Флуцоназоле Геноптім

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Флуконазол Геноптим, 50 мг, тверді капсули

Флуконазол Геноптим, 100 мг, тверді капсули

Флуконазол Геноптим, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол Геноптим, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Геноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Флуконазол Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Флуконазол Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Геноптим і для чого він призначений

Флуконазол Геноптим належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флуконазол Геноптим застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також можна застосовувати для профілактики кандидозних інфекцій. Найчастіша причина грибкових інфекцій
є кандида роду, який називається по-латинськи Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи;
• інфекції, викликані кандидою, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• кандидозні інфекції слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і післявипадкових уражень ротової порожнини, пов'язаних з застосуванням зубних протезів;
• кандидозні інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична ніжка (так звана "спортивна ніжка"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Геноптим також можна застосовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів кандидозних інфекцій слизової оболонки;
• профілактики рецидивів кандидозних інфекцій вагіни;
• профілактики кандидозних інфекцій (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• кандидозні інфекції слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані кандидою, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Геноптим також можна застосовувати для:

• профілактики кандидозних інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Флуконазол Геноптим

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптомами можуть бути: свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії);
• якщо пацієнт застосовує цизапрід (у лікуванні захворювань шлунка);
• якщо пацієнт застосовує пімозид (у лікуванні психічних захворювань);
• якщо пацієнт застосовує хінідин (у лікуванні захворювань серця);
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Флуконазол Геноптим, потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта після застосування препарату Флуконазол Геноптим раніше виникла тяжка алергічна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• якщо у пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням).
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі).
• якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно буде застосувати інше антимікотичне лікування.

У пацієнтів, які застосовують препарат Флуконазол Геноптим, були випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флуконазол Геноптим і інші препарати

Необхідно негайноповідомити лікаря про застосування астемізолу, терфенадину (препаратів, що застосовуються для лікування алергії) або цизапріду (застосовуваного у лікуванні захворювань шлунка), або пімозиду (застосовуваного у лікуванні психічних захворювань), або хінідину (застосовуваного у лікуванні захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флуконазол Геноптим (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Флуконазол Геноптим").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Геноптим.
Якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів, потрібно переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• алфентаніл, фентаніл (препарати, що застосовуються для знеболювання);
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння;
• карбамазепін, фенітойн (застосовувані у лікуванні епілепсії);
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (застосовувані у лікуванні гіпертонії);
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (застосовувані для профілактики відторгнення трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) застосовувані у лікуванні пухлин;
• галофантрин (застосовувана у лікуванні малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) застосовувані для зниження рівня холестерину;
• метадон (препарат, що застосовується для лікування болю);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП);
• оральні контрацептиви;
• преднізон (стероїд);
• зидовудин, також відомий як АЗТ;
• саквінавір (застосовуваний у пацієнтів з ВІЛ);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
• теофілін (застосовувана у лікуванні астми);
• вітамін А (добавка до раціону);
• івакафтор (застосовуваний у лікуванні муковісцидозу);
• аміодарон (застосовуваний у лікуванні захворювань серця - "аритмії");
• гідрохлортіазид (діуретик).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Флуконазол Геноптим з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, не повинна застосовувати препарат Флуконазол Геноптим, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідних контрацептивів під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшувати ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшувати ризик вад серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Флуконазол у великих дозах, особливо тривало, не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків лікування інфекцій, що загрожують життю.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Флуконазол Геноптим у дозі 200 мг або менше. Пацієнтка не повинна годувати грудьми після прийому кількох доз препарату Флуконазол Геноптим або після застосування великої дози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що інколи можуть виникнути головокружіння або судоми.

Препарат Флуконазол Геноптим містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату.

Препарат Флуконазол Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Флуконазол Геноптим

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о цій самій порі.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, представлена нижче.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років
Належить призначати дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).
Діти у віці до 11 років
Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для маленьких дітей, яким потрібно точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Діти у віці від 0 до 4 тижнів життя

Дозування у дітей у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але призначена через кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла через кожні 48 годин.
Дозування у дітей у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, призначена через кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла через кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Прописується доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо в пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Геноптим

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуття, думки про неправильні речі (омани та поведінка параноїдального типу). Можливо буде потрібне симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флуконазол Геноптим

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому дози препарату потрібно її прийняти негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції є рідкими. Якщо виникне будь-який побічний ефект, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції.
Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або надчутливість до препарату).

Якщо виник будь-який з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:

• нагальне задишка, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні, сверблячі пухирі;
• висипка на шкірі;
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Препарат Флуконазол Геноптим може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми;
• втрата апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтяниця).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення значення тестів функції печінки;
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задишки;
• зменшення апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуття, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття напруження, зміни смаку;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки або жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• пухирі, кропив'янка, свербіння, підвищена потливість;
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, а також кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що може бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілецях;
• зміни параметрів біохімічних тестів крові (високе значення холестерину, ліпідів у крові);
• зменшення рівня калію в крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця;
• недостатність печінки;
• алергічні реакції (інколи тяжкі), включаючи розлеглу висипку з утворенням пухирів і лущенням шкіри, тяжкі реакції шкіри, набряк губ або обличчя;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050,
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Геноптим

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP: (термін придатності). Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Геноптим

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарат магнію.
• желатинова капсула: діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, желатин, очищена вода.
• друкований фарбовий шар містить: шелак, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Флуконазол Геноптим і що містить упаковка

Флуконазол Геноптим, 50 мг: біла або майже біла непрозора тверда желатинова капсула,
розміром "4", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "50" на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 100 мг: біла або майже біла непрозора тверда желатинова капсула,
розміром "2", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "100" на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 150 мг: біла або майже біла непрозора тверда желатинова капсула,
розміром "1", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "150" на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 200 мг: біла або майже біла непрозора тверда желатинова капсула,
розміром "0", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "200" на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.

Величини упаковок

Тверді капсули препарату Флуконазол Геноптим доступні в наступних упаковках:
Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер

Generis Farmacȇutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора, Португалія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Хел Фар Індустріал Естейт,
Хел Фар Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:01.2024