Фервекс бул і горомчка кідс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Fervex біль і гарячка kids, 300 мг, супозиторії ректальні

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fervex біль і гарячка kids і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка kids
• 3. Як застосовувати препарат Fervex біль і гарячка kids
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fervex біль і гарячка kids
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Fervex біль і гарячка kids і для чого він призначений

Fervex біль і гарячка kids - препарат з анальгетической і антипіретической дією. Він знижує
підвищену температуру тіла, яка виникає під час хвороби, не знижуючи нормальну температуру.
Показання до застосування:

• гарячка,
• лікування симптоматичних станів грипоподібної хвороби та застуди,
• болі різного походження.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка kids

Коли не застосовувати препарат Fervex біль і гарячка kids

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо в пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD), що може призвести до гемолітичної анемії,
• якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у пацієнта після останнього запалення прямої кишки, товстої кишки або кровотечі з прямої кишки.

Препарат містить соєвий олій. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Fervex біль і гарячка kids слід обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Препарат Fervex біль і гарячка kids містить парацетамол. Для уникнення передозування слід перевірити, чи
інші ліки (у тому числі ті, що видаються за рецептом і без рецепта) приймаються пацієнтом, містять
парацетамол. Передозування може призвести до важкого пошкодження печінки та смерті.
У разі застосування супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та інтенсивність якого
збільшуються з часом лікування, частотою застосування та дозою препарату.
Якщо пацієнту призначена доза парацетамолу 60 мг/кг маси тіла на добу, можна розглядати застосування
інших лікарських засобів проти гарячки лише у разі недостатньої ефективності.
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших, ніж рекомендовані,
несе за собою ризик дуже важкого пошкодження печінки.
Парацетамол може призвести до важких шкірних реакцій, таких як гостра загальна осутка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними.
Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Fervex біль і гарячка kids, якщо в пацієнта
існує будь-який з нижченаведених станів:

• ниркова недостатність, у тому числі синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• важна ниркова недостатність,
• хвороба печінки,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голодування,
• дегідратація організму,
• зниження об'єму крові.

Під час застосування препарату Fervex біль і гарячка kids слід негайно повідомити лікаря, якщо
в пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в
крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний
алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначалися
у пацієнтів випадки важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони
приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном.
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти
(нудоту) та блювоту.
Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування лікарських засобів проти болю у пацієнтів з
хронічним болем голови, при застосуванні кожні два дні або частіше, може відбутися розвиток або посилення
головного болю. Головного болю, спричиненого зловживанням лікарськими засобами (анг. Medication-
Overuse Headache,MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, у згоді з лікарем, слід
припинити застосування лікарських засобів проти болю.

Препарат Fervex біль і гарячка kids та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівночасне застосування препарату Fervex біль і гарячка kids може змінити дію наступних ліків
або застосування наступних ліків може змінити дію препарату Fervex біль і гарячка kids:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при депресії) – не слід застосовувати одночасно
з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість появи стану збудження та високої гарячки.
Ліки, що містять саліціламід (лік проти болю, що застосовується також при гарячці) – одночасне
застосування може збільшувати час виведення парацетамолу.
Субстанції, що індукують ферменти – слід бути обережним під час одночасного застосування парацетамолу та ліків, що збільшують метаболізм печінки, таких як: ліки проти епілепсії, барбітурати (ліки, що застосовуються головним чином при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі) та ізоніазид
(лік, що застосовується при туберкульозі). Це може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. пункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fervex біль і гарячка kids» у пункті 3).
Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) – одночасне застосування збільшує ризик появи порушень функції нирок.
Оральні антикоагулянти – одночасне застосування парацетамолу з ліками антикоагулянтної групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях коефіцієнта INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення коефіцієнта INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення парацетамолу.
Фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) – одночасне прийняття може призвести до зменшення ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар повинен обстежувати на предмет появи симптомів гепатотоксичності.
Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) – призводить до зменшення виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар повинен розглядати можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антібіотик) - слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін через серйозний ризик порушень крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який повинен бути терміново лікований (див. пункт 2).
Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення кислоти сечової або цукру в крові.

Застосування препарату Fervex біль і гарячка kids з їжею, питтям і алкоголем

Не слід вживати алкоголь через ризик появи токсичного пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей препарат призначений для дітей (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дозволено до обігу інші препарати, що містять парацетамол як активну речовину, призначені для дорослих.
Парацетамол можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу та приймати препарат якомога коротший час.
Якщо біль не зменшується або гарячка не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних
випадках.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на психомоторні функції. Немає протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Fervex біль і гарячка kids

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
У дітей слід дотримуватися дозування щодо маси тіла, у зв'язку з цим слід вибрати супозиторії ректальні відповідної потужності. Приблизний вік, відповідний певній масі тіла, наведено лише як орієнтовна вказівка.
У дітей рекомендована одноразова доза парацетамолу становить близько 15 мг/кг маси тіла (мц.). У разі
необхідності її можна застосовувати до 4 разів на добу, не частіше ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна
добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг мц.
Препарат Fervex біль і гарячка kids, супозиторії ректальні, 300 мг, призначений для дітей з масою тіла
15 кг до 30 кг (у віці близько 3 до 9 років).
Рекомендована одноразова доза становить 1 супозиторій (300 мг парацетамолу). У разі необхідності дозу можна
повторювати, не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 супозиторіїв на добу (максимальна
добова доза парацетамолу становить 1200 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок слід модифікувати мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
Максимальна добова доза
CrCl 10-50 мл/хв
6 годин
3000 мг (3 г)
CrCl <10 мл хв
8 годин
2000 мг (2 г)
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між прийомами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
у дорослих з масою тіла нижче 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, легка до середньої ниркова недостатність,
синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),
хронічний алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
дегідратація.
Спосіб застосування
Ректальне застосування. Не рекомендується застосовувати супозиторії у дітей з діареєю.
Частота застосування препарату
Через можливість місцевого подразнення не рекомендується застосовувати супозиторії частіше ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостреням болю або гарячки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між прийомами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування супозиторіїв повинна бути якомога коротшою. Без консультації з лікарем не слід застосовувати
цей препарат довше 3 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fervex біль і гарячка kids

У разі застосування дози більшої, ніж рекомендована, негайно слід звернутися до лікаря, навіть якщо
не з'явилися жодні симптоми, оскільки може відбутися загрозливе для життя пошкодження печінки.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів з тривалим недоїданням, з хворобами печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може призвести до появи протягом кількох - кільканадцяти годин симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
Після передозування парацетамолу спостерігалися наступні випадки:

• гостра ниркова недостатність,
• розсіяне згортання крові в судинах,
• рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування препарату Fervex біль і гарячка kids

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не з'являються у кожного.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається як невідома - не може бути визначена на основі доступних даних.
Невідома: підвищена активність амінотрансфераз печінки, анафілактична реакція (у тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції надчутливості*, ангіоневротичний едем (едем глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини); діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів); червоність шкіри, висип, червоний синяк, кропив'янка, петехії, гостра загальна осутка, токсичний некротичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона, бронхоспазм, утримувана осутка; важка хвороба, яка може призвести до закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
*Звітувалися дуже рідкісні, вимагаючі відміни лікування, випадки реакцій надчутливості (диспное, бронхоспазм, надмірне потіння).
Звітування про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові відповідальному.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fervex біль і гарячка kids

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Fervex біль і гарячка kids

Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожен супозиторій містить 300 мг парацетамолу.
Інші складники: тверді жири з добавками, включаючи лецитин, отриманий з соєвої олії.

Як виглядає препарат Fervex біль і гарячка kids і що містить пакування

Супозиторій ректальний.
Пакування: 2 блистери з полімерної плівки PVC/поліуретану (як адгезивний шар)/LDPE, у паперовій коробці,
які містять по 5 супозиторіїв.

Підмітьот відповідальний

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника підмітьота відповідальному:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянтська, 4
00-189 Варшава
тел: +48 22 570 27 00

Дата останньої актуалізації інструкції: