Флуцоназоле Полфармекс

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флуконазол Полфармекс, 50 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 100 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 150 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 200 мг, таблетки

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Полфармекс і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флуконазол Полфармекс
• 3. Як застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Полфармекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Полфармекс і для чого він призначено

Препарат Флуконазол Полфармекс належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Полфармекс застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і може застосовуватися для профілактики кандидозних інфекцій. Найчастішою причиною грибкових інфекцій є
дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
• кандидозні інфекції (тілохідоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини, горла і виразок у ротовій порожнині, пов'язаних із застосуванням зубних протезів;
• кандидозні інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана „стопа спортсмена”), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Полфармекс можна застосовувати також для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів кандидозних інфекцій слизових оболонок;
• профілактики рецидивів кандидозних інфекцій вагіни;
• профілактики кандидозних інфекцій (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (у віці від 3 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• кандидозні інфекції (тілохідоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Полфармекс можна застосовувати також для:

• профілактики кандидозних інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Флуконазол Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6); симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування захворювань шлунка);
• якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних захворювань);
• якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування захворювань серцевого ритму);
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• в пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму;
• в пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• в пацієнта спостерігаються важкі алергічні реакції (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням).

Препарат Флуконазол Полфармекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (що застосовується для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (що застосовується для лікування психічних захворювань), або хінідини (що застосовується для лікування захворювань серцевого ритму), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки не можна застосовувати їх разом з препаратом Флуконазол Полфармекс (див. пункт „Коли не застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс”).
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Полфармекс.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій);
• алфентаніл, фентаніл (препарати, що застосовуються для знеболювання);
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, що знижують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння;
• карбамазепін, фенітоїн (що застосовуються для лікування епілепсії);
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин;
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину;
• метадон (препарат, що застосовується для знеболювання);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП);
• оральні контрацептиви;
• преднізолон (стероїд);
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (що застосовуються у пацієнтів з ВІЛ);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід;
• теофілін (що застосовується для лікування астми);
• вітамін А (добавка до рації).

Препарат Флуконазол Полфармекс з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття однієї дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно
проконсультуватися з лікарем про необхідність застосування відповідних контрацептивів під час лікування
і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна
прийомувати флуконазол, якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або
підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього препарату або протягом тижня після
прийняття останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викликання викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик
народження дитини з вродженими дефектами серця, кісток і (або) м'язів.
Відзначалися випадки народження дітей з вродженими дефектами черепа, вух та кісток стегна і ліктьового суглоба,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є ясним.
Годування грудьми
Препарат проникає до грудного молока в концентраціях нижчих, ніж у сироватці. Годування грудьми можна
продовжувати після прийняття стандартної одної дози у розмірі 200 мг або менше. Не рекомендується
годування грудьми після прийняття кількох доз флуконазолу або після застосування великої дози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що іноді
можуть виникнути головокружіння або судоми.

Препарат Флуконазол Полфармекс містить лактозу моногідрат і натрій

Лактоза моногідрат
Флуконазол 50 мг містить 0,084 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 100 мг містить 0,08 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 150 мг містить 0,12 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 200 мг містить 0,16 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

3. Як застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Таблетки найкраще приймати
щоденно о однієї й тієї ж години. Для дітей, які не можуть проковтнути таблетку, і для малих дітей,
для яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний
флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване зазвичай дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Діти у віці від 3 до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти похилого віку

Необхідно застосовувати звичайну дозу, яка застосовується у дорослих, якщо в пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Полфармекс

Застосування занадто великої кількості таблеток одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору і відчуттів, думки про неправдиві речі (омами і параноїдальні поведінки). Можливо буде показано симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флуконазол Полфармекс

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийняття дози необхідно прийняти її негайно після нагадування про це. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виникне будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно негайноповідомити про це
лікаря:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі, висипка на шкірі;
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини і язика).

Препарат Флуконазол Полфармекс може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми;
• втрату апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з вищенаведених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол Полфармекс і негайнозвернутися до лікаря .

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові;
• висипка. Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):
• зниження рівня червоних кров'яних тілець, що спричиняє блідість, слабкість і задихання;
• зниження апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або втрати чутливості, зміни смаку;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• пухирі, кропив'янка, свербіння, підвищене потовиділення;
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка. Рідко спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
• зниження рівня білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних пластинок, які допомагають запобігти кровотечі;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути результатом зниження рівня кров'яних пластинок або зміни інших кров'яних клітин;
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові);
• зниження рівня калію в крові;
• тремор;
• порушення результатів ЕКГ, порушення серцевого ритму;
• неперфузія печінки;
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлогу висипку з утворенням пухирів і лущення шкіри, важкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Полфармекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці або контейнері: „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Полфармекс

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Флуконазол Полфармекс і що містить пакування

Препарат Флуконазол Полфармекс має форму таблеток, які не покриті оболонкою.
Таблетки 50 мг, 100 мг і 150 мг білі або світло-кремові, круглі, опуклі з обох сторін.
Таблетки 200 мг білі або світло-кремові, подовжені.
Таблетки 50 мг – пакування містить 3, 7 або 14 таблеток.
Таблетки 100 мг – пакування містить 7 або 28 таблеток.
Таблетки 150 мг – пакування містить 1 або 3 таблетки.
Таблетки 200 мг – пакування містить 7 або 14 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: