Флуцоназоле Полфармекс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Флуконазол Полфармекс, 50 мг/10 мл, сироп

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Полфармекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуконазол Полфармекс
• 3. Як використовувати препарат Флуконазол Полфармекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Полфармекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Полфармекс і для чого він використовується

Препарат Флуконазол Полфармекс належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є
флуконазол.
Препарат Флуконазол Полфармекс використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може бути використаний для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастіше причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах,
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і висипів у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа (так звана "атлетична стопа"), грибкова інфекція тулуба, пахв, нігтів.

Препарат Флуконазол Полфармекс також може бути використаний для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизової оболонки,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовивідних шляхах,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Полфармекс також може бути використаний для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флуконазол Полфармекс

Коли не використовувати препарат Флуконазол Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, на інші препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті
• 6); симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати проти алергії),
• якщо пацієнт приймає цизаприд (для лікування захворювань шлунка),
• якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних захворювань),
• якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування серцевих аритмій),
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• у пацієнта спостерігаються важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням).

Препарат Флуконазол Полфармекс і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте негайнолікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів проти алергії) або цизаприду (препарату для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (препарату для лікування психічних захворювань), або хінідину (препарату для лікування серцевих аритмій), або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не слід приймати разом з препаратом Флуконазол Полфармекс (див. пункт «Коли не використовувати препарат Флуконазол Полфармекс»).
Існують також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Полфармекс.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (препарати для знеболювання),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати проти депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (препарати для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (препарати для лікування артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (препарати для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (препарат для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат проти болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (препарати для лікування ВІЛ-інфекції),
• препарати проти цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (препарат для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону).

Препарат Флуконазол Полфармекс з їжею і питтям

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття однієї дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно
проконсультуватися з лікарем про необхідність застосування відповідних контрацептивів під час лікування
і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна приймати флуконазол, якщо лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює вагітність під час прийняття цього препарату або протягом тижня після прийняття останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вродженими вадами черепа, вух та кісток стегна і ліктьової кістки,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між прийняттям флуконазолу та цими
випадками не є ясним.
Годування грудьми
Препарат проникає до грудного молока у концентраціях нижчих, ніж у сироватці. Годування грудьми можна
продовжувати після прийняття стандартної однодозової дози у розмірі 200 мг або менше. Не рекомендується
годування грудьми після прийняття кількох доз флуконазолу або після застосування великої дози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що інколи
можуть виникнути головокружіння або судоми.
Препарат Флуконазол Полфармекс містить сорбітол (Е 420), сахарозу, бензоат натрію (Е 211), натрій,
гліцерол, пропіленглікол (Е 1520), цитрал (компонент аромату клубники, рідини).

Сорбітол

Препарат містить 3,5 г сорбітолу, (Е 420) у 10 мл сиропу. Сорбітол у дозі 10 г і більшій може мати
легке проносне дію. Енергетична цінність: 2,6 ккал/г сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо
раніше у пацієнта (або його дитини) виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта
виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не
розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його
наданням дитині.

Сахароза

10 мл сиропу містить 4 г сахарози. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийняттям препарату.

Бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 20 мг бензоату натрію (Е 211) у кожних 10 мл сиропу. Сіль бензойної кислоти
може збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білківок ока) у новонароджених
(до 4 тижня життя).

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у 10 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Гліцерол

Препарат містить 0,68 г гліцеролу у 10 мл сиропу.
Препарат може викликати головний біль, порушення шлунка і діарею.

Пропіленглікол (Е 1520)

10 мл сиропу містить 164,8 мг пропіленгліколю (Е 1520).
Перед наданням препарату дитині віком до 4 тижнів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта,
особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленглікол або алкоголь.
Перед наданням препарату дитині віком до 5 років потрібно звернутися до лікаря або фармацевта,
особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленглікол або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.

Цитрал

Компонент аромату клубники, рідини.

3. Як використовувати препарат Флуконазол Полфармекс

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат найкраще приймати щоденно о цій самій порі.
Рекомендована зазвичай доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Належить призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти віком від 28 днів до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у новонароджених (від 0 до 4 тижнів життя)

Новонароджені віком від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але призначена через кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Новонароджені віком до 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, призначена через кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 72 години.
Іноді лікар може призначити іншу дозу. Препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай використовувана у дорослих, якщо в пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дози, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Полфармекс

Застосування надто великої дози препарату одночасно може викликати погане самопочуття. Належить
негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору і відчуттів, думки про неправдиві речі (омани і параноїдальні поведінки). Можливо буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флуконазол Полфармекс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийняття дози потрібно
прийняти її негайно після нагадування про це. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід
приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції є
рідкісними. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, потрібно негайноповідомити про це
лікарю:

• раптове сапання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці,
• опухання повік, обличчя або губ,
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирці, висип на шкірі,
• важкі реакції шкіри, такі як висип з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини і язика).

Препарат Флуконазол Полфармекс може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми,
• втрату апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білківок ока (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно припинити прийняття препарату Флуконазол Полфармекс і негайнозвернутися до лікаря .

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Часто спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, воміт,
• збільшення значення тестів функції печінки,
• висип.

Недостатньо часто спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що викликає блідість, слабкість і задихання,
• зменшення апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «комарів», зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість,
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь в обороні організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути результатом зменшення кількості тромбоцитів або змін у інших кров'яних тілецях,
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе значення холестерину, ліпідів у крові),
• зменшення рівня калію в крові,
• дрожання,
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• непрацездатність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розширений висип з утворенням пухирців і лущення шкіри, важкі реакції шкіри, опухання губ або обличчя,
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Полфармекс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Захищати від світла.
Після першого відкриття упаковки препарат потрібно вживати протягом 6 місяців.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і пляшці після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Належить запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Полфармекс

• Активною речовиною препарату є флуконазол. 10 мл сиропу містить 50 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: сахароза, сорбітол рідинний, некристалізуючий (Е 420), гліцерол (Е 422), пропіленглікол (Е 1520), соляна кислота, розбавлена, бензоат натрію (Е 211), аромат клубники, рідини, (містить, зокрема, пропіленглікол (Е 1520), цитрал), очищена вода.

Як виглядає препарат Флуконазол Полфармекс і що містить упаковка

Пляшки з коричневого скла sodово-кальцієвого або з пластику об'ємом 150 мл,
у паперовій коробці.

Підмість, відповідальна за випуск лікарського засобу, і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: