ДУТАСТЕРИД КОМБІКС 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

DutasteridaCombix0,5 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dutasterida Combix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Dutasterida Combix
3. Як приймати Dutasterida Combix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dutasterida Combix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dutasterida Combix і для чого він використовується

Dutasterida Combix використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(беніньна гіперплазія простати)- нераковий ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид. Dutasterida Combix належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та його сили. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення. Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні.

Dutasterida Combix також можна використовувати разом з іншим лікарським засобом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшеної простати).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Dutasterida Combix

Не приймайте Dutasterida Combix

• , якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази,або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• , якщо ви страждаєте від важких захворювань печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та обережність

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове спостереження під час лікування Dutasterida Combix, якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами Dutasterida Combix, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, порізану ділянку необхідно негайно промитиводою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають Dutasterida Combix. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашим сечовипусканням, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічого плоду. Дутастерид показав зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.
• Dutasterida Combix може вплинути на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Dutasterida Combix.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Dutasterida Combix.

Прийом Dutasterida Combix з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Dutasterida Combix, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або дилтіазем(для високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• Альфа-блокатори(для збільшеної простати або високого кров'яного тиску)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Dutasterida Combix.

Прийом Dutasterida Combix з їжею, напоями та алкоголем

Dutasterida Combix можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контактуз розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічого плоду. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашим сечовипусканням.

Dutasterida Combix показав зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Dutasterida Combix матиме вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Dutasterida Combix містить пара-гідроксибензоат метилу (E218) та пара-гідроксибензоат пропилу (E216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як приймати Dutasterida Combix

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову звашим лікарем або фармацевтом.

• Нормальна доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу.Капсули Dutasterida Combix слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.
• Лікування Dutasterida Combix тривале. Деякі чоловіки можуть відчувати швидке полегшення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовжувати лікування до 6 місяців або довше, перш ніж буде помітний ефект. Продовжуйте приймати Dutasterida Combix протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Dutasterida Combix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул Dutasterida Combix, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Dutasterida Combix

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Dutasterida Combix

Не припиняйте лікування Dutasterida Combix без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться до 6 місяців або довше, щоб ви відчули ефект.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісна алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption(яка може свербіти)
• бульбуси на шкірі
• набухання повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Ви повинні негайно звернутисядо вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів і припинити приймати Dutasterida Combix.

Часті побічні ефекти

Це можуть відчувати до 1 з 10 чоловіків, які приймають дутастерид:

• імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію)
• зниження статевого потягу (лібідо)
• труднощі з еякуляцією
• набухання або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкісні побічні ефекти

Це можуть відчувати до 1 з 100 чоловіків, які приймають дутастерид:

• втрати волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dutasterida Combix

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dutasterida Combix

Інші компоненти: монокаприлокапрат гліцеролу, бутілгідротолуен (E321), желатина, гліцерол (E422), пара-гідроксибензоат метилу (E218), пара-гідроксибензоат пропилу (E216), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтого (E172) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які желатинові капсули жовтого кольору, що містять прозору або світло-жовту олію. Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм, забезпечені desикантом, та OPA/алюмінієм/PVC-алюмінієм (стандартні та перфоровані). Dutasterida Combix випускається в упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантерр

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман-Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:серпень2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.