи протигрибкових препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флуконазол ППХ використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може бути використаний для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною
грибкових інфекцій є дріжджі роду, який називається латинською Candida.

Дорослі

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки рота, горла і виразок у роті, пов'язаних з використанням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол ППХ також може бути використаний для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизової оболонки рота або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол ППХ також може бути використаний для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуконазол ППХ

Коли не використовувати препарат Флуконазол ППХ

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші азолові сполуки або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати проти алергії),
• якщо пацієнт приймає цизапрід (для лікування захворювань шлунка),
• якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних захворювань),
• якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування серцевих захворювань),
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Флуконазол ППХ, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• в пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• в пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• в пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• в пацієнта після використання препарату Флуконазол ППХ раніше виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в роті,
• в пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічне або тривале втомлення, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно буде використовувати інший протигрибковий препарат.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол ППХ, були випадки тяжких алергічних реакцій,
в тому числі реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких
алергічних реакцій, описаних в пункті 4, потрібно припинити використання препарату Флуконазол ППХ
і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флуконазол ППХ і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає
або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів проти алергії),
цизапріду (препарату для лікування захворювань шлунка),
пімозиду (препарату для лікування психічних захворювань),
хінідину (препарату для лікування серцевих захворювань) або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з препаратом Флуконазол ППХ (див. пункт "Коли не використовувати препарат Флуконазол ППХ").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол ППХ.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин, рифабутин, азитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulające препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати проти депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (протигрибкові препарати),
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітойн (препарати для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (препарати для лікування артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (препарати для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (препарат для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (препарат для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (препарат для лікування муковісцидозу),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат),
• аміодарон (препарат для лікування серцевих захворювань).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття однієї дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно
поговорити з лікарем про необхідність використання відповідної контрацепції під час лікування
і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна
прийом флуконазолу, якщо лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що вона може бути вагітною під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийняття останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викликання викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик
народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м'язів.
Зафіксовані випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вуха та кістки стегна і ліктя,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 - 800 мг на добу). Зв'язок між прийомом флуконазолу і цими
випадками не є ясним.
Не рекомендується використовувати препарат Флуконазол ППХ у жінок, які годують грудьми, якщо лікар не призначив інакше. Годування грудьми можна продовжувати після прийому однієї дози препарату Флуконазол ППХ у дозі 200 мг або менше. Не рекомендується годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флуконазол ППХ.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що інколи
можуть виникнути головокружіння або судоми.

Флуконазол ППХ, 150 мг, містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як використовувати препарат Флуконазол ППХ

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, на ринку доступні інші препарати, які містять флуконазол відповідної потужності.

Для дітей, які не можуть ковтати капсулу, і для маленьких дітей, у яких потрібно точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний флуконазол у вигляді сиропу.

Дорослі

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, яка призначена лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але вводиться кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла.
кожні 48 годин.
Діти у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, вводиться кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла.
кожні 72 години.
Для дітей, які не можуть ковтати капсулу, і для маленьких дітей, у яких потрібно точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний флуконазол у вигляді сиропу.

Пацієнти похилого віку

Вводиться доза, яка зазвичай використовується у дорослих, якщо у пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Спосіб введення

Капсулу потрібно ковтати цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щодня о цій самій порі.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол ППХ

Використання занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору і відчуттів, думки про неправдиві речі (омани і поведінка параноїдального типу). Можливо буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск прийому препарату Флуконазол ППХ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому дози потрібно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виник будь-який з наступних симптомів, потрібно негайноповідомити про це лікаря:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі,
• висипка на шкірі,
• тяжкі алергічні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися рота і язика).

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату

Флуконазол ППХ і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуконазол ППХ може вплинути на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Препарат Флуконазол ППХ може вплинути на наднирники і рівень вироблених стероїдних гормонів.
Симптоми порушень наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Якщо виник будь-який з вище перелічених симптомів, потрібно припинити прийом препарату

Флуконазол ППХ і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування,
• збільшення значення тестів функції печінки,
• висипка.

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке викликає блідість, слабкість і задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «комах» під шкірою, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у роті,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропивниця, свербіння, підвищена потливість,
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь в захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути результатом зниження кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілецях,
• зміни параметрів біохімічних тестів крові (високе значення холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тремор,
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• неспроможність печінки,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, тяжкі алергічні реакції, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол ППХ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол ППХ

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію; оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Флуконазол ППХ і що містить упаковка

Флуконазол ППХ, 150 мг - це твердые капсули з білим дном і кришкою, розмір "1".
Упаковка містить 1 капсулу в паперовому пачці.

Відповідальна особа

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: