Флуцоназоле Полфармекс

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Флуконазол Полфармекс, 50 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 100 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 150 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 200 мг, таблетки

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Флуконазол Полфармекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Флуконазол Полфармекс
• 3. Як застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Полфармекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Полфармекс і для чого він призначений

Препарат Флуконазол Полфармекс належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Полфармекс застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій
є дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
• інфекції дріжджів (стоматит) - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм ротової порожнини, пов'язаних із застосуванням зубних протезів;
• інфекції дріжджів генітальних органів - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана „стопа спортсмена”), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Полфармекс можна застосовувати також для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизової оболонки;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни;
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленим імунітетом).

Діти і підлітки (у віці від 3 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (стоматит) - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Полфармекс можна застосовувати також для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунітет пацієнта слабкий і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Флуконазол Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6); симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування захворювань шлунка);
• якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних захворювань);
• якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування захворювань серця);
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження і застереження

Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• у пацієнта спостерігаються важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням).

Препарат Флуконазол Полфармекс і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте негайнолікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (що застосовується для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (що застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідини (що застосовується для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флуконазол Полфармекс (див. пункт „Коли не застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс”).
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Полфармекс.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій);
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulające препарати);
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• амфотерична Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння;
• карбамазепін, фенітойн (що застосовуються для лікування епілепсії);
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин;
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину;
• метадон (зніжувальний біль препарат);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП);
• оральні контрацептиви;
• преднізолон (стероїд);
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (що застосовуються у пацієнтів з ВІЛ);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід;
• теофілін (що застосовується для лікування астми);
• вітамін А (додаток до дієти).

Препарат Флуконазол Полфармекс з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття однієї дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно
проконсультуватися з лікарем про необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування
і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона не повинна
прийомувати флуконазол, якщо лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітна під час застосування цього препарату або протягом тижня після прийняття останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик
народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вродженими вадами черепа, вуха та кістки стегна і ліктя,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є чітким.
Годування грудьми
Препарат проникає в грудне молоко у концентраціях нижчих, ніж у сироватці. Годування грудьми можна
продовжувати після прийняття стандартної одної дози у розмірі 200 мг або менше. Не рекомендується
годування грудьми після прийняття кількох доз флуконазолу або після застосування великої дози.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час проведення транспортних засобів або управління механізмами потрібно враховувати, що інколи
можуть виникнути головокружіння або судоми.

Препарат Флуконазол Полфармекс містить лактозу моногідрат і натрій

Лактоза моногідрат
Флуконазол 50 мг містить 0,084 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 100 мг містить 0,08 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 150 мг містить 0,12 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 200 мг містить 0,16 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Таблетки найкраще приймати щоденно о цій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути таблетку, і для маленьких дітей,
для яких потрібно точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний
флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване зазвичай дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років

Нужно застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Діти у віці від 3 до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти похилого віку

Нужно застосовувати дозу, зазвичай застосовувану у дорослих, якщо у пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Полфармекс

Застосування занадто великої кількості таблеток одночасно може викликати погане самопочуття. Нужно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору і відчуттів, думки про неіснуючі речі (омани і параноїдальні поведінки). Можливо буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо потрібно).

Пропуск застосування препарату Флуконазол Полфармекс

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийняття дози потрібно її прийняти негайно після нагадування. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не потрібно застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виник будь-який з наступних симптомів, потрібно негайноповідомити про це лікаря:

• нагле задишка, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирці, висипка на шкірі;
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини і язика).

Препарат Флуконазол Полфармекс може мати вплив на печінку. Симптомами зі сторони печінки є:

• чуття втоми;
• втрата апетиту;
• воміти;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтяниця).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Полфармекс і негайнозвернутися до лікаря .

Інші небажані реакції

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів небажаних реакцій або виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі небажані реакції (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміти;
• збільшення значення тестів функції печінки;
• висипка. Не дуже часто виникająчі небажані реакції (у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
• зменшення кількості черваних кров'яних тілець, що викликає блідість, слабкість і задишку;
• зменшення апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття „комахи” під шкірою, зміни смаку;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість;
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка. Рідко виникająчі небажані реакції (у 1 до 10 з 10000 пацієнтів):
• зменшення кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, що допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілецях;
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе значення холестерину, ліпідів у крові);
• зменшення рівня калію в крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця;
• непрацездатність печінки;
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлогу висипку з утворенням пухирців і лущення шкіри, важкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя;
• випадання волосся.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі симптоми небажаних реакцій, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Про небажані реакції можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Полфармекс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці або контейнері після: „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Полфармекс

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Флуконазол Полфармекс і що містить упаковка

Препарат Флуконазол Полфармекс має форму таблеток, які не покриті оболонкою.
Таблетки 50 мг, 100 мг і 150 мг білі або світло-кремові, округлі, опуклі з обох сторін.
Таблетки 200 мг білі або світло-кремові, подовжні.
Таблетки 50 мг - упаковка містить 3, 7 або 14 таблеток.
Таблетки 100 мг - упаковка містить 7 або 28 таблеток.
Таблетки 150 мг - упаковка містить 1 або 3 таблетки.
Таблетки 200 мг - упаковка містить 7 або 14 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації брошури: