Флуцоназоле Ауровітас

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Флуконазол Ауровітас, 100 мг, тверді капсули

Флуконазол Ауровітас, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флуконазол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийманням препарату Флуконазол Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Флуконазол Ауровітас
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Ауровітас і для чого він призначений

Флуконазол Ауровітас належить до групи протигрибкових препаратів. Активною речовиною є
флуконазол. Препарат Флуконазол Ауровітас використовується для лікування інфекцій, викликаних
патогенними грибами, і також може використовуватися для профілактики інфекцій, викликаних
дріжджами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання респіраторної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки рота, горла і висипів у роті, пов'язаних з носінням зубних протезів,
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Ауровітас також може використовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизової оболонки,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни,
• профілактики інфекцій дріжджів Candida(у пацієнтів з ослабленою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки рота або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Ауровітас також може використовуватися для:

• профілактики інфекцій дріжджів Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийманням препарату Флуконазол Ауровітас

Коли не приймати препарат Флуконазол Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші протигрибкові препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (протихістамінні препарати, що використовуються для лікування алергії).
• Якщо пацієнт приймає цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних розладів).
• Якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні порушень серцевого ритму).
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що використовується для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату Флуконазол Ауровітас потрібно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі реакції шкіри (свербіння, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрату апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• якщо у пацієнта після приймання препарату Флуконазол Ауровітас раніше виникла тяжка висипка шкіри або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки рота.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Ауровітас, були випадки тяжких реакцій шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, потрібно припинити приймання препарату Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо інфекція не проходить, можливо, потрібно буде застосувати інше протигрибкове лікування.

Препарат Флуконазол Ауровітас та інші препарати

Необхідно негайно повідомити лікаря про приймання астемізолу, терфенадину (протихістамінних препаратів, що використовуються для лікування алергії) або цизаприду (що використовується для лікування захворювань шлунка),
або пімозиду (що використовується для лікування психічних розладів), або хінідину (що використовується для лікування порушень серцевого ритму), або еритроміцину (антібіотика, що використовується для лікування інфекцій),
оскільки їх не можна приймати разом з препаратом Флуконазол Ауровітас (див. пункт "Коли не приймати препарат Флуконазол Ауровітас").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Ауровітас. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, потрібно переконатися, що лікар про це знає, оскільки можливо буде потрібно коригування дози або моніторинг для перевірки ефективності препаратів:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• аброкитиніб (що використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як висипка атопічна)
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulające препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (протидепресивні препарати),
• амфотерична Б, вориконазол (протигрибкові препарати),
• препарати, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин, інданедіон або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (що використовуються для лікування епілепсії), ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (що використовуються для лікування гіпертонії),
• олапаріб (що використовується для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (що запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування захворювань крові,
• галофантрин (що використовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флювастатин або інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (що використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (що використовується для лікування астми),
• тофацитиніб (що використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан (що використовується для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтір (що використовується окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (що використовується для лікування порушень серцевого ритму "аритмії серця"),
• гідрохлортіазид (препарат для лікування високого кров'яного тиску),
• ібрутиніб (що використовується для лікування раку крові),
• луразидон (що використовується для лікування шизофренії).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийом препарату Флуконазол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після приймання одної дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після приймання останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Ауровітас, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Якщо пацієнтка завагітніла під час приймання цього препарату або протягом 1 тижня після приймання останньої дози, вона повинна зв'язатися з лікарем.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик вад серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вуха та кістки стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Можна продовжувати годування грудьми після приймання одної дози 150 мг флуконазолу. Не рекомендується годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає повторну дозу препарату Флуконазол Ауровітас.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час водіння транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що інколи можуть виникати головокружіння або судоми.
Препарат Флуконазол Ауровітас містить лактозу моногідрат, вид цукру.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат Флуконазол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Флуконазол Ауровітас

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі відсутності можливості досягти необхідної дози за допомогою капсул цієї потужності, на ринку доступні інші препарати, що містять флуконазол у вигляді капсул інших потужностей, які можна використовувати для цієї мети.

Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о цій самій порі.

Інструкція з видалення капсули з блистеру:

Натискання на середню частину гнізда з капсулою може спричинити деформацію або
пошкодження капсули, як показано на малюнку А. Для уникнення таких пошкоджень потрібно
винімати капсулу, натискаючи на кінці гнізда з капсулою так, як показано на малюнку Б.

Мал. А
Мал. Б
Рекомендована доза, залежно від типу інфекції, наведена нижче.

Дорослі

Застосування у дітей і підлітківКапсули не пристосовані для застосування у немовлят і
маленьких дітей. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, рекомендовану лікарем (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів Діти у віці від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як і вище, але призначена кожні інші 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти у віці менше 2 тижнів:
Така сама доза, як і вище, призначена кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай використовувана у дорослих, якщо у пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Ауровітас

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору та чуття, думки про несправжні речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо потрібно).

Перервання приймання препарату Флуконазол Ауровітас

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення приймання дози потрібно прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час приймання наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виявлення будь-якого з наступних симптомів потрібно припинити приймання препарату Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою:
* поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
синдром надчутливості до препарату).
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це включає всі можливі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції. Якщо виник будь-який з наступних небажаних реакцій,
необхідно негайно повідомитипро це лікаря:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіння всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі,
• висипка на шкірі,
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися рота та язика).

Препарат Флуконазол Ауровітас може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми,
• втрату апетиту,
• воміт,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Якщо виник будь-який з цих небажаних реакцій, потрібно припинити приймання препарату Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані реакції:

Крім того, якщо посилилися будь-які симптоми небажаних реакцій або виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто трапляються небажані реакції (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, воміт,
• збільшення показників функції печінки,
• висипка.

Недостатньо часто трапляються небажані реакції (можуть траплятися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що спричиняє блідість, слабкість і задишку,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення чуття, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття напруження, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у роті,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіння, підвищена потливість,
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко трапляються небажані реакції (можуть траплятися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілечок, що допомагають запобігти кровотечі,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілечках,
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тремор,
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• несправність печінки,
• алергічні реакції (інколи тяжкі), включаючи поширені висипки, пухирі та лущення шкіри, алергічні реакції, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• реакція надчутливості з висипкою шкіри, гарячкою, опуханням лімфатичних вузлів, збільшенням кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на препарат або висипка з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі можливі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +380 44 253 38 88, факс: +380 44 253 38 89, електронна пошта: [adr@moz.gov.ua](mailto:adr@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Ауровітас

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після:
Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є флуконазол.
• Кожна капсула містить 100 мг або 200 мг флуконазолу.
• Крім того, препарат містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдну діоксид кремнію та стеарат магнію.
• Покриття капсули містить: діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію та желатин.
• Друк містить: шелак, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Флуконазол Ауровітас і що містить упаковка

Флуконазол Ауровітас, 100 мг, тверді капсули
Тверді желатинові капсули, розмір "2", заповнені білим або майже білим порошком, з
надруком "FL" на білому або майже білому непрозорому ковпачку капсули та "100" на
білому або майже білому непрозорому тілі капсули, виконаному жовтим друком.
Флуконазол Ауровітас, 200 мг, тверді капсули
Тверді желатинові капсули, розмір "0", заповнені білим або майже білим порошком, з
надруком "FL" на білому або майже білому непрозорому ковпачку капсули та "200" на
білому або майже білому непрозорому тілі капсули, виконаному жовтим друком.
Препарат Флуконазол Ауровітас доступний у блистерах у паперових коробках.

Величини упаковок:

1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 і 500 капсул, тверді.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердих капсул

Люксембург:

Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердих капсул

Польща:

Флуконазол Ауровітас

Португалія:

Флуконазол Рітіска

Іспанія:

Флуконазол Ауровітас 50 мг /100 мг / 150 мг / 200 мг твердих капсул ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024