Противопоказания: информация для пользователя

Дутастерид VIR 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Дутастерид VIR и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Дутастерид VIR

3.Как принимать Дутастерид VIR

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Дутастерид VIR

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida VIR используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы),неканцерогенное увеличение предстательной железы, вызванное чрезмерной выработкой гормона дигидротестостерона.

Активное вещество — дутастерид, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5 альфа-редуктазы.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Это также может привести к тому, что струя мочи станет меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск того, что поток мочи полностью блокируется(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Dutasterida VIR снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Dutasterida VIR также может использоваться в сочетании с другим препаратом, называемым тamsulosina (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

Не приниматьDutasterida VIR

-если вы аллергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, горошек,или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

-у вас есть серьезные заболевания печени.

Если вы думаете, что вы относитесь к одной из этих ситуаций,,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

.

Этот препарат предназначен только для мужчин.Женщины, дети и подростки не должны принимать его.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Dutasterida VIR.

-Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью.Возможно, вам потребуется дополнительное обследование во время лечения Dutasterida VIR, если у вас есть заболевание, которое может повлиять на печень..

- Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Dutasterida VIR, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует какой-либо контакт с кожей,зона, затронутая Dutasterida, должна быть промыта сразус водой и мылом.

-Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Dutasterida обнаружена в сперме мужчин, принимающих Dutasterida. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию спермы из-за того, что Dutasterida может повлиять на нормальное развитие плода мальчика.

Dutasterida показала, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

-Dutasterida влияет на анализ PSA в сыворотке(специфический простатический антиген) который иногда используется для обнаружения рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать этот анализ для обнаружения рака простаты, хотя они должны знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови на PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Dutasterida.Мужчины, принимающие Dutasterida VIR, должны иметь регулярный контроль над своим PSA.

В клиническом исследовании, проводившемся у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие Dutasterida, чаще всего обнаруживали серьезные формы рака простаты, чем те, которые не принимали Avidart. Влияние Dutasterida на эти серьезные формы рака простаты неясно.

-Dutasterida может вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в груди или выделение из соскасвяжитесь с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезного заболевания, такого как рак груди.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтомесли у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом Dutasterida VIR.

Принятие Dutasterida VIRс другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство..

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Dutasterida VIR, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих лекарств:

• верапамил или дилтиазем(для гипертонии)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфадозон(антидепрессант)
• другие альфа-блокаторы(для увеличения простаты или гипертонии).

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любое из этих лекарств.Возможно, потребуется уменьшить дозу Dutasterida VIR.

Принятие Dutasterida VIRс пищей и напитками

Dutasterida VIR можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida поглощается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Dutasterida обнаружена в сперме мужчин, принимающих Dutasterida. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию спермы.

Dutasterida показала, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Вероятно, Dutasterida VIR не повлияет на вашу способность вести машину и использовать технику.

Dutasterida VIR содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.Если вы не принимаете Dutasterida VIRрегулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (0,5 мг) один раз в день.Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или горла.
• Лечение Dutasterida VIR является долгосрочным. Некоторые мужчины могут заметить быструю улучшение симптомов. Однако другие могут понадобиться принимать Dutasterida VIR в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Dutasterida VIR в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы принимаете большеDutasterida VIR, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, номер 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьDutasterida VIR

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Dutasterida VIR без консультации

Не прекращайте лечение Dutasterida VIR без консультации с врачом.Может потребоваться от 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может зудеть)
• Папулы на коже (как уртикария)
• Отек век, лица, губ, рук и ног.

Сообщайтесь с вашимврачомнемедленноиостановите принимать DutasteridaVIR.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 мужчин, принимающихDutasterida VIR.

• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию(эректильная дисфункция), *что может продолжаться после прекращения приема Dutasterida VIR
• Пониженная сексуальная активность(сексуальная дисфункция), *что может продолжаться после прекращения приема Dutasterida VIR
• Трудности с эякуляцией, *что может продолжаться после прекращения приема Dutasterida VIR
• Отек или чувствительность груди(гинекомастия)
• Судороги, когда принимается с тamsulosina

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100 мужчин, принимающихDutasterida VIR.

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах).
• Потеря волос (в основном по телу) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота неизвестна из доступных данных:

- Депрессивное настроение

- Боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida VIR

Активное вещество — dutasterida .

В каждой мягкой капсуле содержится 0,5 мг dutasterida.

Остальные компоненты:

- содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуен (E321).

- покрытие капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), соевая лецитин (может содержать соевое масло) (E322) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Dutasterida VIR размера 6, овальные, непрозрачные, желтого цвета, из мягкого желатина, содержащие маслянистый и желтый жидкий состав.

Dutasterida VIR доступна в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул. Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Размеры мягкой капсулы: 19 ± 0,8 мм х 6,9 ± 0,4 мм.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата :

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70,.Polígono Industrial URTINSAII

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Ответственное лицо по производству :

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70,.Polígono Industrial URTINSAII

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de LLobregat

08950 Barcelona

Испания

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Испания

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Мальта

SAG Manufacturing S.L.U

Autovía A-1, km.36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями :

Мальта: Dutasterida Galenicum 0,5 мг мягкие капсулы

Хорватия: Duster 0,5 мг мягкие капсулы

Испания: Dutasterida VIR 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Италия: PRODIREXAN

Венгрия: Dutasterida Galenicum 0,5 мг мягкие капсулы

Германия: Dutasterida Galenicum 0,5 мг мягкие капсулы

Франция: Dutasterida EVOLUGEN 0,5 мг мягкие капсулы

Финляндия: Dutasterida Galenicum 0,5 мг мягкие капсулы

Румыния: Dutasterida Galenicum 0,5 мг мягкие капсулы

Чехия: Dutasterida Galenicum 0,5 мг мягкие капсулы

Словакия: Dutamed 0,5 мг

Португалия: D utasterida Galenicum 0,5 мг мягкие капсулы

Дата последней проверки этого проспекта: