Фіндартс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Дутастерид Ауровітас, 0,5 мг, м'які капсули

Дутастерид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дутастерид Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дутастерид Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Дутастерид Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дутастерид Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дутастерид Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Дутастерид Ауровітасвикористовується для лікування чоловіків з збільшеним простатою (бенігною гіперплазією простати) - неонкологічним розростанням простати, викликаним надмірним виробництвом гормону дигідротестостерону.
Активною речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи препаратів, що інгібують фермент 5-альфа-редуктазу.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання і необхідність частого сечовипускання. Можливо також виникнення повільнішого і менш інтенсивного потоку сечі. У разі непідтримання лікування існує ризик, що потік сечі буде повністю заблокований (гостре утримання
сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідна хірургічна операція з метою видалення або зменшення простати.
Дутастерид Ауровітас зменшує виробництво дигідротестостерону, що призводить до зменшення простати і полегшення симптомів. Зменшує тим самим ймовірність виникнення гострого утримання сечі і необхідності хірургічного втручання.
Дутастерид Ауровітас може також використовуватися одночасно з іншим препаратом, званим тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дутастерид Ауровітас

Коли не використовувати препарат Дутастерид Ауровітас

• Якщо в пацієнта виявлена чутливість до дутастериду або інших інгібіторів 5-альфа-редуктазиабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо в пацієнта існує важка хвороба печінки.Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, не слід прийматицей препарат,

до тих пір, поки пацієнт не проконсультується з лікарем.
Цей препарат призначений виключно для чоловіків.Його не можуть приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Дутастерид Ауровітас, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує хвороба печінки.Якщо в пацієнта виникла будь-яка хвороба печінки, можливо буде потрібно проведення додаткових досліджень під час використання препарату Дутастерид Ауровітас.
• Жінкам, дітям і підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Дутастерид Ауровітас, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою, забруднену поверхню слід негайно вимитиводою з милом.
• Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Ауровітас. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид Дутастерид Ауровітаспризводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
  Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
• Дутастерид Ауровітас впливає на визначення рівня специфічного антигену простати(англ. prostate specific antigen- PSA), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Навіть так, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку простати. Якщо в пацієнта проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття препарату Дутастерид Ауровітас. У пацієнтів, які приймають препарат Дутастерид Ауровітас, слід регулярно досліджувати рівень PSA.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів з підвищеним ризиком раку простати, у пацієнтів, які приймають Дутастерид Ауровітас, діагностували важку форму раку простати частішеніж у пацієнтів, які не приймають препарат Дутастерид Ауровітас. Вплив препарату Дутастерид Ауровітас на можливість викликати важку форму раку простати не є ясним.
• Дутастерид Ауровітас може призвести до збільшення і болючості грудей.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються грудні залози або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми важкого стану, такого як рак грудей.

Слід звернутися до лікаря або фармацевтау разі питань щодо використання препарату Дутастерид Ауровітас.

Препарат Дутастерид Ауровітас і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Дутастерид Ауровітас, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або дилтіазем(що використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індинавір(що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(що використовується для лікування депресії)
• препарати, що блокують рецептори альфа(що використовуються для лікування збільшення простати або високого кров'яного тиску). Слід повідомити лікаряу разі використання цих препаратів. Можливо буде потрібно зменшення дози препарату Дутастерид Ауровітас.

Зміна дози препарату Дутастерид Ауровітас.

Препарат Дутастерид Ауровітас з їжею і питтям

Препарат можна приймати як з їжею, так і без їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Жінкам не слід приймати препарат Дутастерид Ауровітас.
Жінкам вагітним (або які можуть бути вагітними) не слід торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує під час перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Ауровітас. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту з спермою.
Встановлено, що Дутастерид Ауровітаспризводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб використання дутастериду мало вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Дутастерид Ауровітас

Препарат Дутастерид Ауровітас слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Нерегулярне прийняття препарату може мати вплив на моніторинг рівня PSA. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

• Рекомендована доза препарату Дутастерид Ауровітас становить одну капсулу (0,5 мг) на добу.Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розгризасти або відкривати. Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі.
• Застосування препарату Дутастерид Ауровітас є тривалим. Деякі пацієнти відчувають полегшення симптомів вже на початку лікування. Однак інші для досягнення поліпшення потребують прийняття препарату Дутастерид Ауровітас протягом 6 місяців або довше. Слід приймати препарат Дутастерид Ауровітас так довго, як рекомендує лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дутастерид Ауровітас

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Дутастерид Ауровітас, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Дутастерид Ауровітас

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної капсули. Слід прийняти наступну капсулу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Дутастерид Ауровітас

У разі подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування препарату Дутастерид Ауровітас, доки лікар не рекомендуватиме це. Для досягнення поліпшення може бути потрібно продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірну висипку(яка може бути свербіжною)
• кропив'янку(що нагадує кропив'янку)
• набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Слід негайно звернутися до лікаряу разі виникнення цих симптомів і припинити застосування препарату Дутастерид Ауровітас.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 чоловіків, які приймають препарат Дутастерид Ауровітас):

• неможливість досягнення або утримання ерекції (імпотенція), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Дутастерид Ауровітас
• зменшення статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Дутастерид Ауровітас
• важкості з еякуляцією, включаючи зменшення кількості сперми під час еякуляції, симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Дутастерид Ауровітас
• збільшення або болючість грудних залоз (гінекомастія)
• головокружіння під час застосування з тамсулозином.

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають Дутастерид Ауровітас):

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові в організмі. Можливі такі симптоми, як задихання, крайнє втомлення і набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
• втата волосся (зазвичай волосся на тілі) або рост волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія
• болючість і набряк яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти підвідрядникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дутастерид Ауровітас

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, картонній упаковці, блистерній упаковці або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дутастерид Ауровітас

• Активною речовиною препарату є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти: вміст капсули: гліцерол монокаприлат (тип I) і бутилгідротолуен (E 321). Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171) і жовтий оксид заліза (E 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Дутастерид Ауровітас і що містить упаковка

М'яка капсула.
Матово-жовта, непрозориста, подовжня, м'яка желатинова капсула розміру '6', що містить прозорий, безбарвний до блідо-жовтого липкий олій. Розмір становить близько 18,4 x 6,4 мм.
Капсули Дутастерид Ауровітас доступні в блистерних упаковках.

Величини упаковок:

Блистери:30, 90 і 120 капсул
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск, і виробник

Підприємство, відповідальне за випуск:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Португалія:

Дутастерид Генеріс Фар
Польща:
Дутастерид Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: