Фінамлокс

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

Фінамлокс, 5 мг, таблетки

Фінамлокс, 10 мг, таблетки

Амлодипін бесилат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Фінамлокс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фінамлокс
• 3. Як застосовувати препарат Фінамлокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фінамлокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фінамлокс і для чого його застосовують

Препарат Фінамлокс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Фінамлокс показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю у грудній клітці, званого стенокардією і його рідко трапляючої форми, званої прінцметаловою стенокардією.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, тому кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Фінамлокс полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю у грудній клітці. Цей препарат не приносить негайного полегшення від болю у грудній клітці, викликаного ішемічною хворобою серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фінамлокс

Коли не застосовувати препарат Фінамлокс:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або проблеми з диханням.
• якщо в пацієнта спостерігається сильне гіпотонія.
• якщо в пацієнта спостерігається звуження шляху відтоку з лівої комори серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставити достатньої кількості крові до організму).
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фінамлокс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• недавно перенесений інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• хвороба печінки
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Фінамлокс у дітей молодше 6 років.
Препарат Фінамлокс слід застосовувати при гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
(див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Фінамлокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що видаються без рецепта.
Препарат Фінамлокс може впливати на інші препарати або інші препарати можуть впливати на препарат Фінамлокс:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретик,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях),
• дантролен (влив, що застосовується при важких порушеннях температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що змінюють дію імунної системи),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Фінамлокс може посилювати зниження артеріального тиску у більшій мірі, якщо пацієнт приймає
інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Фінамлокс з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Фінамлокс, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфруту,
оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активних речовин амлодипіну в крові,
що в результаті може призвести до непередбачуваного збільшення дії препарату Фінамлокс, що знижує
артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Фінамлокс необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує чи
замірзає годувати грудьми, перед застосуванням препарату Фінамлокс необхідно повідомити про це лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Фінамлокс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо
таблетки спричиняють нудоту, головокружіння, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Фінамлокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Фінамлокс становить 5 мг один раз на добу. Доза препарату Фінамлокс може
бути збільшена до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат о тієї
самої пори кожного дня, запиваємо водою. Не слід приймати препарат Фінамлокс з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Препарат Фінамлокс у дозі 2,5 мг目前 не доступний, а дози 2,5 мг не можна отримати
з таблеток препарату Фінамлокс потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом,
що унеможливлює їх розламування на дві половини.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання
всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фінамлокс

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння або
слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є занадто різким, може виникнути шок. Шкіра може стати
холодною та вологою, також можуть виникнути оmdlіння. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Фінамлокс необхідно негайно шукати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Фінамлокс

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Фінамлокс

Лікар проінформує пацієнта про тривалість терапії препаратом. Якщо пацієнт припинить застосування препарату
до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, що виникли після застосування препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• наглий свист, біль у грудній клітці, коротке дихання або проблеми з диханням
• отек повік, обличчя та губ
• отек язика та горла, що спричиняє великі проблеми з диханням
• важкі реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, гострий свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у животі та спині, з супутнім поганим самопочуттям

Відзначені наступні, дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта, або якщо триває більше тижня, необхідно звернутисядо лікаря.
Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• отек (затримка рідини)

Відзначені наступні, часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутисядо лікаря.
Часті побічні ефекти ( можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність
• біль у животі, нудота
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• втома, слабкість
• порушення зору, подвійне зорове сприйняття
• спазми м'язів
• отек гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти ( можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdlіння
• гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• шум у вухах
• гіпотонія
• кашель, риніт, спричинені алергією на слизову оболонку носа
• суходість у роті, блювота
• втрати волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти ( можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):

• дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти ( можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• гіперглікемія
• порушення нервів, що можуть спричиняти слабкість, гіпестезію або парестезію
• отек десен
• метеоризм (гастроентерит)
• порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, що можуть впливати на деякі результати аналізів
• збільшення м'язового тонусу
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що включають ригідність, тремор і (або) проблеми з рухом

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільне рухання та шаркування ногами, невпевнений хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Фінамлокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону після:
«Термін придатності (EXP):». Термін придатності позначає останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фінамлокс

• Активною речовиною препарату є 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату). Активною речовиною препарату є 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Фінамлокс і що містить упаковка

Фінамлокс, 5 мг: білі або майже білі, овальні, плоскі, непокриті таблетки зрізаними краями,
з написом „AMB” з одного боку та „5” з іншого боку.
Фінамлокс, 10 мг: білі або майже білі, овальні, плоскі, непокриті таблетки зрізаними краями,
з написом „AMB” з одного боку та „10” з іншого боку.
Фінамлокс, 5 мг, доступний в упаковках: 30, 50 та 100 таблеток.
Фінамлокс, 10 мг, доступний в упаковках: 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
місцевого представника події, відповідальної за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща:

Фінамлокс / Фінамлокс
Велика Британія:
Амлодипін 5 мг Таблетки / Амлодипін 10 мг Таблетки
Дата останньої актуалізації улотки:06.11.2020