Флуцофаст

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флукофаст, 50 мг, тверді капсули

Флукофаст, 100 мг, тверді капсули

Флукофаст, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флукофаст і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флукофаст
• 3. Як застосовувати препарат Флукофаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флукофаст
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флукофаст і для чого він застосовується

Флукофаст належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флукофаст застосовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастіша причина грибкових інфекцій - дріжджі роду Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм ротової порожнини, пов'язаних з застосуванням зубних протезів,
• інфекції дріжджів генітальних органів - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флукофаст також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизової оболонки,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни,
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (кандидоз) слизової оболонки - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флукофаст також може застосовуватися для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флукофаст

Коли не застосовувати препарат Флукофаст

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші азольні сполуки або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати проти алергії),
• якщо пацієнт застосовує цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка),
• якщо пацієнт застосовує пімозид (у лікуванні психічних захворювань),
• якщо пацієнт застосовує хінідин (у лікуванні захворювань серця),
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Флукофаст необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• у пацієнта спостерігаються важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• у пацієнта раніше спостерігалися важкі висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини,
• у пацієнта розвиваються симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно застосування іншого антимікотичного лікування.

У пацієнтів, які застосовують препарат Флукофаст, спостерігалися випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів важких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флукофаст і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про застосування астемізолу, терфенадину (препаратів проти алергії),
цизаприду (застосовуваного у лікуванні захворювань шлунка),
пімозиду (застосовуваного у лікуванні психічних захворювань),
хінідину (застосовуваної у лікуванні захворювань серця) або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з препаратом Флукофаст (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Флукофаст").
Існують також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флукофаст.
Якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин, рифабутин, азитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (застосовувані для знеболювання),
• амітриптилін, нортріптилін (застосовувані для лікування депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (застосовувані для лікування грибкових інфекцій),
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітойн (застосовувані для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (застосовувані для лікування артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (застосовувані для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) для лікування пухлин,
• галофантрин (застосовувана для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) для зниження рівня холестерину,
• метадон (застосовуваний для знеболювання),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (застосовувані у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (застосовувана для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (застосовуваний для лікування муковісцидозу),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат),
• аміодарон (застосовуваний для лікування захворювань серця).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно
поговорити з лікарем про необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування
і протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або намагається завагітніти, вона не повинна
прийомувати флуконазол, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або
підозрює, що може бути вагітною під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийому
останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викликання викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик
народження дитини з вадами серця, кісток і (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктьової кістки,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців
великими дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є чітким.
Не слід застосовувати препарат Флукофаст у жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не призначив
інакше.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Флукофаст у розмірі 200 мг
або менше. Не слід годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флукофаст.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що
іноді можуть спостерігатися головокружіння або судоми.

Флукофаст, 50 мг, містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Флукофаст, 100 мг, містить жовчену помаранчеву (Е 110), лактозу моногідрат і натрій

Препарат може викликати алергічні реакції.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Флукофаст, 150 мг, містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Флукофаст

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щодня о однієї й тієї ж години. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для малих дітей,
для яких необхідно точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний
флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Для доз, яких не можна досягти за допомогою капсул цієї потужності, на ринку доступні інші потужності цього препарату.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, призначену лікарем (як у пацієнтів дорослого віку або як у дітей).

Діти до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але вводиться кожні інші 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Діти у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, вводиться кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Вводиться доза, зазвичай застосовувана у дорослих, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Спосіб введення

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукофаст

Застосування занадто багатьох капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Необхідно негайно
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування
можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про речі, які не відповідають дійсності (омами
і поведінка, пов'язана з параноїдальними розладами). Можливо, буде показане симптоматичне лікування
(лікування, що підтримує життєві функції, і промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флукофаст

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози необхідно
прийняти її негайно після того, як про це пам'ятаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, не слід
прийомувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть спостерігатися алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів, необхідно негайноповідомити про це лікаря:

• раптове сапання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіж всього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирі,
• висипання на шкірі,
• важкі реакції шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату

Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегле висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флукофаст може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чувство втоми,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Препарат Флукофаст може мати вплив на наднирники та рівень вироблених стероїдних гормонів.
Симптоми порушень наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Якщо спостерігається будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст
і негайнозвернутися до лікаря .

Інші побічні ефекти

Часто(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування,
• збільшення рівня тестів функції печінки,
• висипання.

Незbyt часто(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке викликає блідість, слабкість та задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чувство обертання), порушення відчуттів, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття запаморочення, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив'янка, свербіж, підвищена потливість,
• чувство втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути результатом зниження кількості тромбоцитів або змін у інших кров'яних тілецях,
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремор,
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця,
• непрацездатність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлегле висипання з утворенням пухирів та лущення шкіри, важкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітити подовіжу особи.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флукофаст

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флукофаст

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула містить відповідно 50 мг, 100 мг або 150 мг флуконазолу.
• Інші компоненти Капсула містить: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію, лаурилсульфат натрію. Оболонка капсули: Флукофаст 50 мг і 150 мг: желатина, діоксид титану (Е 171). Флукофаст 100 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), жовчену помаранчеву (Е 110), блакитний патентований (Е 131), еритрозина (Е 127).

Як виглядає препарат Флукофаст і що містить упаковка

Флукофаст, 50 мг
Тверді капсули, які містять білі гранули, з непрозорим кремовим дном і кришкою без напису; розмір № 3.
Упаковка містить 7 або 14 капсул.
Флукофаст, 100 мг
Тверді капсули, які містять білі гранули, з білим дном і аметистовою кришкою; розмір № 2.
Упаковка містить 7 або 28 капсул.
Флукофаст, 150 мг
Тверді капсули, які містять білі гранули, з непрозорим кремовим дном і кришкою без напису; розмір № 1.
Упаковка містить 1 або 3 капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: