ДУТАСТЕРИД ВІР 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дутастерид VIR 0,5 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид VIR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид VIR
3. Як приймати Дутастерид VIR
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дутастериду VIR

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид VIR і для чого він використовується

Дутастерид VIR використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(бенігна гіперплазія передміхурової залози),неканцерогенний ріст передміхурової залози, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Збільшення розміру передміхурової залози може викликати урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та меншу силу струменя. Якщо не лікувати бенігну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид VIR зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу в хірургічному втручанні.

Дутастерид VIR також можна використовувати разом з іншим препаратом під назвою тамсулозин (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид VIR

Не приймайтеДутастерид VIR

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важка хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій, не приймайтецей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

.

Цей препарат призначений тільки для чоловіків. Його не слід приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид VIR.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде проходити додаткові огляди під час лікування Дутастеридом VIR, якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастериду VIR, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, пошкоджену область потрібно негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту зі спермою через можливий вплив на розвиток плода.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча йому потрібно знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Дутастерид. Чоловіки, які приймають Дутастерид VIR, повинні проходити регулярний контроль ПСА.

У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали Дутастерид, мали більш високий рівень розвитку агресивних форм раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав Авідарт. Ефект Дутастериду на ці агресивні форми раку передміхурової залози не є чітким.

• Дутастерид може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помічаєте грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, наприклад раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому Дутастериду VIR.

Прийом Дутастериду VIR з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Дутастеридом VIR, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або ділтіазем(для лікування високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(для лікування СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• інші альфа-блокатори(для лікування збільшення розміру передміхурової залози або високого кров'яного тиску).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Можливо, потрібно буде зменшити дозу Дутастериду VIR.

Прийом Дутастериду VIR з харчуванням та напоями

Дутастерид VIR можна приймати з або без харчування.

Вагітність, лактація та фертильність

.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на розвиток плода. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності. Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту зі спермою.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити вашу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Дутастерид VIR впливає на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини.

Дутастерид VIR містить соєву лецитин

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид VIR

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо ви не приймаєте Дутастерид VIR регулярно, це може вплинути на контроль вашого рівня ПСА. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

• Рекомендована доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу.Капсули потрібно ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота чи горла.
• Лікування Дутастеридом VIR тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців, щоб відчувати покращення симптомів. Продовжуйте приймати Дутастерид VIR протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду VIR, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер 915620420, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид VIR

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дутастеридом VIR без консультації з лікарем

Не припиняйте лікування Дутастеридом VIR без попередньої консультації з лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців, щоб ви відчули покращення симптомів.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Дутастерид VIR може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• грудки на шкірі (як кропив'янка)
• набухання повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремі припиніть приймати Дутастерид VIR.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 чоловіків, які приймають Дутастерид VIR:

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), *яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду VIR
• зменшення статевого потягу (лібідо), *яке може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду VIR
• зважність при еякуляції, *яка може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду VIR
• набухання або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 чоловіків, які приймають Дутастерид VIR:

• серцевий напад (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках).
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або надмірний ріст волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресивний стан
• біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастериду VIR

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як правильно утилізувати пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду VIR

Активний інгредієнт - дутастерид.

Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: гліцерол монокаприлокаприлат (тип I), бутілгідротолуен (E321).
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), трігліцериди (середньої довжини ланцюга), соєва лецитин (може містити соєвий олію) (E322) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

М'які капсули Дутастериду VIR мають розмір 6, є облонгними, непрозорими, жовтими, з м'якою желатинової оболонкою, яка містить олійну жовту рідину.

Дутастерид VIR випускається в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Розміри м'якої капсули: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона URTINSAII

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона URTINSAII

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

вул. Сан Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Cyndea Pharma, S.L

Промислова зона Еміліано Ревіля Санса, вул. Авіда де Агреда, 31 Ольвега, 42110,

Сорія, Іспанія

Pharmadox Healthcare, Ltd.

КВ20А Кордин Індустріал Парк,

Паола, ПЛА 3000, Мальта

SAG Manufacturing S.L.U

Автострада А-1, км.36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта:Дутастерид Галенікум 0,5 мг м'які капсули

Хорватія:Дустер 0,5 мг м'які капсули

Іспанія:Дутастерид VIR 0,5 мг м'які капсули EFG

Італія:PRODIREXAN

Угорщина:Дутастерид Галенікум 0,5 мг м'які капсули

Німеччина:Дутастерид Галенікум 0,5 мг м'які капсули

Франція:Дутастерид EVOLUGEN 0,5 мг м'які капсули

Фінляндія:Дутастерид Галенікум 0,5 мг м'які капсули

Румунія:Дутастерид Галенікум 0,5 мг м'які капсули

Чехія:Дутастерид Галенікум 0,5 мг м'які капсули

Словаччина:Дутамед 0,5 мг

Португалія:Дутастерид Галенікум 0,5 мг м'які капсули

Дата останньої ревізії цього опису: