Флуцофаст

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флукофаст, 50 мг, тверді капсули

Флукофаст, 100 мг, тверді капсули

Флукофаст, 150 мг, тверді капсули

Флуконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флукофаст і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флукофаст
• 3. Як застосовувати препарат Флукофаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флукофаст
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флукофаст і для чого він призначений

Флукофаст належить до групи антимікотичних препаратів. Активною речовиною є флуконазол.
Препарат Флукофаст застосовують для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, і також можна застосовувати для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найчастішою причиною грибкових інфекцій
є дріжджі роду, який називається по-латинськи Candida.

Дорослі

Лікар може призначити застосування цього препарату для наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільній системі,
• інфекції дріжджів (стоматит) - інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і травм ротової порожнини, пов'язаних з використанням зубних протезів,
• інфекції дріжджів геніталій - інфекції вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри - наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "атлетична нога"), грибкова інфекція тулуба, пахвин, нігтів.

Препарат Флукофаст можна застосовувати також для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів слизової оболонки,
• профілактики рецидивів інфекцій дріжджів вагіни,
• профілактики інфекцій дріжджів (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти і підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити застосування цього препарату для лікування наступних грибкових інфекцій:

• інфекції дріжджів (стоматит) - інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт - грибкова інфекція мозку.

Препарат Флукофаст можна застосовувати також для:

• профілактики інфекцій дріжджів (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флукофаст

Коли не застосовувати препарат Флукофаст

• якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші азольні сполуки або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6); симптомами можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (препарати проти алергії),
• якщо пацієнт застосовує цизаприд (у лікуванні захворювань шлунка),
• якщо пацієнт застосовує пімозид (у лікуванні психічних захворювань),
• якщо пацієнт застосовує хінідин (у лікуванні захворювань серця),
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флукофаст необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• у пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• у пацієнта спостерігаються важкі алергічні реакції (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• у пацієнта після застосування препарату Флукофаст раніше спостерігалися важкі висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини,
• у пацієнта розвиваються симптоми "недостатності кори наднирників", коли наднирники не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• грибкова інфекція не проходить, можливо, необхідно застосування іншого антимікотичного лікування.

У пацієнтів, які застосовують препарат Флукофаст, спостерігалися випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів важких алергічних реакцій, описаних в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою.

Флукофаст і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно негайноповідомити лікаря про застосування астемізолу, терфенадину (препаратів проти алергії),
цизаприду (застосовуваного у лікуванні захворювань шлунка),
пімозиду (застосовуваного у лікуванні психічних захворювань), хінідини (застосовуваної у лікуванні захворювань серця) або еритроміцину (антібіотика для лікування інфекцій), оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флукофаст (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Флукофаст").
Є також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флукофаст.
Якщо пацієнт застосовує будь-який з перелічених нижче препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин, рифабутин, азитроміцин (антібіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (застосовувані для знеболювання),
• амітриптилін, нортріптилін (застосовувані для лікування депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (застосовувані для лікування грибкових інфекцій),
• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню кров'яних згустків (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для полегшення засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (застосовувані для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін і лозартан (застосовувані для лікування артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (застосовувані для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) застосовувані для лікування пухлин,
• галофантрин (застосовувана для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) застосовувані для зниження рівня холестерину,
• метадон (застосовуваний для знеболювання),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (застосовувані у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (застосовувана для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону),
• івакафтор (застосовуваний для лікування муковісцидозу),
• гідрохлортіазид (мочогінний препарат),
• аміодарон (застосовуваний для лікування захворювань серця).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу,
а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно
порозмовляти з лікарем про необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування
і протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або намагається завагітніти, вона не повинна
прийомувати флуконазол, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка завагітніє або
підозрює, що може бути вагітною під час прийому цього препарату або протягом тижня після прийому
останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик
викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик
народження дитини з вадами серця, кісток і (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя,
народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими
дозами флуконазолу (400 – 800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є чітким.
Не рекомендується застосовувати препарат Флукофаст у жінок, які годують грудьми, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози препарату Флукофаст у розмірі 200 мг або менше. Не рекомендується годувати грудьми у разі прийому кількох доз препарату Флукофаст.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин необхідно враховувати, що інколи
можуть виникнути головокружіння або судоми.

Флукофаст, 50 мг, містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Флукофаст, 100 мг, містить жовчену помаранчеву (Е 110), лактозу моногідрат і натрій

Препарат може викликати алергічні реакції.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Флукофаст, 150 мг, містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Флукофаст

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. Капсули найкраще приймати
щоденно о цій самій порі. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для малих дітей,
для яких необхідно точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний
флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування, залежно від типу інфекції, наведено нижче.

Для доз, яких не можна отримати за допомогою капсул цієї потужності, на ринку доступні інші потужності цього препарату.

Дорослі

Молодь у віці від 12 до 17 років

Необхідно призначити дозу, призначену лікарем (як у пацієнтів дорослого віку або як у дітей).

Діти у віці до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 400 мг на добу.
Дозу буде встановлено на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у дітей у віці до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, але призначена через кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Діти у віці менше 2 тижнів життя
Така сама доза, як і вище, призначена через кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Призначається доза, зазвичай застосовувана у пацієнтів дорослого віку, якщо у пацієнта не спостерігаються порушення функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити зміну дозування, залежно від функції нирок.

Спосіб застосування

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукофаст

Застосування занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуття, думки про неправдиві речі (омами та поведінка параноїдального типу). Можливо, буде показане симптоматичне лікування (підтримуюче лікування та промивання шлунка, якщо необхідно).

Пропуск застосування препарату Флукофаст

Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому дози необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо це майже час прийому наступної дози, необхідно не застосовувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні. Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно негайноповідомити про це лікаря:

• раптове сапання, труднощі з диханням або тиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирці,
• висипання на шкірі,
• важкі реакції шкіри, такі як висипання з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини та язика).

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою:

Препарат Флукофаст і негайно звернутися за медичною допомогою:

• розлегле висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флукофаст може мати вплив на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• чуття втоми,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця).

Препарат Флукофаст може мати вплив на наднирники та рівень вироблених стероїдних гормонів
Симптоми порушень наднирників включають:

• втома,
• слабкість м'язів,
• втрата апетиту,
• зниження маси тіла,
• біль у животі.

Якщо виникне будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флукофаст і негайнозвернутися до лікаря .

Інші побічні ефекти

Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування,
• збільшення значення тестів функції печінки,
• висипання.

Незbyt часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке викликає блідість, слабкість та задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуття, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття напруження, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення,
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, які беруть участь у захисті організму від інфекцій, та кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або зміни в інших кров'яних тілецях,
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високе значення холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію у крові,
• тремор,
• порушення ЕКГ, порушення ритму серця,
• непрацездатність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлегле висипання пухирців та лущення шкіри, важкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флукофаст

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флукофаст

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Кожна капсула містить відповідно 50 мг, 100 мг або 150 мг флуконазолу.
• Інші компоненти Зміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Скład капсули: Флукофаст 50 мг і 150 мг: желатина, діоксид титану (Е 171). Флукофаст 100 мг: желатина, діоксид титану (Е 171), жовчену помаранчева (Е 110), блакитний патентний (Е 131), еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Флукофаст і що містить упаковка

Флукофаст, 50 мг
Тверді капсули, які містять білі гранули, з непрозоримим кремовим дном і кришкою без напису; розмір № 3.
Упаковка містить 7 або 14 капсул.
Флукофаст, 100 мг
Тверді капсули, які містять білі гранули, з білим дном і аметистовою кришкою; розмір № 2.
Упаковка містить 7 або 28 капсул.
Флукофаст, 150 мг
Тверді капсули, які містять білі гранули, з непрозоримим кремовим дном і кришкою без напису; розмір № 1.
Упаковка містить 1 або 3 капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Філія виробничий у Новій Дебі
вул. Металурга 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: