Фервекс бул і горомчка Форте

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Фервекс біль і гарячка Форте, 1 г, таблетки для розчинення

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо у дорослих біль не припиняється після 5 днів, а гарячка не знижується після 3 днів, а у молоді біль або гарячка не припиняються після 3 днів, або якщо пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фервекс біль і гарячка Форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка Форте
• 3. Як застосовувати препарат Фервекс біль і гарячка Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фервекс біль і гарячка Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фервекс біль і гарячка Форте і для чого він використовується

Фервекс біль і гарячка Форте - це препарат, який має анальгетичну і жарознижуючу дію. Він знижує підвищену температуру тіла. Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцилати, подразнює слизову оболонку шлунка.
Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль у суглобах, м'язах, біль під час місячних, невралгія та інші).
• Гарячка.

Препарат призначений для застосування у дорослих і молоді з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років).

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка Форте

Коли не слід застосовувати препарат Фервекс біль і гарячка Форте:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у осіб з масою тіла менше 50 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирівнована хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, які використовуються при депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Фервекс біль і гарячка Форте, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Через вміст 1 г парацетамолу в 1 таблетці для розчинення препарату Фервекс біль і гарячка Форте не слід застосовувати у дітей і молоді у віці до 15 років.
Препарат Фервекс біль і гарячка Форте містить парацетамол і nên застосовуватися з урахуванням одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол (у тому числі ліки, які видавляються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більшої, ніж рекомендується (див. пункт 3).
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендується. Застосування доз більших, ніж рекомендується, несе за собою ризик дуже важкого ушкодження печінки. Симптоми ушкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолу, з максимальним насильством, яке зазвичай відбувається через 3-4 дні.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна висипка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний відшарування шкіри, які можуть бути смертельними. Необхідно повідомити лікаря про появу шкірних реакцій і припинити застосування препарату у разі появи висипки або будь-якого іншого симптому алергії.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка Форте, якщо у пацієнта є будь-який з нижченаведених станів:
розлади функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
розлади функції нирок (див. пункт 3),
хвороба алкоголізму,
хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голод,
дегідратування організму,
гіповолемія (зменшена об'єм крові, яка циркулює).
Не слід споживати алкоголь під час лікування, або приймати ліки, які містять алкоголь.
Під час застосування препарату Фервекс біль і гарячка Форте необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі розлади функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, які призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування анальгетичних препаратів у пацієнтів з хронічним головним болем, при застосуванні кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або загострення головного болю. Головного болю, спричиненого зловживанням анальгетиками (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, за згоди з лікарем, необхідно припинити застосування анальгетичних препаратів.

Препарат Фервекс біль і гарячка Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Фервекс біль і гарячка Форте може змінити дію наступних препаратів або застосування наступних препаратів може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Фервекс біль і гарячка Форте:

• Інгібітори МАО - протипоказано застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через можливість виникнення стану збудження та високої гарячки.
• Ліки, які містять саліциламід (анальгетик, який використовується також при гарячці) - одночасне застосування тривале видалення парацетамолу.
• Ліки, які збільшують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та ліків, таких як: діуретик, антипадачні препарати, барбітурати (ліки, які використовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, який використовується при туберкульозі), може призвести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендуємої дози парацетамолу (див. «Застосування більшої, ніж рекомендуєма, дози препарату Фервекс біль і гарячка Форте» у пункті 3). Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні.
• Ізоніазид (лік, який використовується при туберкульозі) та зидовудин (антивіральний препарат, який використовується при ВІЛ-інфекції) - необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з цими препаратами.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування збільшує ризик виникнення розладів функції нирок. Пероральні антикоагулянти - одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до виникнення незначних змін у значеннях індексу INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
• Фенітоїн (лік, який використовується при епілепсії) - одночасне прийняття може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном необхідно уникати великих та (або) тривалих доз парацетамолу. Пацієнтів, які приймають ці препарати, необхідно постійно контролювати щодо виникнення симптомів ушкодження печінки.
• Пробенецид (лік, який використовується при подазі) - призводить до зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розгляне питання про зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін (антибіотик) - необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін через серйозний ризик розладів крові та тканин організму (метаболічного ацидозу), який необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Необхідно повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення рівня сечовини або цукру в крові.

Застосування препарату Фервекс біль і гарячка Форте з алкоголем

Під час застосування препарату не слід споживати алкоголь або приймати ліки, які містять алкоголь, через підвищений ризик виникнення токсичного ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фервекс біль і гарячка Форте можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати мінімальну рекомендуєму дозу, яка ефективно знижує біль або гарячку, та приймати препарат протягом мінімального часу та якнайрідше.
Парацетамол можна застосовувати під час годування грудьми тільки за згоди лікаря та в індивідуальних випадках. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату під час лактації.
Якщо біль не знижується або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних, щоб показати вплив парацетамолу на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Фервекс біль і гарячка Форте не впливає на психофізичну здатність. Не існує протипоказань до керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Препарат Фервекс біль і гарячка Форте містить натрій, сорбітол (Е420), бензоат натрію (Е211) та фруктозу, глюкозу, сахарозу з ароматом

Кожна таблетка для розчинення містить 394 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає приблизно 20% максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих. У разі прийому 1 або більше таблеток для розчинення на добу протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, які контролюють вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна таблетка для розчинення містить 252 мг сорбітолу (Е420). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів або встановлено непереносимість фруктози (рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легку проносну дію.
Кожна таблетка для розчинення містить 1,93 мг фруктози, 1,65 мг глюкози та 0,55 мг сахарози (компоненти аромату).
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Фервекс біль і гарячка Форте містить 100 мг бензоату натрію (Е211) в кожній таблетці для розчинення, який може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової оболонки очей) у новонароджених (до 4 тижня життя).

