ДУТАСТЕРИД ФЕЙРМЕД 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид Фейрмед0,5 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид Фейрмед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Фейрмед
3. Як приймати Дутастерид Фейрмед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду Фейрмед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Фейрмед і для чого він використовується

Дутастерид Фейрмед містить активну речовину дутастерид, яка належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами 5-α-редуктази».

Дутастерид Фейрмедвикористовується для лікування росту передміхурової залози у чоловіків(беніньна гіперплазія передміхурової залози) — нераковий ріст передміхурової залози — викликаний надмірною виробництвом гормону, званого «дигідротестостероном».

Під час росту передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та необхідність частішого сечовипускання. Це також може викликати зниження потоку сечі та зробити його менш сильним. Якщо не лікувати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна ретенція), що потребує негайного медичного лікування. У деяких випадках необхідно вдатися до хірургічного втручання для видалення або зменшення розміру передміхурової залози. Дутастерид Фейрмед знижує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити об'єм передміхурової залози та полегшити симптоми. Таким чином знижується ризик розвитку гострої уретральної ретенції та необхідності хірургічного втручання.

Дутастерид Фейрмед також можна використовувати разом з іншим лікарським засобом, званим «тамсулозином» (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Фейрмед

Не приймайтеДутастерид Фейрмед:

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори 5-α-редуктазиабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки.

Якщо ви вважаєте, що відповідаєте будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання цього лікарського засобу показане лише для чоловіків.Цей лікарський засіб не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дутастерид Фейрмед.

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які приймали дутастерид разом з іншим лікарським засобом, званим «блокатором α» (як тамсулозин), які страждали від серцевої недостатності, була вищою, ніж у пацієнтів, які приймали тільки блокатор α. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так, як повинно.
• Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про проблеми з печінкою, які у вас є.Якщо ви страждали від будь-якої хвороби, яка вплинула на вашу печінку, вам потрібно буде пройти додаткові перевірки під час лікування Дутастеридом Фейрмед.
• Жінки, діти та підліткине повинні торкатися розбитих капсул Дутастериду Фейрмед, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. Якщо відбулося контакт зі шкірою, заражена ділянка повинна бути миттєво промитаводою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймали цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вам потрібно уникнути її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток плода чоловічої статі. Дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об'єм сечовипускання та рухливість сперматозоїдів, що може знижувати вашу фертильність.
• Дутастерид Фейрмедвпливає на аналіз крові для визначення АПС(специфічного антигену передміхурової залози). Цей тест іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар повинен знати про цей ефект і може продовжувати використовувати цей тест для виявлення раку передміхурової залози. Якщо ви проходите цей тест, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Дутастерид Фейрмед. Чоловіки, які приймаютьДутастерид Фейрмед, повинні проходити періодичний аналіз АПС.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з високим ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень розвитку важкого типу раку передміхурової залози, ніж чоловіки, які не приймали дутастерид. Не відомо, який ефект Дутастериду Фейрмед на цей важкий тип раку передміхурової залози.
• Дутастерид Фейрмедможе викликати збільшення молочних залоз та біль при пальпації.Якщо ви відчуваєте будь-які незручності або виявляєте гусячіабо секрецію з сосків, вам потрібно повідомити вашому лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками важкої хвороби, наприклад раку молочної залози.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

ПрийомДутастериду Фейрмедз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає будь-які лікарські засоби, які ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом Фейрмед, і ризик розвитку побічних ефектів може збільшитися. Ці лікарські засоби включають:

• верапаміл або дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• блокатори α(для лікування збільшення розміру передміхурової залози або високого артеріального тиску)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, оскільки можливо буде потрібно зменшити дозу Дутастериду Фейрмед.

ПрийомДутастериду Фейрмедіз харчовими продуктами та напоями

Дутастерид Фейрмед можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися розбитих капсул.Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток плода чоловічої статі, особливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймали Дутастерид Фейрмед. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вам потрібно уникнути її контакту зі спермою.

Дутастерид Фейрмед знижує кількість сперматозоїдів, об'єм сечовипускання та рухливість сперматозоїдів, що може знижувати чоловічу фертильність.

Якщо жінка вагітна вступила в контакт з дутастеридом, зв'яжіться з вашим лікаремдля отримання необхідних вказівок.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Дутастерид Фейрмед буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Дутастерид Фейрмед

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Не приймайте цей лікарський засіб нерегулярно, оскільки це може вплинути на моніторинг вашого рівня АПС. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу.Проглотіть капсули цілими з водою. Не жуйте та не розбивайте капсулу. Контакт з вмістом капсули може викликати виразки у роті або горлі.

Лікування Дутастеридом Фейрмед тривале. Деякі чоловіки відчувають покращення симптомів на початку лікування, але інші можуть потребувати приймати цей лікарський засіб протягом 6 місяців або довше, перш ніж почнуть відчувати ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Фейрмед протягом всього часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеДутастериду Фейрмед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиДутастерид Фейрмед

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікуванняДутастеридом Фейрмед

Не припиняйте лікування Дутастеридом Фейрмед без попередньої консультації з вашим лікарем. Можуть пройти понад 6 місяців, перш ніж ви почнете відчувати ефект.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• шкірні висипання (можуть бути супроводжені свербінням)
• гіперемія (як у випадку з кропив'янкою)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно та припиніть приймати Дутастерид Фейрмед.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію); може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Фейрмед.
• зниження статевого потягу (лібідо); може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Фейрмед.
• важкість із еякуляцією; може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Фейрмед.
• збільшення або біль у молочних залозах (гінекомастія).
• головокружіння при прийомі з тамсулозином.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• серцева недостатність (зниження ефективності серця для перекачування крові в організм. Ви можете відчувати симптоми, такі як задихання, надмірна втома та набухання гомілок та ніг).
• випадання волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресивний стан
• біль та набухання яєчок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастериду Фейрмед

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці та коробці після позначки CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастериду Фейрмед

Активна речовина — дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• Внутрішня частина капсули: монокаприлокапрат гліцерину, бутілгідротолуен.
• Покриття капсули: желатина, гліцерол, гліцин, анігідріт цитринової кислоти, діоксид титану, оксид заліза (жовтий).
• Друк фарби: пропіленгліколь, оксид заліза червоний, фталат полівинилацетату, макрогол 400, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Дутастериду Фейрмед мають овальну форму, світло-жовтого кольору, м'якої желатини, містять прозору олійну рідину та позначені цифрою 0,5. Розміри: 18,6 мм х 6,7 мм.

Дутастерид Фейрмед випускається в блистерних упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 м'яких желатинових капсул та у пляшках з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену по 30 та 90 м'яких желатинових капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеєнштрасе 48

22301 Гамбург

Німеччина

pv@fair-med.com

Відповідальна особа за виробництво

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гьопперт-Штрасе 3

23562 Любек

Німеччина

LABORATORIOS BOHM, S.A.

К/ Молінасека, 23 Полігон Промисловий Кобо Каллеха.

28947 Фуенлабрада (Мадрид)

91 642 18 18

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/