ДУТАСТЕРИД ХЕМО ІБЕРІКА 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид Хемо Іберика 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид Хемо Іберика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Хемо Іберика
3. Як приймати Дутастерид Хемо Іберика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду Хемо Іберика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Хемо Іберика і для чого він використовується

Дутастерид використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (гіперплазії передміхурової залози), неканкерового зростання передміхурової залози, яке викликано надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та його сили.

Якщо гіперплазію передміхурової залози не лікувати, існує ризик повного блокування потоку сечі (оструї уретральної обструкції). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик острої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні.

Дутастерид також можна використовувати разом з іншим препаратом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Хемо Іберика

Не приймайте Дутастерид Хемо Іберика:

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайтецей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для чоловіків. Його не слід приймати жінкам, дітям чи підліткам.

?

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид Хемо Іберика.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде проходити додаткові огляди під час лікування дутастеридом, якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастериду Хемо Іберика, оскільки активний інгредієнт може бути всмоктаний через шкіру. Якщо відбулося будь-яке контактування зі шкірою, пошкоджену ділянку потрібно негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого контакту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою через можливий вплив на розвиток плода чоловічої статі. Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.
• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які проходять лікування дутастеридом, повинні проходити регулярний контроль ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень тяжких форм раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на ці тяжкі форми раку передміхурової залози не є чітким.
• Дутастерид може викликати збільшення розміру молочної залози та біль при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви відчуваєте грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками тяжкого захворювання, такого як рак молочної залози.

??Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання, пов'язані з прийомом цього препарату.

Прийом Дутастериду Хемо Іберика з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або ділтіазем (для лікування підвищеного артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для лікування СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• нефадзона (антидепресант).
• інші альфа-блокатори (для лікування гіперплазії передміхурової залози або підвищеного артеріального тиску).

??Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу дутастериду

Прийом Дутастериду Хемо Іберика з їжею та напоями

Дутастерид Хемо Іберика можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на розвиток плода чоловічої статі. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого контакту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.

??Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо жінка вагітна вступила в контакт з дутастеридом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, дутастерид не буде мати впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дутастерид Хемо Іберика містить соєву лецитин та пропіленгліколь

Цей препарат містить соєву лецитин, тому може містити соєвий олії. Не використовуйте цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як приймати Дутастерид Хемо Іберика

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви не приймаєте дутастерид регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули Дутастериду Хемо Іберика повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла. Капсули можна приймати з їжею або без неї.

Лікування цим препаратом є довгостроковим. Деякі чоловіки можуть відчувати швидке полегшення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше, перш ніж буде помічено ефект. Продовжуйте приймати дутастерид протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато Дутастериду

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастеридом

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться до 6 місяців або довше, щоб ви відчули ефект.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (який може свербіти)
• пухирі на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук та ніг.

??Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів та припинити приймати дутастерид.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• зниження статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• труднощі з еякуляцією, такі як зниження кількості сечовипускання під час статевого контакту, яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• набряк або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• серцевий напад (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк гомілок та ніг)
• випадіння волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• депресія
• біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастериду Хемо Іберика

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте блистер у оригінальній картонній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Хемо Іберика

• Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти:

• вміст капсули: пропіленгліколь монокаприлат та бутілгідротолуен.
• покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), тригліцериди (середньої ланки) та лецитин (може містити соєвий олії (E-322)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дутастерид Хемо Іберика - м'які желатинові капсули овальної форми (приблизно 16,5 х 6,5 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною. Доступні у прозорих блистерах потрійної шари (ПВХ-ПЕ-ПВД/Алюміній) у коробках по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Власник дозволу на продаж:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Промислова зона Наватехера

вул. Ла-Вальїна, с/н

24193 Віллахільямбре - Леон Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Дутастерид Laboratorios León Farma

Велика Британія Дурастерид 0,5 мг м'які капсули

Іспанія Дутастерид Хемо Іберика 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Швеція Дутастерид León Farma

Норвегія Дутастерид León Farma

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es