3. Як застосовувати препарат Фервекс біль і гарячка Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц) кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц. Загальна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою за 4 г.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та молодь з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)
Рекомендована одноразова доза препарату Фервекс біль і гарячка Форте становить 1 таблетка для розчинення (1 г парацетамолу), кожні 4-6 годин до 3 разів на добу, в сумі не більше 3 таблеток для розчинення (3 г парацетамолу).
Однак у разі сильного болю дозу можна збільшити до максимальної добової дози, яка становить 4 г парацетамолу (4 таблетки для розчинення). Необхідно завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал між дозами.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає потреби у зміні дози. Однак необхідно врахувати супутні фактори ризику, деякі з яких трапляються частіше у осіб похилого віку та вимагають корекції дози.
Пацієнти з розладами функції нирок
У пацієнтів з розладами функції нирок необхідно змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
Максимальна добова доза
КрCl 10-50 мл/хв
6 годин
3000 мг (3 г)
КрCl <10 мл хв
8 годин
2000 мг (2 г)
Препарату Фервекс біль і гарячка Форте не слід застосовувати у пацієнтів з розладами функції нирок, оскільки у цих пацієнтів застосовуються зменшені дози. До обігу допущено Фервекс біль і гарячка, таблетки для розчинення потужністю 500 мг.
Пацієнти з розладами функції печінки
У пацієнтів з розладами функції печінки необхідно зменшити дозу препарату або збільшити інтервали між прийомами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, зокрема легка до середньої ниркова недостатність,
синдром Гілберта (сімейна нехемолітична гіпербілірубінемія),
хронічний алкоголізм,
хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
дегідратування.
Препарату Фервекс біль і гарячка Форте не слід застосовувати у пацієнтів з розладами функції печінки, оскільки у цих пацієнтів застосовуються зменшені дози парацетамолу та необхідний подовжений інтервал між дозами.
У обігу доступні таблетки для розчинення Фервекс біль і гарячка потужністю 500 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетку для розчинення необхідно розчинити у склянці води та випити приготований розчин. Не слід жувати або ковтати таблетки.
Частота застосування
Щоб запобігти періодичним загостреням болю або гарячки, інтервал між дозами повинен становити 6 годин і в жодному разі не повинен бути коротшим за 4 години.
Тривалість застосування
У дорослих не слід застосовувати препарат без поради лікаря протягом більше 5 днів у разі болю, а у разі гарячки - протягом більше 3 днів. У молоді ніколи не слід застосовувати препарат протягом більше 3 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендуєма, дози препарату Фервекс біль і гарячка Форте

У разі прийому великої дози або прийому препарату Фервекс біль і гарячка Форте випадково необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Передозування є особливо небезпечним у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривалий час недоїдають, з хворобами печінки та пацієнтів, які приймають ліки, які індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ушкодження печінки.
Передозування препарату може призвести протягом кількох годин до симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися ушкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
У кожному випадку прийому цього препарату одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше необхідно спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та звернутися до лікаря негайно.
Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.
Необхідно негайно звернутися за лікарською порадою.
Після передозування парацетамолу спостерігалися наступні події:

• гостра ниркова недостатність,
• розсіяне згортання крові в судинах,
• рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування препарату Фервекс біль і гарячка Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:
рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат,
дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат,
невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Рідко: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко: тахікардія, нудота, блювота, коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність.
Невідомо: анафілактична реакція (у тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції надчутливості, ангіоневротичний едем (едем глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини); діарея, болі в животі;
збільшення активності амінотрансфераз печінки; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів); висипка, червоність, кропив'янка, плямистість, гостра загальна висипка, токсичний некротичний відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, бронхоспазм, утримувана осутка після прийому ліків; серйозне захворювання, яке може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Було зареєстровано дуже рідко випадки реакцій надчутливості (червоність шкіри, задишка, бронхоспазм, надмірне потіння), які вимагали відміни лікування.
Зголошення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фервекс біль і гарячка Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фервекс біль і гарячка Форте

• Активним компонентом препарату є парацетамол. Кожна таблетка для розчинення містить 1 г парацетамолу.
• Інші компоненти: цитринова кислота, бикарбонат натрію, карбонат натрію, сорбітол (Е420), докузат натрію, повідон, содова саліцилат, бензоат натрію (Е211), аромат грейпфрутово-помаранчевий (містить, зокрема, фруктозу, глюкозу, сахарозу).

Як виглядає препарат Фервекс біль і гарячка Форте та що містить упаковка

Таблетка для розчинення.
Плоска, біла до жовтої, округла таблетка, зрізаних країв, з лінією поділу, яка розчиняється у воді.
Лінія поділу не призначена для поділу таблетки на рівні дози.
Упаковка: туба з поліпропілену PP, закрита кришкою з LDPE з поглиначем вологи, яка містить 8 таблеток для розчинення, у паперовій коробці або фольга Al/PE, яка містить 8 таблеток для розчинення, у паперовій коробці.

Подміот, відповідальній за випуск лікарського засобу

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальнього за випуск лікарського засобу:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Інфлянтська, 4
00-189 Варшава
телефон: +48 22 570 27 00
Дата останньої актуалізації інструкції:…