Флуанксол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флуанксол, 3 мг, покриті таблетки

Флупентиксол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флуанксол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуанксол
• 3. Як застосовувати препарат Флуанксол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуанксол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Флуанксол і для чого він застосовується

Як діє Флуанксол

Флуанксол містить активну речовину флупентиксол. Флуанксол належить до групи антипсихотичних препаратів (також називаються нейролептиками). Ці препарати діють на шляхи проведення нервових імпульсів у певних ділянках мозку і допомагають у виправленні певних порушень хімічної рівноваги в мозку, які відповідають за виникнення симптомів хвороби.

У яких випадках застосовується Флуанксол

Флуанксол застосовується для лікування шизофренії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуанксол

Коли не застосовувати препарат Флуанксол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на флупентиксол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має знижений рівень свідомості без ohledу на етіологію (наприклад, отруєння алкоголем, барбітуратами або опіоїдами), колапс, кома.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуанксол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта були в минулому напади судом;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет (може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету);
• якщо в пацієнта є органічний синдром мозку (стан хвороби, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або розчинниками органічних);
• якщо в пацієнта є фактори ризику, які можуть спонукати до інсульту (наприклад, паління сигарет, гіпертонія);
• якщо в пацієнта є гіпокаліємія або гіпомагніємія (занадто мало потасію або магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
• якщо в пацієнта були порушення серцево-судинної системи;
• якщо пацієнт приймає інші антипсихотичні препарати;
• якщо пацієнт є більш збудженим або проявляє підвищену активність, оскільки ці препарати можуть посилювати ці дії;
• якщо в пацієнта або у когось з його родини були тромби, оскільки застосування таких препаратів, як цей, пов'язане з утворенням тромбів.

Діти та підлітки

Флуанксол не рекомендується для цієї групи пацієнтів.

Інші препарати та Флуанксол

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• тріциклічні антидепресивні препарати;
• гуанетидин та подібні препарати (що знижують артеріальний тиск);
• барбітурати (препарати, які викликають сонливість);
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії;
• леводопа та подібні препарати (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• метоклопрамід (препарат, який застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника);
• піперазин (препарат, який діє на глисти та інші паразити);
• препарати, які порушують водно-мінеральний обмін (занадто мало потасію або магнію в крові);
• препарати, про які відомо, що вони збільшують концентрацію препарату Флуанксол у крові.

Наступні препарати не повинні застосовуватися одночасно з препаратом Флуанксол:

• препарати, які змінюють дію серця (хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літ);
• інші антипсихотичні препарати.

Флуанксол з їжею, питтям та алкоголем

Флуанксол можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Флуанксол може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, які містять алкоголь, під час застосування препарату Флуанксол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря. Флуанксол не повинен застосовуватися у жінок, які є вагітними, якщо це не є абсолютно необхідним. У новонароджених матерів, які застосовували препарат Флуанксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем. Флуанксол не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися до молока матері.

Фертильність

Дослідження, проведені на тваринах, показують, що Флуанксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості та головокружіння після застосування препарату Флуанксол. У таких ситуаціях не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини чи використовувати інструменти до часу усталення цих симптомів.

Препарат Флуанксол містить лактозу та барвник жовтець помаранчевий (E110),

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Таблетки містять барвник жовтець помаранчевий (E110), який може викликати алергічні реакції. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Флуанксол

Препарат Флуанксол завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат застосовується у різних дозах, залежно від ступеня захворювання. Рекомендована доза становить:

Дорослі

Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 3 мг до 15 мг на добу. Цю дозу можна поступово збільшувати до 30 мг на добу. У деяких випадках може бути необхідне значне збільшення дози. Підтримуюча доза зазвичай становить від 5 мг до 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Пацієнтам похилого віку зазвичай призначують дози у нижній межі діапазону дозування.

Спеціальні групи пацієнтів

Пацієнтам з захворюваннями печінки зазвичай призначують дози у нижній межі діапазону дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Флуанксол у дітей та підлітків. У разі відчуття, що дія препарату Флуанксол є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Не розжовувати. У початковому періоді лікування Флуанксол зазвичай застосовується у поділених дозах - 2 або 3 рази на добу. У підтримуючому лікуванні Флуанксол можна застосовувати у одній дозі, один раз на добу.

Тривалість лікування

Як і у випадку з застосуванням інших антипсихотичних препаратів, поліпшення стану здоров'я під час застосування препарату Флуанксол спостерігається після кількох тижнів. Лікування слід продовжувати так довго, як рекомендує лікар. Хвороба може тривати довгий час, і якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми можуть повернутися. Не слід змінювати дозу препарату без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуанксол

У разі підозри, що відбулося застосування надто великої кількості таблеток препарату Флуанксол, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг або симптомів отруєння. Необхідно взяти з собою пакування препарату Флуанксол. Можуть виникнути наступні симптоми передозування:

• сонливість;
• втрату свідомості;
• порушення рухів або ригідність м'язів;
• судоми;
• зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцебиття, блідість, неспокій;
• підвищення або зниження температури;
• зміни серцебиття, включаючи нерегулярну або сповільнену серцебиття, коли Флуанксол застосовувався у надмірно великій дозі у поєднанні з препаратами з відомою дією на серце.

Пропуск застосування препарату Флуанксол

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Флуанксол

Не слід перервувати застосування препарату Флуанксол, навіть якщо відбулося поліпшення самопочуття, якщо тільки лікар не рекомендував цього. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Флуанксол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення описаних нижче симптомів необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні:

• не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• незалежні від волі ритмічні рухи губ та язика; це може бути симптом стану, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• висока температура, незвичайна ригідність м'язів та порушення свідомості, з супутнім потінням та швидким серцебиттям;
• це можуть бути симптоми рідкого стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, про який повідомлялося у зв'язку з застосуванням різних антипсихотичних препаратів.
• жовте забарвлення шкіри та білківки ока (жовтяниця), що може вказувати на ушкодження печінки;
• тромби у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать: набряк, біль та червоність шкіри ніг), які можуть переміщатися кровотоком до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Перелічені нижче побічні ефекти є найбільш вираженими на початку лікування та більшість з них проходять у міру продовження лікування:

• дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• сонливість, нездатність сидіти або стояти тривалий час нерухомо (акатизія), рухи мимоволі (гіперкінеція), сповільнені або уповільнені рухи (гіпокінезія);
• чуття сухості у роті.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• прискорення серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття, палпітації);
• тремор, скрути або повторювані рухи чи нетипова постава тіла у зв'язку з постійним скороченням м'язів (дистонія), головокружіння, головний біль;
• порушення гостроти зору (порушення акомодації), неправильне зір;
• затруднення дихання (дусність);
• збільшення виділення слини (салівація), запори, блювота, проблеми з травленням чи відчуття дискомфорту у верхній частині живота (niestrawność), діарея;
• порушення сечовиділення, утримання сечі;
• збільшення потовиділення, свербіж (свербіж);
• біль у м'язах;
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла;
• втома, відчуття слабкості (астенія);
• безсоння, депресія, нервозність, збудження, зменшення статевого потягу (ослаблення лібідо).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• незв'язані рухи (дискінезія), паркінсонізм, порушення мови, судоми;
• напад примусового поглядання з ротацією очних яблук;
• біль у животі, нудота, метеоризм з виділенням газів; висип, реакції шкіри у зв'язку з гіперчутливістю до світла (фоточутливість), запалення шкіри;
• ригідність м'язів;
• зменшення апетиту;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), жар;
• неправильні результати проб функції печінки;
• порушення еякуляції, порушення збудження;
• стан плутані;

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), мала кількість нейтрофілів (нейтропенія), зменшення кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія), відсутність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз);
• збільшення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія);
• збільшення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози;
• надчутливість (гіперчутливість), гостра загальна та важка алергічна реакція (анafilактична реакція);
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне вироблення молока (галакторея);
• відсутність місячних;
• зміни у записі ЕКГ (подовження інтервалу QT); нерегулярне серцебиття (коморова аритмія) у рідких випадках може закінчитися раптовою смертю.

У групі пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, було виявлено незначно більшу кількість смертей, ніж у пацієнтів, які не приймають антипсихотичних препаратів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:

Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-92-44

Факс: +38 (044) 206-92-44

Адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua

Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуанксол

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день певного місяця. Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флуанксол

Активною речовиною препарату є флупентиксол. Кожна покрита таблетка містить 3 мг флупентиксолу у вигляді дихлорводориду флупентиксолу. Інші компоненти препарату:

• ядро покритої таблетки: бетадекс, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, гідрогенізований рослинний олія, стеарат магнію.
• покриття таблетки: шар покриття: Opadry II 85F32719 Yellow: полімер полівінілового спирту частково гідролізований, макрогол/PEG 3350, жовтий оксид заліза (E172), тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), FD&C жовтий #6/жовтець помаранчевий (E110) лак алюмінієвий; шар захисту: макрогол/PEG6000.

Як виглядає препарат Флуанксол та що містить пакування

Флуанксол доступний у вигляді покритих таблеток у дозі 3 мг. Покриті таблетки 3 мг є округлими, двосторонньо опуклими, темно-жовтими, з позначенням FI. Пакування містить 50 або 100 покритих таблеток у блистерах або у контейнері з поліетилену високої густини (HDPE) у паперовій коробці. Не всі види пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Україна

Lundbeck Україна ТОВ

вул. Маршала Гречка, 4-В

03022, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-40-40

Факс: +38 (044) 206-40-40

Дата останньої актуалізації інструкції: