Флуцоназоле Ауровітас

Укладена інформація для користувача

Флуконазол Ауровітас, 100 мг, тверді капсули

Флуконазол Ауровітас, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Флуконазол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Флуконазол Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Флуконазол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Флуконазол Ауровітас і для чого він призначений

Флуконазол Ауровітас належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є
флуконазол. Препарат Флуконазол Ауровітас використовується для лікування захворювань, викликаних
патогенними грибами, і також може бути використаний для профілактики захворювань, викликаних
дріжджами. Найчастіша причина грибкових захворювань - дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових захворювань:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини, горла і травм ротової порожнини, пов'язаних з використанням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, атлетична ніжка (так звана "спортивна ніжка"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флуконазол Ауровітас також може бути використаний для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики інфекцій, викликаних дріжджами Candida(у пацієнтів з ослабленою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей препарат для лікування наступних грибкових захворювань:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок - інфекція слизових оболонок ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, і виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флуконазол Ауровітас також може бути використаний для:

• профілактики інфекцій, викликаних дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Флуконазол Ауровітас

Коли не приймати препарат Флуконазол Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші антимікотичні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Якщо пацієнт приймає цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка).
• Якщо пацієнт приймає пімозид (у лікуванні психічних захворювань).
• Якщо пацієнт приймає хінідин (у лікуванні захворювань серця).
• Якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Флуконазол Ауровітас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• якщо у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникли важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• якщо у пацієнта після прийняття препарату Флуконазол Ауровітас раніше виникли важкі алергічні реакції або висипання на шкірі.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Ауровітас, були зареєстровані випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити прийняття препарату Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою.
Належить проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно буде застосувати інше антимікотичне лікування.

Препарат Флуконазол Ауровітас і інші препарати

Негайно повідомте лікаря про прийняття астемізолу, терфенадину (препаратів проти алергії) або цизаприду (у лікуванні захворювань шлунка), або пімозиду (у лікуванні психічних захворювань), або хінідину (у лікуванні захворювань серця), або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з препаратом Флуконазол Ауровітас (див. пункт "Коли не приймати препарат Флуконазол Ауровітас").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Ауровітас. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає, оскільки можливо буде потрібно коригування дози або моніторинг для перевірки того, чи препарати продовжують проявляти передбачену ефективність:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій),
• аброкитиніб (застосовується у лікуванні атопічного дерматиту, також відомого як екзема),
• алфентаніл, фентаніл (застосовуються як знеболювальні препарати),
• амітриптилін, нортріптилін (препарати проти депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати),
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин, інданедіон або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (застосовуються у лікуванні епілепсії), нифедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (застосовуються у лікуванні артеріальної гіпертензії),
• олапаріб (застосовується у лікуванні раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) застосовуються у лікуванні пухлин,
• галофантрин (застосовується у лікуванні малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) застосовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (застосовується як знеболювальний препарат),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (застосовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати проти цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (застосовується при астмі),
• тофацитиніб (застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту),
• толваптан (застосовується у лікуванні гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (застосовується окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (застосовується при порушеннях ритму серця "аритмії серця"),
• гідрохлортіазид (діуретик і препарат для зниження артеріального тиску),
• ібрутиніб (застосовується у лікуванні раку крові),
• луразидон (застосовується у лікуванні шизофренії).

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийом препарату Флуконазол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Ауровітас, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Якщо пацієнтка завагітніла під час прийняття цього препарату або протягом 1 тижня після прийняття останньої дози, вона повинна зв'язатися з лікарем.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик вад серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Можна продовжувати годування грудьми після прийняття одної дози 150 мг флуконазолу. Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає повторну дозу препарату Флуконазол Ауровітас.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або судоми.
Препарат Флуконазол Ауровітас містить лактозу моногідрат, вид цукру.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Флуконазол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Флуконазол Ауровітас

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі відсутності можливості досягнення необхідної дози за допомогою капсул цієї потужності, на ринку доступні інші препарати, які містять флуконазол у вигляді капсул іншої потужності, які можна використовувати для цього目的у.

