ДУТАСТЕРИД ТАРБІС 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид Тарбіс 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дутастерид Тарбіс
3. Як приймати Дутастерид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастериду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Тарбіс і для чого він використовується

Дутастерид Тарбіс використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози), неканцерогенної росту передміхурової залози, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та його сили. Якщо не лікувати, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна ретенція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид Тарбіс зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної ретенції та потребу у хірургічному втручанні.

Дутастерид Тарбіс також може використовуватися разом з іншим лікарським засобом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Дутастерид Тарбіс

Не приймайте Дутастерид Тарбіс

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні його приймати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Дутастерид Тарбіс.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою.Вам може знадобитися додаткове обстеження під час лікування Дутастеридом Тарбіс, якщо у вас є захворювання, яке впливає на функцію печінки.
• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастериду Тарбіс, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, порізану область потрібно негайно промитиводою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був знайдений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою через можливий вплив на розвиток плода чоловічої статі. Дутастерид був показаний як засіб, який зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.
• Дутастерид Тарбіс впливає на аналіз ПСА у крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все ще може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Дутастерид Тарбіс. Чоловіки, які приймають Дутастерид Тарбіс, повинні мати регулярний контроль рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали Дутастерид Тарбіс, мали більш високий рівень тяжких форм раку передміхурової залозипорівняно з тими, хто не приймав Дутастерид Тарбіс. Ефект дутастериду на ці тяжкі форми раку передміхурової залози не ясний.
• Дутастерид Тарбіс може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили залишки в молочній залозічи секрецію з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо прийому Дутастериду Тарбіс.

Прийом Дутастериду Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом Тарбіс, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем (для лікування високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір (для лікування СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• інші альфа-блокатори (для лікування збільшення розміру передміхурової залози або високого кров'яного тиску).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Дутастериду Тарбіс.

Прийом Дутастериду Тарбіс з харчуванням та напоями

Дутастерид Тарбіс можна приймати з або без харчування.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами.Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на розвиток плода чоловічої статі. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був знайдений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою.

Дутастерид Тарбіс був показаний як засіб, який зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми та їх рухливість. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Дутастерид Тарбіс впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дутастерид Тарбіс містить соєву лецитин та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, тому може містити соєву олію.

Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю монокаприлату в кожній капсулі.

3. Як приймати Дутастерид Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо ви не приймаєте Дутастерид Тарбіс регулярно, це може вплинути на контроль рівня ПСА.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення ротової порожнини або горла. Капсули можна приймати з або без харчування.

Лікування Дутастеридом Тарбіс тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців, щоб почати відчувати ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Тарбіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Дутастериду Тарбіс

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли过 багато капсул Дутастериду Тарбіс.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом Тарбіс

Не припиняйте лікування Дутастеридом Тарбіс без консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців, щоб почати відчувати ефект.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дутастерид Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірні висипання (які можуть свербіти)
• пухирці на шкірі (як при уртикарії)
• відеки повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря та припиніть приймати дутастерид.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 чоловіків):

• нездатність досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми, яка вивільняється під час статевого акту, яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• збільшення чи чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 чоловіків):

• серцевий недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло, що може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на ногах)
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або надмірний рост волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• депресія
• боль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастериду Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Тарбіс

• Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
  • Інші компоненти:

• Вміст капсули: пропіленгліколь монокаприлат, бутілгідротолуен.
• Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), трігліцериди (середньої довжини ланцюга), лецитин (може містити соєву олію) (E322)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дутастерид Тарбіс м'які капсули - це желатинові м'які капсули овальної форми (приблизно 16,5 x 6,5 мм), жовтого кольору, які містять прозорий рідкий вміст. Вони випускаються в блистерних упаковках PVC-PE-PVDC/Алюмінієві, які містять 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу:

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Віа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії ЛЕОН ФАРМА, С.А.

Промислова зона Наватехера

Вулиця Ла Вальїна, с/н - 24193 Віллахільямбре

-Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es