Давостер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Davoster, 0,5 мг, м'які капсули

Дутастерид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Davoster і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Davoster
• 3. Як використовувати препарат Davoster
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Davoster
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Davoster і для чого він призначений

Davoster використовується у чоловіків з збільшеним простатою (бенігною гіперплазією простати) – доброякісним розростанням простати, викликаним надмірним виробництвом гормону, званого дігідротестостероном.
Активною речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи препаратів, що є інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Можуть також виникнути зниження потоку сечі та слабкий струмінь сечі. Якщо не проводити лікування, може виникнути повне блокування потоку сечі (гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках потрібне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення простати. Davoster зменшує виробництво дігідротестостерону, що призводить до зменшення простати та полегшення симптомів. Зменшує, таким чином, ймовірність виникнення гострого утримання сечі та потреби у хірургічному втручанні.
Davoster може також використовуватися одночасно з іншим препаратом, званим тамсулозином (що використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед використанням препарату Davoster

Коли не використовувати препарат Davoster:

• якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта, не слід прийматипрепарат до консультації з лікарем.
Препарат призначений лише для чоловіків. Не слід використовувати його у жінок, дітей та підлітків.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Davoster, слід обговорити це з лікарем.

• Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є хвороба печінки. Якщо в пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийому препарату Davoster.
• Жінкам, дітям та підліткам не слід торкатися пошкоджених капсул препарату Davoster, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою, забруднену поверхню слід негайно вимити водою з милом.
• Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
• Препарат Davoster впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку простати. Якщо в пацієнта проводиться визначення рівня ПСА, слід повідомити лікаря про прийом препарату Davoster. У чоловіків, які приймають препарат Davoster, слід регулярно проводити дослідження рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, частіше діагностували важку форму раку простати, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є чітким.
• Препарат Davoster може призвести до збільшення та чутливості молочних залоз. Якщо це стане докучливим або пацієнт відчує грудні залози або помітить виділення з соска, слід обговорити ці зміни з лікарем, оскільки вони можуть бути ознакою серйозної хвороби, наприклад, раку молочної залози.

Якщо у вас виникли питання щодо прийому препарату Davoster, зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Davoster та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Davoster та збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або ділтіазем (що використовуються для лікування високого кров'яного тиску),
• ритонавір або індінавір (що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• ітраконазол або кетоконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії),
• препарати, що блокують альфа-адренорецептори (що використовуються для лікування збільшення простати або високого кров'яного тиску).

Слід повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідне зниження дози препарату Davoster.

Прийом препарату Davoster з їжею та питтям

Препарат Davoster можна приймати як з їжею, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру та може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Davoster. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт з дутастеридом, слід негайно звернутися до лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Мало ймовірно, щоб прийом препарату Davoster мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Davoster містить соєву лецитин та пропіленгліколь

Препарат Davoster містить соєву лецитин (може містити соєвий олій). Препарат не слід приймати особам, які мають алергію на арахіс або сою.
Препарат Davoster містить 299,46 мг пропіленгліколю монокаприлану в кожній капсулі.

3. Як приймати препарат Davoster

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нерегулярний прийом препарату може мати вплив на моніторовані рівні ПСА.

Рекомендована доза

Звичайна доза становить одну капсулу (0,5 мг) на добу. Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не слід розгризати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може призвести до болю у роті або горлі.
Препарат Davoster призначений для тривалого прийому. Деяким чоловікам потрібно декілька місяців для того, щоб відчувати полегшення симптомів. Однак іншим для досягнення полегшення потрібно приймати препарат Davoster протягом 6 місяців або довше. Слід приймати препарат Davoster так довго, як рекомендує лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Davoster

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Davoster у вигляді капсул, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Davoster

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час та продовжити попередній схему прийому.

Перервання прийому препарату Davoster

Не слід переривати прийом препарату Davoster, доки лікар не рекомендуватиме цього. Для досягнення полегшення може бути необхідне продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше.
Якщо у вас виникли подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірну висипку (яка може бути свідрявою),
• кропив'янку,
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід перервати прийом препарату Davoster та негайно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 чоловіків):

• неможливість досягнення або утримання ерекції (імпотенція) може зберігатися після закінчення прийому препарату Davoster;
• зниження статевого потягу (лібідо) може зберігатися після закінчення прийому препарату Davoster;
• утруднення еякуляції, включаючи зниження кількості сперми під час еякуляції, можуть зберігатися після закінчення прийому препарату Davoster;
• збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія);
• головокружіння під час прийому з тамсулозином.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 чоловіків):

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє виснаження та набряки в області щиколоток та ніг);
• втрати волосся (зазвичай втрати волосся на тілі) або надмірне оволосіння.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути визначені на підставі наявних даних):

• депресія;
• боль та набряк яєчок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
е-mail: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Davoster

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або на з'єднанні блистерної упаковки
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C
Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Davoster

• Активною речовиною препарату є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти:
• всередині капсули: бутілгідротолуен (Е 321) та гліколь пропіленовий монокаприлат, тип II;
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитина.

Як виглядає препарат Davoster та що містить упаковка

М'які капсули препарату Davoster мають подовжню форму, м'яку желатинову оболонку (близько 16,5 х 5,6 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною. Препарат випускається в упаковках (прозора блистерна упаковка з трьома шарами PVC/PE/PVDC-Алюмінію в паперовій коробці) по 10, 30, 50, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synthaverse S.A.
вул. Університетська, 10
20-029 Люблін
Польща
Телефон: +48 81 533 82 21
Факс: +48 81 533 80 60
Електронна пошта: info@synthaverse.com

Виробник

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промислова зона Наватехера
вул. Ла-Вальїна, с/н,
24193 Вільякільямбре - Леон
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Дутастерид Юніверсал Фарма

Польща

Давостер

Словенія

Амдут 0,5 мг м'які капсули

Італія

Вівістер

Дата останньої актуалізації інструкції: 29.08.2024