Фінамлокс

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

Фінамлокс, 5 мг, таблетки

Фінамлокс, 10 мг, таблетки

Амлодипін бесилат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Фінамлокс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінамлокс
• 3. Як застосовувати препарат Фінамлокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінамлокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фінамлокс і для чого його застосовують

Препарат Фінамлокс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Фінамлокс показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю
у грудній клітці, званого стенокардією і його рідко трапляючої форми, званої прінцметаловою стенокардією.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Фінамлокс полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю
у грудній клітці. Цей препарат не приносить негайного полегшення від болю у грудній клітці
причиною якого є ішемічна хвороба серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінамлокс

Коли не застосовувати препарат Фінамлокс:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензивну реакцію) на амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або проблеми з диханням.
• якщо в пацієнта спостерігається сильне гіпотонія.
• якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої комори серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатньої кількості крові до організму).
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фінамлокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• недавно перенесений інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• хвороба печінки
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Фінамлокс у дітей молодше 6 років.
Препарат Фінамлокс слід застосовувати при гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
(див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Фінамлокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Препарат Фінамлокс може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Фінамлокс:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується при важких порушеннях температури тіла),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що змінюють дію імунної системи),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Фінамлокс може посилювати зниження артеріального тиску у більшому ступені, якщо пацієнт приймає
інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Фінамлокс з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Фінамлокс, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфруту,
оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активних компонентів амлодипіну в крові,
що в результаті може викликати непередбачуване збільшення дії препарату Фінамлокс, що знижує
артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Фінамлокс необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує або
замірзає годувати грудьми, перед застосуванням препарату Фінамлокс необхідно повідомити про це лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Фінамлокс може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо
таблетки викликають нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Фінамлокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Фінамлокс становить 5 мг один раз на добу. Доза препарату Фінамлокс може
бути збільшена до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат о тієї самої
години кожного дня, запиваємо водою. Не слід приймати препарат Фінамлокс з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Препарат Фінамлокс у дозі 2,5 мг зараз не доступний, а дози 2,5 мг не можна отримати
з таблеток препарату Фінамлокс потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом,
що унеможливлює їх розламування на дві половини.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фінамлокс

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння або
слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є надто різким, може виникнути шок. Шкіра може стати
холодною та вологою, також можуть виникнути оmdlіння. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Фінамлокс необхідно негайно шукати медичної допомоги.

Пропуск застосування препарату Фінамлокс

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Фінамлокс

Лікар проінформує пацієнта про тривалість терапії препаратом. Якщо пацієнт припинить застосування препарату
до того, як лікар рекомендуватиме це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів, що виникли після застосування препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий свист, біль у грудній клітці, короткість дыхання або проблеми з диханням
• відек повік, обличчя та губ
• відек язика та горла, що викликає великі проблеми з диханням
• важкі реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, гострий свербіж, пухирі, лущення та відек шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у животі та спині, з супутнім поганим самопочуттям

Відзначені наступні, дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта, або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися
до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• відек (затримка рідини)

Відзначені наступні, часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутисяsię до лікаря.
Часті побічні ефекти ( можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність
• біль у животі, нудота
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• слабкість, втома
• порушення зору, подвійне зорове сприйняття
• спазми м'язів
• відек гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти ( можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdlіння
• гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• шум у вухах
• гіпотонія
• кашель, риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа
• сухість у роті, блювота
• втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовиділення, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовиділення
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти ( можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):

• дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти ( можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• гіперглікемія
• порушення нервів, що можуть викликати слабкість, гіпестезію або парестезію
• відек десен
• метеоризм (гастроентерит)
• порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, що можуть впливати на деякі результати аналізів
• збільшення м'язового тонусу
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що включають ригідність, тремор та (або) проблеми з рухом

Частота неідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільне рухання та шарування ногами, невпевнений хід

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фінамлокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону після:
«Термін придатності (EXP):». Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фінамлокс

• Активною речовиною препарату є 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату). Активною речовиною препарату є 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Фінамлокс і що містить упаковка

Фінамлокс, 5 мг: білі або майже білі, овальні, плоскі, непокриті таблетки зрізаними краями,
з вигравіруванням «AMB» з одного боку та «5» з іншого боку.
Фінамлокс, 10 мг: білі або майже білі, овальні, плоскі, непокриті таблетки зрізаними краями,
з вигравіруванням «AMB» з одного боку та «10» з іншого боку.
Фінамлокс, 5 мг, доступний в упаковках: 30, 50 та 100 таблеток.
Фінамлокс, 10 мг, доступний в упаковках: 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща:

Фінамлокс / Фінамлокс
Велика Британія:
Амлодипін 5 мг Таблетки / Амлодипін 10 мг Таблетки
Дата останньої актуалізації улотки:06.11.2020