Капсулу слід ковтати цілою, запиваєч склянкою води. Капсули найкраще приймати щоденно о тієї самої години.

Інструкція з видалення капсули з блистеру:

Натискання на центральну частину гнізда з капсулою може спричинити деформацію або пошкодження капсули, як показано на рисунку А. Для уникнення таких пошкоджень слід видалити капсулу, натискаючи на кінці гнізда з капсулою так, як показано на рисунку Б.

Рис. А
Рис. Б
Рекомендована доза, залежно від виду захворювання, наведена нижче.

Дорослі

Застосування у дітей і підлітківКапсули не пристосовані для застосування у немовлят і малих дітей. Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Слід призначити дозу, яку призначив лікар (як у дорослих або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів Діти у віці від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як і вище, але призначена кожні інші дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти у віці менше 2 тижнів:
Така сама доза, як і вище, призначена кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Слід призначити дозу, яку зазвичай приймають дорослі, якщо в пацієнта немає порушень функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флуконазол Ауровітас

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Слід негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення слуху, зору і відчуттів, думки про несправжні речі (омами і параноїдальні поведінки). Можливо буде потрібно симптоматичне лікування (підтримуюче лікування і промивання шлунка, якщо це необхідно).

Перерване прийняття препарату Флуконазол Ауровітас

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози слід прийняти її негайно після нагадування. Якщо це майже час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виявлення будь-якого з наступних симптомів слід припинити застосування препарату Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою:
* розлога висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це включає всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації. Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомитипро це лікаря:

• нагальне сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі,
• висипка на шкірі,
• важкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини і язика).

Препарат Флуконазол Ауровітас може вплинути на печінку. Симптоми зі сторони печінки включають:

• втома,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця).

Якщо виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Флуконазол Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо погіршиться будь-який з симптомів або виникнуть будь-які симптоми, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування,
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові,
• висипка.

Незbyt часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке спричиняє блідість, слабкість і задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття «комах», зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість,
• втома, погане самопочуття, гарячка.

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних пластинок, які допомагають запобігти кровотечі,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути наслідком зниження кількості кров'яних пластинок або зміни інших кров'яних клітин,
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремор,
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця,
• недостатність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлогу висипку з пухирями та лущенням шкіри, важкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• реакція надчутливості з висипкою шкіри, гарячкою, опуханням залоз, збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок і товстої кишки) (реакція на препарат або висипка з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +380 44 253 36 60, факс: +380 44 253 36 61, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Ауровітас

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після:
Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Флуконазол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є флуконазол.
• Кожна капсула містить 100 мг або 200 мг флуконазолу.
• Крім того, препарат містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдну діоксид кремнію і стеарат магнію.
• Покриття капсули містить: діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію і желатин.
• Друк містить: шелак, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Флуконазол Ауровітас і що містить упаковка

Флуконазол Ауровітас, 100 мг, тверді капсули
Тверді желатинові капсули, розмір «2», заповнені білим або майже білим порошком, з надруком «FL» на білому або майже білому непрозорому ковпачку капсули і «100» на білому або майже білому непрозорому тілі капсули, виконаному жовтим друком.
Флуконазол Ауровітас, 200 мг, тверді капсули
Тверді желатинові капсули, розмір «0», заповнені білим або майже білим порошком, з надруком «FL» на білому або майже білому непрозорому ковпачку капсули і «200» на білому або майже білому непрозорому тілі капсули, виконаному жовтим друком.
Препарат Флуконазол Ауровітас доступний у блистерах у паперових коробках.

Величини упаковок:

1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 і 500 капсул, тверді.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердих капсул

Люксембург:

Флуконазол АБ 50 мг/100 мг/150 мг/200 мг твердих капсул

Польща:

Флуконазол Ауровітас

Португалія:

Флуконазол Рітіска

Іспанія:

Флуконазол Ауровітас 50 мг /100 мг / 150 мг / 200 мг твердих капсул EFG

Дата останньої актуалізації інформації: 02/2024