Флуцоназоле Геноптім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Флуконазол Геноптим, 50 мг, тверді капсули

Флуконазол Геноптим, 100 мг, тверді капсули

Флуконазол Геноптим, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол Геноптим, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Геноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Флуконазол Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Флуконазол Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Геноптим і для чого він призначений

Флуконазол Геноптим належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флуконазол Геноптим застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також можна застосовувати для профілактики кандидозних інфекцій. Найчастіша причина грибкових інфекцій
є кандида роду, який називається по-латинськи Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані кандидою, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• кандидозні інфекції (тіло) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протезів;
• кандидозні інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична стопа (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвін, нігтів.

Препарат Флуконазол Геноптим також можна застосовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів кандидозних інфекцій слизової оболонки;
• профілактики рецидивів кандидозних інфекцій вагіни;
• профілактики кандидозних інфекцій (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• кандидозні інфекції (тіло) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані кандидою, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Геноптим також можна застосовувати для:

• профілактики кандидозних інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Флуконазол Геноптим

Коли не приймати препарат Флуконазол Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптомами можуть бути: свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт приймає цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних захворювань);
• якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні захворювань серця);
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуконазол Геноптим потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта після застосування препарату Флуконазол Геноптим раніше виникла важка алергічна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• якщо у пацієнта виникли важкі алергічні реакції (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням).
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі).
• якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно застосувати інше антимікотичне лікування.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Геноптим, спостерігалися випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів важких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флуконазол Геноптим та інші препарати

Негайно повідоміть лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизаприду (застосовуваного у лікуванні захворювань шлунка), або пімозиду (застосовуваного у лікуванні психічних захворювань), або хінідину (застосовуваного у лікуванні захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флуконазол Геноптим (див. пункт "Коли не приймати препарат Флуконазол Геноптим").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Геноптим.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• алфентаніл, фентаніл (застосовувані для знеболювання);
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• амфотерична Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння;
• карбамазепін, фенітойн (застосовувані для лікування епілепсії);
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (застосовувані для лікування гіпертонії);
• циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (застосовувані для профілактики відторгнення трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) застосовувані для лікування пухлин;
• галофантрин (застосовувана для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) застосовувані для зниження рівня холестерину;
• метадон (препарат, що застосовується для знеболювання);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП);
• оральні контрацептиви;
• преднізон (стероїд);
• зидовудин, також відомий як АЗТ;
• саквінавір (застосовуваний у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
• теофілін (застосовувана для лікування астми);
• вітамін А (добавка до раціону);
• івакафтір (застосовуваний для лікування муковісцидозу);
• аміодарон (застосовуваний для лікування захворювань серця - "аритмії");
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат).

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Флуконазол Геноптим з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Геноптим, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийняття останньої дози.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик вроджених дефектів серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вродженими дефектами черепа, вух та кісток стегна і ліктьової кістки, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Флуконазол у великих дозах, особливо тривало, не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків лікування інфекцій, які загрожують життю.
Годування грудьми можна продовжувати після прийняття одної дози препарату Флуконазол Геноптим у розмірі 200 мг або менше. Пацієнтка не повинна годувати грудьми після прийняття кількох доз препарату Флуконазол Геноптим або після застосування великої дози.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час водіння транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або конвульсії.

Препарат Флуконазол Геноптим містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Флуконазол Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Флуконазол Геноптим

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о цій самій порі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років
Нужно призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).
Діти у віці до 11 років
Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для малих дітей, у яких потрібно точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Діти у віці від 0 до 4 тижнів життя

Дозування у дітей у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але призначена через кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Дозування у дітей у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, призначена через кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Геноптим

Застосування занадто багатьох капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про неправильні речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо, буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флуконазол Геноптим

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийняття дози препарату потрібно її прийняти негайно після нагадування про це. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції.
Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або надчутливість до препарату).

Якщо виник будь-який з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:

• нагальне задишка, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні, сверблячі пухирі;
• висипка на шкірі;
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Препарат Флуконазол Геноптим може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чувство втоми;
• втрата апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтяниця).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені у цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення показників функції печінки;
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що призводить до блідості, слабкості та задишки;
• зменшення апетиту;
• безсоння, сонливість;
• конвульсії, головокружіння, порушення рівноваги (чувство обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття запаморочення, зміни смаку;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки або жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• пухирі, кропив'янка, свербіння, підвищена потливість;
• чувство втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, а також тілечок крові, які допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що може бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або зміни в інших тілечках крові;
• зміни біохімічних показників крові (високе рівень холестерину, ліпідів у крові);
• зменшення рівня калію у крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця;
• недостатність печінки;
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів та лущенням шкіри, важкі реакції шкіри, набряк губ або обличчя;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені у цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041,
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Геноптим

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP: (термін придатності). Термін придатності позначає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Геноптим

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна кремнезем і стеарин магнію.
• капсула желятинова: діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желятین, очищена вода.
• друк містить: шелак, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Флуконазол Геноптим і що містить упаковка

Флуконазол Геноптим, 50 мг: біла або майже біла непрозора тверда желятинова капсула,
розміром "4", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "50" на корпусі, наповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 100 мг: біла або майже біла непрозора тверда желятинова капсула,
розміром "2", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "100" на корпусі, наповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 150 мг: біла або майже біла непрозора тверда желятинова капсула,
розміром "1", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "150" на корпусі, наповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 200 мг: біла або майже біла непрозора тверда желятинова капсула,
розміром "0", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "200" на корпусі, наповнена білим або майже білим порошком.

Величини упаковок

Тверді капсули препарату Флуконазол Геноптим доступні в наступних упаковках:
Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер

Генеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора, Португалія
АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт,
Хал Фар Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:01.2024