Флуцофаст

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Флукофаст, 200 мг, тверді капсули

Флуконазол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Флукофаст і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Флукофаст
• 3. Як використовувати лікарський засіб Флукофаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Флукофаст
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Флукофаст і для чого його використовують

Флукофаст належить до групи антимікотичних лікарських засобів. Активною речовиною є флуконазол.
Лікарський засіб Флукофаст використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також можна використовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій
є дріжджі роду, який називається по-латинськи Candida.

Дорослі

Лікар може призначити використання цього лікарського засобу для наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах,
• дріжджові інфекції (стоматит) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція ніг (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Лікарський засіб Флукофаст також можна використовувати для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизової оболонки,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (у віці від 0 до 17 років)

Лікар може призначити використання цього лікарського засобу для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (стоматит) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Лікарський засіб Флукофаст також можна використовувати для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Флукофаст

Коли не використовувати лікарський засіб Флукофаст

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші азольні сполуки або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6); симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт використовує астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії),
• якщо пацієнт використовує цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка),
• якщо пацієнт використовує пімозид (у лікуванні психічних захворювань),
• якщо пацієнт використовує хінідин (у лікуванні захворювань серцевого ритму),
• якщо пацієнт використовує еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Осторожності та попередження

Перед початком використання лікарського засобу Флукофаст необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• у пацієнта виникли тяжкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• у пацієнта після використання лікарського засобу Флукофаст колись виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині,
• у пацієнта розвинулися симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічне або тривале втомлення, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно застосування іншого антимікотичного лікування.

У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Флукофаст, траплялися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів тяжких алергічних реакцій
описаних в пункті 4, необхідно припинити використання лікарського засобу Флукофаст і негайно звернутися
по медичну допомогу.

Флукофаст і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз використовує пацієнт
або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про прийняття астемізолу, терфенадини (лікарських засобів проти алергії),
цизаприду (використовуваного у лікуванні захворювань шлунка),
пімозиду (використовуваного у лікуванні психічних захворювань), хінідини (використовуваної у лікуванні захворювань серцевого ритму) або еритроміцину (антібіотика, використовуваного у лікуванні інфекцій), оскільки їх не слід використовувати разом з лікарським засобом Флукофаст (див. пункт „Коли не використовувати лікарський засіб Флукофаст”).
Є також інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Флукофаст.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів, він повинен переконатися, що лікар знає про це:

• рифампіцин, рифабутин, азитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulające лікарські засоби),
• амітриптилін, нортріптилін (лікарські засоби проти депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які зменшують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні лікарські засоби),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні лікарські засоби) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (використовувані у лікуванні епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (використовувані у лікуванні артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні лікарські засоби) використовувані у лікуванні пухлин,
• галофантрин (використовувана у лікуванні малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні лікарські засоби) використовувані для зниження рівня холестерину,
• метадон (лікарський засіб проти болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні лікарські засоби - НПЗЗ),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовувані у пацієнтів з ВІЛ),
• лікарські засоби проти цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (використовувана при астмі),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (використовуваний у лікуванні муковісцидозу),
• гідрохлортіазид (мочогінний лікарський засіб),
• аміодарон (використовуваний у лікуванні захворювань серцевого ритму).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття однієї дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно
поговорити з лікарем про необхідність використання відповідних контрацептивів під час лікування
і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або намагається завагітніти, вона не повинна
прийомувати флуконазол, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка завагітніла або
підозрює, що може бути вагітна під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після прийняття
останньої дози, вона повинна зв'язатися з лікарем.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшувати ризик
викликання викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшувати ризик
народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вродженими вадами черепа, вух та кісток стегна і ліктя,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 - 800 мг на добу). Зв'язок між прийомом флуконазолу та цими
випадками не є чітким.
Не слід використовувати лікарський засіб Флукофаст у жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому однієї дози лікарського засобу Флукофаст у розмірі 200 мг або менше. Не слід годувати грудьми у разі прийому пацієнткою кількох доз лікарського засобу Флукофаст.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що інколи
можуть виникати головокружіння або судоми.

Флукофаст містить лактозу моногідрат, жовтувату помаранчеву (Е 110) та натрій

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим”.

3. Як використовувати лікарський засіб Флукофаст

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о цій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для маленьких дітей, у
яких необхідно точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний
флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, на ринку доступні інші потужності цього лікарського засобу.

Дорослі

Підлітки у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але вводиться кожні інші доби. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла.
кожні 48 годин.
Діти у віці нижче 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, вводиться кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла.
кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Вводиться доза, зазвичай використовувана у дорослих пацієнтів, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Спосіб введення

Лікарський засіб можна використовувати незалежно від прийому їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флукофаст

Використання занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про неправдиві речі (омами та поведінка, пов'язана з параноїєю). Можливо, буде потрібно симптоматичне лікування (лікування, що підтримує життєві функції, та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Пропуск використання лікарського засобу Флукофаст

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому дози необхідно її прийняти негайно після того, як про це пам'ятаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід використовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, однак тяжкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виник будь-який з наступних симптомів, необхідно негайноповідомити про це лікаря:

• раптове сапання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі,
• висипка на шкірі,
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити використання лікарського засобу Флукофаст і негайно звернутися по медичну допомогу:

Флукофаст і негайно звернутися по медичну допомогу:

• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Лікарський засіб Флукофаст може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чувство втоми,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Лікарський засіб Флукофаст може мати вплив на наднирники та рівень вироблених стероїдних гормонів
Симптоми порушень наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно припинити використання лікарського засобу Флукофаст
і негайнозвернутися до лікаря .

Інші побічні ефекти

Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування,
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові,
• висипка.

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, що викликає блідість, слабкість та задишку,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чувство обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття „комарів”, зміни смаку,
• запор, диспепсія, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість,
• чувство втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження рівня білих кров'яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути результатом зниження кількості тромбоцитів або зміни інших кров'яних тілець,
• зміни біохімічних показників крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тремор,
• порушення ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• неспроможність печінки,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи розлеглу висипку з пухирцями та лущенням шкіри, тяжкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Флукофаст

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Флукофаст

• Активною речовиною лікарського засобу є флуконазол. Кожна капсула містить 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти Капсула містить: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію. Капсула складається з: корпусу: желатина, діоксиду титану (Е 171), еритрозину (Е 127), блакитного патенту (Е 131), жовтувато-помаранчевого (Е 110); кришки: желатина, діоксиду титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Флукофаст і що містить упаковка

Флукофаст 200 мг - це твердые капсули, з амтитстовим дном і білою кришкою, розмір ‘0’.
Упаковка містить 7, 10, 12 або 14 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Відділ Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сєрадз
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Відділ виробничий у Новій Дебі
вул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації брошури: