Флуанксол Депот

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Флуанксол Депо, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Деканоат флупентиксолу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флуанксол Депо і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Флуанксол Депо
• 3. Як застосовувати препарат Флуанксол Депо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуанксол Депо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флуанксол Депо і для чого він використовується

Флуанксол Депо містить активну речовину деканоат флупентиксолу. Флуанксол Депо належить до групи
психотропних препаратів (також званих нейролептиками).
Ці препарати діють на шляхи проведення нервових імпульсів у певних ділянках мозку і допомагають у
вирівнюванні деяких порушень хімічної рівноваги в мозку, які викликають симптоми хвороби.
Флуанксол Депо використовується для лікування шизофренії та інших пов'язаних психозів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Флуанксол Депо

Коли не використовувати препарат Флуанксол Депо

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на флупентиксол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію зверніться до лікаря;
• якщо пацієнт має знижений рівень свідомості без ohledу на причину цього стану (наприклад, отруєння алкоголем, барбітуратами або опіоїдами), колапс, кома.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Флуанксол Депо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта раніше були напади судом;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет (може знадобитися зміна лікування цукрового діабету);
• якщо в пацієнта є органічний синдром мозку (стан хвороби, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
• якщо в пацієнта є фактори ризику, які можуть спонукати до інсульту (наприклад, паління, гіпертонія);
• якщо в пацієнта є гіпокаліємія або гіпомагніємія (занадто мало калію або магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
• якщо в пацієнта раніше були порушення серцево-судинної системи;
• якщо пацієнт приймає інші психотропні препарати;
• якщо пацієнт більш збуджений або проявляє підвищену активність, оскільки препарат може посилювати ці дії;
• якщо в пацієнта або у когось з його родини раніше були тромбози, оскільки використання препаратів такого типу, як цей, пов'язано з утворенням тромбів.

Препарат Флуанксол Депо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Повідомте лікаря про використання нижче перелічених препаратів:

• тріциклічних антидепресантів;
• гуанетидину та подібних препаратів (що знижують артеріальний тиск);
• барбітуратів (препаратів, які викликають сонливість);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії;
• леводопи та подібних препаратів (що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• метоклопраміду (препарату, який використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• піперазину (препарату, який використовується для лікування паразитарних захворювань);
• препаратів, які порушують водно-електролітний баланс (занадто мало калію або магнію в крові);
• препаратів, які відомо підвищують концентрацію препарату Флуанксол Депо в крові.

Наступні препарати не повинні прийматися одночасно з препаратом Флуанксол Депо:

• препарати, які змінюють дію серця (хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизапрід, літ);
• інші психотропні препарати;
• препарати, які використовуються для лікування раку.

Препарат Флуанксол Депо з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Флуанксол Депо може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, які містять алкоголь, під час використання препарату Флуанксол Депо.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Жінки, які вагітні або підозрюють, що вони вагітні, повинні повідомити про це лікаря.
Препарат Флуанксол Депо не повинен використовуватися у жінок, які вагітні, якщо це не абсолютно необхідно.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Флуанксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці
вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість,
збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми,
необхідно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем. Препарат Флуанксол Депо не
повинен використовуватися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися до молока.

Фертильність

Дослідження, проведені на тваринах, показали, що флупентиксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен
звернутися до лікаря за порадою.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості і головокружіння після застосування препарату Флуанксол Депо. У таких
ситуacích не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

3. Як застосовувати препарат Флуанксол Депо

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
До шприца набирається невелика кількість препарату Флуанксол Депо, а потім вводиться в м'яз сідниць.
Лікар вирішує про розмір дози і частоту ін'єкцій. Препарат, який вводиться в сідниці, має форму з
повільним вивільненням, що означає, що протягом усього часу між ін'єкціями до крові вивільняється стала кількість препарату.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
Флуанксол Депо 20 мг/мл
Зазвичай використовується доза препарату 1-2 мл, а інтервал між ін'єкціями
від 1 до 4 тижнів.
Дозу об'ємом понад 2 мл зазвичай вводять у два ін'єкції, у два різні
місця.
У разі попереднього лікування препаратом Флуанксол у таблетках і переходу на лікування препаратом Флуанксол Депо лікар може рекомендувати продовжувати приймати таблетки ще протягом кількох днів після першої ін'єкції.
У разі зміни лікування з перорального флупентиксолу на підтримуюче лікування деканоатом флупентиксолу слід слідувати нижченаведеним рекомендаціям:
x мг препарату Флуанксол у таблетках, тобто флупентиксолу, прийнятого перорально на добу, відповідає 4x мг препарату Флуанксол Депо, тобто флупентиксолу, введеного ін'єкціями кожні два тижні
(наприклад, 1 мг препарату Флуанксол у таблетках, прийнятого перорально на добу, відповідає 4 мг препарату Флуанксол Депо кожні два тижні).
x мг препарату Флуанксол у таблетках, тобто флупентиксолу, прийнятого перорально на добу, відповідає 8x мг препарату Флуанксол Депо, тобто деканоату флупентиксолу кожні чотири тижні
(наприклад, 1 мг препарату Флуанксол у таблетках, тобто дихлорводориду флупентиксолу, прийнятого перорально на добу, відповідає 8 мг препарату Флуанксол Депо, тобто деканоату флупентиксолу кожні чотири тижні).
Протягом тижня після введення першої ін'єкції слід продовжувати приймати перорально флупентиксол, але в зменшених дозах.
Пацієнтам, яким раніше вводилися інші препарати з тривалим вивільненням (депо), слід отримувати дози, розрахованих за наступною схемою:
40 мг деканоату флупентиксолу відповідає 25 мг деканоату флуфеназину або 200 мг деканоату зуклопентиксолу або 50 мг деканоату галоперидолу.
Періодично лікар може вирішити про зміну дозування або про зміну інтервалів між ін'єкціями.
Пацієнтам похилого віку (понад 65 років)
Пацієнтам похилого віку зазвичай вводяться дози в нижній межі діапазону дозування.
Спеціальні групи пацієнтів:
Пацієнтам з захворюваннями печінки зазвичай вводяться дози в нижній межі діапазону дозування.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосування препарату Флуанксол Депо у дітей.
У разі відчуття, що дія препарату Флуанксол Депо занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Препарат слід продовжувати приймати в регулярних інтервалах, навіть якщо стан пацієнта покращився. Хвороба може тривати довгий час і якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми можуть повернутися.
Тривалість лікування визначає лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуанксол Депо

Препарат буде введений лікарем або медсестрою. У малоймовірних випадках передозування у пацієнта можуть виникнути симптоми передозування.
Симптоми передозування можуть включати:

• сонливість;
• втрату свідомості;
• порушення рухів або ригідність м'язів;
• судоми;
• зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцебиття, блідість, неспокій;
• підвищення або зниження температури;
• зміни серцебиття, включаючи нерегулярність або сповільнення серцебиття, коли препарат Флуанксол Депо вводився в надмірно великій дозі в поєднанні з препаратами з відомою дією на серце.

Лікар або медсестра призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Флуанксол Депо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення описаних нижче симптомів необхідно звернутися до лікаря
або негайно звернутися до лікарні:
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• незалежні від волі ритмічні рухи губ і язика; це може бути симптом стану хвороби, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• висока температура, незвичайна ригідність м'язів і порушення свідомості, особливо з супутнім потінням і швидким серцебиттям; це можуть бути симптоми рідкого стану хвороби, званого злоякісним нейролептичним синдромом, про який повідомлялося у зв'язку з застосуванням різних психотропних препаратів;
• жовте забарвлення шкіри і білківок ока (жовтяниця), що може вказувати на ушкодження печінки;
• тромби в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать: набряк, біль та червоність шкіри ніг), які можуть переміщуватися кровотоком до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням.

Перелічені нижче побічні ефекти є найбільш вираженими на початку терапії і більшість з них
міняється при продовжуванні лікування:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість, нездатність сидіти або стояти тривалий час нерухомо (акатизія), надмірна активність рухова (гіперкінезія), сповільнені або уповільнені рухи (гіпокінезія);
• сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• tachykardia, відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (пальпітації);
• тремор, скрути або повторювані рухи або нетипова постава тіла у зв'язку з тривалим скорченням м'язів (дистонія), головокружіння, біль у голові;
• неясне бачення предметів, розташованих близько до очей (порушення акомодації), неправильне бачення;
• труднощі з диханням або болісне дихання (диспноє);
• збільшення виділення слини (салівація), запори, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
• порушення сечовиділення, затримка сечі;
• збільшене потіння, свербіж (свербіж);
• біль у м'язах;
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла;
• втома, відчуття слабкості (астенія);
• безсоння, депресія, нервозність, збудження, зниження статевого потягу (ослаблення лібідо);

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• незвичайні рухи (дискінезія), паркінсонізм, порушення плавності мови, судоми;
• напад примусового огляду з ротацією очних яблук;
• біль у животі, нудота, метеоризм з виділенням газів;
• висип, реакції шкіри у зв'язку з гіперчутливістю до світла (фоточутливість), екзема або запалення шкіри;
• ригідність м'язів;
• зниження апетиту;
• зниження артеріального тиску, жар;
• червоність або біль у місці введення препарату Флуанксол Депо;
• порушення функції печінки;
• порушення статевої функції (опосередкований викид, проблеми з ерекцією);
• стан плутанини;

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 000 пацієнтів):

• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), мала кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія, лейкопенія), токсичне ушкодження кісткового мозку (агранулоцитоз);
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози;
• надчутливість (гіперчутливість), гостра загальна та важка алергічна реакція (анafilактична реакція);
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірна секреція молока (галакторея), відсутність місячних;
• сповільнене серцебиття і зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• нерегулярне серцебиття (коморова аритмія, torsade de pointes);
• нерегулярне серцебиття (аритмія) з закінченням раптової смерті.

У групі пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають психотропні препарати,
встановлено незначно більшу кількість смертей, ніж у пацієнтів, які не приймають психотропних препаратів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
вул. Єрозолімські, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуанксол Депо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флуанксол Депо

Активною речовиною є деканоат цис(Z)-флупентиксолу.
Кожен мілілітр (мл) препарату Флуанксол Депо містить 20 мг деканоату цис(Z)-флупентиксолу.
Інший складник препарату - рідкий рослинний олії (тригліцериди середньої довжини ланцюга).

Як виглядає препарат Флуанксол Депо і що містить упаковка

Флуанксол Депо доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у дозі 20 мг/мл.
Флуанксол Депо - прозорий, світло-жовтий рідина.
Флуанксол Депо доступний в ампулах з безбарвного скла, які містять 1 мл (20 мг) або 2 мл
(40 мг) препарату.
Ампули упаковані в картонні коробки, які містять 1 ампулу по 1 мл, 10 ампул по 1 мл,
1 ампулу по 2 мл або 10 ампул по 2 мл.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта.
Польща

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

вул. Маршалковська, 142
00-061 Варшава
Тел.: + 48 22 626 93 00
Факс: + 48 22 626 93 01
Дата останньої актуалізації інструкції: