Ададут

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Ададут, 0,5 мг, м'які капсули
Дутастерид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ададут і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ададут
• 3. Як застосовувати препарат Ададут
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ададут
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ададут і для чого його застосовують

Препарат Ададут застосовують у чоловіків з збільшеним простатою (беніньною гіперплазією простати) – доброякісною гіперплазією простати, викликаною надмірним виробництвом гормону дигідротестостерону.
Активною речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що інгібують фермент 5-альфа-редуктазу.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Можливо також зниження потоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може статися повне блокування потоку сечі (гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках потрібне хірургічне втручання з метою видалення або зменшення простати. Препарат Ададут зменшує виробництво дигідротестостерону, що призводить до зменшення простати та полегшення симптомів. Зменшує тим самим ймовірність виникнення гострого утримання сечі та необхідності хірургічного втручання.
Препарат Ададут може також застосовуватися одночасно з іншим препаратом, званим тамсулозином (застосовуваним у лікуванні симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ададут

Коли не застосовувати препарат Ададут:

• якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5α-редуктази, сою, арахіс або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка хвороба печінки,

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з вищезазначених обставин стосується вас, не приймайте цей препарат, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

• Препарат призначений виключно для чоловіків. Не застосовуйте його у жінок, дітей та молоді.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Ададут, обговоріть це з лікарем.

• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта існує хвороба печінки. Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час застосування препарату Ададут.
• Жінкам, дітям та молоді не дозволяється торкатися пошкоджених капсул препарату Ададут, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимити водою з милом.
• Вживайте презерватив під час статевого акту. Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
• Препарат Ададут впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку простати. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня ПСА, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Ададут. У чоловіків, які приймають препарат Ададут, необхідно регулярно проводити дослідження рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, частіше діагностували важку форму раку простати, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є ясним.
• Препарат Ададут може викликати збільшення та чутливість грудей. Якщо це стане докучливим або пацієнт виявить грудні залози чи помітить виділення з соска, необхідно обговорити ці зміни з лікарем, оскільки вони можуть бути ознакою важкої хвороби, наприклад, раку грудей.

У разі питань щодо застосування препарату Ададут зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та молодь

Препарат призначений виключно для чоловіків. Жінкам, дітям та молоді не дозволяється мати контакт з пошкодженими капсулами.

Препарат Ададут та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з препаратом Ададут та збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем (застосовувані у лікуванні високого кров'яного тиску),
• ритонавір або індінавір (застосовувані у лікуванні ВІЛ-інфекції),
• ітраконазол або кетоконазол (застосовувані у лікуванні грибкових інфекцій),
• нефазодон (застосовуваний у лікуванні депресії),
• лікарські засоби, що блокують альфа-адренорецептори (застосовувані у лікуванні збільшення простати або високого кров'яного тиску).

Повідомте лікаря у разі застосування цих лікарських засобів. Можливо буде необхідне зниження дози препарату Ададут.

Застосування препарату Ададут з їжею та питтям

Препарат Ададут можна приймати як з їжею, так і незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Жінкам, вагітним (або які можуть бути вагітними), не дозволяється торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру та може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Вживайте презерватив під час статевого акту. Встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Ададут. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка вагітна мала контакт з дутастеридом, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб застосування препарату Ададут мало вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ададут містить соєву лецитин та пропіленгліколь

Цей препарат містить соєву лецитин (може містити соєвий олія). Препарат не повинен бути застосований особами, алергічними на арахіс або сою.
Цей препарат містить 299,46 мг пропіленгліколю монокаприлату в кожній капсулі.

3. Як застосовувати препарат Ададут

Цей препарат завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Нерегулярне прийняття препарату може мати вплив на моніторовані рівні ПСА.

Рекомендована доза

Звичайно застосовувана доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не повинні бути розжовані або відкриті. Контакт із вмістом капсул може викликати біль у роті або біль у горлі.
Препарат Ададут призначений для тривалого застосування. Деякі чоловіки відчувають полегшення симптомів вже на початку лікування. Однак інші для досягнення покращення потребують застосування препарату Ададут протягом 6 місяців або довше. Препарат Ададут слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ададут

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ададут у вигляді капсул, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ададут

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час та продовжити попередній схему дозування.

Перерване застосування препарату Ададут

Не слід переривати застосування препарату Ададут, доки лікар не рекомендуватиме цього. Для досягнення покращення може бути необхідне продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (який може бути сверблячим),
• кропив'янку,
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно перервати застосування препарату Ададут та негайно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків):

• неможливість досягнення або утримання ерекції (імпотенція), яка може зберігатися після закінчення прийняття препарату Ададут,
• зниження статевого потягу (лібідо), яке може зберігатися після закінчення прийняття препарату Ададут,
• утруднення викидання сперми, такі як зниження кількості сперми, виділеної під час статевого акту, які можуть зберігатися після закінчення прийняття препарату Ададут,
• збільшення або болючість грудних залоз (гінекомастія),
• головокружіння під час застосування з тамсулозином.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків):

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайнє втомлення та набряки в області гомілок та нижніх кінцівок);
• втрати волосся (зазвичай волосся тіла) або рост волосся.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• депресія
• біль та набряк яєчок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ададут

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або на зшитку блистерної упаковки.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте блистер у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ададут

• Активною речовиною препарату є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші складники:
• всередині капсули: бутілгідротолуен (Е 321) та пропіленгліколь монокаприлат, тип II.
• оболонка капсули містить: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєва лецитин.

Як виглядає препарат Ададут та що містить упаковка

М'які капсули Ададут мають форму подовжніх м'яких желатинових капсул (приблизно 16,5 х 5,6 мм) світло-жовтого кольору, заповнених прозорою рідиною. Препарат випускається в упаковках (прозорий блистер тришаровий (ПВХ/ПЕ/Алюміній)) по 10, 30, 50, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
К/Ла-Вальїна, с/н, Полігон Індустріаль Наватехера
24193 Вільякіламбре, Леон
Іспанія
Генерікон Фарма Гезельшафт м.б.Х.
Гафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрія

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2024