Флуцоназоле Геноптім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Флуконазол Геноптим, 50 мг, твердые капсулы

Флуконазол Геноптим, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол Геноптим, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол Геноптим, 200 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Перед використанням препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазол Геноптим і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Флуконазол Геноптим
• 3. Як використовувати препарат Флуконазол Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Геноптим і для чого він призначений

Флуконазол Геноптим належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флуконазол Геноптим використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами
і також може бути використаний для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій
є дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку;
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм ротової порожнини, пов'язаних з використанням зубних протезів;
• інфекції дріжджів статевих органів - інфекції вагіни або пеніса;
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Геноптим також може бути використаний для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизової оболонки;
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів статевих органів;
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою і неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити використання цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла;
• інфекції, викликані дріжджами Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі;
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Геноптим також може бути використаний для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно);
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Флуконазол Геноптим

Коли не приймати препарат Флуконазол Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати, використовувані для лікування алергії);
• якщо пацієнт приймає цизаприд (для лікування захворювань шлунка);
• якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних захворювань);
• якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування захворювань серця);
• якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, використовуваний для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Флуконазол Геноптим потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта після прийому препарату Флуконазол Геноптим раніше виникла тяжка висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові;
• якщо у пацієнта виникли тяжкі реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням).
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі).
• якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно буде використовувати інший антимікотичний препарат.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Геноптим, були випадки тяжких реакцій шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких реакцій шкіри, описаних в пункті 4, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флуконазол Геноптим та інші препарати

Негайно потрібно повідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (препаратів, використовуваних для лікування алергії) або цизаприду (використовуваного для лікування захворювань шлунка), або пімозиду (використовуваного для лікування психічних захворювань), або хінідину (використовуваного для лікування захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика, використовуваного для лікування інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з препаратом Флуконазол Геноптим (див. пункт "Коли не приймати препарат Флуконазол Геноптим").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Геноптим.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижчеперелічених препаратів, потрібно переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, використовувані для лікування інфекцій);
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulające препарати);
• амітриптилін, нортріптилін (препарати, використовувані для лікування депресії);
• амфотеріцин Б, вориконазол (препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати);
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння;
• карбамазепін, фенітойн (використовувані для лікування епілепсії);
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (використовувані для лікування гіпертонії);
• циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів);
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) використовувані для лікування пухлин;
• галофантрин (використовувана для лікування малярії);
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) використовувані для зниження рівня холестерину;
• метадон (препарат для лікування болю);
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП);
• оральні контрацептиви;
• преднізон (стероїд);
• зидовудин, також відомий як АЗТ;
• саквінавір (використовуваний у пацієнтів з ВІЛ);
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
• теофілін (використовувана для лікування астми);
• вітамін А (добавка до раціону);
• івакафтір (використовуваний для лікування муковісцидозу);
• аміодарон (використовуваний для лікування захворювань серця - "аритмії");
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат).

Негайно потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Флуконазол Геноптим з їжею і питтям

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, не повинна приймати препарат Флуконазол Геноптим, якщо лікар не призначив інакше.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність використання відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик вад серця, кісток та (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами серця, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які приймали флуконазол для лікування кокцидіоїдомікозу протягом至少 трьох місяців у високих дозах (400–800 мг на добу). Зв'язок між прийомом флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Флуконазол у високих дозах, особливо тривалий час, не повинен прийматися під час вагітності, крім випадків лікування інфекцій, які загрожують життю.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Флуконазол Геноптим у дозі 200 мг або менше. Пацієнтка не повинна годувати грудьми після прийому кількох доз препарату Флуконазол Геноптим або після прийому великої дози.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Препарат Флуконазол Геноптим містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Флуконазол Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Флуконазол Геноптим

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули краще приймати щоденно о однієї й тієї ж години.
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років
Нужно приймати дозу, призначену лікарем (як у дорослих або як у дітей).
Діти у віці до 11 років
Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для малих дітей, яким потрібно точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Діти у віці від 0 до 4 тижнів життя

Дозування у дітей у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як вище, але приймається кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Дозування у дітей у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як вище, приймається кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай використовувана у дорослих, якщо у пацієнта немає захворювань нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Геноптим

Використання занадто багатьох капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Негайно потрібно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про неправдиві речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо потрібно).

Пропуск прийому препарату Флуконазол Геноптим

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому дози потрібно прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час прийому наступної дози, не потрібно приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виникне будь-який побічний ефект, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції.
Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або надчутливість до препарату).

Якщо виник будь-який з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці;
• опухлість повік, обличчя або губ;
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні, сверблячі пухирі;
• висипка на шкірі;
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Препарат Флуконазол Геноптим може вплинути на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• втома;
• втрата апетиту;
• воміт;
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Геноптим і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта.
Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, воміт;
• збільшення рівня тестів функції печінки;
• висипка.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл, що викликає блідість, слабкість і задихання;
• зменшення апетиту;
• безсоння, сонливість;
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття жару, зміни смаку;
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині;
• біль у м'язах;
• ушкодження печінки або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• пухирі, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість;
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тіл, що беруть участь в захисті організму від інфекцій, а також кров'яних тіл, що допомагають зупинити кровотечу;
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що може бути наслідком зменшення кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілах;
• зміни параметрів біохімічних тестів крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові);
• зменшення рівня калію в крові;
• тремор;
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця;
• недостатність печінки;
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлеглу висипку з пухирцями та лущенням шкіри, важкі реакції шкіри, набряк губ або обличчя;
• випадання волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Геноптим

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP: (термін придатності). Термін придатності позначає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Геноптим

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти:
• зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна кремнезем і стеарин магнію.
• капсула желятинова: діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желятین, очищена вода.
• друк містить: шелак, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Флуконазол Геноптим і що містить упаковка

Флуконазол Геноптим, 50 мг: біла або майже біла непрозора тверда желятинова капсула,
розміром "4", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "50" на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 100 мг: біла або майже біла непрозора тверда желятинова капсула,
розміром "2", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "100" на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 150 мг: біла або майже біла непрозора тверда желятинова капсула,
розміром "1", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "150" на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.
Флуконазол Геноптим, 200 мг: біла або майже біла непрозора тверда желятинова капсула,
розміром "0", з жовтим написом "FL" на кришці капсули і "200" на корпусі, заповнена білим або майже білим порошком.

Величини упаковок

Тверді капсули препарату Флуконазол Геноптим доступні в наступних упаковках:
Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві, в паперовій коробці.
Упаковка містить 1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер

Generis Farmacȇutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора, Португалія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:01.2024