Флуцоназоле Полфармекс

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Флуконазол Полфармекс, 50 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 100 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 150 мг, таблетки

Флуконазол Полфармекс, 200 мг, таблетки

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Полфармекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Флуконазол Полфармекс
• 3. Як застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Полфармекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Полфармекс і для чого він призначений

Препарат Флуконазол Полфармекс належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Полфармекс застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастіше причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини, горла і виразок у ротовій порожнині, пов'язаних із застосуванням зубних протезів;
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Полфармекс також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизових оболонок;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни;
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (у віці від 3 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Полфармекс також може застосовуватися для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Флуконазол Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6); симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт застосовує цизапрід (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт застосовує пімозид (у лікуванні психічних захворювань);
• якщо пацієнт застосовує хінідин (у лікуванні захворювань серця);
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• у пацієнта спостерігаються тяжкі алергічні реакції (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням).

Препарат Флуконазол Полфармекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно незабаромповідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизапріду (що застосовується у лікуванні захворювань шлунка), або пімозиду (що застосовується у лікуванні психічних захворювань), або хінідини (що застосовується у лікуванні захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки не слід застосовувати їх разом з препаратом Флуконазол Полфармекс (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс»).
Існують також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Полфармекс.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• алфентаніл, фентаніл (зніочувальні препарати);
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння;
• карбамазепін, фенітойн (що застосовуються для лікування епілепсії);
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (що застосовуються для лікування гіпертонії);
• циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин;
• галофантрин (що застосовується для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зменшення рівня холестерину;
• метадон (зніочувальний препарат);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП);
• оральні контрацептиви;
• преднізолон (стероїд);
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (що застосовуються у пацієнтів з ВІЛ);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід;
• теофілін (що застосовується для лікування астми);
• вітамін А (добавка до раціону).

Препарат Флуконазол Полфармекс з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття одної дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно
порозмовляти з лікарем про необхідність застосування відповідних контрацептивів під час лікування
і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність, або намагається завагітніти, вона не повинна
прийомувати флуконазол, якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або
підозрює вагітність під час застосування цього препарату або протягом тижня після прийняття останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викликання викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик
народження дитини з вродженими дефектами серця, кісток і (або) м'язів.
Відомі випадки народження дітей з вродженими дефектами черепа, вуха та кістки стегна і ліктя,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є чітким.
Годування грудьми
Препарат проникає в грудне молоко у концентраціях нижчих, ніж у сироватці. Годування грудьми можна
продовжувати після прийняття стандартної одної дози у розмірі 200 мг або менше. Не рекомендується
годування грудьми після прийняття кількох доз флуконазолу або після застосування великої дози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що інколи
можуть виникнути головокружіння або судоми.

Препарат Флуконазол Полфармекс містить лактозу моногідрат і натрій

Лактоза моногідрат
Флуконазол 50 мг містить 0,084 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 100 мг містить 0,08 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 150 мг містить 0,12 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Флуконазол 200 мг містить 0,16 г лактози моногідрату в одній таблетці.
Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Таблетки найкраще приймати
щоденно о однієї й тієї ж години. Для дітей, які не можуть проковтнути таблетку, і для малих дітей,
для яких необхідно точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний
флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване зазвичай дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років

Необхідно застосовувати дозу, призначену лікарем (як у пацієнтів дорослого віку або як у дітей).

Діти у віці від 3 до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти похилого віку

Необхідно застосовувати дозу, зазвичай застосовувану у пацієнтів дорослого віку, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флуконазол Полфармекс

Застосування занадто великої кількості таблеток одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору і відчуттів, думки про небуттєві речі (омами і поведінка параноїдального типу). Можливо буде показано симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флуконазол Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийняття дози необхідно її прийняти негайно після нагадування про це. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно незабаромповідомити про це лікаря:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирці, висипка на шкірі;
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини і язика).

Препарат Флуконазол Полфармекс може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми;
• втрату апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол Полфармекс і незабаромзвернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення рівня печінкових ферментів;
• висипка. Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що призводить до блідості, слабкості і задишки;
• зменшення апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або втрати чутливості, зміни смаку;
• запор, диспепсія, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• пухирці, кропив'янка, свербіння, підвищене потовиділення;
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка. Рідко спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
• зменшення кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, що допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або змін у інших кров'яних тілецях;
• зміни біохімічних параметрів крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові);
• зменшення рівня калію у крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця;
• непереносимість печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлогу висипку з утворенням пухирців і лущення шкіри, тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Полфармекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °С.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері або контейнері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Полфармекс

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Флуконазол Полфармекс і що містить упаковка

Препарат Флуконазол Полфармекс має форму таблеток, які не покриті оболонкою.
Таблетки 50 мг, 100 мг і 150 мг білі або світло-кремові, круглі, двогранні.
Таблетки 200 мг білі або світло-кремові, подовжні.
Таблетки 50 мг – упаковка містить 3, 7 або 14 таблеток.
Таблетки 100 мг – упаковка містить 7 або 28 таблеток.
Таблетки 150 мг – упаковка містить 1 або 3 таблетки.
Таблетки 200 мг – упаковка містить 7 або 14 таблеток.

Подій, відповідальній за випуск, і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: